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Dexmedetomidina versus sedação de cetamina-midazolam em intubação de fibraptic em fibrapta em suspeita de vias aéreas difíceis

18 de abril de 2025 atualizado por: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Dexmedetomidina versus sedação de cetamina-midazolam em intubação de fibraptic com anestesia tópica em suspeita de vias aéreas difíceis

O objetivo deste ensaio clínico é obter o conforto e a cooperação do paciente ideal durante a intubação de fibra óptica acordada com o dispositivo de protótipo. A principal pergunta que pretende responder é:

Qual medicamento fornece um melhor efeito sedativo durante a combinação de intubação de fibra óptica, dexmedetomidina ou cetamina-midazolam com o dispositivo de anestesia tópica supraglótica do protótipo?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intubação de fibra óptica acordada é a técnica padrão -ouro para gerenciar pacientes com vias aéreas difíceis antecipadas. Sedação consciente e anestesia tópica são desejáveis, não apenas para tornar o procedimento mais tolerável e confortável para o paciente, mas também para garantir condições ideais de intubação. A anestesia tópica ideal e o regime de sedação para intubação de fibra óptica acordada deve proporcionar conforto, cooperação, estabilidade hemodinâmica, juntamente com a manutenção da respiração espontânea. Vários agentes sedativos foram avaliados em estudos anteriores) para esse fim (como benzodiazepina, opióides, cetamina, propofol e dexmedetomidina, por isso é importante saber que tem o melhor efeito sedativo dexmedetomidina ou cetamina - midazolam combinar com a função respiratória não irregular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 44511
        • faculty of medicine zagazig university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento do paciente
  • 21 a 60 anos
  • Masculino e feminino
  • Asa I e Asa II
  • IMC: ((18,5 - 35 kg/ m2)),
  • Paciente programado para passar por cirurgias eletivas sob anestesia geral.
  • Paciente com suspeita de vias aéreas difíceis.

Critérios de exclusão:

  • Doença crônica severa (cardiovascular, respiratório, renal e hepático).
  • Coagulopatias
  • Transtorno Mental Retirado ou Psiciátrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Os pacientes receberão uma dose intravenosa de dexmedetomidina a 1 mcg/kg acima de 10 min em 100 ml de solução salina normal, seguida de infusão contínua de dexmedetomidina a 0,2mcg/kg/h até 0,7mcg/kg/hr até a pontuação de sedação de Ramsay 2-3
Medicamento: Dexmedetomidina
No grupo dexmedetomidina: os pacientes receberam uma dose intravenosa de dexmedetomidina a 1 mcg/kg acima de 10 min em 100 ml de solução salina normal, seguida de infusão contínua de dexmedetomidina a 0,2mcg/kg/h até 0,7mcg/kg/hora até a sedação de ramsay de alcance 2-3
Comparador Ativo: cetamina com grupo midazolam
Os pacientes receberão midazolam 0,02 mg /kg iv, 2 minutos depois, tomem cetamina 0,25 mg /kg IV e repetiremos essa mistura até atingir a pontuação de sedação de Ramsay 2-3
Medicamento: Cetamina mais midazolam
No grupo de cetamina midazolam: os pacientes receberam midazolam 0,02 mg /kg IV, então 2 minutos depois tomam cetamina 0,25 mg /kg IV e repetiremos essa mistura até atingir a pontuação de sedação de Ramsay 2-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao paciente
Prazo: Durante o procedimento de intubação de fibra óptica acordada
Tolerância do paciente avaliada pelo observador independente por uma pontuação de conforto de intubação de fibra óptica de cinco pontos (1 = sem reação, 2 = leve caracho, 3 = caretas pesadas, 4 = objeção verbal, 5 = movimento defensivo de cabeça e mãos
Durante o procedimento de intubação de fibra óptica acordada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de intubação
Prazo: Durante o procedimento de intubação de fibra óptica acordada
A pontuação de intubação foi avaliada pelo movimento da cordão vocal (1 = aberto, 2 = movimento, 3 = fechamento, 4 = fechado) e tosse (1 = nenhum, 2 = uma mordaça ou tosse apenas, 3 => 1 piada ou tosse, mas condições aceitáveis, 4 = condições inaceitáveis)
Durante o procedimento de intubação de fibra óptica acordada

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intubação
Prazo: da introdução do fibroscópio até o tubo endotraqueal confirmado.
Tempo de intubação: a partir da introdução do fibroscópio até o tubo endotraqueal confirmado.
da introdução do fibroscópio até o tubo endotraqueal confirmado.
Pressão arterial média
Prazo: Em cinco momentos diferentes (linha de base, 2 minutos após a sedação, no início da fiberscopy, à medida que passa pela narina, depois de avançar o ETT através da nasofaringe e 2 minutos após a intubação endotraqueal
A pressão arterial média (mapa medida no MMHG) que avaliou em cinco momentos diferentes (linha de base, 2 minutos após a sedação, no início da fiberscopy, à medida que passa pela narina, depois de avançar o ETT através da nasofaringe e 2 minutos após a intubação endotraqueal).
Em cinco momentos diferentes (linha de base, 2 minutos após a sedação, no início da fiberscopy, à medida que passa pela narina, depois de avançar o ETT através da nasofaringe e 2 minutos após a intubação endotraqueal
Freqüência cardíaca
Prazo: A freqüência cardíaca avaliada em cinco momentos diferentes (linha de base, 2 minutos após a sedação, no início da fiberscopy, à medida que passa pela narina, depois de avançar o ETT através da nasofaringe e 2 minutos após a intubação endotraqueal
A freqüência cardíaca (FC medida em batida/ minuto) que avaliou em cinco momentos diferentes (linha de base, 2 minutos após a sedação, no início da fiberscopy, à medida que passa pela narina, depois de avançar o ETT através da nasofaringe e 2 minutos após a intubação endotraqueal).
A freqüência cardíaca avaliada em cinco momentos diferentes (linha de base, 2 minutos após a sedação, no início da fiberscopy, à medida que passa pela narina, depois de avançar o ETT através da nasofaringe e 2 minutos após a intubação endotraqueal
Saturação de oxigênio
Prazo: Em cinco momentos diferentes (linha de base, 2 minutos após a sedação, no início da fiberscopy, à medida que passa pela narina, depois de avançar o ETT através da nasofaringe e 2 minutos após a intubação endotraqueal
A saturação de oxigênio (SPO2 medida em porcentagem) que avaliou em cinco momentos diferentes (linha de base, 2 minutos após a sedação, no início da fiberscopy, à medida que passa pela narina, depois de avançar o ETT através da nasofaringe e 2 minutos após a intubação endotraqueal).
Em cinco momentos diferentes (linha de base, 2 minutos após a sedação, no início da fiberscopy, à medida que passa pela narina, depois de avançar o ETT através da nasofaringe e 2 minutos após a intubação endotraqueal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Zu-IRB 10831-28/5-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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