- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06945315
Aviso de nervio seguro guiado por microultrasonido (MUS)
Prostatectomía laparoscópica asistida por robótica (RALP) y la preservación nerviosa segura (congestión fascial asistida) guiada por micro-ultrasonido: un ECT de fase III
La prostatectomía radical asistida por robótica (RALP) se ha convertido en el estándar de atención en el manejo del cáncer de próstata localizado. Sin embargo, la disfunción eréctil posterior a la prostatectomía (DE) y la incontinencia urinaria aún plantean un desafío que afecta negativamente la calidad de vida del paciente. La hidrodisección (HD) se introdujo en 1987 en el campo de la medicina y se probó por primera vez durante una prostatectomía radical retropúbica en 2005. Desde entonces, la investigación ha indicado una mejora en los resultados de la función eréctil, presumiblemente debido a una disección neural menos traumática y una disminución del riesgo de neuropraxia. En un esfuerzo por lograr un equilibrio entre la escisión oncológica y la preservación funcional, la cirugía de próstata está evolucionando para incorporar la evaluación intraoperatoria en tiempo real de la extensión extracapsular. Recientemente, se ha introducido un microultrasonido que opera a 29 MHz. Proporciona una resolución hasta 70 μ para evaluar el patrón glandular y la densidad celular del tejido prostático. Dada la experiencia en más de mil casos con esta tecnología, y la creciente literatura que muestra resultados prometedores en la detección y estadificación del cáncer de próstata; Los investigadores decidieron implementar esta herramienta como guía para la hidrodisección de las capas de la fascia prostática lateral.
La prostatectomía laparoscópica asistida por robótica y la preservación nerviosa segura (congestión fascial asistida por solución salina) guiada por microultrasonido (MUS) es un ensayo controlado prospectivo aleatorizado diseñado para evaluar el impacto de la hidrodisección de solución salina normal (HD) en los resultados de la función eréctil después de la RALP. Este enfoque innovador consiste en una HD guiada por ultrasonido transrectal utilizando un microultrasonido de alta resolución (MUS) (Micro-ultrasonido exacta, imágenes exactas, Markham, Canadá). La técnica se aplicará a aquellos pacientes que se someten a un enfoque de grado 1, 2 o 3 ns teniendo en cuenta el sistema de clasificación propuesto por Tewari et al.
La hipótesis es que la técnica segura podría minimizar el riesgo de una disección traumática del paquete neurovascular al tiempo que evalúa la integridad de la cápsula prostática con un Mus de alta resolución. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el uso de SAFE junto con RALP optimizará la recuperación posterior a la cirugía de la función eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monali Fatterpekar, PhD
- Número de teléfono: (212) 241-0751
- Correo electrónico: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neeraja Tillu
- Número de teléfono: (332) 256-8528
- Correo electrónico: Neeraja.tillu@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Monali Fatterpekar, PhD
- Número de teléfono: 212-241-0751
- Correo electrónico: monali.fatterpekar@mountsinai.org
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Investigador principal:
- Ashutosh Tewari
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Contacto:
- Manish Choudhary, MBBS MCh
- Número de teléfono: 929-659-0229
- Correo electrónico: manish.choudhary@mountsinai.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años en el momento del consentimiento.
- Hombres que son potentes (cuanas ≥ 17) y sexualmente activos, que están planeados para someterse a enfoques de grado 1, 2 o 3 de los nervios, según el sistema de clasificación durante RALP.
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que son candidatos para el Salvaje Ralp
- Sujetos sobre terapia de privación de andrógenos (ADT)
- Sujetos en los que los inhibidores de PDE5 están contraindicados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ralp con técnica segura
La recuperación de la función eréctil se evaluará para pacientes que reciben prostatectomía laparoscópica asistida por robótica (RALP) + SAFE (congestión fascial asistida por solución salina).
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La prostatectomía radical asistida por robótica (RALP) es un procedimiento quirúrgico estándar para manejar el cáncer de próstata localizado que se centra en la anatomía de la próstata y las estructuras circundantes para permitir cirugías personalizadas.
El procedimiento incorpora técnicas de presentación nerviosa a través de una disección cuidadosa del paquete neurovascular y puede usar una disección térmica y libre de tracción para mejorar los resultados funcionales, particularmente la función eréctil.
Seguro (congestión fascial asistida por solución salina) Una técnica innovadora para lograr resultados mejorados de ahorro nervioso entre los pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP).
Esencialmente un nuevo método de disección hidroeléctrica, SAFE implica una inyección de 30 cc de solución salina normal entre las capas de la fascia periprostática después de la liberación temprana del paquete neurovascular.
Esta inyección aleja efectivamente los nervios de la próstata, lo que permite una disección de la próstata que es atraumática frente a la hamaca neural.
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Comparador activo: Ralp sin técnica segura
La recuperación de la función eréctil se evaluará para pacientes que reciben prostatectomía laparoscópica asistida por robótica (RALP) sin seguro (congestión fascial asistida por solución salina).
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La prostatectomía radical asistida por robótica (RALP) es un procedimiento quirúrgico estándar para manejar el cáncer de próstata localizado que se centra en la anatomía de la próstata y las estructuras circundantes para permitir cirugías personalizadas.
El procedimiento incorpora técnicas de presentación nerviosa a través de una disección cuidadosa del paquete neurovascular y puede usar una disección térmica y libre de tracción para mejorar los resultados funcionales, particularmente la función eréctil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de salud sexual para hombres (cuña)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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El Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) es un cuestionario validado de cinco preguntas, abreviado y validado derivado del Cuestionario del Índice Internacional de la Función Eréctil.
Los urólogos lo usan ampliamente para evaluar la eficacia de los tratamientos de DE.
Se califica en una escala de 1-25, con puntajes más altos que no indican signos de disfunción eréctil.
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Línea de base (semana 0), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El puntaje de dureza de erección (EHS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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La puntuación de dureza de erección (EHS) es una herramienta utilizada para evaluar y monitorear la gravedad de la DE.
Es una escala de cuatro puntos (1-4), con una puntuación de 4 que indica una erección completamente dura y completamente rígida.
La puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
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Línea de base (semana 0), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-22-01522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente ('intermediario erudito') identificados para este propósito.
Cualquier propósito.
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos ISMMS pero sin soporte de investigadores que no sean metadatos depositados. Se puede encontrar información sobre el envío de propuestas y el acceso a los datos (a determinar).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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