Новая тройная терапия при недавно диагностированном диабете 2 типа
20 апреля 2025 г. обновлено: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
Комбинированная терапия с полуглутидом, эмпаглифлозином и пиоглитазоном в сравнении с стандартной терапией при вновь диагностированном диабете 2: многоцентровый рандомизированный контролируемый исследователь
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать эффективность комбинированной терапии с полуглутидом, эмпаглифлозином и пиоглитазоном в сравнении с стандартной терапией при недавно диагностированном диабете 2 типа. Основные цели для достижения:
- Для сравнения эффективности тройной комбинированной терапии со стандартной терапией в достижении ремиссии диабета 2 типа у пациентов, недавно диагностированных с СД2.
- Чтобы сравнить влияние на функцию β-клеток и гликемический контроль тройной комбинированной терапии со стандартной терапией у пациентов, недавно диагностированных с T2DM
Исследователи будут сравнивать новую тройную комбинированную терапию лекарств с полуглутидом, эмпаглифлозином и пиоглитазоном с стандартной терапией (лечение на основе метформина), чтобы увидеть, лучше ли новая комбинированная терапия в достижении ремиссии диабета 2 типа.
Участники будут:
- Принимать новую тройную комбинированную терапию или стандартную терапию каждый день в течение 6 месяцев
- Посетите клинику один раз каждые 0,5-1 месяца для проверки и тестов
- Ведите дневник их глюкозы и побочных явлений в крови
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
296
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hai Li, MD, PHD
- Номер телефона: +86-15920362668
- Электронная почта: lihai8@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Hai Li, MD, PHD
- Номер телефона: +86-15920362668
- Электронная почта: lihai8@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет ≤75 лет на момент подписания информированного согласия.
- Недавно диагностирован диабет 2 типа или диагностирован в течение 1 года в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ.
- Лица, которые не получали предыдущую антидиабетическую терапию, или не получали антидиабетическую терапию в течение 3 месяцев до скрининга, или не получали антидиабетическую терапию в течение более 3 последовательных месяцев или совокупно более 3 месяцев за последние 2 года.
- 6,5%≤hba1c≤9,0% При скрининге подтверждено центральным лабораторным анализом.
- ИМТ24 кг/м2.
Критерии исключения:
- Люди с диабетом 1 типа или специальными видами диабета.
- Аллергия или непереносимость для исследуемых препаратов.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <20 мл/мин/1,73 м².
- Люди с сердечной недостаточностью в Нью -Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] класса III или IV за 6 месяцев до рандомизации.
- История рака мочевого пузыря или гематурия.
- История множественной эндокринной неоплазии типа 2 (мужчины 2) или соответствующей семейной истории.
- История или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или восприимчивость к MTC из -за наследственных условий.
- История глюкозы крови натощак .13.9 MMOL/L или необходимость использования инсулина из -за тяжелой инфекции, диабетической ноги и т. Д.
- История острых диабетических осложнений: включая диабетический кетоацидоз, гипергликемическое гиперосмолярное состояние, лактоцидоз.
- Тяжелые диабетические микрососудистые осложнения: пролиферативная ретинопатия, или мочевой AER> 300 мг/г, или мочевой белок, положительный, количественный> 0,5 г/24 часа.
- Неконтролируемая болезненная диабетическая невропатия и значительная диабетическая вегетативная невропатия.
- Тяжелые диабетические макрососудистые осложнения: инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация для нестабильной стенокардии и/или переходной ишемической атаки и/или периферических артериальных заболеваний, необходимых для сосудистого вмешательства или ампутации в течение 12 месяцев до скрининга.
- Кровяное давление постоянно выше 180/110 мм рт. Ст. И не контролируется до ≤160/100 мм рт. Ст. В течение 1 недели.
- Аланин аминотрансфераза (ALT) ≥2,5 раза превышает верхний нормальный предел, общий билирубин ≥1,5 раза превышает верхний нормальный предел.
- Гемоглобин <100 г/л или требует регулярного переливания крови.
- Использование лекарств, потенциально влияющих на глюкозу в крови в течение более 1 недели в совокупности за последние 12 недель, такие как кортикостероиды, аналоги гормонов роста, эстроген/прогестоген, диуретики с высокими дозами, антипсихотические препараты и т. Д.
- Участие в другом исследовании, связанном с медициной в течение последних 3 месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет в соответствии с клиническим суждением следователя, например, но не ограничивается злокачественными новообразованиями.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного потенциала, которые не могут или не хотят использовать адекватную контрацепцию.
- Считается непригодным для участия в этом клиническом испытании по усмотрению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (группа тройной комбинированной терапии)
Семглутид, эмпаглифлозин и лечение пиоглитазона.
1) инициировать с полуглутидом 0,25 мг один раз в неделю (QW) + Empagliflozin 10 мг один раз в день (QD) + пиоглитазон 15 мг один раз в день (QD); 2) Через 1 месяц, если глюкоза в крови не контролируется, приспосабливаются к полуглутиду 0,5 мг QW + Empagliflozin 20 мг QD + пиоглитазон 30 мг QD.
Если семаглутид хорошо переносится, увеличьте до 1 мг QW через 1 неделю; 3) Если глюкоза в крови остается неконтролируемой через 1 месяц, добавьте базальную инсулиновую терапию.
|
1) инициировать с полуглутидом 0,25 мг один раз в неделю (QW) + Empagliflozin 10 мг один раз в день (QD) + пиоглитазон 15 мг один раз в день (QD); 2) Через 1 месяц, если глюкоза в крови не контролируется, приспосабливаются к полуглутиду 0,5 мг QW + Empagliflozin 20 мг QD + пиоглитазон 30 мг QD.
Если семаглутид хорошо переносится, увеличьте до 1 мг QW через 1 неделю; 3) Если глюкоза в крови остается неконтролируемой через 1 месяц, добавьте базальную инсулиновую терапию.
|
|
Активный компаратор: Группа B (группа стандартной терапии)
Лечение на основе метформина рекомендуется, если не противопоказано.
1). Неоплачивается с монотерапией метформина, титрируйте в целевую дозу 1000 мг два раза в день (BID) в течение 1 месяца или к максимальной переносимой дозе (если метформин не переносится, переключитесь на Linagliptin 5 мг QD); 2) через 1 месяц, если глюкоза в крови не контролируется, добавьте второй антидиабетический препарат, эмпаглифлозин 20 мг QD; 3) После еще одного месяца, если глюкоза в крови остается неконтролируемой, добавьте семаглутид 0,25 мг QW, затем увеличитесь до 0,5 мг QW через 1 месяц.
Если хорошо, увеличьте до 1,0 мг QW через 1 неделю; 4) Если глюкоза в крови остается неконтролируемой через 1 месяц, добавьте базальную инсулиновую терапию.
|
Лечение на основе метформина рекомендуется, если не противопоказано.
1). Неоплачивается с монотерапией метформина, титрируйте в целевую дозу 1000 мг два раза в день (BID) в течение 1 месяца или к максимальной переносимой дозе (если метформин не переносится, переключитесь на Linagliptin 5 мг QD); 2) через 1 месяц, если глюкоза в крови не контролируется, добавьте второй антидиабетический препарат, эмпаглифлозин 20 мг QD; 3) После еще одного месяца, если глюкоза в крови остается неконтролируемой, добавьте семаглутид 0,25 мг QW, затем увеличитесь до 0,5 мг QW через 1 месяц.
Если хорошо, увеличьте до 1,0 мг QW через 1 неделю; 4) Если глюкоза в крови остается неконтролируемой через 1 месяц, добавьте базальную инсулиновую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость диабетической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прекращения лечения лекарства
|
Уровень ремиссии диабетического диабета через 6 месяцев после прекращения препарата (процент пациентов с HBA1C <6,5% через 6 месяцев после прекращения лекарства)
|
Через 6 месяцев после прекращения лечения лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость диабетической ремиссии
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев после прекращения лечения
|
Скорость ремиссии диабетического диабета через 3 и 12 месяцев после прекращения препарата и времени диабетической ремиссии
|
3 и 12 месяцев после прекращения лечения
|
|
Время, необходимое для достижения гликемической цели
Временное ограничение: 6 месяцев лекарств
|
Время, необходимое для достижения гликемической цели (FBG <6,1 ммоль/л, 2H PPG <8,0 ммоль/л или HBA1C <6,5%)
|
6 месяцев лекарств
|
|
Анкеты EQ-5D-5L, качество жизни
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 месяцев лечения лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
Анкеты EQ-5D-5L, оценка качества жизни. EQ-5D-5L в основном состоит из 2 страниц: описательная система EQ-5D и визуальная аналоговая шкала EQ (EQ VAS). Описательная система включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем. EQ VAS записывает самооценку пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить». VAS можно использовать в качестве количественной меры результата здоровья, которая отражает собственное суждение пациента. |
На исходном уровне, через 6 месяцев лечения лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
|
Дополнительная стоимость на дополнительную ремиссию
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прекращения лечения лекарства
|
Повышенная стоимость за дополнительную ремиссию через 6 месяцев после прекращения лекарства
|
Через 6 месяцев после прекращения лечения лекарства
|
|
Hba1c
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
Уровень HBA1C на исходном уровне, через 6 месяцев лекарств и через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
Базовая линия, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
Пост и 2-часовой уровень глюкозы в крови после пищи на исходном уровне, через 6 месяцев лекарств и через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
Базовая линия, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
|
Уровень инсулина в крови
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
Пост и 2-часовой уровень инсулина постпрандиального инсулина на исходном уровне, через 6 месяцев лекарств и через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
Базовая линия, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
|
Уровень C-пептида крови
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
Пост и 2-часовой постпрандиальный уровень С-пептида на исходном уровне, через 6 месяцев лечения и через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
Базовая линия, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
|
Функция β-клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
HOMA-B на исходном уровне, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
Базовая линия, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
HOMA-IR на исходном уровне, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения лечения лекарства
|
Базовая линия, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
|
Изменения веса
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
Вес на исходном уровне, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
Базовая линия, через 6 месяцев лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
|
Время в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 месяцев лечения лекарств и через 6 месяцев после прекращения лечения лекарств
|
Время в целевом диапазоне глюкозы в крови (3,9-10,0
MMOL/L)
|
На исходном уровне, через 6 месяцев лечения лекарств и через 6 месяцев после прекращения лечения лекарств
|
|
Повышенная стоимость за дополнительное улучшение во времени в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: 6 месяцев лечения лекарств, а через 6 месяцев после прекращения лечения лекарства
|
Повышенная стоимость на дополнительное улучшение времени в диапазоне (TIR) через 6 месяцев лечения лекарств и через 6 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
6 месяцев лечения лекарств, а через 6 месяцев после прекращения лечения лекарства
|
|
Дополнительная стоимость за Qaly
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 месяцев лечения лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
Повышенная стоимость за полученную QALY, полученная в результате оценки EQ-5D-5L на исходном уровне, через 6 месяцев лечения лечения и через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
На исходном уровне, через 6 месяцев лечения лекарств, а через 3, 6 и 12 месяцев после прекращения препарата лекарства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- New Triple-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .