- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06945315
Безопасный нерв, щадясь, руководствуясь микроультразвуком (MUS)
Роботизированная лапароскопическая простатэктомия (RALP) и безопасное (соляемое фасциальное загрязнение).
Роботизированная радикальная простатэктомия (RALP) стала стандартом лечения локализованного рака простаты. Тем не менее, постпростатэктомия эректильная дисфункция (ЭД) и недержание мочи по-прежнему представляют собой проблему, которая негативно влияет на качество жизни пациента. Гидродиссекция (HD) была введена в 1987 году в области медицины, и она была впервые протестирована во время ретропубической радикальной простатэктомии в 2005 году. С тех пор исследования показали улучшение результатов эректильной функции, предположительно из -за менее травматического нейронного рассечения и снижения риска нейропраксии. Стремясь достичь баланса между онкологическим удалением и функциональным сохранением, хирургия предстательной железы развивается, чтобы включить интраоперационную оценку экстракапсулярного расширения в реальном времени. Недавно был введен микроультразвук, работающий на 29 МГц. Он обеспечивает разрешение до 70 мкм для оценки железичного рисунка и клеточной плотности ткани предстательной железы. Учитывая опыт в более чем тысяче случаев с этой технологией и растущей литературой, демонстрирующей многообещающие результаты в обнаружении и постановке рака простаты; Исследователи решили реализовать этот инструмент в качестве руководства для гидродиссекции слоев латеральной простатической фасции.
Роботизированная лапароскопическая простатэктомия и безопасность (сохранение фасциального фасциального фассового), направляемое с помощью микроултраз (MUS), представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния гидродиссекции раствора солиней Этот инновационный подход состоит из трансректального HD-управления ультразвуковым контролем с использованием микроултразирования с высоким разрешением (MUS) (Micro-ультразвука, точная визуализация, Markham, Canada). Техника будет применена к тем пациентам, которые проходят подход 1, 2 или 3 NS, принимая во внимание систему оценки, предложенная Tewari et al.
Гипотеза заключается в том, что безопасная техника может свести к минимуму риск травматического рассечения нервно-сосудистого пакета при оценке целостности капсулы предстательной железы с помощью MUS с высоким разрешением. Исследователи также предполагают, что использование Safe вместе с RALP оптимизирует послеоперационную функцию эректильной функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monali Fatterpekar, PhD
- Номер телефона: (212) 241-0751
- Электронная почта: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neeraja Tillu
- Номер телефона: (332) 256-8528
- Электронная почта: Neeraja.tillu@mountsinai.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Monali Fatterpekar, PhD
- Номер телефона: 212-241-0751
- Электронная почта: monali.fatterpekar@mountsinai.org
-
Главный следователь:
- Ashutosh Tewari
-
Контакт:
- Manish Choudhary, MBBS MCh
- Номер телефона: 929-659-0229
- Электронная почта: manish.choudhary@mountsinai.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет на момент согласия.
- Мужчины, которые являются мощными (Shim ≥ 17) и сексуально активными, которые планируют пройти 1, 2 или 3 подходы к сопоставлению нервов, согласно системе оценки во время RALP.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Субъекты, которые являются кандидатами на спасение RALP
- Субъекты на андрогенной депривационной терапии (ADT)
- Субъекты, у которых ингибиторы PDE5 противопоказаны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ралп с безопасной техникой
Восстановление эректильной функции будет оцениваться для пациентов, получающих лапароскопическую простатэктомию с роботизированной простатэктомией (RALP) + Safe (фасциальное усиление солята).
|
Радикальная простатэктомия с помощью робота (RALP) является стандартной хирургической процедурой для лечения локализованного рака простаты, которая фокусируется на анатомии простаты и окружающих структурах для обеспечения индивидуальных операций.
Процедура включает в себя методы нервов посредством тщательного рассечения нервно-сосудистого пакета и может использовать тепловое и без тяги для улучшения функциональных результатов, особенно эректильной функции.
Безопасное (солевое фасциальное усиление) инновационная методика для достижения усиленных нервов у пациентов, перенесших лапароскопическую радикальную простатэктомию с помощью робота (RALP).
По сути, новый метод гидросекции, Safe включает в себя инъекцию 30 куб. См нормального физиологического раствора между слоями перипростатической фасции после раннего высвобождения нейроскоскулярного пакета.
Эта инъекция эффективно отталкивает нервы от предстательной железы, что позволяет рассекать простату, которая является атраматической по сравнению с нейронным гамаком.
|
|
Активный компаратор: RALP без безопасной техники
Восстановление эректильной функции будет оцениваться для пациентов, получающих лапароскопическую простатэктомию с роботизированной простатэктомией (RALP) без сейфа (фасциальное заглощение солярия).
|
Радикальная простатэктомия с помощью робота (RALP) является стандартной хирургической процедурой для лечения локализованного рака простаты, которая фокусируется на анатомии простаты и окружающих структурах для обеспечения индивидуальных операций.
Процедура включает в себя методы нервов посредством тщательного рассечения нервно-сосудистого пакета и может использовать тепловое и без тяги для улучшения функциональных результатов, особенно эректильной функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация сексуального здоровья для мужчин (Shim)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Инвентаризация сексуального здоровья для мужчин (SHIM) представляет собой пятипотоку, сокращенно, подтвержденную анкету, полученную из международного индекса эректильной функции.
Это широко используется урологами для оценки эффективности лечения ED.
Он оценивается по шкале 1-25, с более высокими показателями, указывающими никаких признаков эректильной дисфункции.
|
Базовая линия (неделя 0), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка твердости эрекции (EHS)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Оценка твердости эрекции (EHS) - это инструмент, используемый для оценки и мониторинга серьезности ЭД.
Это четырехбалльная шкала (1-4), с оценкой 4, указывающей на совершенно жесткую и полностью жесткую эрекцию.
Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
|
Базовая линия (неделя 0), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ashutosh Kumar Tewari, MBBS, MCh, FRCS (Hon.), study principal investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-22-01522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи, чьи предложенные использование данных были одобрены независимым комитетом по рассмотрению («Ученый посредник»), указанного для этой цели.
Любая цель.
Предложения могут быть представлены до 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных ISMMS, но без поддержки следователей, кроме депонированных метаданных. Информация о отправке предложений и доступа к данным может быть найдена в (которая должна быть определена).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .