Sikker nerve sparing ledet av mikro-ultralyd (MUS)
Robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) og sikker (saltvann assistert fascial engorgement) nervebevaring guidet av mikro-ultralyd: en fase III RCT
Robotassistert radikal prostatektomi (RALP) har blitt standard for omsorg i håndteringen av lokal prostatakreft. Imidlertid utgjør erektil dysfunksjon (ED) og urininkontinens fortsatt en utfordring som påvirker pasientens livskvalitet negativt. Hydrodisseksjon (HD) ble introdusert i 1987 i det medisinske feltet, og det ble testet for første gang under en retropubisk radikal prostatektomi tilbake i 2005. Siden den gang har forskning indikert en forbedring i erektil funksjonsresultater, antagelig på grunn av en mindre traumatisk nevral disseksjon og en redusert risiko for nevropraxi. I et forsøk på å oppnå en balanse mellom onkologisk eksisjon og funksjonell konservering, utvikler prostatakirurgi seg for å inkorporere intraoperativ sanntidsevaluering av ekstrakapsulær forlengelse. Nylig er en mikro-ultralyd som opererer ved 29 MHz blitt introdusert. Det gir en oppløsning ned til 70 μ for å vurdere kjertelsmønsteret og cellulær tetthet av prostatavevet. Gitt opplevelsen i mer enn tusen tilfeller med denne teknologien, og den voksende litteraturen som viser lovende resultater i påvisning og iscenesettelse av prostatakreft; Forskerne bestemte seg for å implementere dette verktøyet som veiledning for hydrodisseksjon av lagene i den laterale prostata fascia.
Robotassistert laparoskopisk prostatektomi og sikker (saltvann assistert fascial engorgement) nervebevaring styrt av mikroultrasound (Mus) er en prospektiv randomisert kontrollert studie designet for å evaluere virkningen av normal saline-løsning hydrodisseksjon (HD) på erektil funksjonsresultater etter RALP. Denne innovative tilnærmingen består av en transrektal ultralydstyrt HD ved bruk av en høyoppløselig mikroultrasound (Mus) (ExactVu mikro-ultralyd, eksakt avbildning, Markham, Canada). Teknikken vil bli brukt til de pasientene som gjennomgår grad 1, 2 eller 3 NS -tilnærming under hensyntagen til graderingssystemet foreslått av Tewari et al.
Hypotesen er at den sikre teknikken kan minimere risikoen for en traumatisk neurovaskulær buntdisseksjon mens den vurderer den prostatiske kapselintegriteten med en høyoppløselig MUS. Forskerne antar også at bruk av safe sammen med RALP vil optimalisere utvinningen etter operasjonen av erektil funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monali Fatterpekar, PhD
- Telefonnummer: (212) 241-0751
- E-post: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neeraja Tillu
- Telefonnummer: (332) 256-8528
- E-post: Neeraja.tillu@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Monali Fatterpekar, PhD
- Telefonnummer: 212-241-0751
- E-post: monali.fatterpekar@mountsinai.org
-
Hovedetterforsker:
- Ashutosh Tewari
-
Ta kontakt med:
- Manish Choudhary, MBBS MCh
- Telefonnummer: 929-659-0229
- E-post: manish.choudhary@mountsinai.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år på samtykke.
- Menn som er potente (shim ≥ 17) og seksuelt aktive, som er planlagt å gjennomgå en grad 1, 2 eller 3 nervesparende tilnærminger, i henhold til graderingssystemet under RALP.
- Evne til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Fag som er kandidater for berging RALP
- Personer på androgenmangel terapi (ADT)
- Personer som PDE5 -hemmere er kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ralp med sikker teknikk
Restitusjon av erektil funksjon vil bli evaluert for pasienter som får robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) + sikker (saltvann assistert fascial engorgement).
|
Robotassistert radikal prostatektomi (RALP) er en standard kirurgisk prosedyre for å håndtere lokal prostatakreft som fokuserer på prostataanatomi og omkringliggende strukturer for å muliggjøre personlige operasjoner.
Prosedyren inkluderer nervesparende teknikker gjennom nøye disseksjon av den neurovaskulære bunten og kan bruke en termisk og trekkfri disseksjon for å forbedre funksjonelle utfall, spesielt erektil funksjon.
Sikker (saltvann assistert fascial engorgement) En nyskapende teknikk for å oppnå forbedrede nervesparende utfall blant pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP).
I hovedsak en ny metode for hydro -disseksjon, innebærer safe en injeksjon av 30 cc normal saltoppløsning mellom lagene i den periprostatiske fascia etter tidlig frigjøring av den neurovaskulære bunten.
Denne injeksjonen skyver effektivt nervene vekk fra prostata, noe som muliggjør en disseksjon av prostata som er atraumatisk vis en vis den nevrale hengekøye.
|
|
Aktiv komparator: Ralp uten sikker teknikk
Restitusjon av erektil funksjon vil bli evaluert for pasienter som mottar robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) uten SAFE (saltvannshjelp fascial engorgement).
|
Robotassistert radikal prostatektomi (RALP) er en standard kirurgisk prosedyre for å håndtere lokal prostatakreft som fokuserer på prostataanatomi og omkringliggende strukturer for å muliggjøre personlige operasjoner.
Prosedyren inkluderer nervesparende teknikker gjennom nøye disseksjon av den neurovaskulære bunten og kan bruke en termisk og trekkfri disseksjon for å forbedre funksjonelle utfall, spesielt erektil funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell helsebeholdning for menn (Shim)
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
|
Den seksuelle helsebeholdningen for menn (SHIM) er et fem-spørsmål, forkortet, validert spørreskjema avledet fra International Index of Erektil funksjonsspørreskjema.
Det er mye brukt av urologer for å evaluere effektiviteten av ED -behandlinger.
Den er gradert i en skala fra 1-25, med høyere score som indikerer ingen tegn til erektil dysfunksjon.
|
Baseline (uke 0), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ereksjonshardhetspoenget (EHS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
|
Ereksjonshardhetspoenget (EHS) er verktøyet som brukes til å evaluere og overvåke alvorlighetsgraden av ED.
Det er en fire-punkts skala (1-4), med en poengsum på 4 som indikerer en helt hard og helt stiv ereksjon.
Høyere poengsum indikerer bedre helseutfall.
|
Baseline (uke 0), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-22-01522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.
Ethvert formål.
Forslag kan sendes inntil 36 måneder etter publikasjonen til artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i ISMMS Data Warehouse, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan bli funnet på (som skal bestemmes).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .