Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dexmedetomidyna w porównaniu z sedacją ketaminy-midazolamową w budzącej intubacji światłowodowej w podejrzewanych trudnych drogach oddechowych

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Dexmedetomidyna w porównaniu z sedacją ketaminy-midazolamową w budzącym błonniku intubacji z miejscowym znieczuleniem w podejrzewanych trudnych drogach oddechowych

Celem tego badania klinicznego jest uzyskanie optymalnego komfortu i współpracy pacjenta podczas budzącej intubacji światłowodowej z prototypowym urządzeniem. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Który lek zapewnia lepszy efekt uspokajający podczas budzącej się intubacji światłowodowej, deksmedetomidyny lub ketaminy-midazolamowej kombinacji z prototypowym supragltticowym urządzeniem do znieczulenia?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intubacja Fiberoptyczna Intubacja jest złotą standardową techniką zarządzania pacjentami z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi. Pożądane są świadome sedacja i znieczulenie miejscowe, nie tylko w celu uczynienia procedury bardziej tolerowaną i wygodną dla pacjenta, ale także w celu zapewnienia optymalnych warunków intubacyjnych. Idealne miejscowe znieczulenie i reżim sedacji dla obudzonej intubacji światłowodowej powinny zapewnić komfort, współpracę, stabilność hemodynamiczną oraz utrzymanie spontanicznego oddychania. Kilka środków uspokajających oceniono w poprzednich badaniach) w tym celu (jak benzodiazepina, opioidy, ketamina, propofol i deksmedetomidyna, dlatego ważne jest, aby wiedzieć, który ma najlepszy efekt uspokajający deksmedetomidyna lub ketamina - midazolamowa kombinacja z nieporozumieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44511
        • faculty of medicine zagazig university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgoda pacjenta
  • Wiek 21 do 60 lat
  • Zarówno mężczyzna, jak i kobiety
  • ASA I i ASA II
  • BMI: ((18,5 - 35 kg/ m2)),
  • Pacjent zaplanowany do przejścia do wyboru w znieczuleniu ogólnym.
  • Pacjent z podejrzeniem trudnych dróg oddechowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła choroba (sercowo -naczyniowa, oddechowa, nerkowa i wątrobowa).
  • Koagulopatie
  • Zaburzenie umysłowe lub zaburzenie psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymają dożylną dawkę deksmedetomidyny przy 1 mcg/kg w ciągu 10 minut w 100 ml normalnej soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew deksmedetomidyny przy 0,2 mcg/kg/h do 0,7 mcg/kg/godz.
Lek: Deksmedetomidyna
W grupie deksmedetomidyny: pacjenci otrzymali dożylną dawkę deksmedetomidyny przy 1 mcg/kg w ciągu 10 minut w 100 ml normalnej soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew deksmedetomidyny przy 0,2 mcg/kg/h do 0,7 mcg/kg/h.
Aktywny komparator: ketamina z grupą midazolam
Pacjenci otrzymają midazolam 0,02 mg /kg IV, a następnie 2 minuty później przyjmą ketaminę 0,25 mg /kg IV i powtórzymy tę mieszaninę do osiągnięcia wyniku sedacji Ramsay 2-3
Lek: Ketamina plus midazolam
W grupie ketaminy midazolamu: pacjenci otrzymali midazolam 0,02 mg /kg IV, a następnie 2 minuty później weź ketaminę 0,25 mg /kg IV i powtórzymy tę mieszaninę, aż osiągną wynik sedacji Ramsay 2-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: Podczas procedury budzącej intubacji światłowodowej
Tolerancja pacjenta oceniana przez niezależnego obserwatora za pomocą pięciopunktowego wyniku komfortu intubacji światłowodowej (1 = brak reakcji, 2 = lekkie chwytanie, 3 = ciężkie ramy, 4 = sprzeciw werbalny, 5 = obronna ruch głowy i rąk
Podczas procedury budzącej intubacji światłowodowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik intubacji
Ramy czasowe: Podczas procedury budzącej intubacji światłowodowej
Ocenę intubacji oceniono za pomocą ruchu przewodu głosowego (1 = otwarty, 2 = ruch, 3 = zamknięcie, 4 = zamknięcie) i kaszel (1 = brak, 2 = tylko jeden knebel lub kaszel, 3 => 1 gag lub kaszel, ale akceptowalne warunki, 4 = niedopuszczalne warunki)
Podczas procedury budzącej intubacji światłowodowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas intubacji
Ramy czasowe: Od wprowadzenia fibroskopu do rurki dotchawiczej na miejscu potwierdzono.
Czas intubacji: Od wprowadzenia fibroskopu do rurki dotchawiczej na miejscu potwierdzono.
Od wprowadzenia fibroskopu do rurki dotchawiczej na miejscu potwierdzono.
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: w pięciu różnych czasach (linia podstawowa, 2 minuty po sedacji, na początku włókien Kopia, która przechodzi przez nozdrz, po awansie ETT przez nosogarytmiczny i 2 minu
Średnie ciśnienie tętnicze (mapa mierzona w MMHG), które oceniało pięć różnych czasów (linia wyjściowa, 2 minuta po sedacji, na początku włókien, gdy przechodzi przez nozdrz, po awansie ETT przez nosogarytmiczne i 2 minuty po intubacji endotrochealnej).
w pięciu różnych czasach (linia podstawowa, 2 minuty po sedacji, na początku włókien Kopia, która przechodzi przez nozdrz, po awansie ETT przez nosogarytmiczny i 2 minu
Tętno
Ramy czasowe: Tętno oceniane w pięciu różnych czasach (linia wyjściowa, 2 minuta po sedacji, na początku włókien Ksopii, która przechodzi przez nozdrz, po awansie ETT przez nosogarytm i 2 minu
Tętno (HR mierzone w rytmie/ minucie), które oceniało pięć różnych czasów (linia wyjściowa, 2 minuta po sedacji, na początku włókien kazania przechodzącej przez nozdrz, po awansie ETT przez nosogarytmiczny i 2 minuty po intubacji endotrackiej).
Tętno oceniane w pięciu różnych czasach (linia wyjściowa, 2 minuta po sedacji, na początku włókien Ksopii, która przechodzi przez nozdrz, po awansie ETT przez nosogarytm i 2 minu
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: W pięciu różnych czasach (linia podstawowa, 2 minuty po sedacji, na początku włókien Kopia, która przechodzi przez nozdrz, po awansie ETT przez nosogarytmiczny i 2 minu
Nasycenie tlenu (SPO2 mierzone w procentach), które oceniało pięć różnych czasów (linia wyjściowa, 2 minuta po sedacji, na początku włókien kazania przechodzącej przez nozdrz, po awansie ETT przez nosogarytmiczne i 2 minuty po intubacji endotrackiej).
W pięciu różnych czasach (linia podstawowa, 2 minuty po sedacji, na początku włókien Kopia, która przechodzi przez nozdrz, po awansie ETT przez nosogarytmiczny i 2 minu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zu-IRB 10831-28/5-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj