Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасный нерв, щадясь, руководствуясь микроультразвуком (MUS)

24 апреля 2025 г. обновлено: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Роботизированная лапароскопическая простатэктомия (RALP) и безопасное (соляемое фасциальное загрязнение).

Роботизированная радикальная простатэктомия (RALP) стала стандартом лечения локализованного рака простаты. Тем не менее, постпростатэктомия эректильная дисфункция (ЭД) и недержание мочи по-прежнему представляют собой проблему, которая негативно влияет на качество жизни пациента. Гидродиссекция (HD) была введена в 1987 году в области медицины, и она была впервые протестирована во время ретропубической радикальной простатэктомии в 2005 году. С тех пор исследования показали улучшение результатов эректильной функции, предположительно из -за менее травматического нейронного рассечения и снижения риска нейропраксии. Стремясь достичь баланса между онкологическим удалением и функциональным сохранением, хирургия предстательной железы развивается, чтобы включить интраоперационную оценку экстракапсулярного расширения в реальном времени. Недавно был введен микроультразвук, работающий на 29 МГц. Он обеспечивает разрешение до 70 мкм для оценки железичного рисунка и клеточной плотности ткани предстательной железы. Учитывая опыт в более чем тысяче случаев с этой технологией и растущей литературой, демонстрирующей многообещающие результаты в обнаружении и постановке рака простаты; Исследователи решили реализовать этот инструмент в качестве руководства для гидродиссекции слоев латеральной простатической фасции.

Роботизированная лапароскопическая простатэктомия и безопасность (сохранение фасциального фасциального фассового), направляемое с помощью микроултраз (MUS), представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния гидродиссекции раствора солиней Этот инновационный подход состоит из трансректального HD-управления ультразвуковым контролем с использованием микроултразирования с высоким разрешением (MUS) (Micro-ультразвука, точная визуализация, Markham, Canada). Техника будет применена к тем пациентам, которые проходят подход 1, 2 или 3 NS, принимая во внимание систему оценки, предложенная Tewari et al.

Гипотеза заключается в том, что безопасная техника может свести к минимуму риск травматического рассечения нервно-сосудистого пакета при оценке целостности капсулы предстательной железы с помощью MUS с высоким разрешением. Исследователи также предполагают, что использование Safe вместе с RALP оптимизирует послеоперационную функцию эректильной функции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

196

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashutosh Tewari
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет на момент согласия.
  • Мужчины, которые являются мощными (Shim ≥ 17) и сексуально активными, которые планируют пройти 1, 2 или 3 подходы к сопоставлению нервов, согласно системе оценки во время RALP.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Субъекты, которые являются кандидатами на спасение RALP
  • Субъекты на андрогенной депривационной терапии (ADT)
  • Субъекты, у которых ингибиторы PDE5 противопоказаны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралп с безопасной техникой
Восстановление эректильной функции будет оцениваться для пациентов, получающих лапароскопическую простатэктомию с роботизированной простатэктомией (RALP) + Safe (фасциальное усиление солята).
Радикальная простатэктомия с помощью робота (RALP) является стандартной хирургической процедурой для лечения локализованного рака простаты, которая фокусируется на анатомии простаты и окружающих структурах для обеспечения индивидуальных операций. Процедура включает в себя методы нервов посредством тщательного рассечения нервно-сосудистого пакета и может использовать тепловое и без тяги для улучшения функциональных результатов, особенно эректильной функции.
Безопасное (солевое фасциальное усиление) инновационная методика для достижения усиленных нервов у пациентов, перенесших лапароскопическую радикальную простатэктомию с помощью робота (RALP). По сути, новый метод гидросекции, Safe включает в себя инъекцию 30 куб. См нормального физиологического раствора между слоями перипростатической фасции после раннего высвобождения нейроскоскулярного пакета. Эта инъекция эффективно отталкивает нервы от предстательной железы, что позволяет рассекать простату, которая является атраматической по сравнению с нейронным гамаком.
Активный компаратор: RALP без безопасной техники
Восстановление эректильной функции будет оцениваться для пациентов, получающих лапароскопическую простатэктомию с роботизированной простатэктомией (RALP) без сейфа (фасциальное заглощение солярия).
Радикальная простатэктомия с помощью робота (RALP) является стандартной хирургической процедурой для лечения локализованного рака простаты, которая фокусируется на анатомии простаты и окружающих структурах для обеспечения индивидуальных операций. Процедура включает в себя методы нервов посредством тщательного рассечения нервно-сосудистого пакета и может использовать тепловое и без тяги для улучшения функциональных результатов, особенно эректильной функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация сексуального здоровья для мужчин (Shim)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Инвентаризация сексуального здоровья для мужчин (SHIM) представляет собой пятипотоку, сокращенно, подтвержденную анкету, полученную из международного индекса эректильной функции. Это широко используется урологами для оценки эффективности лечения ED. Он оценивается по шкале 1-25, с более высокими показателями, указывающими никаких признаков эректильной дисфункции.
Базовая линия (неделя 0), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка твердости эрекции (EHS)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Оценка твердости эрекции (EHS) - это инструмент, используемый для оценки и мониторинга серьезности ЭД. Это четырехбалльная шкала (1-4), с оценкой 4, указывающей на совершенно жесткую и полностью жесткую эрекцию. Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
Базовая линия (неделя 0), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщенных в этой статье, после девдерживания (текст, таблицы, цифры и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чьи предложенные использование данных были одобрены независимым комитетом по рассмотрению («Ученый посредник»), указанного для этой цели.

Любая цель.

Предложения могут быть представлены до 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных ISMMS, но без поддержки следователей, кроме депонированных метаданных. Информация о отправке предложений и доступа к данным может быть найдена в (которая должна быть определена).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться