Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DexMedetomidine versus ketamine-medazolam sedatie in wakkere glasvezelintubatie in vermoedelijke moeilijke luchtwegen

18 april 2025 bijgewerkt door: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

DexMedetomidine versus ketamine-medazolam sedatie in wakkere glasvezelintubatie met topische anesthesie in vermoedelijke moeilijke luchtwegen

Het doel van deze klinische studie is om het comfort en de samenwerking van de optimale patiënt te verkrijgen tijdens wakkere fiberoptische intubatie met prototype -apparaat. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Welk medicijn biedt een beter sedatief effect tijdens wakkere fiberoptische intubatie, dexmedetomidine of ketamine-midazolamcombinatie met prototype supraglottische topische anesthesie-apparaat?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Awake Fiberoptische intubatie is de gouden standaardtechniek voor het beheren van patiënten met verwachte moeilijke luchtwegen. Bewuste sedatie en actuele anesthesie is wenselijk, niet alleen om de procedure voor de patiënt aanvaardbaar en comfortabeler te maken, maar ook om optimale intuberende omstandigheden te garanderen. Ideale actuele anesthesie en sedatieregime voor wakkere glasvezelintubatie zou comfort, samenwerking, hemodynamische stabiliteit moeten bieden, samen met het behoud van spontane ademhaling. Verschillende sedatieve middelen zijn in eerdere studies beoordeeld) voor dit doel (zoals benzodiazepine, opioïden, ketamine, propofol en dexmedetomidine, dus het is belangrijk om te weten welke het beste sedatieve effect dexmedetomidine of ketamine -midazolamcombinatie heeft met onverdolen respiratoire functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44511
        • faculty of medicine zagazig university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt toestemming
  • Leeftijd van 21 tot 60 jaar
  • Zowel mannelijk als vrouwelijk
  • Asa I en ASA II
  • BMI: ((18.5 - 35 kg/ m2)),
  • Patiënt gepland om electieve operaties te ondergaan onder algemene anesthesie.
  • Patiënt met vermoedelijke moeilijke luchtwegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Sever chronische ziekten (cardiovasculaire, ademhalings-, nier- en lever).
  • Coagulopathieën
  • Mental Retarted of Psychiatric Disorder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DexMedetomidine Group
Patiënten ontvangen een intraveneuze dosis dexmedetomidine bij 1 mcg/kg gedurende 10 minuten in 100 ml normale zoutoplossing gevolgd door continue infusie van dexmedetomidine bij 0,2 mcg/kg/u tot 0,7 mcg/kg/uur tot het bereiken van Ramsay Sedation Score 2-3
Geneesmiddel: DexMedetomidine
In dexmedetomidinegroep: Patiënten ontvingen een intraveneuze dosis dexmedetomidine bij 1 mcg/kg gedurende 10 minuten in 100 ml normale zoutoplossing gevolgd door voortdurende infusie van dexmedetomidine bij 0,2 mcg/kg/h tot 0,7 mcg/kg/kg/hr tot het bereik van ramsay sedatiescore 2-3
Actieve vergelijker: Ketamine met midazolam -groep
Patiënten ontvangen midazolam 0,02 mg /kg IV en dan 2 minuten later nemen ketamine 0,25 mg /kg IV en we zullen dit mengsel herhaald tot het bereiken van Ramsay Sedation Score 2-3
Geneesmiddel: Ketamine plus midazolam
In Ketamine Midazolam Group: Patiënten ontvingen midazolam 0,02 mg /kg IV en 2 minuten later neemt u ketamine 0,25 mg /kg IV en we zullen dit mengsel herhaald tot het bereiken van Ramsay Sedation Score 2-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttolerantie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van wakkere fiberoptische intubatie
Patiënttolerantie beoordeeld door onafhankelijke waarnemer door een vijfpunts fiberoptische intubatie comfortscore (1 = geen reactie, 2 = lichte grimacing, 3 = zware grimacing, 4 = verbaal bezwaar, 5 = defensieve beweging van hoofd en handen
Tijdens de procedure van wakkere fiberoptische intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatiescore
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van wakkere fiberoptische intubatie
Intubatiescore werd beoordeeld door vocale koordbeweging (1 = open, 2 = bewegend, 3 = sluiten, 4 = gesloten) en hoesten (1 = geen, 2 = alleen een gag of hoest, 3 => 1 gag of hoest, maar aanvaardbare omstandigheden, 4 = onaanvaardbare omstandigheden)
Tijdens de procedure van wakkere fiberoptische intubatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatietijd
Tijdsspanne: Van de introductie van fibroscoop tot endotracheale buis op zijn plaats bevestigd.
Intubatietijd: van de introductie van fibroscoop tot endotracheale buis op zijn plaats bevestigd.
Van de introductie van fibroscoop tot endotracheale buis op zijn plaats bevestigd.
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Op vijf verschillende tijden (basislijn, 2 minuten na sedatie, aan het begin van de fibercopie terwijl het door het neusgat gaat, na de ETT te hebben doorgevoerd door de nasopharynx en 2 minuten na endotracheale intubatie
Gemiddelde arteriële bloeddruk (kaart gemeten in mmHg) die op vijf verschillende tijden werd beoordeeld (basislijn, 2 minuten na sedatie, aan het begin van fibercopie terwijl het door het neusgat gaat, na de ETT door de nasopharynx en 2 min na endotracheale intubatie).
Op vijf verschillende tijden (basislijn, 2 minuten na sedatie, aan het begin van de fibercopie terwijl het door het neusgat gaat, na de ETT te hebben doorgevoerd door de nasopharynx en 2 minuten na endotracheale intubatie
Hartslag
Tijdsspanne: Hartslag beoordeeld op vijf verschillende tijden (basislijn, 2 minuten na sedatie, aan het begin van de vezelscopie terwijl het door het neusgat gaat, na de ETT te hebben doorgevoerd door de nasopharynx en 2 minuten na endotracheale intubatie
Hartslag (HR gemeten in beat/ minuut) die op vijf verschillende tijden werd beoordeeld (basislijn, 2 minuten na sedatie, aan het begin van fibercopie terwijl het door het neusgat gaat, na de ETT te hebben geëindigd door de nasopharynx en 2 minuten na endotracheale intubatie).
Hartslag beoordeeld op vijf verschillende tijden (basislijn, 2 minuten na sedatie, aan het begin van de vezelscopie terwijl het door het neusgat gaat, na de ETT te hebben doorgevoerd door de nasopharynx en 2 minuten na endotracheale intubatie
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Op vijf verschillende tijden (basislijn, 2 minuten na sedatie, aan het begin van de fibercopie terwijl het door het neusgat gaat, na de ETT te hebben doorgevoerd door de nasopharynx en 2 minuten na endotracheale intubatie
Zuurstofverzadiging (spo2 gemeten in percentage) die op vijf verschillende tijden beoordeelde (basislijn, 2 minuten na sedatie, aan het begin van fibercopie terwijl het door het neusgat gaat, na de ETT door de nasopharynx en 2 minuten na endotracheale intubatie).
Op vijf verschillende tijden (basislijn, 2 minuten na sedatie, aan het begin van de fibercopie terwijl het door het neusgat gaat, na de ETT te hebben doorgevoerd door de nasopharynx en 2 minuten na endotracheale intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zu-IRB 10831-28/5-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren