Veilige zenuw spaarzaam geleid door micro-ultrasound (MUS)
Robotisch ondersteunde laparoscopische prostatectomie (RALP) en veilige (zoutoplossingsteunde fasciale stuwing) zenuwconservatie geleid door micro-ultrasound: een fase III rct
Robotachtige radicale prostatectomie (RALP) is de standaard van zorg geworden bij het beheer van gelokaliseerde prostaatkanker. Post-prostatectomie erectiestoornissen (ED) en urine-incontinentie vormen echter nog steeds een uitdaging die de kwaliteit van leven van de patiënt nadelig beïnvloedt. Hydrodissection (HD) werd in 1987 geïntroduceerd op medisch gebied en het werd voor het eerst getest tijdens een retropubische radicale prostatectomie in 2005. Sindsdien heeft onderzoek een verbetering van de resultaten van de erectiele functie aangegeven, vermoedelijk vanwege een minder traumatische neurale dissectie en een verminderd risico op neuropraxia. In een poging om een evenwicht te bereiken tussen oncologische excisie en functioneel behoud, evolueert prostaatchirurgie om intraoperatieve realtime evaluatie van extracapsulaire extensie op te nemen. Onlangs is een micro-ultrasound die werkzaam is op 29 MHz geïntroduceerd. Het biedt een resolutie tot 70 μ om het klierpatroon en de cellulaire dichtheid van het prostaatweefsel te beoordelen. Gezien de ervaring in meer dan duizend gevallen met deze technologie, en de groeiende literatuur die veelbelovende resultaten toont in de detectie en stadiëring van prostaatkanker; De onderzoekers besloten deze tool te implementeren als begeleiding voor hydrodissectie van de lagen van de laterale prostaatfascia.
Robotische ondersteunde laparoscopische prostatectomie en veilige (zoutoplossingsteunde fasciale stuwing) zenuwconservatie geleid door Microultrasound (MUS) is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de impact van normale zoutoplossing te evalueren van de normale zoutoplossing-hydrodissectie (HD) op de uitkomsten van erectiele functie na RALP. Deze innovatieve benadering bestaat uit een transrectale echografie-geleide HD met behulp van een microroultrasound met hoge resolutie (MUS) (exactvu micro-ultrasound, exacte beeldvorming, Markham, Canada). De techniek zal worden toegepast op patiënten die graad 1, 2 of 3 ns benadering ondergaan, rekening houdend met het beoordelingssysteem voorgesteld door Tewari et al.
De hypothese is dat de veilige techniek het risico van een traumatische neurovasculaire bundeldissectie zou kunnen minimaliseren, terwijl de integriteit van de prostaatcapsule met een MUS met hoge resolutie wordt beoordeeld. De onderzoekers veronderstellen ook dat het gebruik van SAFE samen met RALP het herstel na de operatie van de erectiele functie zal optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monali Fatterpekar, PhD
- Telefoonnummer: (212) 241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Neeraja Tillu
- Telefoonnummer: (332) 256-8528
- E-mail: Neeraja.tillu@mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Monali Fatterpekar, PhD
- Telefoonnummer: 212-241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashutosh Tewari
-
Contact:
- Manish Choudhary, MBBS MCh
- Telefoonnummer: 929-659-0229
- E-mail: manish.choudhary@mountsinai.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar op het moment van toestemming.
- Mannen die krachtig zijn (shim ≥ 17) en seksueel actief, die gepland zijn om een graad 1, 2 of 3 zenuwsparende benaderingen te ondergaan, volgens het beoordelingssysteem tijdens RALP.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die kandidaten zijn voor Salvage Ralp
- Proefpersonen over androgeendeprivatietherapie (ADT)
- Proefpersonen bij wie PDE5 -remmers gecontra -indiceerd zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ralp met veilige techniek
Het herstel van de erectiele functie zal worden geëvalueerd voor patiënten die robot-geassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP) + SAFE (zoutoplossing begeleid fasciale stuwing) krijgen.
|
Robotachtige radicale prostatectomie (RALP) is een standaard chirurgische procedure voor het beheer van gelokaliseerde prostaatkanker die zich richt op prostaatanatomie en omliggende structuren om gepersonaliseerde operaties mogelijk te maken.
De procedure omvat zenuwsparende technieken door een zorgvuldige dissectie van de neurovasculaire bundel en kan een thermische en tractievrije dissectie gebruiken om de functionele resultaten te verbeteren, met name erectiele functie.
Safe (zoutoplossing assisteerde fasciale stuwing) Een innovatieve techniek om verbeterde zenuwsparende resultaten te bereiken bij patiënten die robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie (RALP) ondergaan.
In wezen is een nieuwe methode voor hydro -dissectie, SAFE omvat een injectie van 30 cc normale zoutoplossing tussen de lagen van de periprostatische fascia na vroege afgifte van de neurovasculaire bundel.
Deze injectie duwt de zenuwen effectief weg van de prostaat, waardoor een dissectie van de prostaat mogelijk is die atraumatisch is, een vis de neurale hangmat.
|
|
Actieve vergelijker: Ralp zonder veilige techniek
Het herstel van de erectiele functie zal worden geëvalueerd voor patiënten die robot-ondersteunde laparoscopische prostatectomie (RALP) krijgen zonder veilige (zoutoplossing ondersteunde fasciale stuwing).
|
Robotachtige radicale prostatectomie (RALP) is een standaard chirurgische procedure voor het beheer van gelokaliseerde prostaatkanker die zich richt op prostaatanatomie en omliggende structuren om gepersonaliseerde operaties mogelijk te maken.
De procedure omvat zenuwsparende technieken door een zorgvuldige dissectie van de neurovasculaire bundel en kan een thermische en tractievrije dissectie gebruiken om de functionele resultaten te verbeteren, met name erectiele functie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele gezondheidsinventaris voor mannen (Shim)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na een operatie
|
De seksuele gezondheidsinventaris voor mannen (Shim) is een verkorte, gevalideerde vragenlijst van vijf vragen, afgeleid van de internationale index van de vragenlijst over erectiele functie.
Het wordt veel gebruikt door urologen om de werkzaamheid van ED -behandelingen te evalueren.
Het wordt beoordeeld op een schaal van 1-25, met hogere scores die geen tekenen van erectiestoornissen aangeven.
|
Baseline (week 0), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De erectiehardheidsscore (EHS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na een operatie
|
De erectiehardheidsscore (EHS) is hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van ED te evalueren en te bewaken.
Het is een vierpuntsschaal (1-4), met een score van 4 die een volledig harde en volledig rigide erectie aangeeft.
Hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
|
Baseline (week 0), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-22-01522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ('geleerde intermediair') die hiervoor is geïdentificeerd.
Elk doel.
Voorstellen kunnen tot 36 maanden na de publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in ISMMS Data Warehouse, maar zonder onderzoekerondersteuning anders dan gedeponeerde metagegevens. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens kan worden gevonden op (te bepalen).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .