Turvallinen hermoa säästäminen, jota ohjaa mikro-ultraääni (MUS)
Robotti-avusteinen laparoskooppinen eturauhasen (RALP) ja turvallinen (suolaliuos avustettu fascial Engorgement) hermojen säilyttäminen Mikro-ultraäänillä: Vaihe III RCT
Robotti-avusteisesta radikaalista eturauhasen (RALP) on tullut hoidon standardi paikallisen eturauhassyövän hoidossa. Erektiohäiriöt (ED) ja virtsainkontinenssi aiheuttavat kuitenkin haasteen, joka vaikuttaa haitallisesti potilaan elämänlaatuun. HydroDissiointi (HD) otettiin käyttöön vuonna 1987 lääketieteen alalla, ja se testattiin ensimmäistä kertaa retropubisen radikaalin eturauhasen aikana vuonna 2005. Siitä lähtien tutkimus on osoittanut paranemista erektiohäiriöiden tulosten paranemisen, oletettavasti vähemmän traumaattisen hermosolujen leikkauksen ja vähentyneen neuropraksian riskin vuoksi. Pyrkiessään saavuttamaan tasapainon onkologisen leikkauksen ja funktionaalisen säilyttämisen välillä eturauhasen leikkaus on kehittynyt sisällyttämään ulkopuolisen laajennuksen intraoperatiivinen reaaliaikainen arviointi. Äskettäin on otettu käyttöön mikro-ultraääni, joka toimii 29 MHz: llä. Se tarjoaa resoluution 70 μ: iin eturauhasen kudoksen rauhaskuvion ja solutiheyden arvioimiseksi. Ottaen huomioon kokemuksen yli tuhannesta tapauksesta, jossa on tätä tekniikkaa, ja kasvava kirjallisuus, joka osoittaa lupaavia, johtaa eturauhassyövän havaitsemiseen ja lavastukseen; Tutkijat päättivät toteuttaa tämän työkalun ohjeena eturauhasen sivuttaisen fascia -kerrosten hydratoimiseksi.
Robotti-avusteinen laparoskooppinen eturauhasen ja turvallinen (suolaliuoksen avustetun fascial Engorgement) hermojen säilyttäminen, jota ohjaa mikroultraääni (MUS), on tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan normaalin suolaliuoksen hydrodissektion (HD) vaikutusta erektiohäiriöiden tulosten jälkeen RALP: n jälkeen. Tämä innovatiivinen lähestymistapa koostuu transrektaalisesta ultraääniohjatusta HD: stä, joka käyttää korkearesoluutioista mikroultraasoundia (MUS) (ExameVU-mikro-ultraääni, tarkka kuvantaminen, Markham, Kanada). Tekniikkaa sovelletaan potilaille, joille tehdään luokan 1, 2 tai 3 ns lähestymistapaa ottaen huomioon Tewari et al.
Hypoteesi on, että turvallinen tekniikka voisi minimoida traumaattisen neurovaskulaarisen kimppujen leikkauksen riskin arvioitaessa eturauhasen kapselin eheyttä korkean resoluution MUS: n kanssa. Tutkijat olettavat myös, että turvallisen käyttö yhdessä RALP: n kanssa optimoi erektiotoiminnon leikkauksen jälkeisen palautuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monali Fatterpekar, PhD
- Puhelinnumero: (212) 241-0751
- Sähköposti: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neeraja Tillu
- Puhelinnumero: (332) 256-8528
- Sähköposti: Neeraja.tillu@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Monali Fatterpekar, PhD
- Puhelinnumero: 212-241-0751
- Sähköposti: monali.fatterpekar@mountsinai.org
-
Päätutkija:
- Ashutosh Tewari
-
Ottaa yhteyttä:
- Manish Choudhary, MBBS MCh
- Puhelinnumero: 929-659-0229
- Sähköposti: manish.choudhary@mountsinai.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 vuotta suostumuksen aikaan.
- Miehet, jotka ovat voimakkaita (välilevyjä ≥ 17) ja seksuaalisesti aktiivisia, joiden on tarkoitus suorittaa luokan 1, 2 tai 3 hermoa säästävää lähestymistapaa luokitusjärjestelmän mukaan RALP: n aikana.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet, jotka ovat ehdokkaita pelastamaan ralp
- Androgeenin puutteen aiheet (ADT)
- Kohteet, joissa PDE5 -estäjät ovat vasta -aiheisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ralp turvallisella tekniikalla
Erektiilisen toiminnan palautumista arvioidaan potilaille, jotka saavat robotti-avustettua laparoskooppista eturauhasen (RALP) + turvallista (suolaliuos avustettu fascial Engorgement).
|
Robotti-avusteinen radikaali prostatektomia (RALP) on tavanomainen kirurginen toimenpide paikallisen eturauhassyövän hallitsemiseksi, joka keskittyy eturauhasen anatomiaan ja ympäröiviin rakenteisiin henkilökohtaisten leikkausten mahdollistamiseksi.
Menettely sisältää hermoja säästävän tekniikan neurovaskulaarisen kimpun huolellisesti leikkaamalla ja voi käyttää lämpö- ja vetottomia leikkauksia toiminnallisten tulosten, erityisesti erektiohäiriöiden, toiminnan parantamiseksi.
Turvallinen (suolaliuos avustettu fascial Engorgement) innovatiivinen tekniikka parannettavien hermojen säilyttävien tulosten saavuttamiseksi potilailla, joille tehdään robotti-avustettua laparoskooppista radikaalia prostatektomiaa (RALP).
Pohjimmiltaan uusi vesien leikkausmenetelmä, Turvallisuus sisältää 30 cm3 normaalin suolaliuoksen injektiota periprostaattisen fascia -kerroksen välillä neurovaskulaarisen kimpun varhaisen vapautumisen jälkeen.
Tämä injektio työntää hermot tehokkaasti pois eturauhasesta, mikä mahdollistaa eturauhasen leikkauksen, joka on atraumaattinen VIS -hermojen riippumatto.
|
|
Active Comparator: Ralp ilman turvallista tekniikkaa
Erektiilisen toiminnan palautumista arvioidaan potilaille, jotka saavat robotti-avustettua laparoskooppista prostatektomiaa (RALP) ilman turvallista (suolaliuos avustettu fascial Engorgement).
|
Robotti-avusteinen radikaali prostatektomia (RALP) on tavanomainen kirurginen toimenpide paikallisen eturauhassyövän hallitsemiseksi, joka keskittyy eturauhasen anatomiaan ja ympäröiviin rakenteisiin henkilökohtaisten leikkausten mahdollistamiseksi.
Menettely sisältää hermoja säästävän tekniikan neurovaskulaarisen kimpun huolellisesti leikkaamalla ja voi käyttää lämpö- ja vetottomia leikkauksia toiminnallisten tulosten, erityisesti erektiohäiriöiden, toiminnan parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miesten seksuaaliterveyden inventaario (Shim)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Miesten seksuaaliterveyden inventaario (SHIM) on viiden kysely, lyhennetty, validoitu kyselylomake, joka on johdettu erektiohaktion kyselylomakkeen kansainvälisestä indeksistä.
Urologit käyttävät sitä laajalti ED -hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Se luokitellaan asteikolla 1-25, ja korkeammat pisteet osoittavat erektiohäiriöiden merkkejä.
|
Peruste (viikko 0), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektion kovuuspiste (EHS)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ERECTION -kovuuspiste (EHS) on työkalu, jota käytetään ED: n vakavuuden arviointiin ja seuraamiseen.
Se on nelipisteinen asteikko (1-4), pisteet 4 osoittaa täysin kovan ja täysin jäykän erektion.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveysvaikutuksia.
|
Peruste (viikko 0), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-22-01522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdottama tietojen käyttö on hyväksytty tätä tarkoitusta varten tunnistettu riippumaton tarkistuskomitea ('oppinut välittäjä').
Mikä tahansa tarkoitus.
Ehdotukset voidaan toimittaa jopa 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla ISMMS -tietovarastossa, mutta ilman tutkijan tukea kuin talletettuja metatietoja. Tietoja ehdotusten lähettämisestä ja tietojen käyttöä koskevista tiedoista löytyy (määritettävä).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .