Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedomidin versus ketamin-midazolamová sedace při probuzení fiberoptické intubace u podezřelých obtížných dýchacích cest

18. dubna 2025 aktualizováno: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Dexmedomidin versus ketamin-midazolamová sedace v probuzení vlákniny s lokální anestezií v podezření na obtížné dýchací cesty

Cílem této klinické studie je získat optimální pohodlí a spolupráci pacienta během probuzení fiberoptická intubace s prototypovým zařízením. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Který lék poskytuje lepší sedativní účinek během probuzení fiberoptické intubace, dexmedomidinu nebo kombinace ketamin-midazolamu s prototypem supraglottického topického anesteziového zařízení?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Awake Fiberoptic Intubation je technika zlaté standardy pro řízení pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cesty. Je žádoucí vědomá sedace a lokální anestézie, nejen aby byl postup pro pacienta tolerovatelnější a pohodlnější, ale také k zajištění optimálních intubačních podmínek. Ideální lokální anestézie a sedační režim pro vzhůru fiberoptická intubace by měla poskytovat pohodlí, spolupráci, hemodynamickou stabilitu spolu s udržováním spontánního dýchání. V předchozích studiích bylo hodnoceno několik sedativních činidel) za tímto účelem (jako je benzodiazepin, opioidy, ketamin, propofol a dexmedomidin, takže je důležité vědět, který má nejlepší sedativní účinek dexmedomidin nebo ketamin - midazolamový kombinaci s nepravidelnou respirační funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
        • faculty of medicine zagazig university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta
  • Věk 21 až 60 let
  • Muž i žena
  • ASA I a ASA II
  • BMI: ((18,5 - 35 kg/ m2),
  • Pacient je naplánován na podstoupení volitelných operací v celkové anestézii.
  • Pacient s podezřením na obtížné dýchací cesty.

Kritéria pro vyloučení:

  • Silné chronické onemocnění (kardiovaskulární, respirační, ledvinové a jaterní).
  • Koagulopatie
  • Mentální retartérovaná nebo psychiatrická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedomidinová skupina
Pacienti budou dostávat intravenózní dávku dexmedomidinu při 1 mcg/kg po dobu 10 minut ve 100 ml normálního fyziologického roztoku, po které následuje nepřetržitá infuze dexmedomidinu při 0,2 mcg/kg/h až 0,7 mcg/kg/h až do dosažení Ramsay Sedation skóre 2-3
Lék: Dexmedomidin
Ve skupině dexmedomidinu: Pacienti dostávali intravenózní dávku dexmedomidinu při 1 mcg/kg po dobu 10 minut ve 100 ml normálního fyziologického roztoku následovanou nepřetržitým infuzí dexmedomidinu při 0,2 mcg/kg/h až do 0,7 mcg/hr/h do dosažení Ramsayova skóre 2-3
Aktivní komparátor: ketamin s midazolamovou skupinou
Pacienti budou dostávat midazolam 0,02 mg /kg IV, pak o 2 minuty později vezměte ketamin 0,25 mg /kg IV a my jsme tuto směs opakovali, dokud nedosáhne skóre sedace Ramsay 2-3
Lék: Ketamin Plus Midazolam
Ve skupině ketamin midazolam: Pacienti dostávali midazolam 0,02 mg /kg IV, pak o 2 minuty později vezměte ketamin 0,25 mg /kg IV a my tuto směs opakujeme, dokud nedosáhne skóre sedace Ramsay 2-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance pacienta
Časové okno: Během postupu probuzení fiberoptické intubace
Tolerance pacienta hodnocená nezávislým pozorovatelem pomocí pětibodového skóre komfortní intubace Fiberoptic Intubation (1 = žádná reakce, 2 = mírné šklebící se, 3 = těžké šklebící se, 4 = verbální námitka, 5 = obranný pohyb hlavy a rukou
Během postupu probuzení fiberoptické intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intubační skóre
Časové okno: Během postupu probuzení fiberoptické intubace
Intubační skóre bylo hodnoceno pohybem hlasivky (1 = otevřený, 2 = pohyb, 3 = uzavření, 4 = uzavřený) a kašel (1 = žádný, 2 = pouze jeden roubík nebo kašel, 3 => 1 roubík nebo kašel, ale přijatelné podmínky, 4 = nepřijatelné podmínky)
Během postupu probuzení fiberoptické intubace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas intubace
Časové okno: Od zavedení fibroskopu až po endotracheální trubici na místě potvrdilo.
Doba intubace: Od zavedení fibroskopu do endotracheální trubice na místě potvrzuje.
Od zavedení fibroskopu až po endotracheální trubici na místě potvrdilo.
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Po pěti různých časech (základní linie, 2 minuty po sedaci, na začátku fiberscopy, když prochází nosní dírkou, po rozvoji ETT nosopharynx a 2 minuty po endotracheální intubaci
Průměrný arteriální krevní tlak (mapa měřená v MMHG), který hodnotil pět různých časů (základní linie, 2 minuty po sedaci, na začátku fiberscopy, když prochází nosní nosní látkou, poté, co postupoval ETT nasofarynx a 2 minuty po endotracheální intubaci).
Po pěti různých časech (základní linie, 2 minuty po sedaci, na začátku fiberscopy, když prochází nosní dírkou, po rozvoji ETT nosopharynx a 2 minuty po endotracheální intubaci
Srdeční frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence hodnocena v pěti různých časech (základní, 2 minuty po sedaci, na začátku Fiberscopy, když prochází nosní dírkou, poté, co postupoval ETT přes nosofarynx a 2 minuty po endotracheální intubaci
Srdeční frekvence (HR měřená v rytmu/ minutě), která byla hodnocena v pěti různých časech (základní linie, 2 minuty po sedaci, na začátku vlákniny, když prochází nosní nosní látkou, poté, co postupoval ETT nosofarynx a 2 minuty po endotracheální intubaci).
Srdeční frekvence hodnocena v pěti různých časech (základní, 2 minuty po sedaci, na začátku Fiberscopy, když prochází nosní dírkou, poté, co postupoval ETT přes nosofarynx a 2 minuty po endotracheální intubaci
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Po pěti různých časech (základní linie, 2 minuty po sedaci, na začátku fiberscopy, když prochází nosní dírkou, po rozvoji ETT nosopharynx a 2 minuty po endotracheální intubaci
Nasycení kyslíkem (SPO2 měřeno v procentech), která byla hodnocena v pěti různých časech (základní linie, 2 minuty po sedaci, na začátku fiberscopy, když prochází nosní nosní nosní látkou, poté, co postupoval ETT nasofarynx a 2 minuty po endotracheální intubaci).
Po pěti různých časech (základní linie, 2 minuty po sedaci, na začátku fiberscopy, když prochází nosní dírkou, po rozvoji ETT nosopharynx a 2 minuty po endotracheální intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zu-IRB 10831-28/5-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit