Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová trojitá terapie u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu

20. dubna 2025 aktualizováno: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Kombinovaná terapie se semaglutidem, empagliflozinem a pioglitazonem versus standardní terapie u nově diagnostikované diabetes typu 2: randomizovaná kontrolovaná studie s více center.

Cílem této klinické studie je naučit se účinnost kombinované terapie se semaglutidem, empagliflozinem a pioglitazonem versus standardní terapie u nově diagnostikovaného diabetu typu 2. Hlavní cíle dosažení jsou:

  1. Pro srovnání účinnosti trojité kombinované terapie s standardní terapií při dosahování remise diabetu 2. typu u pacientů nově diagnostikovaných s T2DM.
  2. Pro porovnání účinků na funkci β-buněk a glykemickou kontrolu trojité kombinované terapie proti standardní terapii u pacientů nově diagnostikovaných s T2DM

Vědci budou porovnat novou trojnásobnou kombinovanou terapii se semaglutidem, empagliflozinem a pioglitazonem na standardní terapii (léčba na bázi metforminu), aby zjistila, zda nová trojnásobná kombinovaná terapie funguje lépe při dosahování remise diabetu 2. typu.

Účastníci budou:

  1. Vezměte si novou trojnásobnou kombinovanou terapii nebo standardní terapii každý den po dobu 6 měsíců
  2. Navštivte kliniku jednou za každých 0,5 do 1 měsíce, kde najdete kontroly a testy
  3. Udržujte deník jejich prstů v krvi glukózy a nežádoucí účinky

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

296

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let ≤ agest <75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Nově diagnostikována diabetes typu 2 nebo diagnostikována do 1 let podle diagnostických kritérií WHO.
  3. Jednotlivci, kteří neobdrželi předchozí antidiabetickou terapii, nebo nedostávali antidiabetickou terapii do 3 měsíců před screeningem, nebo nedostávali antidiabetickou terapii déle než 3 po sobě následující měsíce nebo kombinovaný celkem více než 3 měsíce za poslední 2 roky.
  4. 6,5%≤ hba1c <9,0% Při screeningu potvrzený ústřední laboratorní analýzou.
  5. BMI≥24 kg/m2.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jednotlivci s diabetem typu 1 nebo speciálními typy cukrovky.
  2. Alergie nebo nesnášenlivost na vyšetřovací léky.
  3. Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <20 ml/min/1,73 m².
  4. Jednotlivci se srdečním selháním v asociaci New York Heart Association [NYHA] třídy III nebo IV v 6 měsících před randomizací.
  5. Historie rakoviny močového měchýře nebo hematurie.
  6. Historie více endokrinní neoplasie typu 2 (muži 2) nebo relevantní rodinné historie.
  7. Historie nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo náchylnost k MTC kvůli dědičným podmínkám.
  8. Historie hladiny krve glukózy v krvi 133,9 mmol/l nebo nutnost užívání inzulínu v důsledku závažné infekce, diabetické nohy atd.
  9. Historie akutních diabetických komplikací: včetně diabetické ketoacidózy, hyperglykemického hyperosmolárního stavu, acidózy mléčné.
  10. Těžké diabetické mikrovaskulární komplikace: proliferativní retinopatie nebo močová AER> 300 mg/g nebo močový protein pozitivní, kvantitativní> 0,5g/24h.
  11. Nekontrolovaná bolestivá diabetická neuropatie a významná diabetická autonomní neuropatie.
  12. Těžké diabetické makrovaskulární komplikace: infarkt myokardu, mrtvice nebo hospitalizace pro nestabilní anginu a/nebo přechodný ischemický útok a/nebo periferní arteriální onemocnění potřebné pro vaskulární zásah nebo amputaci během 12 měsíců před screeningem.
  13. Krevní tlak trvale vyšší než 180/110 mmHg a nekontrolovatelný na ≤160/100 mmHg během 1 týdne.
  14. Alanine aminotransferáza (ALT) ≥2,5krát vyšší normální limit, celkový bilirubin ≥1,5krát horní normální limit.
  15. Hemoglobin <100g/l nebo vyžadující pravidelnou krevní transfuzi.
  16. Použití léčivých přípravků potenciálně ovlivňujících glukózu v krvi více než 1 týden kumulativně za posledních 12 týdnů, jako jsou kortikosteroidy, analogy růstového hormonu, estrogen/progestogen, vysokodávková diuretika, antipsychotická léčiva atd.
  17. Účast v další studii zahrnující medicínu za poslední 3 měsíce.
  18. Očekávaná životnost méně než 2 roky podle klinického úsudku vyšetřovatele, např., Ale neomezuje se pouze na malignitu.
  19. Těhotná nebo kojící žena nebo ženy s plodným potenciálem, které nemohou nebo nejsou ochotny používat přiměřenou antikoncepci.
  20. Považováno za nevhodné pro účast na tomto klinickém hodnocení na základě uvážení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (Group Triple Combinate Therapy Group)
Semaglutid, empagliflozin a léčba pioglitazonem. 1) Zahájit semaglutid 0,25 mg jednou týdně (QW) + empagliflozin 10 mg jednou denně (QD) + pioglitazon 15 mg jednou denně (QD); 2) Po 1 měsíci, pokud není glukóza v krvi kontrolována, upravte se na semaglutid 0,5 mg QW + epagliflozin 20 mg qd + pioglitazon 30 mg qd. Pokud je semaglutid dobře tolerován, zvýší se na 1 mg QW po 1 týdnu; 3) Pokud glukóza v krvi zůstává po 1 měsíci nekontrolována, přidejte bazální terapii inzulínu.
Lék: Skupina A (Group Triple Combinate Therapy Group)
1) Zahájit semaglutid 0,25 mg jednou týdně (QW) + empagliflozin 10 mg jednou denně (QD) + pioglitazon 15 mg jednou denně (QD); 2) Po 1 měsíci, pokud není glukóza v krvi kontrolována, upravte se na semaglutid 0,5 mg QW + epagliflozin 20 mg qd + pioglitazon 30 mg qd. Pokud je semaglutid dobře tolerován, zvýší se na 1 mg QW po 1 týdnu; 3) Pokud glukóza v krvi zůstává po 1 měsíci nekontrolována, přidejte bazální terapii inzulínu.
Aktivní komparátor: Skupina B (Skupina standardní terapie)
Léčba založená na metforminu se doporučuje, pokud není kontraindikována. 1) .inititujte s monoterapií metforminu, titrujte na cílovou dávku 1000 mg dvakrát denně (BID) do 1 měsíce nebo na maximální tolerovanou dávku (pokud není tolerován metformin, přepněte na linagliptin 5 mg QD); 2) Po 1 měsíci, pokud není kontrolována glukóza v krvi, přidejte druhý antidiabetický lék, empagliflozin 20 mg QD; 3) Po dalším měsíci, pokud zůstává glukóza v krvi nekontrolována, přidejte semaglutid 0,25 mg QW a po 1 měsíci se zvýší na 0,5 mg QW. Pokud je to dobře tolerováno, zvýší se na 1,0 mg QW po 1 týdnu; 4) Pokud glukóza v krvi zůstává po 1 měsíci nekontrolována, přidejte bazální terapii inzulínu.
Lék: Skupina B (Skupina standardní terapie)
Léčba založená na metforminu se doporučuje, pokud není kontraindikována. 1) .inititujte s monoterapií metforminu, titrujte na cílovou dávku 1000 mg dvakrát denně (BID) do 1 měsíce nebo na maximální tolerovanou dávku (pokud není tolerován metformin, přepněte na linagliptin 5 mg QD); 2) Po 1 měsíci, pokud není kontrolována glukóza v krvi, přidejte druhý antidiabetický lék, empagliflozin 20 mg QD; 3) Po dalším měsíci, pokud zůstává glukóza v krvi nekontrolována, přidejte semaglutid 0,25 mg QW a po 1 měsíci se zvýší na 0,5 mg QW. Pokud je to dobře tolerováno, zvýší se na 1,0 mg QW po 1 týdnu; 4) Pokud glukóza v krvi zůstává po 1 měsíci nekontrolována, přidejte bazální terapii inzulínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diabetické remise
Časové okno: 6 měsíců po přerušení léků
Míra diabetické remise po 6 měsících po přerušení léků (procento pacientů s HbA1c <6,5% po 6 měsících po přerušení léků)
6 měsíců po přerušení léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diabetické remise
Časové okno: 3 a 12 měsíců po přerušení léků
Míra diabetické remise 3 a 12 měsíců po přerušení léků a doba diabetické remise
3 a 12 měsíců po přerušení léků
Čas potřebný k dosažení glykemického cíle
Časové okno: 6 měsíců léku
Čas potřebný k dosažení glykemického cíle (FBG <6,1 mmol/l, 2H ppg <8,0 mmol/l nebo HbA1c <6,5%)
6 měsíců léku
Dotazníky EQ-5D-5L, kvalita života
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících léčby léčby a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků

Dotazníky EQ-5D-5L, hodnocení kvality života. EQ-5D-5L v podstatě sestává ze 2 stran: popisný systém EQ-5D a ekv. Vizuální analogové stupnice (Eq VAS).

Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy.

EQ VAS zaznamenává zdraví pacienta na sebehodnocení ve vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, které si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní míra zdravotního výsledku, který odráží vlastní úsudek pacienta.
Na začátku, po 6 měsících léčby léčby a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Přírůstkové náklady na další remisi
Časové okno: 6 měsíců po přerušení léků
Přírůstkové náklady na další remisi po 6 měsících po přerušení léků
6 měsíců po přerušení léků
HbA1c
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Úroveň HbA1c na začátku, po 6 měsících léků a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Základní linie, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Půst a 2hodinová hladina postprandiální hladiny glukózy v krvi na začátku, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Základní linie, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Hladina inzulínu v krvi
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Půst a 2hodinová hladina postprandiálního inzulínu na začátku, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Základní linie, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Hladina krve C-peptidu
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Půst a 2hodinová úroveň postprandiálního C-peptidu na začátku, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Základní linie, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Funkce pankreatu β-buněk
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Homa-B na začátku, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Základní linie, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Inzulinová rezistence
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Homa-ir na začátku, po 6 měsících léků a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Základní linie, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Změny hmotnosti
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Hmotnost na začátku, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Základní linie, po 6 měsících léku a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Čas v dosahu (TIR)
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících léčby léčby a 6 měsíců po přerušení léků
Čas v cílovém rozsahu glukózy krve (3.9-10.0 MMOL/L)
Na začátku, po 6 měsících léčby léčby a 6 měsíců po přerušení léků
Přírůstkové náklady na další zlepšení v čase v rozsahu (TIR)
Časové okno: 6 měsíců léčby medikací a 6 měsíců po přerušení léků
Přírůstkové náklady na další zlepšení v čase v rozsahu (TIR) ​​po 6 měsících léčby a 6 měsíců po přerušení léků
6 měsíců léčby medikací a 6 měsíců po přerušení léků
Přírůstkové náklady za získané QALY
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících léčby léčby a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
Inkrementální náklady na získané QALY, odvozené z hodnocení EQ-5D-5L na začátku, po 6 měsících léčby léčby a 3, 6 a 12 měsíců po přerušení léku
Na začátku, po 6 měsících léčby léčby a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • New Triple-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A (Group Triple Combinate Therapy Group)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit