미세 ultrasound (MUS)에 의해 안내 된 안전한 신경 절약
로봇 보조 복강경 전립선 절제술 (RALP) 및 안전 (식염수 보조 근막 engorgement) 신경 보존에 의해 안내 : III Phase III RCT
로봇 보조 라디칼 전립선 절제술 (RALP)은 국소 전립선 암 관리에서 치료의 표준이되었습니다. 그러나 전립선 절제술 후 발기 부전 (ED) 및 요실금은 여전히 환자의 삶의 질에 악영향을 미치는 도전을 제기합니다. Hydrodissection (HD)은 1987 년 의료 분야에서 도입되었으며 2005 년에 복구적인 라디칼 전립선 절제술에서 처음으로 테스트되었습니다. 그 이후로, 연구에 따르면 발기 기능 결과가 개선되었으며, 아마도 외상성 신경 해부가 덜 및 신경학의 위험이 감소했기 때문입니다. 종양 학적 절제와 기능 보존 사이의 균형을 달성하기위한 노력에서, 전립선 수술은 외막 외 확장의 수술 중 실시간 평가를 포함시키기 위해 진화하고있다. 최근에, 29MHz에서 작동하는 마이크로 ultrasouns가 도입되었다. 그것은 전립선 조직의 선 패턴과 세포 밀도를 평가하기 위해 70 μ 로의 해상도를 제공합니다. 이 기술의 수천 건 이상의 사례에 대한 경험과 전립선 암의 탐지 및 병기에 유망한 결과를 보여주는 점점 커지는 문헌; 연구원들은이 도구를 측면 전립선 근막의 층의 가수 분해에 대한 지침으로 구현하기로 결정했습니다.
로봇-보조 복강경 전립선 절제술 및 안전 (식염수 보조 근막 engorgement) 신경 보존은 Microultrasound (MUS)에 의해 안내 된 신경 보존은 RALP 이후 발기 기능 결과에 대한 정상적인 식염수 용액 Hydrodissection (HD)의 영향을 평가하기 위해 설계된 전향 적 무작위 대조 시험이다. 이 혁신적인 접근법은 고해상도 미세 혈류 (MUS) (ExactVU Micro-ultrasound, Exact Imaging, Markham, Canada)를 사용한 경피 초음파 유도 HD로 구성됩니다. 이 기술은 Tewari et al.에 의해 제안 된 등급 시스템을 고려하여 1, 2 또는 3 NS 접근법을받는 환자에게 적용될 것이다.
가설은 안전한 기술이 고해상도 MUS와의 전립선 캡슐 무결성을 평가하면서 외상성 신경 혈관 다발 해부의 위험을 최소화 할 수 있다는 것입니다. 연구원들은 또한 RALP와 함께 안전을 사용하면 발기 기능의 수술 후 회복을 최적화 할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monali Fatterpekar, PhD
- 전화번호: (212) 241-0751
- 이메일: monali.fatterpekar@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Neeraja Tillu
- 전화번호: (332) 256-8528
- 이메일: Neeraja.tillu@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Monali Fatterpekar, PhD
- 전화번호: 212-241-0751
- 이메일: monali.fatterpekar@mountsinai.org
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수석 연구원:
- Ashutosh Tewari
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연락하다:
- Manish Choudhary, MBBS MCh
- 전화번호: 929-659-0229
- 이메일: manish.choudhary@mountsinai.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> 동의 당시 18 세.
- RALP 기간 동안 등급 시스템에 따라 강력한 (Shim ≥ 17)와 성적으로 활동적인 남성.
- 이해하는 능력과 서면 사전 동의에 서명하려는 의지.
제외 기준 :
- 구조 RALP의 후보자 인 피험자
- 안드로겐 박탈 치료 대상 (ADT)
- PDE5 억제제가 금기 사항 인 대상체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전한 기술을 가진 RALP
발기 기능 회복은 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 (RALP) + 안전 (식염수 보조 근막 engorgement)을받는 환자에 대해 평가 될 것입니다.
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로봇 보조 라디칼 전립선 절제술 (RALP)은 전립선 해부학 및 주변 구조에 중점을 둔 국소 전립선 암을 관리하기위한 표준 수술 절차입니다.
이 절차는 신경 혈관 묶음을 신중하게 해부함으로써 신경 전달 기술을 통합하고 열 및 트랙션이없는 해부를 사용하여 기능적 결과, 특히 발기 기능을 향상시킬 수 있습니다.
RALP (Robot 지원 복강경 급진적 전립선 절제술)를 겪고있는 환자들 사이에서 신경 전립선 절제술 (RALP)을 향상시키는 신경 전파 결과를 달성하기위한 혁신적인 기술입니다.
본질적으로 새로운 수력 해부 방법, 안전한 안전은 신경 혈관 묶음의 조기 방출 후 주변 기종 근막의 층 사이에 30cc의 정상 식염수 용액 주입을 포함한다.
이 주사는 전립선에서 신경을 효과적으로 밀어내어 신경 해먹을 위반하는 전립선의 해부를 가능하게합니다.
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활성 비교기: 안전한 기술이없는 RALP
발기 기능 회복은 안전하지 않은 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 (RALP)을받는 환자에 대해 평가 될 것입니다 (식염수 보조 근막 engorgement).
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로봇 보조 라디칼 전립선 절제술 (RALP)은 전립선 해부학 및 주변 구조에 중점을 둔 국소 전립선 암을 관리하기위한 표준 수술 절차입니다.
이 절차는 신경 혈관 묶음을 신중하게 해부함으로써 신경 전달 기술을 통합하고 열 및 트랙션이없는 해부를 사용하여 기능적 결과, 특히 발기 기능을 향상시킬 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성을위한 성 건강 인벤토리 (심)
기간: 기준선 (0 주), 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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SHIM (Sexual Health Inventory for Men)은 국제 발기 기능 설문지에서 파생 된 5 가지의 질문, 약식, 검증 된 설문지입니다.
비뇨기과 의사는 ED 처리의 효능을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
그것은 1-25의 척도로 등급이 매겨졌으며, 더 높은 점수는 발기 부전의 징후가 없음을 나타냅니다.
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기준선 (0 주), 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 경도 점수 (EHS)
기간: 기준선 (0 주), 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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발기 경도 점수 (EHS)는 ED의 심각성을 평가하고 모니터링하는 데 사용되는 도구입니다.
4 점 척도 (1-4)이며, 4 점은 완전히 단단하고 완전히 단단한 발기를 나타냅니다.
점수가 높을수록 건강 결과가 향상됩니다.
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기준선 (0 주), 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-22-01522
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 사용을 제안한 조사관은이 목적으로 식별 된 독립 검토위원회 ( '학습 중개자')에 의해 승인되었습니다.
모든 목적.
제안은 기사 출판 후 최대 36 개월까지 제출 될 수 있습니다. 36 개월 후 데이터는 ISMMS 데이터웨어 하우스에서 사용할 수 있지만 입금 된 메타 데이터 외에는 조사자 지원이 없습니다. 제안서 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 (결정)에서 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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