- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06945315
Safe Nervs Sparing Guided von Micro-Ultrasound (MUS)
Roboterunterstützte laparoskopische Prostatektomie (RALP) und sichere (salzhaltige Faszialentwicklung) Nervenkonservierung, geführt durch Mikro-Ultrasound: eine Phase-III-RCT
Roboterunterstützte radikale Prostatektomie (RALP) ist zum Standard der Versorgung bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs geworden. Die erektile Dysfunktion nach der Prostatektomie (ED) und die Inkontinenz im Urin stellen jedoch immer noch eine Herausforderung dar, die sich nachteilig auf die Lebensqualität des Patienten auswirkt. Die Hydrodissektion (HD) wurde 1987 im medizinischen Bereich eingeführt und erstmals während einer retropubischen radikalen Prostatektomie im Jahr 2005 getestet. Seitdem hat die Untersuchung eine Verbesserung der Ergebnisse der erektilen Funktionen gezeigt, vermutlich aufgrund einer weniger traumatischen neuronalen Dissektion und einem verringerten Risiko für Neuropraxie. Um ein Gleichgewicht zwischen onkologischer Exzision und funktioneller Erhaltung zu erreichen, entwickelt sich die Prostata-Chirurgie zur Einbeziehung der intraoperativen Echtzeitbewertung der extrakapsulären Erweiterung. Kürzlich wurde ein Mikro-Ultrasound-Betrieb von 29 MHz eingeführt. Es liefert eine Auflösung bis zu 70 μ, um das Drüsenmuster und die zelluläre Dichte des Prostatagewebes zu bewerten. Angesichts der Erfahrung in mehr als tausend Fällen mit dieser Technologie und der wachsenden Literatur, die vielversprechende Ergebnisse zur Erkennung und Staging von Prostatakrebs zeigen; Die Forscher beschlossen, dieses Instrument als Leitlinien für die Hydrodissektion der Schichten der lateralen Prostata -Faszie zu implementieren.
Roboterunterstützte laparoskopische Prostatektomie und sichere Nervenkonservierung (Kochsalzlösung assistiertes Faszial Engorgeement), die durch Mikroroultrasound (MUS) geleitet wird, ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Einflusses der normalen Kochsalzlösung Hydrosectionction (HD) auf die Erektionsfunktionsergebnisse nach RALP. Dieser innovative Ansatz besteht aus einer transrektalen Ultraschall-geführten HD unter Verwendung eines hochauflösenden Mikroultrasounds (MUS) (exactvu micro-ultrasound, Exact Imaging, Markham, Kanada). Die Technik wird für Patienten angewendet, die sich unter Berücksichtigung des von Tewari et al.
Die Hypothese ist, dass die sichere Technik das Risiko einer traumatischen neurovaskulären Bündelsektion minimieren könnte, während die Integrität der Prostatakapsel mit einem hochauflösenden MUS bewertet wird. Die Forscher nehmen auch an, dass die Verwendung von Safe zusammen mit RALP die Wiederherstellung der erektilen Funktion nach der Operation optimieren wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monali Fatterpekar, PhD
- Telefonnummer: (212) 241-0751
- E-Mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Neeraja Tillu
- Telefonnummer: (332) 256-8528
- E-Mail: Neeraja.tillu@mountsinai.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
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Kontakt:
- Monali Fatterpekar, PhD
- Telefonnummer: 212-241-0751
- E-Mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
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Hauptermittler:
- Ashutosh Tewari
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Kontakt:
- Manish Choudhary, MBBS MCh
- Telefonnummer: 929-659-0229
- E-Mail: manish.choudhary@mountsinai.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
- Männer, die stark (Shim ≥ 17) und sexuell aktiv sind, die nach dem Bewertungssystem während des RALP einen nervenschonenden Ansätzen der Klasse 1, 2 oder 3 unterziehen sollen.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Kandidaten für Bergungsralp sind
- Probanden zur Androgenentzugstherapie (ADT)
- Probanden, bei denen PDE5 -Inhibitoren kontraindiziert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RALP mit sichere Technik
Die Erholung der erektilen Funktion wird für Patienten, die eine laparoskopische Prostatektomie (RALP) + sicher (salzhaltiger Faszentechnik) erhalten, bewertet.
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Robotic-unterstützte radikale Prostatektomie (RALP) ist ein standardmäßiges chirurgisches Verfahren zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs, der sich auf die Anatomie der Prostata und die umgebenden Strukturen konzentriert, um personalisierte Operationen zu ermöglichen.
Das Verfahren umfasst nervenschonende Techniken durch sorgfältige Dissektion des neurovaskulären Bündels und kann eine thermische und Traktionsfreie Dissektion verwenden, um die funktionellen Ergebnisse, insbesondere die erektile Funktion, zu verbessern.
Safe (saline unterstützte Faszienentwicklung) Eine innovative Technik, um eine verbesserte nervenschonende Ergebnisse bei Patienten zu erzielen, die sich einer laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALP) roboterunterstützt haben.
Im Wesentlichen ist eine neue Methode zur Hydrosektion und beinhaltet eine Injektion von 30 ccm normaler Kochsalzlösung zwischen den Schichten der periprostatischen Faszie nach frühzeitiger Freisetzung des neurovaskulären Bündels.
Diese Injektion drückt die Nerven effektiv von der Prostata weg und ermöglicht eine Dissektion der Prostata, die in der neuralen Hängematte atraumatisch ist.
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Aktiver Komparator: Ralp ohne sichere Technik
Die Erholung der erektilen Funktion wird für Patienten, die eine laparoskopische Prostatektomie (RALP) ohne sicher (kalzziell unterstützte Faszi-Engorgerement) erhalten, bewertet.
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Robotic-unterstützte radikale Prostatektomie (RALP) ist ein standardmäßiges chirurgisches Verfahren zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs, der sich auf die Anatomie der Prostata und die umgebenden Strukturen konzentriert, um personalisierte Operationen zu ermöglichen.
Das Verfahren umfasst nervenschonende Techniken durch sorgfältige Dissektion des neurovaskulären Bündels und kann eine thermische und Traktionsfreie Dissektion verwenden, um die funktionellen Ergebnisse, insbesondere die erektile Funktion, zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sexualgesundheitsinventar
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Das Inventar der sexuellen Gesundheit von Männern (Shim) ist ein fünfkündigter, abgekürzter, validierter Fragebogen, der aus dem Fragebogen für internationale Index der erektilen Funktion abgeleitet wurde.
Es wird von Urologen häufig verwendet, um die Wirksamkeit von ED -Behandlungen zu bewerten.
Es ist auf einer Skala von 1-25 bewertet, wobei höhere Punktzahlen keine Anzeichen einer erektilen Dysfunktion anzeigen.
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Grundlinie (Woche 0), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erektionshärtenbewertung (EHS)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Der Erektionshärtewert (EHS) wird ein Werkzeug zur Bewertung und Überwachung der Schwere der ED verwendet.
Es handelt sich um eine Vier-Punkte-Skala (1-4) mit einer Punktzahl von 4, was auf eine völlig harte und vollständig strenge Erektion hinweist.
Eine höhere Punktzahl zeigt bessere Gesundheitsergebnisse an.
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Grundlinie (Woche 0), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-22-01522
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss („erfahrener Vermittler“) genehmigt wurde.
Jeder Zweck.
Vorschläge können bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung von Artikeln eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im ISMMS -Data Warehouse verfügbar sein, jedoch ohne andere Untersuchungsunterstützung als hinterlegte Metadaten. Informationen zum Senden von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (zu ermitteln).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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