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Dexmedetomidina contro ketamina-midazolam sedazione nell'intubazione fibretoptica sveglia in sospette vie aeree difficili

18 aprile 2025 aggiornato da: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Dexmedetomidina contro ketamina-midazolam sedazione nell'intubazione fibrettica sveglia con anestesia topica in sospette vie aeree difficili

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è ottenere il comfort e la cooperazione del paziente ottimali durante l'intubazione fibrottica sveglia con dispositivo prototipo. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Quale farmaco fornisce un migliore effetto sedativo durante l'intubazione fibrettica sveglia, la dexmedetomidina o la combinazione di ketamina-midazolam con un dispositivo di anestesia topica supraglottica prototipo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione fibra La sedazione cosciente e l'anestesia topica sono desiderabili, non solo per rendere la procedura più tollerabile e confortevole per il paziente, ma anche per garantire condizioni intubanti ottimali. L'anestesia topica ideale e il regime di sedazione per l'intubazione fibrettica sveglia dovrebbero fornire comfort, cooperazione, stabilità emodinamica insieme al mantenimento della respirazione spontanea. Numerosi agenti sedativi sono stati valutati in studi precedenti) a questo scopo (come benzodiazepina, oppioidi, ketamina, propofol e dexmedetomidina, quindi è importante sapere quali ha il miglior effetto sedativo dexmedetomidina o ketamina - combinazione di medazolam con funzione respiratoria indisturbata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44511
        • faculty of medicine zagazig university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso del paziente
  • Età da 21 a 60 anni
  • Sia maschi che femmina
  • Asa I e Asa II
  • BMI: ((18,5 - 35 kg/ m2)),
  • Il paziente previsto per sottoporsi a interventi di intervento elettivo nell'anestesia generale.
  • Paziente con sospette vie aeree difficili.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica grave (cardiovascolare, respiratorio, renale ed epatico).
  • Coagulopatie
  • Disturbo mentale ribasso o psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti riceveranno una dose endovenosa di dexmedetomidina a 1 mcg/kg su 10 minuti in una soluzione normale da 100 ml seguita da infusione continua di dexmedetomidina a 0,2 mcg/kg/h fino a 0,7 mcg/kg/ora fino a raggiungere il punteggio di sedazione Ramsay 2-3
Droga: Dexmedetomidina
Nel gruppo della dexmedetomidina: i pazienti hanno ricevuto una dose endovenosa di dexmedetomidina a 1 mcg/kg su 10 minuti in una soluzione salina normale da 100 ml seguita da infusione continua di dexmedetomidina a 0,2 mcg/kg/h fino a 0,7 mcg/kg/h fino a raggiungere il punteggio di sedazione di ramsay 2-3
Comparatore attivo: ketamina con gruppo midazolam
I pazienti riceveranno midazolam 0,02 mg /kg IV, quindi 2 minuti dopo prendono la ketamina 0,25 mg /kg IV e ripeteremo questa miscela fino a raggiungere il punteggio di sedazione Ramsay 2-3
Droga: Ketamina Plus Midazolam
Nel gruppo di ketamina midazolam: i pazienti hanno ricevuto midazolam 0,02 mg /kg IV, quindi 2 minuti dopo prendere la ketamina 0,25 mg /kg IV e ripeteremo questa miscela fino a raggiungere il punteggio di sedazione Ramsay 2-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione fibrattica sveglia
Tolleranza al paziente valutata mediante osservatore indipendente mediante un punteggio di comfort intubazione fibra
Durante la procedura di intubazione fibrattica sveglia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione fibrattica sveglia
Il punteggio di intubazione è stato valutato dal movimento del cavo vocale (1 = aperto, 2 = mobile, 3 = chiusura, 4 = chiuso) e tosse (1 = nessuno, 2 = solo un bavaglio o tosse, 3 => 1 bavaglio o tosse, ma condizioni accettabili, 4 = condizioni inaccettabili)
Durante la procedura di intubazione fibrattica sveglia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Dall'introduzione del fibroscopio fino a quando il tubo endotracheale in posizione è confermato.
Tempo di intubazione: dall'introduzione del fibroscopio fino al tubo endotracheale in posizione confermata.
Dall'introduzione del fibroscopio fino a quando il tubo endotracheale in posizione è confermato.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: In cinque volte diversi (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della Fiberscopy mentre passa attraverso la narice, dopo aver fatto avanzare l'Ett attraverso il rinofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale
La pressione arteriosa media (MAP misurata in MMHG) che ha valutato in cinque volte diversi (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della fibercopia mentre passa attraverso la narice, dopo aver fatto avanzare l'ETT attraverso la nasofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale).
In cinque volte diversi (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della Fiberscopy mentre passa attraverso la narice, dopo aver fatto avanzare l'Ett attraverso il rinofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Frequenza cardiaca valutata in cinque volte diverse (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della fibercopia mentre passa attraverso la narice, dopo aver avanzato l'Ett attraverso il nasofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale
La frequenza cardiaca (HR misurata in battito/ minuto) che ha valutato in cinque volte diverse (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della fibrescopia mentre passa attraverso la narice, dopo aver fatto avanzare l'ETT attraverso il nasofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale).
Frequenza cardiaca valutata in cinque volte diverse (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della fibercopia mentre passa attraverso la narice, dopo aver avanzato l'Ett attraverso il nasofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: In cinque volte diversi (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della Fiberscopy mentre passa attraverso la narice, dopo aver fatto avanzare l'Ett attraverso il rinofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale
La saturazione di ossigeno (SPO2 misurata in percentuale) che ha valutato in cinque volte diversi (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della fibrescopia mentre passa attraverso la narice, dopo aver fatto avanzare l'ETT attraverso la nasofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale).
In cinque volte diversi (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della Fiberscopy mentre passa attraverso la narice, dopo aver fatto avanzare l'Ett attraverso il rinofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zu-IRB 10831-28/5-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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