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Safe Nervs Sparing Guided von Micro-Ultrasound (MUS)

24. April 2025 aktualisiert von: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Roboterunterstützte laparoskopische Prostatektomie (RALP) und sichere (salzhaltige Faszialentwicklung) Nervenkonservierung, geführt durch Mikro-Ultrasound: eine Phase-III-RCT

Roboterunterstützte radikale Prostatektomie (RALP) ist zum Standard der Versorgung bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs geworden. Die erektile Dysfunktion nach der Prostatektomie (ED) und die Inkontinenz im Urin stellen jedoch immer noch eine Herausforderung dar, die sich nachteilig auf die Lebensqualität des Patienten auswirkt. Die Hydrodissektion (HD) wurde 1987 im medizinischen Bereich eingeführt und erstmals während einer retropubischen radikalen Prostatektomie im Jahr 2005 getestet. Seitdem hat die Untersuchung eine Verbesserung der Ergebnisse der erektilen Funktionen gezeigt, vermutlich aufgrund einer weniger traumatischen neuronalen Dissektion und einem verringerten Risiko für Neuropraxie. Um ein Gleichgewicht zwischen onkologischer Exzision und funktioneller Erhaltung zu erreichen, entwickelt sich die Prostata-Chirurgie zur Einbeziehung der intraoperativen Echtzeitbewertung der extrakapsulären Erweiterung. Kürzlich wurde ein Mikro-Ultrasound-Betrieb von 29 MHz eingeführt. Es liefert eine Auflösung bis zu 70 μ, um das Drüsenmuster und die zelluläre Dichte des Prostatagewebes zu bewerten. Angesichts der Erfahrung in mehr als tausend Fällen mit dieser Technologie und der wachsenden Literatur, die vielversprechende Ergebnisse zur Erkennung und Staging von Prostatakrebs zeigen; Die Forscher beschlossen, dieses Instrument als Leitlinien für die Hydrodissektion der Schichten der lateralen Prostata -Faszie zu implementieren.

Roboterunterstützte laparoskopische Prostatektomie und sichere Nervenkonservierung (Kochsalzlösung assistiertes Faszial Engorgeement), die durch Mikroroultrasound (MUS) geleitet wird, ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Einflusses der normalen Kochsalzlösung Hydrosectionction (HD) auf die Erektionsfunktionsergebnisse nach RALP. Dieser innovative Ansatz besteht aus einer transrektalen Ultraschall-geführten HD unter Verwendung eines hochauflösenden Mikroultrasounds (MUS) (exactvu micro-ultrasound, Exact Imaging, Markham, Kanada). Die Technik wird für Patienten angewendet, die sich unter Berücksichtigung des von Tewari et al.

Die Hypothese ist, dass die sichere Technik das Risiko einer traumatischen neurovaskulären Bündelsektion minimieren könnte, während die Integrität der Prostatakapsel mit einem hochauflösenden MUS bewertet wird. Die Forscher nehmen auch an, dass die Verwendung von Safe zusammen mit RALP die Wiederherstellung der erektilen Funktion nach der Operation optimieren wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  • Männer, die stark (Shim ≥ 17) und sexuell aktiv sind, die nach dem Bewertungssystem während des RALP einen nervenschonenden Ansätzen der Klasse 1, 2 oder 3 unterziehen sollen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Kandidaten für Bergungsralp sind
  • Probanden zur Androgenentzugstherapie (ADT)
  • Probanden, bei denen PDE5 -Inhibitoren kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RALP mit sichere Technik
Die Erholung der erektilen Funktion wird für Patienten, die eine laparoskopische Prostatektomie (RALP) + sicher (salzhaltiger Faszentechnik) erhalten, bewertet.
Robotic-unterstützte radikale Prostatektomie (RALP) ist ein standardmäßiges chirurgisches Verfahren zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs, der sich auf die Anatomie der Prostata und die umgebenden Strukturen konzentriert, um personalisierte Operationen zu ermöglichen. Das Verfahren umfasst nervenschonende Techniken durch sorgfältige Dissektion des neurovaskulären Bündels und kann eine thermische und Traktionsfreie Dissektion verwenden, um die funktionellen Ergebnisse, insbesondere die erektile Funktion, zu verbessern.
Safe (saline unterstützte Faszienentwicklung) Eine innovative Technik, um eine verbesserte nervenschonende Ergebnisse bei Patienten zu erzielen, die sich einer laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALP) roboterunterstützt haben. Im Wesentlichen ist eine neue Methode zur Hydrosektion und beinhaltet eine Injektion von 30 ccm normaler Kochsalzlösung zwischen den Schichten der periprostatischen Faszie nach frühzeitiger Freisetzung des neurovaskulären Bündels. Diese Injektion drückt die Nerven effektiv von der Prostata weg und ermöglicht eine Dissektion der Prostata, die in der neuralen Hängematte atraumatisch ist.
Aktiver Komparator: Ralp ohne sichere Technik
Die Erholung der erektilen Funktion wird für Patienten, die eine laparoskopische Prostatektomie (RALP) ohne sicher (kalzziell unterstützte Faszi-Engorgerement) erhalten, bewertet.
Robotic-unterstützte radikale Prostatektomie (RALP) ist ein standardmäßiges chirurgisches Verfahren zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs, der sich auf die Anatomie der Prostata und die umgebenden Strukturen konzentriert, um personalisierte Operationen zu ermöglichen. Das Verfahren umfasst nervenschonende Techniken durch sorgfältige Dissektion des neurovaskulären Bündels und kann eine thermische und Traktionsfreie Dissektion verwenden, um die funktionellen Ergebnisse, insbesondere die erektile Funktion, zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexualgesundheitsinventar
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Das Inventar der sexuellen Gesundheit von Männern (Shim) ist ein fünfkündigter, abgekürzter, validierter Fragebogen, der aus dem Fragebogen für internationale Index der erektilen Funktion abgeleitet wurde. Es wird von Urologen häufig verwendet, um die Wirksamkeit von ED -Behandlungen zu bewerten. Es ist auf einer Skala von 1-25 bewertet, wobei höhere Punktzahlen keine Anzeichen einer erektilen Dysfunktion anzeigen.
Grundlinie (Woche 0), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erektionshärtenbewertung (EHS)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Der Erektionshärtewert (EHS) wird ein Werkzeug zur Bewertung und Überwachung der Schwere der ED verwendet. Es handelt sich um eine Vier-Punkte-Skala (1-4) mit einer Punktzahl von 4, was auf eine völlig harte und vollständig strenge Erektion hinweist. Eine höhere Punktzahl zeigt bessere Gesundheitsergebnisse an.
Grundlinie (Woche 0), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnisse nach Enttäudung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss („erfahrener Vermittler“) genehmigt wurde.

Jeder Zweck.

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung von Artikeln eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im ISMMS -Data Warehouse verfügbar sein, jedoch ohne andere Untersuchungsunterstützung als hinterlegte Metadaten. Informationen zum Senden von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (zu ermitteln).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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