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Aviso de nervio seguro guiado por microultrasonido (MUS)

24 de abril de 2025 actualizado por: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prostatectomía laparoscópica asistida por robótica (RALP) y la preservación nerviosa segura (congestión fascial asistida) guiada por micro-ultrasonido: un ECT de fase III

La prostatectomía radical asistida por robótica (RALP) se ha convertido en el estándar de atención en el manejo del cáncer de próstata localizado. Sin embargo, la disfunción eréctil posterior a la prostatectomía (DE) y la incontinencia urinaria aún plantean un desafío que afecta negativamente la calidad de vida del paciente. La hidrodisección (HD) se introdujo en 1987 en el campo de la medicina y se probó por primera vez durante una prostatectomía radical retropúbica en 2005. Desde entonces, la investigación ha indicado una mejora en los resultados de la función eréctil, presumiblemente debido a una disección neural menos traumática y una disminución del riesgo de neuropraxia. En un esfuerzo por lograr un equilibrio entre la escisión oncológica y la preservación funcional, la cirugía de próstata está evolucionando para incorporar la evaluación intraoperatoria en tiempo real de la extensión extracapsular. Recientemente, se ha introducido un microultrasonido que opera a 29 MHz. Proporciona una resolución hasta 70 μ para evaluar el patrón glandular y la densidad celular del tejido prostático. Dada la experiencia en más de mil casos con esta tecnología, y la creciente literatura que muestra resultados prometedores en la detección y estadificación del cáncer de próstata; Los investigadores decidieron implementar esta herramienta como guía para la hidrodisección de las capas de la fascia prostática lateral.

La prostatectomía laparoscópica asistida por robótica y la preservación nerviosa segura (congestión fascial asistida por solución salina) guiada por microultrasonido (MUS) es un ensayo controlado prospectivo aleatorizado diseñado para evaluar el impacto de la hidrodisección de solución salina normal (HD) en los resultados de la función eréctil después de la RALP. Este enfoque innovador consiste en una HD guiada por ultrasonido transrectal utilizando un microultrasonido de alta resolución (MUS) (Micro-ultrasonido exacta, imágenes exactas, Markham, Canadá). La técnica se aplicará a aquellos pacientes que se someten a un enfoque de grado 1, 2 o 3 ns teniendo en cuenta el sistema de clasificación propuesto por Tewari et al.

La hipótesis es que la técnica segura podría minimizar el riesgo de una disección traumática del paquete neurovascular al tiempo que evalúa la integridad de la cápsula prostática con un Mus de alta resolución. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el uso de SAFE junto con RALP optimizará la recuperación posterior a la cirugía de la función eréctil.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashutosh Tewari
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> 18 años en el momento del consentimiento.
  • Hombres que son potentes (cuanas ≥ 17) y sexualmente activos, que están planeados para someterse a enfoques de grado 1, 2 o 3 de los nervios, según el sistema de clasificación durante RALP.
  • Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos que son candidatos para el Salvaje Ralp
  • Sujetos sobre terapia de privación de andrógenos (ADT)
  • Sujetos en los que los inhibidores de PDE5 están contraindicados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ralp con técnica segura
La recuperación de la función eréctil se evaluará para pacientes que reciben prostatectomía laparoscópica asistida por robótica (RALP) + SAFE (congestión fascial asistida por solución salina).
La prostatectomía radical asistida por robótica (RALP) es un procedimiento quirúrgico estándar para manejar el cáncer de próstata localizado que se centra en la anatomía de la próstata y las estructuras circundantes para permitir cirugías personalizadas. El procedimiento incorpora técnicas de presentación nerviosa a través de una disección cuidadosa del paquete neurovascular y puede usar una disección térmica y libre de tracción para mejorar los resultados funcionales, particularmente la función eréctil.
Seguro (congestión fascial asistida por solución salina) Una técnica innovadora para lograr resultados mejorados de ahorro nervioso entre los pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP). Esencialmente un nuevo método de disección hidroeléctrica, SAFE implica una inyección de 30 cc de solución salina normal entre las capas de la fascia periprostática después de la liberación temprana del paquete neurovascular. Esta inyección aleja efectivamente los nervios de la próstata, lo que permite una disección de la próstata que es atraumática frente a la hamaca neural.
Comparador activo: Ralp sin técnica segura
La recuperación de la función eréctil se evaluará para pacientes que reciben prostatectomía laparoscópica asistida por robótica (RALP) sin seguro (congestión fascial asistida por solución salina).
La prostatectomía radical asistida por robótica (RALP) es un procedimiento quirúrgico estándar para manejar el cáncer de próstata localizado que se centra en la anatomía de la próstata y las estructuras circundantes para permitir cirugías personalizadas. El procedimiento incorpora técnicas de presentación nerviosa a través de una disección cuidadosa del paquete neurovascular y puede usar una disección térmica y libre de tracción para mejorar los resultados funcionales, particularmente la función eréctil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de salud sexual para hombres (cuña)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
El Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) es un cuestionario validado de cinco preguntas, abreviado y validado derivado del Cuestionario del Índice Internacional de la Función Eréctil. Los urólogos lo usan ampliamente para evaluar la eficacia de los tratamientos de DE. Se califica en una escala de 1-25, con puntajes más altos que no indican signos de disfunción eréctil.
Línea de base (semana 0), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El puntaje de dureza de erección (EHS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
La puntuación de dureza de erección (EHS) es una herramienta utilizada para evaluar y monitorear la gravedad de la DE. Es una escala de cuatro puntos (1-4), con una puntuación de 4 que indica una erección completamente dura y completamente rígida. La puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
Línea de base (semana 0), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente ('intermediario erudito') identificados para este propósito.

Cualquier propósito.

Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos ISMMS pero sin soporte de investigadores que no sean metadatos depositados. Se puede encontrar información sobre el envío de propuestas y el acceso a los datos (a determinar).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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