- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06946628
Neue Dreifachtherapie bei neu diagnostizierten Typ -2 -Diabetes
Kombinationstherapie mit Semaglutid, Empagliflozin und Pioglitazon gegenüber der Standardtherapie bei neu diagnostizierten Typ-2
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Effizienz der Kombinationstherapie mit Semaglutid, Empagliflozin und Pioglitazon gegenüber der Standardtherapie bei neu diagnostizierten Typ -2 -Diabetes zu lernen. Die Hauptziele, die zu erreichen sind, sind:
- Vergleich der Wirksamkeit der dreifachen Kombinationstherapie mit der Standardtherapie bei der Erzielung von Typ -2 -Diabetes -Remission bei Patienten, bei denen T2DM neu diagnostiziert wurde.
- Um die Auswirkungen auf die β-Zellfunktion und die glykämische Kontrolle der Dreifachkombinationstherapie gegen Standardtherapie bei Patienten mit T2DM zu vergleichen
Die Forscher werden die neue Dreifachkombinationstherapie der Arzneimittel mit Semaglutid, Empagliflozin und Pioglitazon mit einer Standard-Therapie (Behandlung auf Metforminbasis) vergleichen, um festzustellen, ob eine neue Therapie der Dreifach-Dreifach-Kombination besser bei der Erreichung von Typ-2-Diabetes-Remission funktioniert.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie täglich 6 Monate lang eine neue Dreifachkombinationstherapie oder eine Standardtherapie
- Besuchen Sie die Klinik alle 0,5-1 Monat für Untersuchungen und Tests
- Halten Sie ein Tagebuch ihrer Fingerspitze -Blutzucker und unerwünschten Ereignisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hai Li, MD, PHD
- Telefonnummer: +86-15920362668
- E-Mail: lihai8@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Hai Li, MD, PHD
- Telefonnummer: +86-15920362668
- E-Mail: lihai8@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung einer Einwilligung.
- Neu diagnostiziert mit Typ -2 -Diabetes oder diagnostiziert innerhalb von 1 Jahren gemäß den diagnostischen WHO -Kriterien.
- Personen, die keine frühere Antidiabetika -Therapie erhalten hatten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening keine Antidiabetiker -Therapie erhalten hatten oder in den letzten 2 Jahren seit mehr als drei aufeinanderfolgenden Monaten oder einer kombinierten Gesamtzahl von mehr als 3 Monaten keine Antidiabetiker -Therapie erhalten hatten.
- 6,5%≤ Hba1c ≤ 9,0% Bei dem Screening durch Zentrallaboranalyse.
- BMI -≥24 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Typ -1 -Diabetes oder speziellen Arten von Diabetes.
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Untersuchungsmedikamenten.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <20 ml/min/1,73 m².
- Personen mit Herzinsuffizienz in der New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Vorgeschichte von Blasenkrebs oder Hämaturie.
- Vorgeschichte mehrerer endokriner Neoplasien Typ 2 (Männer 2) oder relevante Familiengeschichte.
- Vorgeschichte oder Familiengeschichte mittelschweren Schilddrüsenkarzinomen (MTC) oder Anfälligkeit für MTC aufgrund erblicher Bedingungen.
- Anamnese des Fastens Blutzucker -≥ 133,9 MMOL/L oder die Notwendigkeit für den Insulingebrauch aufgrund schwerer Infektionen, diabetischer Fuß usw.
- Vorgeschichte akuter diabetischer Komplikationen: einschließlich diabetischer Ketoacidose, hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand, Laktatazidose.
- Schwere diabetische mikrovaskuläre Komplikationen: proliferative Retinopathie oder Aerin -Aerin -300 mg/g oder Proteinpositiv, quantitativ> 0,5 g/24 Stunden.
- Unkontrollierte schmerzhafte diabetische Neuropathie und signifikante diabetische autonome Neuropathie.
- Schwere diabetische makrovaskuläre Komplikationen: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt für instabile Angina und/oder vorübergehende ischämische Angriffe und/oder periphere Arterienerkrankungen, die innerhalb der 12 Monate vor dem Screening für die vaskuläre Intervention oder Amputation erforderlich sind.
- Der Blutdruck ständig höher als 180/110 mmHg und innerhalb von 1 Woche nicht kontrollierbar auf ≤ 160/100 mmHg.
- Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 -mal die obere Normalgrenze, Gesamtbilirubin ≥ 1,5 -mal die obere Normalgrenze.
- Hämoglobin <100g/l oder regelmäßige Bluttransfusion.
- Verwendung von Arzneimitteln, die in den letzten 12 Wochen kumulativ kumulativ Blutzucker beeinflussen, wie Corticosteroide, Wachstumshormonanaloga, Östrogen/Progestogen, hochdosierte Diuretika, antipsychotische Arzneimittel usw.
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Medizin -Therapie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Erwartete Lebensdauer weniger als 2 Jahre nach dem klinischen Urteil des Forschers, z. B., aber nicht auf Malignität beschränkt.
- Schwangere oder stillende Weibchen oder Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die nicht angemessene Empfängnisverhütung anwenden können oder nicht.
- Für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nach Ermessen des Forschers als ungeeignet angesehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Triple Combination Therapy Group)
Semaglutid-, Empagliflozin- und Pioglitazon -Behandlung.
1) Einmal wöchentlich mit Semaglutid 0,25 mg (qW) + Empagliflozin 10 mg einmal täglich (qd) + pioglitazon 15 mg einmal täglich (qd); 2) Wenn der Blutzucker nicht kontrolliert wird, werden nach 1 Monat ein Semaglutid 0,5 mg QW + Empagliflozin 20 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD einstellen.
Wenn Semaglutid gut vertragen, erhöhen Sie sich nach 1 Woche auf 1 mg QW; 3) Wenn der Blutzucker nach 1 Monat unkontrolliert bleibt, fügen Sie eine basale Insulin -Therapie hinzu.
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1) Einmal wöchentlich mit Semaglutid 0,25 mg (qW) + Empagliflozin 10 mg einmal täglich (qd) + pioglitazon 15 mg einmal täglich (qd); 2) Wenn der Blutzucker nicht kontrolliert wird, werden nach 1 Monat ein Semaglutid 0,5 mg QW + Empagliflozin 20 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD einstellen.
Wenn Semaglutid gut vertragen, erhöhen Sie sich nach 1 Woche auf 1 mg QW; 3) Wenn der Blutzucker nach 1 Monat unkontrolliert bleibt, fügen Sie eine basale Insulin -Therapie hinzu.
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Standard -Therapiegruppe)
Eine auf Metformin basierende Behandlung wird empfohlen, wenn sie nicht kontraindiziert ist.
1). Initiieren Sie mit der Metformin -Monotherapie innerhalb von 1 Monat oder zur maximal tolerierten Dosis (wenn Metformin nicht toleriert wird, wechseln Sie auf Linagliptin 5 mg QD) auf die Zieldosis von 1000 mg (BID). 2) Wenn der Blutzucker nicht kontrolliert wird, fügen Sie nach 1 Monat ein zweites antidiabetisches Medikament hinzu, Empagliflozin 20 mg QD; 3) Wenn der Blutzucker nach einem weiteren Monat unkontrolliert bleibt, erhöhen Sie Semaglutid 0,25 mg QW und erhöhen Sie nach 1 Monat auf 0,5 mg QW.
Wenn gut vertragen, erhöhen Sie nach 1 Woche auf 1,0 mg QW; 4) Wenn der Blutzucker nach 1 Monat unkontrolliert bleibt, fügen Sie eine basale Insulintherapie hinzu.
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Eine auf Metformin basierende Behandlung wird empfohlen, wenn sie nicht kontraindiziert ist.
1). Initiieren Sie mit der Metformin -Monotherapie innerhalb von 1 Monat oder zur maximal tolerierten Dosis (wenn Metformin nicht toleriert wird, wechseln Sie auf Linagliptin 5 mg QD) auf die Zieldosis von 1000 mg (BID). 2) Wenn der Blutzucker nicht kontrolliert wird, fügen Sie nach 1 Monat ein zweites antidiabetisches Medikament hinzu, Empagliflozin 20 mg QD; 3) Wenn der Blutzucker nach einem weiteren Monat unkontrolliert bleibt, erhöhen Sie Semaglutid 0,25 mg QW und erhöhen Sie nach 1 Monat auf 0,5 mg QW.
Wenn gut vertragen, erhöhen Sie nach 1 Woche auf 1,0 mg QW; 4) Wenn der Blutzucker nach 1 Monat unkontrolliert bleibt, fügen Sie eine basale Insulintherapie hinzu.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetische Remissionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Absetzen der Medikamente
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Diabetische Remissionsrate nach 6 Monaten nach Absetzen des Medikaments (Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <6,5% nach Absetzen von Medikamenten)
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6 Monate nach Absetzen der Medikamente
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetische Remissionsrate
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Absetzen der Medikamente
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Diabetische Remissionsrate nach 3 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente und der Zeit der diabetischen Remission
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3 und 12 Monate nach Absetzen der Medikamente
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Zeit erforderlich, um ein glykämisches Ziel zu erreichen
Zeitfenster: 6 Monate Medikamente
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Die Zeit, die zum Erreichen von glykämischem Ziel erforderlich ist (FBG <6,1 mmol/l, 2H PPG <8,0 mmol/l oder Hba1c <6,5%)
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6 Monate Medikamente
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EQ-5D-5L-Fragebögen, Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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EQ-5D-5L-Fragebögen, Bewertung der Lebensqualität. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem deskriptiven EQ-5D-Systems und der EQ-Visual Analogue Skala (EQ VAS). Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der EQ VAS erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen analogen Skala, in der die Endpunkte als "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" bezeichnet werden. Die VAs können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das das eigene Urteil des Patienten widerspiegelt. |
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Inkrementelle Kosten pro zusätzlicher Remission
Zeitfenster: 6 Monate nach Absetzen der Medikamente
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Inkrementelle Kosten pro zusätzlicher Remission nach Absetzen der Medikamente pro zusätzliches Remission
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6 Monate nach Absetzen der Medikamente
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Hba1c
Zeitfenster: Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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HbA1c -Spiegel zu Studienbeginn, 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Fasten- und 2-stündiger postprandiialer Blutzuckerspiegel zu Studienbeginn, 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Blutinsulinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Fasten- und 2-stündiger postprandiialer Insulinspiegel zu Studienbeginn, bei 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Blut C-Peptidspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Fasten- und 2-stündiger C-Peptid-C-Peptid-Niveau zu Studienbeginn, 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Pankreas-β-Zellfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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HOMA-B zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Homa-ir zu Studienbeginn, 6 Monate Medikamente und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Gewichtsänderungen
Zeitfenster: Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Gewicht zu Studienbeginn, 6 Monate Medikamente und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und 6 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Zeit innerhalb des Zielblutzuckerbereichs (3,9-10.0
mmol/l)
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und 6 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Inkrementelle Kosten pro zusätzlicher Verbesserung der Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: 6 Monate Medikamentenbehandlung und 6 Monate nach Absetzen der Medikamente
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Inkrementelle Kosten pro zusätzlicher Verbesserung der Zeit im Bereich (TIR) nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und 6 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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6 Monate Medikamentenbehandlung und 6 Monate nach Absetzen der Medikamente
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Inkrementelle Kosten pro QALY gewonnen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Inkrementelle Kosten pro QALY, die aus EQ-5D-5L-Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten Medikamentenbehandlung und 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen von Medikamenten abgeleitet wurden, stammt
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zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- New Triple-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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