Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidine kontra ketamin-midazolam sedasjon i våken fiberoptisk intubasjon i mistenkt vanskelig luftvei

18. april 2025 oppdatert av: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Dexmedetomidine kontra ketamin-midazolam sedasjon i våken fiberoptisk intubasjon med aktuell anestesi i mistenkt vanskelig luftvei

Målet med denne kliniske studien er å oppnå den optimale pasientens komfort og samarbeid under våken fiberoptisk intubasjon med prototypeenhet. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Hvilket medikament gir bedre beroligende effekt under våken fiberoptisk intubasjon, dexmedetomidin eller ketamin-midazolam-kombinasjon med prototype supraglottisk aktuell anestesi-enhet?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Awake Fiberoptic Intubation er gullstandardteknikken for å håndtere pasienter med forventet vanskelig luftvei. Bevisst sedasjon og aktuell anestesi er ønskelig, ikke bare for å gjøre prosedyren mer tålelig og behagelig for pasienten, men også for å sikre optimale intuberende forhold. Ideelt aktuell anestesi og sedasjonsregime for våken fiberoptisk intubasjon skal gi komfort, samarbeid, hemodynamisk stabilitet sammen med vedlikehold av spontan respirasjon. Flere beroligende midler er blitt vurdert i tidligere studier) for dette formålet (som benzodiazepin, opioider, ketamin, propofol og dexmedetomidin, så det er viktig å vite hvilken som har den beste beroligende effekten dexmedetomidin eller ketamin - midazolam -kombinasjonen med uforstyrret luftveisfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
        • faculty of medicine zagazig university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient samtykke
  • Alder 21 til 60 år
  • Både mann og kvinne
  • Asa I og Asa II
  • BMI: ((18,5 - 35 kg/ m2),
  • Pasienten planlagt å gjennomgå valgfrie operasjoner under generell anestesi.
  • Pasient med mistenkt vanskelig luftvei.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kronisk sykdom (hjerte- og kar, luftveis, nyre og lever).
  • Koagulopatier
  • Mental retarted eller psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidine Group
Pasienter vil få en intravenøs dose dexmedetomidin ved 1 mcg/kg over 10 minutter i 100 ml normal saltvann etterfulgt av kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin ved 0,2 mcg/kg/t opp til 0,7 mcg/kg/hr til til at Ramsay sedation score 2-3
Legemiddel: Dexmedetomidin
I dexmedetomidinkruppe: Pasienter fikk en intravenøs dose dexmedetomidin ved 1 mcg/kg i løpet av 10 minutter i 100 ml normal saltvann etterfulgt av kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin ved 0,2 mcg/kg/t opp til 0,7 mg/kg/hr tak nå Ramsay-sedasjonen 2-3-3
Aktiv komparator: Ketamin med Midazolam Group
Pasientene vil få midazolam 0,02 mg /kg IV, og deretter 2 minutter senere ta ketamin 0,25 mg /kg IV, og vi vil gjenta denne blandingen til den når Ramsay sedasjonspoeng 2-3
Legemiddel: Ketamin pluss midazolam
I ketamin Midazolam-gruppe: Pasienter fikk midazolam 0,02 mg /kg IV, deretter 2 minutter senere ta ketamin 0,25 mg /kg IV, og vi vil gjenta denne blandingen til den nådde Ramsay sedasjonspoeng 2-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttoleranse
Tidsramme: Under prosedyren for våken fiberoptisk intubasjon
Pasienttoleranse vurdert av uavhengig observatør av en fem-punkts fiberoptisk intubasjonskomfortpoeng (1 = ingen reaksjon, 2 = svak grimasing, 3 = tung grimasing, 4 = verbal innvending, 5 = defensiv bevegelse av hode og hender
Under prosedyren for våken fiberoptisk intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonspoeng
Tidsramme: Under prosedyren for våken fiberoptisk intubasjon
Intubasjonsscore ble vurdert ved vokalledningsbevegelse (1 = åpen, 2 = bevegelse, 3 = lukking, 4 = lukket) og hoste (1 = ingen, 2 = én kneb eller hoste, 3 => 1 kneb eller hoste, men akseptable forhold, 4 = uakseptable forhold)
Under prosedyren for våken fiberoptisk intubasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonstid
Tidsramme: Fra introduksjon av fibroskop til endotrakealt rør på plass bekreftet.
Intubasjonstid: Fra introduksjon av fibroskop til endotrakealt rør på plass bekreftet.
Fra introduksjon av fibroskop til endotrakealt rør på plass bekreftet.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Ved fem forskjellige tider (baseline, 2 minutter etter sedasjon, i begynnelsen av Fiberscopy når den passerer gjennom nesebor, etter å ha avansert ETT gjennom nasopharynx og 2 minutter etter endotrakeal intubasjon
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP målt i MMHG) som vurderte ved fem forskjellige ganger (baseline, 2 minutter etter sedasjon, i begynnelsen av Fiberscopy når den passerer gjennom nesebor, etter å ha avansert ETT gjennom nasopharynx og 2 minutter etter endotrakeal intubasjon).
Ved fem forskjellige tider (baseline, 2 minutter etter sedasjon, i begynnelsen av Fiberscopy når den passerer gjennom nesebor, etter å ha avansert ETT gjennom nasopharynx og 2 minutter etter endotrakeal intubasjon
Hjertefrekvens
Tidsramme: Hjertefrekvens vurdert ved fem forskjellige ganger (baseline, 2 minutter etter sedasjon, i begynnelsen av Fiberscopy når den passerer gjennom nesebor, etter å ha avansert ETT gjennom nasopharynx og 2 minutter etter endotrakeal intubasjon
Hjertefrekvens (HR målt i takt/ minutt) som vurderte ved fem forskjellige ganger (baseline, 2 minutter etter sedasjon, i begynnelsen av Fiberscopy når den passerer gjennom nesebor, etter å ha fremmet ETT gjennom nasopharynx og 2 minutter etter endotrakeal intubasjon).
Hjertefrekvens vurdert ved fem forskjellige ganger (baseline, 2 minutter etter sedasjon, i begynnelsen av Fiberscopy når den passerer gjennom nesebor, etter å ha avansert ETT gjennom nasopharynx og 2 minutter etter endotrakeal intubasjon
Oksygenmetning
Tidsramme: Ved fem forskjellige tider (baseline, 2 minutter etter sedasjon, i begynnelsen av Fiberscopy når den passerer gjennom nesebor, etter å ha avansert ETT gjennom nasopharynx og 2 minutter etter endotrakeal intubasjon
Oksygenmetning (SPO2 målt i prosent) som vurderte ved fem forskjellige ganger (baseline, 2 minutter etter sedasjon, i begynnelsen av Fiberscopy når den passerer gjennom nesebor, etter å ha avansert ETT gjennom nasopharynx og 2 minutter etter endotrakeal intubasjon).
Ved fem forskjellige tider (baseline, 2 minutter etter sedasjon, i begynnelsen av Fiberscopy når den passerer gjennom nesebor, etter å ha avansert ETT gjennom nasopharynx og 2 minutter etter endotrakeal intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zu-IRB 10831-28/5-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere