デクスメデトミジン対ケタミン - ミダゾラム鎮静術困難の疑いのある気道における光ファイバー挿管における鎮静
2025年4月18日 更新者：Salwa Samir El Sherbeny、Zagazig University
気道困難の疑いのある局所麻酔を伴う覚醒繊維挿管におけるケタミン・ミダゾラム鎮静剤とケタミン・ミダゾラム鎮静
この臨床試験の目標は、プロトタイプデバイスを使用した覚醒繊維挿管中に最適な患者の快適さと協力を得ることです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
覚醒繊維挿管、デクスメデトミジンまたはケタミンミダゾラムの組み合わせとプロトタイプ上骨動脈性局所麻酔装置の間、どの薬がより良い鎮静効果を提供しますか？
調査の概要
詳細な説明
覚醒繊維挿管は、予想される困難な気道を持つ患者を管理するためのゴールドスタンダード技術です。
意識的な鎮静と局所麻酔は、患者にとって手順をより耐えやすく快適にするだけでなく、最適な挿管条件を確保するためにも望ましいです。
覚醒した繊維挿管のための理想的な局所麻酔と鎮静レジームは、自然呼吸の維持とともに、快適さ、協力、血行動態の安定性を提供するはずです。
この目的のために（以前の研究でいくつかの鎮静剤が評価されています）（ベンゾジアゼピン、オピオイド、ケタミン、プロポフォール、デクスメデトミジンなど、デクスメデトミジンまたはケタミンの最良の鎮静効果があることを知ることが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sharkia
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Zagazig、Sharkia、エジプト、44511
- faculty of medicine zagazig university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者の同意
- 21〜60歳
- 男性と女性の両方
- ASA IおよびASA II
- BMI ：（（18.5-35 kg/ m2））、
- 全身麻酔下で選択的手術を受ける予定の患者。
- 困難な気道が疑われる患者。
除外基準：
- 切断慢性疾患（心血管、呼吸器、腎および肝臓）。
- 凝固障害
- 精神障害または精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン群
患者は、100 mLの生理食塩水で10分間で1 mcg/kgで1 mcg/kgでデクスメデトミジンの静脈内投与を受け、続いて、0.2mcg/kg/hで0.7mcg/kg/kg/hrのデクスメデトミジンの連続注入を2-3-3に達するまで摂取します。
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デクスメデトミジン群で：患者は、100 mLの生理食塩水で10分間で1 mcg/kgでデクスメデトミジンの静脈内投与量を投与され、その後、0.2mcg/kg/hのデクスメデトミジンの連続注入が0.7mcg/kg/kg/hrのラムゼイ鎮静スコア2-3に到達するまで到達しました。
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムグループのケタミン
患者はミダゾラム0.02 mg /kg IVを投与し、その後2分後にケタミン0.25 mg /kg IVを服用し、ラムゼイ鎮静スコア2-3に達するまでこの混合物を繰り返します
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ケタミンミダゾラムグループ：患者はミダゾラム0.02 mg /kg IVを投与され、その後2分後にケタミン0.25 mg /kg IVを服用し、ラムゼイ鎮静スコア2-3に達するまでこの混合物を繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の寛容
時間枠：覚醒繊維挿管の手順中
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5ポイントの光ファイバー挿管快適性スコアによって独立したオブザーバーによって評価された患者の耐性（1 =反応なし、2 =わずかな汚れ、3 =重い顔をしかめ、4 =口頭での異議、5 =頭と手の防御的な動き
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覚醒繊維挿管の手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管スコア
時間枠：覚醒繊維挿管の手順中
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挿管スコアは、ボーカルコードの動き（1 =オープン、2 =移動、3 =閉鎖、4 =閉鎖）および咳（1 =なし、2 = 1つのギャグまたは咳のみ、3 => 1ギャグまたは咳、4 =容認できない条件）によって評価されました。
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覚醒繊維挿管の手順中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管時間
時間枠：フィブロスコープの導入から、地域内チューブの所定の位置にあることが確認されました。
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挿管時間：線維鏡の導入から、根腔内チューブが所定の位置にあることが確認されました。
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フィブロスコープの導入から、地域内チューブの所定の位置にあることが確認されました。
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平均動脈血圧
時間枠：5つの異なる時間（ベースライン、鎮静後2分後、鼻咽頭を介してETTを進めた後、鼻咽頭を通過した後、気管内挿管後2分後に繊維吸収の開始時に
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平均動脈血圧（MMHGで測定されたMAP）は、5つの異なる回数（鎮静後2分後、鼻咽頭を通過した後、鼻咽頭を通過した後、気管内挿入後2分後に繊維吸収の開始時に繊維吸収の開始時に）評価しました。
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5つの異なる時間（ベースライン、鎮静後2分後、鼻咽頭を介してETTを進めた後、鼻咽頭を通過した後、気管内挿管後2分後に繊維吸収の開始時に
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心拍
時間枠：心拍数は5つの異なる時間で評価されました（ベースライン、鎮静後2分、鼻咽頭を介してETTを進めた後、鼻咽頭挿管後2分後に繊維吸収の開始時に繊維吸収の開始時に評価されました。
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5つの異なる時間（ベースライン、鎮静後2分後、鼻咽頭を通過する際の繊維吸血の開始時に、鼻咽頭を通過した後、気管内挿管後2分）に評価された心拍数（鼓動/分で測定）。
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心拍数は5つの異なる時間で評価されました（ベースライン、鎮静後2分、鼻咽頭を介してETTを進めた後、鼻咽頭挿管後2分後に繊維吸収の開始時に繊維吸収の開始時に評価されました。
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酸素飽和
時間枠：5つの異なる時間（ベースライン、鎮静後2分後、鼻咽頭を介してETTを進めた後、鼻咽頭を通過した後、気管内挿管後2分後に繊維吸収の開始時に
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酸素飽和（パーセンテージで測定されたSPO2）は、5つの異なる回数（鎮静後2分、鎮静後、鼻咽頭を通過し、鼻咽頭を経由し、気管内挿入後2分後に繊維吸収装置を通過する際の繊維吸収の開始時に）評価しました。
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5つの異なる時間（ベースライン、鎮静後2分後、鼻咽頭を介してETTを進めた後、鼻咽頭を通過した後、気管内挿管後2分後に繊維吸収の開始時に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2024年1月20日
研究の完了 (実際)
2024年4月4日
試験登録日
最初に提出
2025年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月18日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Zu-IRB 10831-28/5-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。