Sedación de dexmedetomidina versus ketamina-midazolam en intubación de fibra óptica despierta en sospecha de vía aérea difícil
18 de abril de 2025 actualizado por: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University
Sedación de dexmedetomidina versus ketamina-midazolam en intubación de fibra óptica despierta con anestesia tópica en sospechas de vías respiratorias difíciles
El objetivo de este ensayo clínico es obtener la comodidad y cooperación óptima del paciente durante la intubación de fibra óptica despierta con el dispositivo prototipo. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Qué fármaco proporciona un mejor efecto sedante durante la intubación de fibra óptica despierta, dexmedetomidina o combinación de ketamina-midazolam con dispositivo de anestesia tópica supraglótica prototipo?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación de fibra óptica despierta es la técnica estándar de oro para el manejo de pacientes con vías respiratorias difíciles anticipadas.
La sedación consciente y la anestesia tópica es deseable, no solo para que el procedimiento sea más tolerable y cómodo para el paciente, sino también para garantizar condiciones de intubación óptimas.
La anestesia tópica ideal y el régimen de sedación para la intubación de fibra óptica despierta deben proporcionar comodidad, cooperación, estabilidad hemodinámica junto con el mantenimiento de la respiración espontánea.
Varios agentes sedantes han sido evaluados en estudios anteriores) para este propósito (como la benzodiacepina, los opioides, la ketamina, el propofol y la dexedetomidina, por lo que es importante saber cuál tiene el mejor efecto sedante dexedetomidina o la combinación de ketamina - midazolam con la función respiratoria innechada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egipto, 44511
- faculty of medicine zagazig university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del paciente
- Edad de 21 a 60 años
- Tanto hombre como mujer
- Asa I y Asa II
- IMC: ((18.5 - 35 kg/ m2)),
- El paciente programado para someterse a cirugías electivas bajo anestesia general.
- Paciente con sospecha de vía aérea difícil.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad crónica severa (cardiovascular, respiratoria, renal y hepática).
- Coagulopatías
- Trastorno mental retartado o psiquiátrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de dexmedetomidina
Los pacientes recibirán una dosis intravenosa de dexmedetomidina a 1 mcg/kg durante 10 minutos en 100 ml de solución salina normal seguida de infusión continua de dexedetomidina a 0.2 mcg/kg/h hasta 0.7 mcg/kg/h hasta alcanzar la puntuación de sedación Ramsay 2-3
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En el grupo de dexmedetomidina: los pacientes recibieron una dosis intravenosa de dexmedetomidina a 1 mcg/kg en 10 minutos en 100 ml de solución salina normal seguida de una infusión continua de dexmedetomidina a 0.2 mcg/kg/h hasta 0.7 mcg/kg/hr hasta alcanzar la puntuación de sedación Ramsay 2-33
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Comparador activo: Ketamine con grupo de midazolam
Los pacientes recibirán midazolam 0.02 mg /kg IV, luego 2 minutos más tarde tomarán ketamina 0.25 mg /kg IV y repetiremos esta mezcla hasta alcanzar el puntaje de sedación Ramsay 2-3
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En el grupo de ketamina midazolam: los pacientes recibieron midazolam 0.02 mg /kg IV y 2 minutos más tarde toman ketamina 0.25 mg /kg IV y repetiremos esta mezcla hasta alcanzar el puntaje de sedación Ramsay 2-3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación de fibra óptica despierta
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Tolerancia al paciente evaluada por un observador independiente por un puntaje de comodidad de intubación de fibra óptica de cinco puntos (1 = sin reacción, 2 = ligero mueca, 3 = Grimierto pesado, 4 = objeción verbal, 5 = movimiento defensivo de la cabeza y las manos
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Durante el procedimiento de intubación de fibra óptica despierta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación de fibra óptica despierta
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La puntuación de intubación se evaluó mediante el movimiento de la cuerda vocal (1 = abierta, 2 = en movimiento, 3 = cierre, 4 = cerrado) y tos (1 = ninguno, 2 = una mordaza o tos solamente, 3 => 1 gag o tos, pero condiciones aceptables, 4 = condiciones inaceptables)
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Durante el procedimiento de intubación de fibra óptica despierta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Desde la introducción del fibroscopio hasta el tubo endotraqueal en su lugar confirmado.
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Tiempo de intubación: desde la introducción del fibroscopio hasta el tubo endotraqueal en su lugar confirmado.
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Desde la introducción del fibroscopio hasta el tubo endotraqueal en su lugar confirmado.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: a las cinco veces diferentes (línea de base, 2 minutos después de la sedación, al comienzo de la fibra de fibra a medida que pasa a través de la fosa nasal, después de avanzar a la ETT a través de la nasofaringe y 2 minutos después de la intubación endotraqueal
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La presión arterial media (MAP medido en MMHG) que evaluó en cinco momentos diferentes (línea de base, 2 min después de la sedación, al comienzo de la fibra de fibra a medida que pasa a través de la fosa nasal, después de avanzar en el ETT a través de la nasofaringe y 2 minutos después de la intubación endotraqueal).
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a las cinco veces diferentes (línea de base, 2 minutos después de la sedación, al comienzo de la fibra de fibra a medida que pasa a través de la fosa nasal, después de avanzar a la ETT a través de la nasofaringe y 2 minutos después de la intubación endotraqueal
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca evaluada en cinco veces diferentes (línea de base, 2 minutos después de la sedación, al comienzo de la fibra de fibra, a medida que pasa a través de la fosa nasal, después de avanzar el ETT a través de la nasofaringe y 2 minutos después de la intubación endotraqueal
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La frecuencia cardíaca (FC medida en Beat/ Minute) que evaluó en cinco veces diferentes (línea de base, 2 minutos después de la sedación, al comienzo de la fibra de fibra a medida que pasa a través de la fosa nasal, después de avanzar en la ETT a través de la nasofaringe y 2 minutos después de la intubación endotroqueal).
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La frecuencia cardíaca evaluada en cinco veces diferentes (línea de base, 2 minutos después de la sedación, al comienzo de la fibra de fibra, a medida que pasa a través de la fosa nasal, después de avanzar el ETT a través de la nasofaringe y 2 minutos después de la intubación endotraqueal
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: A las cinco veces diferentes (línea de base, 2 minutos después de la sedación, al comienzo de la fibra de fibra a medida que pasa a través de la fosa nasal, después de avanzar a la ETT a través de la nasofaringe y 2 minutos después de la intubación endotraqueal
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La saturación de oxígeno (SPO2 medido en porcentaje) que evaluó en cinco veces diferentes (línea de base, 2 minutos después de la sedación, al comienzo de la fibra de fibra a medida que pasa a través de la fosa nasal, después de avanzar en el ETT a través de la nasofaringe y 2 minutos después de la intubación endotraqueal).
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A las cinco veces diferentes (línea de base, 2 minutos después de la sedación, al comienzo de la fibra de fibra a medida que pasa a través de la fosa nasal, después de avanzar a la ETT a través de la nasofaringe y 2 minutos después de la intubación endotraqueal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- Zu-IRB 10831-28/5-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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