進行性CEA陽性肺癌におけるCEAを標的とするCAR-T療法

包含基準：

1. 性別に関係なく、18歳以上。
2. 非小細胞肺癌（NSCLC）と小細胞肺癌（SCLC）の両方を含む、進行、転移、または再発性の肺がんの組織学的または細胞学的に確認された診断。
3. 以前の治療の少なくとも1つのライン後の疾患の進行または不耐性（手術、化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を含むがこれらに限定されません）。
4. 腫瘍内注入群に登録されている胸水患者の場合、細胞学的分析と組み合わせたイメージング（胸CTまたはX線）を介して胸水容積と特性の正確な評価を実施する必要があります。 細胞学的検査は、胸水における腫瘍細胞の存在を確認する必要があり、悪性胸水を示しています。
5. スクリーニングの3か月以内に免疫組織化学（IHC）によって確認された陽性腫瘍CEA発現（陽性率≥10％の透明膜染色として定義）。 腫瘍サンプルのIHC検査がスクリーニングの3か月以上前に実施された場合、患者の血清CEAは> 10 ng/mlでなければなりません。
6. Recist 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変：非節性病変の場合、最長の直径は10 mm以上でなければなりません。結節病変の場合、短軸は15 mm以上でなければなりません。
7. 0-2のECOGパフォーマンスステータススコア。
8. 予想される生存期間は12週間以上です。
9. 重度の精神障害はありません。

10. 特に指定されていない限り、主要な臓器機能は次の要件を満たす必要があります。

    1. 血液学：WBC> 2.0×10⁹/L、好中球> 1.0×10⁹/L、リンパ球> 0.5×10⁹/L、血小板> 50×10⁹/L、ヘモグロビン> 80 g/L;
    2. 心機能：心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）≥50％、およびECGの有意な異常はありません。
    3. 腎機能：血清クレアチニン≤2.0×ULN;
    4. 肝機能：ALTおよびAST≤3.0×ULN（肝臓転移が存在する場合は5.0×ULN）;
    5. 合計ビリルビン≤2.0×uln;
    6. 酸素飽和度（SPO₂）> 92％室内空気。
11. 白血球症または末梢静脈血液収集の資格があり、細胞収集の禁忌はありません。
12. 被験者は、信頼できる効果的な避妊（リズム法を除く）を、インフォームドコンセントの時からCAR-T細胞注入の1年後まで使用することに同意する必要があります。
13. 被験者または法的に認可された代表者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、研究の目的と手順の理解と臨床試験に参加する意欲を示す必要があります。

除外基準：

1. スクリーニング時の症候性中枢神経系（CNS）転移または軟骨膜転移の存在、またはCNSまたは軟骨膜病変が適切に制御されていないことを示すその他の証拠であり、調査員が判断するように患者の登録に適していない。
2. スクリーニングの1か月以内に別の臨床研究への参加。
3. スクリーニングの4週間以内に、弱毒化ワクチンを受信します。
4. スクリーニング前の以前の抗腫瘍療法：化学療法、標的療法、またはスクリーニング前に14日以内または少なくとも5人の半減期（どちらかが短い場合）が投与されたその他の治療薬。
5. 全身治療を必要とする活性または制御されていない感染症。
6. 調査員によって評価されたように、気管または主要な血管を高いリスクで圧縮する腫瘍。

7. 次の心臓条件のいずれかの存在：

   1. ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIIIまたはIVうっ血性心不全。
   2. 登録の6か月以内に心筋梗塞または冠動脈バイパス移植（CABG）。
   3. 臨床的に重要な心室性不整脈または原因不明の失神の歴史（血管類または脱水関連の原因を除く）;
   4. 重度の非虚血性心筋症の歴史。
8. 活性自己免疫疾患または長期免疫抑制療法を必要とするその他の状態。
9. 皮膚の適切に治療された子宮頸部癌または基底細胞癌を除き、過去3年以内に他の未治療または同時悪性腫瘍の歴史。
10. 末梢血の正常範囲を超える検出可能なB型肝炎ウイルス（HBV）DNAレベルを伴う検出可能なB型肝炎ウイルス（HBCAB）を伴うB型肝炎表面抗原（HBSAG）またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）。末梢血の正常範囲を超える検出可能なHCV RNAレベルを伴うC型肝炎ウイルス（HCV）抗体。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体に対して陽性;または陽性梅毒検査。
11. 妊娠または母乳育児の女性。
12. 調査員の意見では、研究への参加に患者を不適切にする他の条件。