新たに診断された2型糖尿病における新しいトリプル療法
2025年4月20日 更新者:Yanbing Li、Sun Yat-sen University
新たに診断された2型糖尿病におけるセマグルチド、エンパグリフロジン、ピオグリタゾンと標準療法による併用療法:マルチセンター無作為化対照試験
この臨床試験の目標は、新たに診断された2型糖尿病におけるセマグルチド、エマグリフロジン、ピオグリタゾンと標準療法との併用療法の効率を学ぶことです。 達成すべき主な目的は次のとおりです。
- T2DMと新たに診断された患者の2型糖尿病寛解を達成する際の標準療法に対するトリプル併用療法の有効性を比較する。
- T2DMと新たに診断された患者の標準療法に対するトリプル併用療法のβ細胞機能と血糖コントロールの影響を比較する
研究者は、薬物の新しいトリプル併用療法をセマグルチド、エンパグリフロジン、ピオグリタゾンと標準療法(メトホルミンベースの治療)と比較し、2型糖尿病の寛解を達成する際に新しいトリプル併用療法がよりうまく機能するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 新しいトリプル併用療法または標準療法を毎日6か月間服用してください
- 健康診断とテストのために0.5-1か月に1回クリニックにアクセスしてください
- 指先の血液グルコースと有害事象の日記を保管してください
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
296
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hai Li, MD, PHD
- 電話番号:+86-15920362668
- メール:lihai8@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト:
- Hai Li, MD, PHD
- 電話番号:+86-15920362668
- メール:lihai8@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点での18歳以下の75年。
- 2型糖尿病と新たに診断された、またはWHO診断基準に従って1年以内に診断された。
- 以前の抗糖尿病療法を受けていなかった、またはスクリーニングの3か月前に抗糖尿病療法を受けていない、または過去2年間で3か月以上または合計3か月以上合計で抗糖尿病療法を受けていなかった個人。
- 6.5%≤hba1c≤9.0% 中央研究所分析によって確認されたスクリーニングで。
- BMI≥24kg/m2。
除外基準:
- 1型糖尿病または糖尿病の特別なタイプの個人。
- 治療薬に対するアレルギーまたは不寛容。
- 推定糸球体ろ過率(EGFR)<20 mL/min/1.73 m²。
- ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIVの心不全の個人は、ランダム化の6か月前に。
- 膀胱癌または血尿の病歴。
- 複数の内分泌新生物型2型(男性2)または関連する家族歴の歴史。
- 髄質甲状腺癌(MTC)の歴史または家族歴、または遺伝的状態によるMTCに対する感受性。
- 空腹時血糖13.9以上の歴史 MMOL/Lまたは重度の感染、糖尿病の足などによるインスリンの使用の必要性
- 急性糖尿病合併症の病歴:糖尿病性ケトシドーシス、高血糖高浸透圧状態、乳酸酸性症を含む。
- 重度の糖尿病性微小血管合併症:増殖性網膜症、または尿AER> 300mg/g、または尿タンパク質陽性、定量的> 0.5g/24時間。
- 制御されていない痛みを伴う糖尿病性神経障害と重大な糖尿病性自律神経障害。
- 重度の糖尿病性大血管合併症:スクリーニング前の12か月以内に血管介入または切断に必要な不安定な狭心症および/または一時的な虚血攻撃および/または末梢動脈疾患の心筋梗塞、脳卒中または入院。
- 血圧は180/110 mmHgよりも持続的に高く、1週間以内に160/100 mmHg以下に制御できません。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≥2.5倍以上の通常の制限、合計ビリルビン≥1.5倍以上の通常の制限。
- ヘモグロビン<100g/Lまたは定期的な輸血が必要です。
- コルチコステロイド、成長ホルモン類似体、エストロゲン/プロゲストゲン、高用量の利尿薬、抗精神病薬など、過去12週間で1週間以上累積的に血糖に影響を与える可能性のある薬の使用。
- 過去3か月以内に医学療法を含む別の試験への参加。
- 調査官の臨床的判断に従って、2年未満の寿命が予想されますが、悪性腫瘍に限定されません。
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊を使用することができない、または不本意な出産可能性の女性。
- 調査員の裁量でこの臨床試験への参加に適していないとみなされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループA(トリプル併用療法グループ)
Semaglutide、Empagliflozin、およびPioglitazone治療。
1)毎週1回(QW) + Empagliflozin 10 mg 1日1回(QD) +ピオグリタゾン15 mg 1日1回(QD)。 2)1か月後、血糖が制御されていない場合は、セマグルチド0.5 mg QW + Empagliflozin 20 mg QD +ピオグリタゾン30 mg QDに調整します。
セマグルチドが忍容性が高い場合は、1週間後に1 mg QWに増加します。 3)血糖が1か月後に制御されたままである場合は、基底インスリン療法を追加します。
|
1)毎週1回(QW) + Empagliflozin 10 mg 1日1回(QD) +ピオグリタゾン15 mg 1日1回(QD)。 2)1か月後、血糖が制御されていない場合は、セマグルチド0.5 mg QW + Empagliflozin 20 mg QD +ピオグリタゾン30 mg QDに調整します。
セマグルチドが忍容性が高い場合は、1週間後に1 mg QWに増加します。 3)血糖が1か月後に制御されたままである場合は、基底インスリン療法を追加します。
|
|
アクティブコンパレータ:グループB(標準療法グループ)
禁忌ではない場合は、メトホルミンベースの治療をお勧めします。
1)メトホルミン単剤療法で誘発し、1か月以内に1日2回(入札)1000 mgの標的用量(入札)または最大耐量の用量に滴定します(メトホルミンが容認されない場合は、リナグリプチン5 mg QDに切り替えます)。 2)1か月後、血糖が制御されていない場合は、2番目の抗糖尿病薬、エンパグリフロジン20 mg QDを追加します。 3)もう1か月後、血糖値が制御されていない場合は、セマグルチド0.25 mg QWを加え、1か月後に0.5 mg QWに増加します。
耐性が高い場合は、1週間後に1.0 mg QWに増加します。 4)血糖が1か月後に制御されたままである場合は、基底インスリン療法を追加します。
|
禁忌ではない場合は、メトホルミンベースの治療をお勧めします。
1)メトホルミン単剤療法で誘発し、1か月以内に1日2回(入札)1000 mgの標的用量(入札)または最大耐量の用量に滴定します(メトホルミンが容認されない場合は、リナグリプチン5 mg QDに切り替えます)。 2)1か月後、血糖が制御されていない場合は、2番目の抗糖尿病薬、エンパグリフロジン20 mg QDを追加します。 3)もう1か月後、血糖値が制御されていない場合は、セマグルチド0.25 mg QWを加え、1か月後に0.5 mg QWに増加します。
耐性が高い場合は、1週間後に1.0 mg QWに増加します。 4)血糖が1か月後に制御されたままである場合は、基底インスリン療法を追加します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病性寛解率
時間枠:投薬の中止から6か月後
|
投薬の中止後6ヶ月での糖尿病性寛解率(HBA1cの患者の割合は、投薬中止後6か月で6.5%<6.5%)
|
投薬の中止から6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病性寛解率
時間枠:投薬の中止から3か月後
|
投薬の中止と糖尿病性寛解の時間後3ヶ月および12か月後の糖尿病性寛解率
|
投薬の中止から3か月後
|
|
血糖目標を達成するために必要な時間
時間枠:6か月の薬
|
血糖目標を達成するために必要な時間(FBG <6.1mmol/L、2H PPG <8.0mmol/LまたはHBA1c <6.5%)
|
6か月の薬
|
|
EQ-5D-5Lアンケート、生活の質
時間枠:ベースラインでは、薬物治療の6か月、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
EQ-5D-5Lアンケート、生活の質の評価。 EQ-5D-5Lは、基本的に2ページで構成されています。EQ-5D記述システムとEQビジュアルアナログスケール(EQ VAS)です。 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。 EQ VASは、エンドポイントに「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」とラベル付けされている垂直視覚アナログスケールで、患者の自己評価の健康を記録します。 VASは、患者自身の判断を反映する健康結果の定量的な尺度として使用できます。 |
ベースラインでは、薬物治療の6か月、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
|
追加の寛解あたりの増分コスト
時間枠:投薬の中止から6か月後
|
薬の中止後6ヶ月での追加寛解あたりの増分コスト
|
投薬の中止から6か月後
|
|
HBA1C
時間枠:ベースライン、6か月の薬物療法、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
ベースラインでのHBA1Cレベル、6か月の薬物療法、および投薬の中止後3、6、および12か月後
|
ベースライン、6か月の薬物療法、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
|
血糖値
時間枠:ベースライン、6か月の薬物療法、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
ベースライン、6か月の薬物療法、および投薬中止後の断食および食後の血糖値レベル
|
ベースライン、6か月の薬物療法、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
|
血液インスリンレベル
時間枠:ベースライン、6か月の薬物療法、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
ベースライン、6か月の薬物療法、および薬の中止後3、6、および12か月でのベースラインでの断食と2時間のインスリンレベル
|
ベースライン、6か月の薬物療法、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
|
血液Cペプチドレベル
時間枠:ベースライン、6か月の薬物療法、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
ベースライン、6か月の投薬、および投薬中止後の3、6、および12か月でのベースラインでの断食と2時間のCペプチドレベル
|
ベースライン、6か月の薬物療法、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
|
膵臓β細胞機能
時間枠:ベースライン、6か月の薬物療法、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
ベースラインでのHOMA-B、6か月の薬物療法、および投薬の中止後3、6、および12か月後
|
ベースライン、6か月の薬物療法、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
|
インスリン抵抗性
時間枠:ベースライン、6か月の薬物療法、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
ベースラインでのHOMA-IR、6か月の投薬、および投薬中止後3、6、および12ヶ月で
|
ベースライン、6か月の薬物療法、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
|
重量の変化
時間枠:ベースライン、6か月の薬物療法、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
ベースライン、6か月の薬物療法、および投薬の中止後3、6、および12か月での体重
|
ベースライン、6か月の薬物療法、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
|
範囲の時間(TIR)
時間枠:ベースラインでは、6か月の投薬治療、および投薬の中止後6か月後
|
ターゲット血糖範囲内の時間(3.9-10.0
mmol/l)
|
ベースラインでは、6か月の投薬治療、および投薬の中止後6か月後
|
|
範囲内の追加の改善あたりの増分コスト(TIR)
時間枠:投薬治療の6ヶ月、および投薬の中止後6か月後
|
6か月の投薬治療および投薬中止後の範囲の追加の改善(TIR)あたりの増加コスト(TIR)
|
投薬治療の6ヶ月、および投薬の中止後6か月後
|
|
Qalyあたりの増分コストが得られました
時間枠:ベースラインでは、薬物治療の6か月、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
ベースラインでのEQ-5D-5L評価、6か月の投薬治療、および投薬中止後3、6、および12ヶ月で得られたQalyあたりの増分コストが獲得しました
|
ベースラインでは、薬物治療の6か月、および投薬中止後3、6、および12か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月20日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。