Nouvelle thérapie triple dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué
20 avril 2025 mis à jour par: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
Thérapie combinée avec le sémaglutide, l'empagliflozine et la pioglitazone versus thérapie standard dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué: un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre l'efficacité de la thérapie combinée avec le sémaglutide, l'empagliflozine et la pioglitazone par rapport à la thérapie standard dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué. Les principaux objectifs à atteindre sont:
- Pour comparer l'efficacité de la thérapie à triple combinaison avec la thérapie standard pour atteindre la rémission du diabète de type 2 chez les patients nouvellement diagnostiqués avec T2DM.
- Pour comparer les effets sur la fonction des cellules β et le contrôle glycémique de la thérapie à triple combinaison avec la thérapie standard chez les patients nouvellement diagnostiqués avec T2DM
Les chercheurs compareront une nouvelle thérapie à triple combinaison de médicaments avec le sémaglutide, l'empagliflozine et la pioglitazone en thérapie standard (traitement à base de metformine) pour voir si une nouvelle thérapie à triple combinaison fonctionne mieux pour réaliser la rémission du diabète de type 2.
Les participants le feront:
- Prenez une nouvelle thérapie combinée à triple ou une thérapie standard tous les jours pendant 6 mois
- Visitez la clinique une fois tous les 0,5-1 mois pour les chèques et les tests
- Tenir un journal de leur glucose dans le bout des doigts et des événements indésirables
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
296
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hai Li, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +86-15920362668
- E-mail: lihai8@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Hai Li, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +86-15920362668
- E-mail: lihai8@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme, 18 ans≤age ≤ 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Nouvellement diagnostiqué avec le diabète de type 2 ou diagnostiqué dans un délai de 1 ans selon les critères de diagnostic de l'OMS.
- Les personnes qui n'avaient pas reçu de thérapie antidiabétique antérieure ou n'avaient pas reçu de traitement antidiabétique dans les 3 mois précédant le dépistage ou n'avaient pas reçu de traitement antidiabétique depuis plus de 3 mois consécutifs ou un total combiné de plus de 3 mois au cours des 2 dernières années.
- 6,5% ≤hba1c≤9,0% lors du dépistage confirmé par l'analyse du laboratoire central.
- IMC ≥ 24 kg / m2.
Critères d'exclusion:
- Individus atteints de diabète de type 1 ou de types spéciaux de diabète.
- Allergie ou intolérance aux médicaments recherchés.
- Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <20 ml / min / 1,73 m².
- Individus souffrant d'insuffisance cardiaque dans la classe III ou IV de l'Association cardiaque de New York [NYHA] dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Antécédents de cancer de la vessie ou d'hématurie.
- Histoire de la néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (hommes 2) ou des antécédents familiaux pertinents.
- Antécédents ou antécédents familiaux de carcinome thyroïdien médullaire (MTC), ou sensibilité au MTC en raison de conditions héréditaires.
- Histoire de la glycémie à jeun ≥ 13,9 MMOL / L ou la nécessité d'une utilisation à l'insuline en raison d'une infection sévère, d'un pied diabétique, etc.
- Antécédents de complications diabétiques aiguës: y compris la cétoacidose diabétique, l'état hyperosmolaire hyperglycémique, l'acidose lactique.
- Complications microvasculaires diabétiques sévères: rétinopathie proliférative, ou Aer urinaire> 300 mg / g, ou protéine urinaire positive, quantitative> 0,5 g / 24h.
- Neuropathie diabétique douloureuse incontrôlée et neuropathie autonome diabétique significative.
- Complications macrovasculaires diabétiques sévères: infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour l'angine d'angine instable et / ou l'attaque ischémique transitoire et / ou la maladie artérielle périphérique requise pour une intervention ou une amputation vasculaire dans les 12 mois précédant le dépistage.
- La pression artérielle a constamment supérieure à 180/110 mmHg et n'est pas contrôlable à ≤160 / 100 mmHg dans une semaine.
- L'alanine aminotransférase (ALT) ≥2,5 fois la limite normale supérieure, la bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite normale supérieure.
- Hémoglobine <100g / L ou nécessitant une transfusion sanguine régulière.
- L'utilisation de médicaments affectant potentiellement la glycémie pendant plus d'une semaine au cours des 12 dernières semaines, telles que les corticostéroïdes, les analogues hormonaux de croissance, les œstrogènes / progestants, les diurétiques à haute dose, les antipsychotiques, etc.
- Participation à un autre essai impliquant une thérapie en médecine au cours des 3 derniers mois.
- La durée de vie attendue de moins de 2 ans selon le jugement clinique de l'investigateur, par exemple, mais sans s'y limiter la malignité.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes de potentiel de procréation qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser une contraception adéquate.
- Jugé inadapté à la participation à cet essai clinique à la discrétion de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (Triple Combination Therapy Group)
Semaglutide, empagliflozine et traitement à la pioglitazone.
1) Initier avec du sémaglutide 0,25 mg une fois hebdomadaire (QW) + empagliflozine 10 mg une fois par jour (QD) + pioglitazone 15 mg une fois par jour (QD); 2) Après 1 mois, si la glycémie n'est pas contrôlée, ajustez au sémaglutide 0,5 mg qw + empagliflozine 20 mg qd + pioglitazone 30 mg qd.
Si le sémaglutide est bien toléré, passez à 1 mg QW après 1 semaine; 3) Si la glycémie reste incontrôlée après 1 mois, ajoutez une insulinothérapie basale.
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1) Initier avec du sémaglutide 0,25 mg une fois hebdomadaire (QW) + empagliflozine 10 mg une fois par jour (QD) + pioglitazone 15 mg une fois par jour (QD); 2) Après 1 mois, si la glycémie n'est pas contrôlée, ajustez au sémaglutide 0,5 mg qw + empagliflozine 20 mg qd + pioglitazone 30 mg qd.
Si le sémaglutide est bien toléré, passez à 1 mg QW après 1 semaine; 3) Si la glycémie reste incontrôlée après 1 mois, ajoutez une insulinothérapie basale.
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Comparateur actif: Groupe B (groupe de thérapie standard)
Le traitement à base de metformine est recommandé lorsqu'il n'est pas contre-indiqué.
1) .Initient avec la metformine monothérapie, titrer à la dose cible de 1000 mg deux fois par jour (BID) dans un mois ou à la dose maximale tolérée (si la metformine n'est pas tolérée, passez à la linagliptine 5 mg QD); 2) Après 1 mois, si la glycémie n'est pas contrôlée, ajoutez un deuxième médicament antidiabétique, empagliflozine 20 mg qd; 3) Après un mois, si la glycémie reste incontrôlée, ajoutez du sémaglutide 0,25 mg QW, puis augmentez à 0,5 mg QW après 1 mois.
Si bien toléré, augmentez à 1,0 mg QW après 1 semaine; 4) Si la glycémie reste incontrôlée après 1 mois, ajoutez l'insulinothérapie basale.
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Le traitement à base de metformine est recommandé lorsqu'il n'est pas contre-indiqué.
1) .Initient avec la metformine monothérapie, titrer à la dose cible de 1000 mg deux fois par jour (BID) dans un mois ou à la dose maximale tolérée (si la metformine n'est pas tolérée, passez à la linagliptine 5 mg QD); 2) Après 1 mois, si la glycémie n'est pas contrôlée, ajoutez un deuxième médicament antidiabétique, empagliflozine 20 mg qd; 3) Après un mois, si la glycémie reste incontrôlée, ajoutez du sémaglutide 0,25 mg QW, puis augmentez à 0,5 mg QW après 1 mois.
Si bien toléré, augmentez à 1,0 mg QW après 1 semaine; 4) Si la glycémie reste incontrôlée après 1 mois, ajoutez l'insulinothérapie basale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission diabétique
Délai: 6 mois après l'arrêt des médicaments
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Taux de rémission diabétique à 6 mois après l'arrêt des médicaments (pourcentage de patients atteints d'HbA1c <6,5% à 6 mois après l'arrêt des médicaments)
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6 mois après l'arrêt des médicaments
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission diabétique
Délai: 3 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Taux de rémission diabétique à 3 et 12 mois après l'arrêt des médicaments et le temps de rémission diabétique
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3 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Temps nécessaire pour atteindre l'objectif glycémique
Délai: 6 mois de médicaments
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Le temps nécessaire pour atteindre un objectif glycémique (FBG <6,1 mmol / L, 2H PPG <8,0 mmol / L ou HbA1c <6,5%)
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6 mois de médicaments
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Questionnaires EQ-5D-5L, qualité de vie
Délai: Au départ, à 6 mois de traitement des médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Questionnaires EQ-5D-5L, évaluation de la qualité de vie. L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages: le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. L'EQ VAS enregistre la santé autoévaluée du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les critères de terminaison sont étiquetés «la meilleure santé que vous puissiez imaginer» et «la pire santé que vous puissiez imaginer». L'EVA peut être utilisé comme mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le jugement du patient. |
Au départ, à 6 mois de traitement des médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Coût supplémentaire par rémission supplémentaire
Délai: 6 mois après l'arrêt des médicaments
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Coût supplémentaire par rémission supplémentaire à 6 mois après l'arrêt des médicaments
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6 mois après l'arrêt des médicaments
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HbA1c
Délai: Baseline, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Niveau HbA1c au départ, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Baseline, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Niveau de glycémie
Délai: Baseline, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Le jeûne et le taux de glycémie postprandial de 2 heures au départ, à 6 mois de médicaments, et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Baseline, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Taux d'insuline sanguine
Délai: Baseline, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Jeûne et niveau d'insuline postprandial de 2 heures au départ, à 6 mois de médicaments, et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Baseline, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Niveau de peptide C sang
Délai: Baseline, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Jeûne et niveau de peptide C postprandial de 2 heures au départ, à 6 mois de médicaments, et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Baseline, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Fonction de cellules β pancréatiques
Délai: Baseline, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Homa-B au départ, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Baseline, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Résistance à l'insuline
Délai: Baseline, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Homa-ir au départ, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Baseline, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Changements de poids
Délai: Baseline, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Poids au départ, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Baseline, à 6 mois de médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Temps à portée (TIR)
Délai: Au départ, à 6 mois de traitement des médicaments et 6 mois après l'arrêt des médicaments
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Temps dans la gamme de glycémie cible (3,9-10.0
mmol / l)
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Au départ, à 6 mois de traitement des médicaments et 6 mois après l'arrêt des médicaments
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Coût supplémentaire par amélioration supplémentaire de la gamme (TIR)
Délai: 6 mois de traitement des médicaments et 6 mois après l'arrêt des médicaments
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Coût supplémentaire par amélioration supplémentaire de la durée de l'ordre (TIR) à 6 mois de traitement des médicaments et 6 mois après l'arrêt des médicaments
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6 mois de traitement des médicaments et 6 mois après l'arrêt des médicaments
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Le coût incrémentiel par QALY a gagné
Délai: au départ, à 6 mois de traitement des médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Coût supplémentaire par QALY GAYÉ, dérivé des évaluations EQ-5D-5L au départ, à 6 mois de traitement des médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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au départ, à 6 mois de traitement des médicaments et à 3, 6 et 12 mois après l'arrêt des médicaments
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2025
Première publication (Réel)
27 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- New Triple-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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