Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в сравнении с кетамина-мидазоламом седация в бодрствующей волоконно-оптической интубации в подозреваемых трудных дыхательных путях

18 апреля 2025 г. обновлено: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Дексмедетомидин в сравнении с кетамин-мидазоламом седация в бодрствующей волоконной интубации с местной анестезией в подозреваемых трудных дыхательных путях

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы получить комфорт и сотрудничество с оптимальным пациентом во время бодрствующей оптоволодоптической интубации с прототипным устройством. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Какой препарат обеспечивает лучший седативный эффект во время комбинации с оптоволодоптической интубацией, дексмедетомидина или кетамина-мидазолама с прототипом супраглоттической тематической анестезии?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пробуждая оптоволокоптическая интубация - это метод золотого стандарта для управления пациентами с ожидаемыми трудными дыхательными путями. Сознательная седация и местная анестезия желательны не только для того, чтобы сделать процедуру более терпимой и удобной для пациента, но и для обеспечения оптимальных интубативных условий. Идеальная тематическая анестезия и режим седации для бодрствующей волоконной интубации должны обеспечить комфорт, сотрудничество, гемодинамическую стабильность, а также поддержание спонтанного дыхания. Несколько седативных агентов были оценены в предыдущих исследованиях) для этой цели (например, бензодиазепин, опиоиды, кетамин, пропофол и дексмедетомидин, поэтому важно знать, что имеет наилучший седативный эффект дексмедетомидин или комбинацию кетамина - мидазолам с невозмущенной респираторной функцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Египет, 44511
        • faculty of medicine zagazig university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласие пациента
  • Возраст от 21 до 60 лет
  • И мужчины, и женщины
  • ASA I и ASA II
  • ИМТ: (18,5 - 35 кг/ м2)),
  • Пациент должен был пройти плановые операции под общим наркозом.
  • Пациент с подозреваемыми трудными дыхательными путями.

Критерии исключения:

  • Северное хроническое заболевание (сердечно -сосудистые, респираторные, почечные и печеночные).
  • Коагулопатии
  • Умственное повторное или психическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Dexmedetomidine Group
Пациенты получат внутривенную дозу дексмедетомидина при 1 мкг/кг в течение 10 мин в 100 мл нормального физиологического раствора с последующей непрерывной инфузией дексмедетомидина при 0,2 мкг/кг/ч до 0,7 мкг/кг/час до достижения седации Рамсей 2-3.
Лекарство: Dexmedetomidine
В группе дексмметомидина: пациенты получали внутривенную дозу дексмедетомидина при 1 мкг/кг в течение 10 минут в нормальном физиологическом растворе 100 мл с последующей непрерывной инфузией дексмедетомидина при 0,2 мкг/кг/ч до 0,7 мкг/кг/ч.
Активный компаратор: кетамин с Midazolam Group
Пациенты получат мидазолам 0,02 мг /кг вв.
Лекарство: Кетамин плюс мидазолам
В группе кетамин-мидазолама: пациенты получали мидазолам 0,02 мг /кг вв.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терпимость пациента
Временное ограничение: Во время процедуры бодрствующей волоконно -
Терловировка пациента, оцениваемое независимым наблюдателем по пятибалльной баллу комфорта из оптоволоконной интубации (1 = нет реакции, 2 = легкая гримация, 3 = тяжелая гримация, 4 = устное возражение, 5 = оборонительное движение головы и рук
Во время процедуры бодрствующей волоконно -

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интубационная оценка
Временное ограничение: Во время процедуры бодрствующей волоконно -
Оценка интубации оценивалась с помощью движения голосового шнура (1 = открыто, 2 = перемещение, 3 = закрытие, 4 = закрыто) и кашля (1 = нет, 2 = только один изделия или кашель, 3 => 1 кляп или кашель, но приемлемые условия, 4 = неприемлемые условия)
Во время процедуры бодрствующей волоконно -

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время интубации
Временное ограничение: от введения фиброскопа до эндотрахеальной трубки на месте подтверждена.
Время интубации: от введения фиброскопа до подтверждения эндотрахеальной трубки.
от введения фиброскопа до эндотрахеальной трубки на месте подтверждена.
Среднее артериальное кровяное давление
Временное ограничение: В пять разницев (базовый уровень, через 2 минуты после седации, в начале волоконно -личной шкаф
Среднее артериальное артериальное давление (карта, измеренная в ММ рт.ст.), которая оценивалась в пять раз в разное время (исходное, через 2 минуты после седации, в начале волоконскопии, когда она проходит через ноздри, после продвижения ETT через носоглотку и 2 мин после эндотрахеальной интубации).
В пять разницев (базовый уровень, через 2 минуты после седации, в начале волоконно -личной шкаф
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений оценивается в пять раз в разное (исходное, через 2 минуты после седации, в начале волоконно -массивы, когда она проходит через ноздри, после продвижения ETT через носоглотку и через 2 минуты после эндотрахеальной интубации
Частота сердечных сокращений (ЧСС, измеренная в битах/ минуте), которая оценивалась в пять разного времени (базовый уровень, через 2 минуты после седации, в начале волоконно -массивопии, когда она проходит через ноздри, после продвижения ETT через нософаринс и 2 минуты после эндотрахеальной интубации).
Частота сердечных сокращений оценивается в пять раз в разное (исходное, через 2 минуты после седации, в начале волоконно -массивы, когда она проходит через ноздри, после продвижения ETT через носоглотку и через 2 минуты после эндотрахеальной интубации
Насыщение кислородом
Временное ограничение: В пять разницев (базовый уровень, через 2 минуты после седации, в начале волоконно -личной шкаф
Насыщение кислородом (SPO2, измеренное в процентах), которое оценивалось в пять раз (базовый уровень, через 2 минуты после седации, в начале волоконно -атмопии, когда он проходит через ноздри, после продвижения ETT через носоглотку и 2 минуты после эндотрихеальной интубации).
В пять разницев (базовый уровень, через 2 минуты после седации, в начале волоконно -личной шкаф

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Zu-IRB 10831-28/5-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться