Dexmedetomidin versus ketamin-midazolam sedation i vågen fiberoptisk intubation i mistænkt vanskelig luftvej
18. april 2025 opdateret af: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University
Dexmedetomidin versus ketamin-midazolam sedation i vågen fiberoptisk intubation med topisk anæstesi i mistænkt vanskelig luftvej
Målet med dette kliniske forsøg er at opnå den optimale patients komfort og samarbejde under vågen fiberoptisk intubation med prototypeindretning. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvilket lægemiddel giver bedre beroligende virkning under vågen fiberoptisk intubation, dexmedetomidin eller ketamin-midazolam-kombination med prototype supraglottisk topisk anæstesi-enhed?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vågen fiberoptisk intubation er guldstandardteknikken til håndtering af patienter med forventet vanskelig luftvej.
Bevidst sedation og topisk anæstesi er ønskelig, ikke kun for at gøre proceduren mere acceptabel og behagelig for patienten, men også for at sikre optimale intuberende betingelser.
Ideel topisk anæstesi og sedationsregime for vågen fiberoptisk intubation bør give komfort, samarbejde, hæmodynamisk stabilitet sammen med vedligeholdelse af spontan respiration.
Flere beroligende midler er blevet vurderet i tidligere undersøgelser) til dette formål (som benzodiazepin, opioider, ketamin, propofol og dexmedetomidin, så det er vigtigt at vide, hvad der har den bedste beroligende effekt dexmedetomidin eller ketamin - midazolam -kombination med ubegrænset åndedrætsfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44511
- faculty of medicine zagazig university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patientens samtykke
- Alder 21 til 60 år
- Både mandlige og kvindelige
- Asa I og Asa II
- BMI: ((18,5 - 35 kg/ m2)),
- Patient planlagt til at gennemgå valgfrie operationer under generel anæstesi.
- Patient med mistænkt vanskelig luftvej.
Ekskluderingskriterier:
- Sever kronisk sygdom (kardiovaskulær, åndedrætsværn, nyre og lever).
- Koagulopatier
- Mental genstartet eller psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin -gruppe
Patienter vil modtage en intravenøs dosis af dexmedetomidin ved 1 mcg/kg over 10 minutter i 100 ml normal saltvand efterfulgt af kontinuerlig infusion af dexmedetomidin ved 0,2 mcg/kg/t op til 0,7 mcg/kg/hr til at nå ramsay sedation score 2-3
|
I dexmedetomidin-gruppe: Patienter modtog en intravenøs dosis af dexmedetomidin ved 1 mcg/kg over 10 minutter i 100 ml normal saltvand efterfulgt af kontinuerlig infusion af dexmedetomidin ved 0,2 mcg/kg/t op til 0,7 mg/kg/HR-jordbearbejdning af ramsay sedation score 2-3
|
|
Aktiv komparator: ketamin med midazolam -gruppen
Patienter modtager midazolam 0,02 mg /kg IV og derefter 2 minutter senere tager ketamin 0,25 mg /kg IV, og vi gentager denne blanding, indtil det når Ramsay sedation score 2-3
|
I ketamin Midazolam Group: Patienter modtog midazolam 0,02 mg /kg IV derefter 2 minutter senere, tag ketamin 0,25 mg /kg IV, og vi gentager denne blanding, indtil de når Ramsay sedation score 2-3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttolerance
Tidsramme: Under proceduren med vågen fiberoptisk intubation
|
Patienttolerance vurderet af Independent Observer af en fem-punkts fiberoptisk intubationskomfort score (1 = ingen reaktion, 2 = let grimaserende, 3 = tung grimaserende, 4 = verbal indsigelse, 5 = defensiv bevægelse af hoved og hænder
|
Under proceduren med vågen fiberoptisk intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubation score
Tidsramme: Under proceduren med vågen fiberoptisk intubation
|
Intubationsscore blev vurderet ved hjælp af stemmebåndsbevægelse (1 = åben, 2 = bevægelse, 3 = lukning, 4 = lukket) og hoste (1 = ingen, 2 = én gag eller hoste, 3 => 1 gag eller hoste, men acceptable forhold, 4 = uacceptable forhold)
|
Under proceduren med vågen fiberoptisk intubation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationstid
Tidsramme: Fra introduktion af fibroskop til endotrachealt rør bekræftet.
|
Intubationstid: Fra introduktion af fibroskop til endotrachealt rør på plads bekræftet.
|
Fra introduktion af fibroskop til endotrachealt rør bekræftet.
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Ved fem forskellige tidspunkter (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af fiberscopi, når den passerer gennem næsebor
|
Gennemsnitlig arterielt blodtryk (MAP målt i MMHG), der vurderes ved fem forskellige gange (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af fiberscopi, når den passerer gennem næseboret, efter at have fremskridt ETT gennem nasopharynx og 2 minutter efter endotracheal intubation).
|
Ved fem forskellige tidspunkter (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af fiberscopi, når den passerer gennem næsebor
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Puls vurderet på fem forskellige tidspunkter (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af fiberscopi, når den passerer gennem næseboret, efter at
|
Puls (HR målt i beat/ minut), der vurderes på fem forskellige tidspunkter (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af fibre, når den passerer gennem næseboret, efter at have fremskaffet ETT gennem Nasopharynx og 2 minutter efter endotracheal intubation).
|
Puls vurderet på fem forskellige tidspunkter (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af fiberscopi, når den passerer gennem næseboret, efter at
|
|
Oxygenmætning
Tidsramme: Ved fem forskellige tidspunkter (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af fiberscopi, når den passerer gennem næsebor
|
Oxygenmætning (SPO2 målt i procent), der vurderes på fem forskellige tidspunkter (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af fiberscopi, når den passerer gennem næseboret, efter at have fremført ETT gennem Nasopharynx og 2 minutter efter endotracheal intubation).
|
Ved fem forskellige tidspunkter (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af fiberscopi, når den passerer gennem næsebor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2025
Først opslået (Faktiske)
27. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Zu-IRB 10831-28/5-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .