Dexmédétomidine contre la sédation de kétamine-midazolam dans une intubation de fibre optique éveillée dans les voies respiratoires difficiles suspectées
18 avril 2025 mis à jour par: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University
Dexmédétomidine contre la sédation de kétamine-midazolam dans une intubation de fibre optique éveillée avec une anesthésie topique dans les voies respiratoires difficiles suspectées
L'objectif de cet essai clinique est d'obtenir le confort et la coopération du patient optimal pendant l'intubation de fibre optique éveillée avec un prototype de dispositif. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Quel médicament fournit un meilleur effet sédatif lors de l'intubation de fibre optique éveillée, de la dexmédétomidine ou de la kétamine-midazolam combinée avec un prototype de dispositif d'anesthésie topique supraglottique?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation fibréoptique éveillée est la technique de l'étalon-or pour gérer les patients atteints des voies respiratoires difficiles prévues.
La sédation consciente et l'anesthésie topique sont souhaitables, non seulement pour rendre la procédure plus tolérable et confortable pour le patient, mais aussi pour assurer des conditions d'intuition optimales.
L'anesthésie topique idéale et le régime de sédation pour l'intubation de fibre optique éveillée devraient assurer le confort, la coopération, la stabilité hémodynamique ainsi que le maintien de la respiration spontanée.
Plusieurs agents sédatifs ont été évalués dans des études précédentes) à cette fin (comme la benzodiazépine, les opioïdes, la kétamine, le propofol et la dexmédétomidine, il est donc important de savoir qui a le meilleur effet sédatif dexmédétomidine ou la combinaison de kétamine - midazolam avec une fonction respiratoire non perturbée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egypte, 44511
- faculty of medicine zagazig university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement du patient
- 21 à 60 ans
- Mâle et femme
- ASA I et ASA II
- IMC: ((18,5 - 35 kg / m2)),
- Patient prévu pour subir des chirurgies électives sous anesthésie générale.
- Patient avec des voies respiratoires difficiles suspectées.
Critères d'exclusion:
- Coup chronique de séparation (cardiovasculaire, respiratoire, rénal et hépatique).
- Coagulopathies
- Trouble mental ou psychiatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de dexmédétomidine
Les patients recevront une dose intraveineuse de dexmédétomidine à 1 mcg / kg sur 10 min dans 100 ml de solution saline normale suivie d'une perfusion continue de dexmédétomidine à 0,2 mcg / kg / h jusqu'à 0,7 mcg / kg / h.
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Dans le groupe dexmédétomidine: les patients ont reçu une dose intraveineuse de dexmédétomidine à 1 mcg / kg sur 10 min dans 100 ml de solution saline normale suivie d'une perfusion continue de dexmédétomidine à 0,2 mcg / kg / h
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Comparateur actif: kétamine avec groupe de midazolam
Les patients recevront du midazolam 0,02 mg / kg IV puis 2 minutes plus tard, prendre de la kétamine 0,25 mg / kg IV et nous répéterons ce mélange jusqu'à atteindre le score de sédation Ramsay 2-3
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Dans le groupe de midazolam de kétamine: les patients ont reçu du midazolam 0,02 mg / kg IV puis 2 minutes plus tard, prendre de la kétamine 0,25 mg / kg IV et nous répéterons ce mélange jusqu'à atteindre le score de sédation Ramsay 2-3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance au patient
Délai: Pendant la procédure de l'intubation de fibre optique éveillée
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Tolérance au patient évaluée par un observateur indépendant par un score de confort d'intubation en fibre optique à cinq points (1 = aucune réaction, 2 = léger grimacing, 3 = Grimaçage lourd, 4 = objection verbale, 5 = mouvement défensif de la tête et des mains
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Pendant la procédure de l'intubation de fibre optique éveillée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'intubation
Délai: Pendant la procédure de l'intubation de fibre optique éveillée
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Le score d'intubation a été évalué par mouvement vocal du cordon (1 = ouvert, 2 = mouvement, 3 = fermeture, 4 = fermé) et toux (1 = aucun, 2 = un gag ou une toux seulement, 3 => 1 gag ou toux, mais des conditions acceptables, 4 = conditions inacceptables)
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Pendant la procédure de l'intubation de fibre optique éveillée
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'intubation
Délai: De l'introduction du fibroscope jusqu'au tube endotrachéal en place confirmé.
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Temps d'intubation: De l'introduction du fibroscope jusqu'au tube endotrachéal en place confirmé.
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De l'introduction du fibroscope jusqu'au tube endotrachéal en place confirmé.
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Tension artérielle moyenne
Délai: à cinq moments différents (ligne de base, 2 min après la sédation, au début de Fiberscopy lorsqu'il passe par la narine, après avoir fait avancer l'ETT à travers le nasopharynx et 2 min après l'intubation endotrachéale
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La pression artérielle moyenne (MAP mesurée en MMHG) qui a évalué à cinq moments différents (ligne de base, 2 min après la sédation, au début de la fibre de fibre lorsqu'elle passe par la narine, après avoir avancé l'ETT à travers le nasopharynx et 2 min après l'intubation endotrachéale).
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à cinq moments différents (ligne de base, 2 min après la sédation, au début de Fiberscopy lorsqu'il passe par la narine, après avoir fait avancer l'ETT à travers le nasopharynx et 2 min après l'intubation endotrachéale
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Rythme cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque évaluée à cinq fois différentes (ligne de base, 2 min après la sédation, au début de Fiberscopy lorsqu'elle passe par la narine, après avoir avancé l'ETT à travers le nasopharynx et 2 min après l'intubation endotrachéale
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Fréquence cardiaque (HR mesurée en battement / minute) qui a évalué à cinq fois différentes (ligne de base, 2 min après la sédation, au début de Fiberscopy lorsqu'elle passe par la narine, après avoir avancé l'ETT à travers le nasopharynx et 2 min après l'intubation endotrachéale).
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La fréquence cardiaque évaluée à cinq fois différentes (ligne de base, 2 min après la sédation, au début de Fiberscopy lorsqu'elle passe par la narine, après avoir avancé l'ETT à travers le nasopharynx et 2 min après l'intubation endotrachéale
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Saturation en oxygène
Délai: À cinq moments différents (ligne de base, 2 min après la sédation, au début de Fiberscopy lorsqu'il passe par la narine, après avoir fait avancer l'ETT à travers le nasopharynx et 2 min après l'intubation endotrachéale
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La saturation en oxygène (SPO2 mesurée en pourcentage) qui a évalué à cinq fois différentes (ligne de base, 2 min après la sédation, au début de la fibre de fibre lorsqu'elle passe par la narine, après avoir avancé l'ETT à travers le nasopharynx et 2 min après l'intubation endotrachéale).
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À cinq moments différents (ligne de base, 2 min après la sédation, au début de Fiberscopy lorsqu'il passe par la narine, après avoir fait avancer l'ETT à travers le nasopharynx et 2 min après l'intubation endotrachéale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Première publication (Réel)
27 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Midazolam
- Dexmédétomidine
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- Zu-IRB 10831-28/5-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .