Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe drievoudige therapie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2

20 april 2025 bijgewerkt door: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Combinatietherapie met semaglutide, empagliflozine en pioglitazon versus standaardtherapie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2: een gerandomiseerde multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de efficany van combinatietherapie te leren met semaglutide, empagliflozine en pioglitazon versus standaardtherapie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2. De hoofddoelstellingen om te bereiken zijn:

  1. Om de werkzaamheid van de drievoudige combinatietherapie te vergelijken met standaardtherapie bij het bereiken van diabetes -remissie type 2 bij patiënten die nieuw waren gediagnosticeerd met T2DM.
  2. Om de effecten op de β-celfunctie en glykemische controle van de drievoudige combinatietherapie te vergelijken tegen standaardtherapie bij patiënten die nieuw waren gediagnosticeerd met T2DM

Onderzoekers zullen de nieuwe drievoudige combinatietherapie van het medicijn vergelijken met semaglutide, empagliflozine en pioglitazon met standaardtherapie (op metformine gebaseerde behandeling) om te zien of nieuwe drievoudige combinatietherapie beter werkt bij het bereiken van diabetes met diabetes type 2.

Deelnemers zullen:

  1. Neem elke dag nieuwe drievoudige combinatietherapie of een standaardtherapie gedurende 6 maanden
  2. Bezoek de kliniek eens in de 0,5-1 maand voor controles en tests
  3. Een dagboek bijhouden van hun vingertopbloedglucose en bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

296

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar ≤age ≤75 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  2. Nieuw gediagnosticeerd met diabetes type 2, of binnen 1 jaar gediagnosticeerd volgens de WHO -diagnostische criteria.
  3. Personen die geen eerdere antidiabetische therapie hadden ontvangen, of niet binnen 3 maanden voorafgaand aan screening antidiabetische therapie hadden ontvangen of geen antidiabetische therapie hadden ontvangen gedurende meer dan 3 opeenvolgende maanden of een gecombineerd totaal van meer dan 3 maanden in de afgelopen 2 jaar.
  4. 6,5%≤hba1c≤9,0% bij screening bevestigd door centrale laboratoriumanalyse.
  5. BMI≥24 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met diabetes type 1 of speciale soorten diabetes.
  2. Allergie of intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen.
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <20 ml/min/1.73 m².
  4. Personen met hartfalen in New York Heart Association [NYHA] Klasse III of IV in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  5. Geschiedenis van blaaskanker of hematurie.
  6. Geschiedenis van meerdere endocriene neoplasie type 2 (mannen 2) of relevante familiegeschiedenis.
  7. Geschiedenis of familiegeschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom (MTC), of gevoeligheid voor MTC vanwege erfelijke omstandigheden.
  8. Geschiedenis van nuchtere bloedglucose ≥13.9 mmol/L of de noodzaak voor insulinegebruik als gevolg van ernstige infectie, diabetische voet, enz.
  9. Geschiedenis van acute diabetische complicaties: inclusief diabetische ketoacidose, hyperglycemische hyperosmolaire toestand, melkzuur.
  10. Ernstige diabetische microvasculaire complicaties: proliferatieve retinopathie, of urine -aer> 300 mg/g, of urine -eiwitpositief, kwantitatief> 0,5 g/24 uur.
  11. Ongecontroleerde pijnlijke diabetische neuropathie en significante diabetische autonome neuropathie.
  12. Ernstige diabetische macrovasculaire complicaties: myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname voor onstabiele angina en/of voorbijgaande ischemische aanval en/of perifere arteriële ziekte vereist voor vasculaire interventie of amputatie binnen de 12 maanden voorafgaand aan screening.
  13. De bloeddruk die aanhoudend hoger is dan 180/110 mmHg en niet controleerbaar tot ≤160/100 mmHg binnen 1 week.
  14. Alanine aminotransferase (ALT) ≥2,5 keer de bovenste normale limiet, totaal bilirubine ≥1,5 keer de bovenste normale limiet.
  15. Hemoglobine <100 g/L of vereisen regelmatige bloedtransfusie.
  16. Het gebruik van medicijnen die mogelijk de bloedglucose kunnen beïnvloeden gedurende meer dan 1 week cumulatief in de afgelopen 12 weken, zoals corticosteroïden, analogen van de groeihormoon, oestrogeen/progestogeen, hoge dosis diuretica, antipsychotische geneesmiddelen, enz.
  17. Deelname aan een andere studie met medicijntherapie in de afgelopen 3 maanden.
  18. De verwachte levensduur minder dan 2 jaar volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot maligniteit.
  19. Zwangere of lacterende vrouwtjes, of vrouwen van het vruchtbaar potentieel die niet kunnen of niet willen gebruiken om voldoende anticonceptie te gebruiken.
  20. Ongeschikt geacht voor deelname aan deze klinische proef naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (Triple Combination Therapy Group)
Semaglutide, empagliflozin en pioglitazonbehandeling. 1) initiëren met semaglutide 0,25 mg eenmaal wekelijks (QW) + empagliflozin 10 mg eenmaal daags (QD) + pioglitazon 15 mg eenmaal daags (QD); 2) Na 1 maand, als de bloedglucose niet wordt geregeld, past u zich aan op semaglutide 0,5 mg QW + empagliflozin 20 mg Qd + pioglitazon 30 mg QD. Als semaglutide goed wordt verdragen, verhoogt u tot 1 mg QW na 1 week; 3) Als de bloedglucose na 1 maand ongecontroleerd blijft, voeg dan basale insulinetherapie toe.
Geneesmiddel: Groep A (Triple Combination Therapy Group)
1) initiëren met semaglutide 0,25 mg eenmaal wekelijks (QW) + empagliflozin 10 mg eenmaal daags (QD) + pioglitazon 15 mg eenmaal daags (QD); 2) Na 1 maand, als de bloedglucose niet wordt geregeld, past u zich aan op semaglutide 0,5 mg QW + empagliflozin 20 mg Qd + pioglitazon 30 mg QD. Als semaglutide goed wordt verdragen, verhoogt u tot 1 mg QW na 1 week; 3) Als de bloedglucose na 1 maand ongecontroleerd blijft, voeg dan basale insulinetherapie toe.
Actieve vergelijker: Groep B (Standard Therapy Group)
Op metformine gebaseerde behandeling wordt aanbevolen wanneer niet gecontra-indiceerd. 1) .initiëren met metformine monotherapie, titreer naar de doeldosis van 1000 mg tweemaal daags (BID) binnen 1 maand of op de maximaal getolereerde dosis (als metformine niet wordt getolereerd, schakel over naar Linagliptine 5 mg QD); 2) Voeg na 1 maand, als de bloedglucose niet wordt gecontroleerd, een tweede antidiabetisch medicijn toe, empagliflozin 20 mg QD; 3) Na nog een maand, als de bloedglucose ongecontroleerd blijft, voeg je semaglutide 0,25 mg QW toe en neem je na 1 maand toe tot 0,5 mg QW. Indien goed getolereerd, verhoogt u tot 1,0 mg QW na 1 week; 4) Als de bloedglucose na 1 maand ongecontroleerd blijft, voegt u basale insulinetherapie toe.
Geneesmiddel: Groep B (Standard Therapy Group)
Op metformine gebaseerde behandeling wordt aanbevolen wanneer niet gecontra-indiceerd. 1) .initiëren met metformine monotherapie, titreer naar de doeldosis van 1000 mg tweemaal daags (BID) binnen 1 maand of op de maximaal getolereerde dosis (als metformine niet wordt getolereerd, schakel over naar Linagliptine 5 mg QD); 2) Voeg na 1 maand, als de bloedglucose niet wordt gecontroleerd, een tweede antidiabetisch medicijn toe, empagliflozin 20 mg QD; 3) Na nog een maand, als de bloedglucose ongecontroleerd blijft, voeg je semaglutide 0,25 mg QW toe en neem je na 1 maand toe tot 0,5 mg QW. Indien goed getolereerd, verhoogt u tot 1,0 mg QW na 1 week; 4) Als de bloedglucose na 1 maand ongecontroleerd blijft, voegt u basale insulinetherapie toe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetische remissiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na stopzetting van medicatie
Diabetische remissiepercentage op 6 maanden na stopzetting van medicatie (percentage patiënten met HbA1c <6,5% na 6 maanden na stopzetting van medicatie)
6 maanden na stopzetting van medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetische remissiepercentage
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Diabetische remissiepercentage op 3 en 12 maanden na stopzetting van medicatie en de tijd van diabetische remissie
3 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Tijd nodig om glycemisch doel te bereiken
Tijdsspanne: 6 maanden medicatie
De tijd die nodig is om een ​​glycemisch doel te bereiken (FBG <6,1 mmol/L, 2H PPG <8,0 mmol/L of HbA1c <6,5%)
6 maanden medicatie
EQ-5D-5L vragenlijsten, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 6 maanden medicatiebehandeling, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie

EQ-5D-5L vragenlijsten, beoordeling van de kwaliteit van leven. De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ Visual Analoge Scale (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waar de eindpunten zijn gelabeld 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Bij aanvang, na 6 maanden medicatiebehandeling, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Incrementele kosten per extra remissie
Tijdsspanne: 6 maanden na stopzetting van medicatie
Incrementele kosten per extra remissie op 6 maanden na stopzetting van medicatie
6 maanden na stopzetting van medicatie
HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
HbA1c -niveau bij aanvang, op 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Baseline, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Bloedglucosegehalte
Tijdsspanne: Baseline, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Vasten en 2-uur postprandiaal bloedglucosegehalte bij aanvang, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Baseline, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Bloedinsuline niveau
Tijdsspanne: Baseline, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Vasten en 2-uur postprandiaal insulinegehalte bij aanvang, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Baseline, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Bloed-c-peptidegehalte
Tijdsspanne: Baseline, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Vasten en 2-uur postprandiaal C-peptidegehalte bij aanvang, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Baseline, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Pancreas β-celfunctie
Tijdsspanne: Baseline, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Homa-B bij aanvang, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Baseline, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Insulineresistentie
Tijdsspanne: Baseline, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Homa-IR bij aanvang, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Baseline, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Gewichtsveranderingen
Tijdsspanne: Baseline, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Gewicht bij aanvang, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Baseline, na 6 maanden medicatie, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Tijd in bereik (TIR)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 6 maanden medicatiebehandeling, en op 6 maanden na stopzetting van medicatie
Tijd binnen het beoogde bloedglucosebereik (3,9-10,0 mmol/l)
Bij aanvang, na 6 maanden medicatiebehandeling, en op 6 maanden na stopzetting van medicatie
Incrementele kosten per extra verbetering in tijd in bereik (TIR)
Tijdsspanne: 6 maanden medicatiebehandeling, en na 6 maanden na stopzetting van medicatie
Incrementele kosten per extra verbetering in tijd in bereik (TIR) ​​na 6 maanden medicatiebehandeling, en na 6 maanden na stopzetting van medicatie
6 maanden medicatiebehandeling, en na 6 maanden na stopzetting van medicatie
Incrementele kosten per gewonnen QALY
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 6 maanden medicatiebehandeling, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Incrementele kosten per gewonnen QALY, afgeleid van EQ-5D-5L-beoordelingen bij aanvang, na 6 maanden medicatiebehandeling, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie
Bij aanvang, na 6 maanden medicatiebehandeling, en op 3, 6 en 12 maanden na stopzetting van medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • New Triple-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren