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Dexmedetomidin gegen Ketamin-Midazolam-Sedierung bei der wachen fiberoptischen Intubation bei Verdacht auf schwierige Atemwege

18. April 2025 aktualisiert von: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Dexmedetomidin gegen Ketamin-Midazolam-Sedierung bei der wachen fiberoptischen Intubation mit topischer Anästhesie bei Verdacht auf schwierige Atemwege

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Komfort und die Zusammenarbeit des optimalen Patienten während der wachen fiberoptischen Intubation mit Prototyp -Gerät zu erhalten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Welches Arzneimittel bietet eine bessere Beruhigungswirkung während der wachen fiberoptischen Intubation, Dexmedetomidin oder Ketamin-Midazolam-Kombination mit der topischen Anästhesie-Vorrichtung von Prototypen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Awake -fiberoptische Intubation ist die Goldstandard -Technik für die Behandlung von Patienten mit erwarteter schwieriger Atemwege. Bewusste Sedierung und topische Anästhesie sind wünschenswert, nicht nur, um das Verfahren für den Patienten erträglicher und komfortabler zu gestalten, sondern auch optimale intubierende Bedingungen zu gewährleisten. Ideale topische Anästhesie und Sedierungsregime zur wachen fiberoptischen Intubation sollten Komfort, Kooperation und hämodynamische Stabilität sowie die Aufrechterhaltung der spontanen Atmung bieten. Zu diesem Zweck wurden in früheren Studien mehrere beruhigende Wirkstoffe bewertet (wie Benzodiazepin, Opioide, Ketamin, Propofol und Dexmedetomidin, daher ist es wichtig zu wissen, was die beste sedative Wirkung Dexmedetomidin oder Ketamin - Midazolam -Kombination mit ungestörte Atmungsfunktion hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44511
        • Faculty of Medicine Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung der Patienten
  • Alter 21 bis 60 Jahre
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Asa I und Asa II
  • BMI: (18,5 - 35 kg/ m2)),
  • Der Patient, der sich unter Vollnarkose für Wahloperationen unterziehen soll.
  • Patient mit vermuteten schwierigen Atemwege.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankung durch Sever (kardiovaskulär, respiratorisch, renal und hepatisch).
  • Koagulopathien
  • Mentale erneute oder psychiatrische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidingruppe
Die Patienten erhalten eine intravenöse Dosis Dexmedetomidin bei 1 mcg/kg über 10 Minuten in 100 ml normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Dexmedetomidin bei 0,2 mcg/kg/h bis zu 0,7 mcg/kg/h
Arzneimittel: Dexmedetomidin
In der Dexmedetomidingruppe: Die Patienten erhielten eine intravenöse Dosis Dexmedetomidin bei 1 mcg/kg über 10 min in 100 ml normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Dexmedetomidin bei 0,2 mcg/kg/h bis zu 0,7 mcg/kg/h, bis Ramsay Sedation Score 2-3 2-3 2-3
Aktiver Komparator: Ketamin mit Midazolam -Gruppe
Die Patienten erhalten Midazolam 0,02 mg /kg IV und nehmen 2 Minuten später Ketamin 0,25 mg /kg IV und wir werden diese Mischung wiederholen, bis der Ramsay Sedation Score 2-3 erreicht ist
Arzneimittel: Ketamine plus Midazolam
In der Ketamin-Midazolam-Gruppe: Die Patienten erhielten Midazolam 0,02 mg /kg IV. Dann nehmen 2 Minuten später Ketamin 0,25 mg /kg IV und wir werden diese Mischung bis zur Erreichung des Ramsay-Sedierungswerts 2-3 wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patiententoleranz
Zeitfenster: Während des Verfahrens der wach fiberoptischen Intubation
Patiententoleranz durch einen unabhängigen Beobachter durch einen Fünf-Punkte-Faseroptik-Intubations-Komfort-Score (1 = keine Reaktion, 2 = leichte Grimacing, 3 = schweres Grimieren, 4 = verbaler Einwand, 5 = defensive Bewegung von Kopf und Händen
Während des Verfahrens der wach fiberoptischen Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsbewertung
Zeitfenster: Während des Verfahrens der wach fiberoptischen Intubation
Der Intubationswert wurde durch Stimmkabelbewegung (1 = offen, 2 = Bewegung, 3 = Schließen, 4 = geschlossen) und Husten (1 = keine, 2 = ein Gag oder Husten, 3 => 1 Gag oder Husten, aber akzeptable Bedingungen, 4 = nicht akzeptable Bedingungen) bewertet.
Während des Verfahrens der wach fiberoptischen Intubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: aus der Einführung des Fibroskops bis zur Endotrachealrohr bestätigt.
Intubationszeit: Aus Einführung des Fibroskops bis zur Endotrachealtube bestätigt.
aus der Einführung des Fibroskops bis zur Endotrachealrohr bestätigt.
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: bei fünf verschiedenen Zeiten (Grundlinie, 2 Minuten nach der Sedierung, zu Beginn der Fiberskopie, wenn es durch das Nasenloch verläuft, nachdem er den ETT durch den Nasopharynx und 2 Minuten nach Endotrachealintubation vorangetrieben hat
Der mittlere arterielle Blutdruck (MAP gemessen in mmHg), der zu fünf verschiedenen Zeiten (Basislinie 2 Minuten nach der Sedierung, zu Beginn der Fiberkopie bei der Durchführung des Nasenlochs nach dem Fortschreiten des ETT durch den Nasopharynx und 2 Minuten nach Endotracheal -Intubation bewertet wurde.
bei fünf verschiedenen Zeiten (Grundlinie, 2 Minuten nach der Sedierung, zu Beginn der Fiberskopie, wenn es durch das Nasenloch verläuft, nachdem er den ETT durch den Nasopharynx und 2 Minuten nach Endotrachealintubation vorangetrieben hat
Herzfrequenz
Zeitfenster: Herzfrequenz nach fünf verschiedenen Zeit
Die Herzfrequenz (HR gemessen in Beat/ Minute), die zu fünf verschiedenen Zeiten (Grundlinie, 2 Minuten nach der Sedierung, zu Beginn der Fiberkopie, wenn sie durch das Nasenloch führt, nachdem sie den ETT durch den Nasopharynx und 2 Minuten nach der Endotracheal -Intubation voranschreitet).
Herzfrequenz nach fünf verschiedenen Zeit
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bei fünf verschiedenen Zeiten (Grundlinie, 2 Minuten nach der Sedierung, zu Beginn der Fiberskopie, wenn es durch das Nasenloch verläuft, nachdem er den ETT durch den Nasopharynx und 2 Minuten nach Endotrachealintubation vorangetrieben hat
Sauerstoffsättigung (Spo2, gemessen in Prozent), die zu fünf verschiedenen Zeiten (Grundlinie, 2 Minuten nach der Sedierung, zu Beginn der Fiberkopie bei der Durchführung des Nasenlochs durch den Nasopharynx und 2 Minuten nach endotrachealer Intubation) bewertete.
Bei fünf verschiedenen Zeiten (Grundlinie, 2 Minuten nach der Sedierung, zu Beginn der Fiberskopie, wenn es durch das Nasenloch verläuft, nachdem er den ETT durch den Nasopharynx und 2 Minuten nach Endotrachealintubation vorangetrieben hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zu-IRB 10831-28/5-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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