진행된 CEA 양성 폐암에서 CEA를 표적으로하는 CAR-T 요법

포함 기준 :

1. 성별에 관계없이 18 세 이상.
2. 비소 세포 폐암 (NSCLC) 및 소세포 폐암 (SCLC)을 포함하여 진행성, 전이성 또는 재발 성 폐암의 조직 학적 또는 세포 적으로 확인 된 진단.
3. 적어도 하나의 사전 요법 (수술, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법 포함)에 따른 질병 진행 또는 편협.
4. 척수 내 주입 그룹에 등록 된 흉막 삼출 환자의 경우, 흉막 삼출량 및 특성의 정확한 평가는 세포 학적 분석과 결합 된 이미징 (흉부 CT 또는 X- 레이)을 통해 수행되어야합니다. 세포 학적 검사는 악성 흉막 삼출을 나타내는 흉막 삼출에 종양 세포의 존재를 확인해야한다.
5. 양성 종양 CEA 발현은 스크리닝 전 3 개월 내에 면역 조직 화학 (IHC)에 의해 확인되었다 (양성 률이 10%이상인 명확한 막 염색으로 정의 됨). 종양 샘플의 IHC 검사가 선별 전 3 개월 이상 수행 된 경우, 환자의 혈청 CEA는> 10 ng/ml이어야합니다.
6. Recist 1.1 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변 : 비 지체 병변의 경우 가장 긴 직경은 ≥10 mm이어야합니다. 노드 병변의 경우 짧은 축은 15mm 이상이어야합니다.
7. ECOG 성능 상태 점수 0-2.
8. 12 주 이상의 예상 생존.
9. 심각한 정신과 장애가 없습니다.

10. 달리 명시되지 않는 한 주요 장기 기능은 다음 요구 사항을 충족해야합니다.

    1. 혈액 학적 : WBC> 2.0 × 10/L, 호중구> 1.0 × 10/L, 림프구> 0.5 × 10/L, 혈소판> 50 × 10/L, 헤모글로빈> 80 g/L;
    2. 심장 기능 : 심 초음파 검사에 의해 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%, ECG에 대한 유의 한 이상;
    3. 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤2.0 × Uln;
    4. 간 기능 : ALT 및 AST ≤3.0 × ULN (간 전이가 존재하는 경우 ≤5.0 × ULN);
    5. 총 빌리루빈 ≤2.0 × uln;
    6. 산소 포화도 (Spo₂)> 실내 공기의 92%.
11. 백혈구 또는 말초 정맥 혈액 수집을받을 수 있으며 세포 수집에 대한 금기 사항이 없습니다.
12. 피험자들은 사전 동의 시간부터 CAR-T 세포 주입 후 1 년까지 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 (리듬 방법 제외)을 사용하는 데 동의해야합니다.
13. 피험자 또는 법적으로 승인 된 대표는 사전 동의 양식 (ICF)에 자발적으로 서명해야하며, 연구 목표와 절차에 대한 이해와 임상 시험에 참여하려는 의지를 나타냅니다.

제외 기준 :

1. 스크리닝시 증상 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 렙토 결합 전이의 존재 또는 CNS 또는 렙토메닝 리안 병변이 적절하게 통제되지 않음을 나타내는 다른 증거는 환자가 조사자가 판단하는 등록에 적합하지 않다는 것을 나타냅니다.
2. 선별 전 1 개월 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
3. 선별 검사 전 4 주 이내에 살아있는 약화 백신 수령.
4. 화학 요법, 표적 요법 또는 스크리닝 전 14 일 또는 5 회 이상 반감기 (어느 쪽이 더 짧은 지)를 포함한 선별 전의 이전 항 종양 요법.
5. 전신 치료가 필요한 활성 또는 통제되지 않은 감염.
6. 연구자가 평가 한 바와 같이 기관 또는 주요 혈관을 압축하는 종양.

7. 다음 심장 조건 중 하나의 존재 :

   1. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전;
   2. 등록 전 6 개월 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 우회술 (CABG);
   3. 임상 적으로 중요한 심실 부정맥 또는 설명 할 수없는 실신의 병력 (바소 바갈 또는 탈수 관련 원인 제외);
   4. 중증 비 허혈성 심근 병력의 역사.
8. 장기 면역 억제 요법이 필요한 활성자가 면역 질환 또는 기타 상태.
9. 피부의 적절한 처리 된 자궁 경부 암종 또는 기저 세포 암종을 제외하고는 지난 3 년 동안 처리되지 않은 다른 또는 동시 악성 종양의 병력.
10. 양성 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA 수준이 말초 혈액의 정상 범위를 초과하는 검출 가능한 B 형 간염 바이러스 (HBCAB) 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB); 말초 혈액의 정상 범위를 초과하는 검출 가능한 HCV RNA 수준을 갖는 양성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 양성; 또는 긍정적 인 매독 검사.
11. 임신 또는 모유 수유 여성.
12. 조사자의 의견으로는 환자가 연구 참여에 부적합하게하는 다른 조건.