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Neue Dreifachtherapie bei neu diagnostizierten Typ -2 -Diabetes

20. April 2025 aktualisiert von: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Kombinationstherapie mit Semaglutid, Empagliflozin und Pioglitazon gegenüber der Standardtherapie bei neu diagnostizierten Typ-2

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Effizienz der Kombinationstherapie mit Semaglutid, Empagliflozin und Pioglitazon gegenüber der Standardtherapie bei neu diagnostizierten Typ -2 -Diabetes zu lernen. Die Hauptziele, die zu erreichen sind, sind:

  1. Vergleich der Wirksamkeit der dreifachen Kombinationstherapie mit der Standardtherapie bei der Erzielung von Typ -2 -Diabetes -Remission bei Patienten, bei denen T2DM neu diagnostiziert wurde.
  2. Um die Auswirkungen auf die β-Zellfunktion und die glykämische Kontrolle der Dreifachkombinationstherapie gegen Standardtherapie bei Patienten mit T2DM zu vergleichen

Die Forscher werden die neue Dreifachkombinationstherapie der Arzneimittel mit Semaglutid, Empagliflozin und Pioglitazon mit einer Standard-Therapie (Behandlung auf Metforminbasis) vergleichen, um festzustellen, ob eine neue Therapie der Dreifach-Dreifach-Kombination besser bei der Erreichung von Typ-2-Diabetes-Remission funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie täglich 6 Monate lang eine neue Dreifachkombinationstherapie oder eine Standardtherapie
  2. Besuchen Sie die Klinik alle 0,5-1 Monat für Untersuchungen und Tests
  3. Halten Sie ein Tagebuch ihrer Fingerspitze -Blutzucker und unerwünschten Ereignisse

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

296

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung einer Einwilligung.
  2. Neu diagnostiziert mit Typ -2 -Diabetes oder diagnostiziert innerhalb von 1 Jahren gemäß den diagnostischen WHO -Kriterien.
  3. Personen, die keine frühere Antidiabetika -Therapie erhalten hatten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening keine Antidiabetiker -Therapie erhalten hatten oder in den letzten 2 Jahren seit mehr als drei aufeinanderfolgenden Monaten oder einer kombinierten Gesamtzahl von mehr als 3 Monaten keine Antidiabetiker -Therapie erhalten hatten.
  4. 6,5%≤ Hba1c ≤ 9,0% Bei dem Screening durch Zentrallaboranalyse.
  5. BMI -≥24 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Typ -1 -Diabetes oder speziellen Arten von Diabetes.
  2. Allergie oder Intoleranz gegenüber Untersuchungsmedikamenten.
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <20 ml/min/1,73 m².
  4. Personen mit Herzinsuffizienz in der New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
  5. Vorgeschichte von Blasenkrebs oder Hämaturie.
  6. Vorgeschichte mehrerer endokriner Neoplasien Typ 2 (Männer 2) oder relevante Familiengeschichte.
  7. Vorgeschichte oder Familiengeschichte mittelschweren Schilddrüsenkarzinomen (MTC) oder Anfälligkeit für MTC aufgrund erblicher Bedingungen.
  8. Anamnese des Fastens Blutzucker -≥ 133,9 MMOL/L oder die Notwendigkeit für den Insulingebrauch aufgrund schwerer Infektionen, diabetischer Fuß usw.
  9. Vorgeschichte akuter diabetischer Komplikationen: einschließlich diabetischer Ketoacidose, hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand, Laktatazidose.
  10. Schwere diabetische mikrovaskuläre Komplikationen: proliferative Retinopathie oder Aerin -Aerin -300 mg/g oder Proteinpositiv, quantitativ> 0,5 g/24 Stunden.
  11. Unkontrollierte schmerzhafte diabetische Neuropathie und signifikante diabetische autonome Neuropathie.
  12. Schwere diabetische makrovaskuläre Komplikationen: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt für instabile Angina und/oder vorübergehende ischämische Angriffe und/oder periphere Arterienerkrankungen, die innerhalb der 12 Monate vor dem Screening für die vaskuläre Intervention oder Amputation erforderlich sind.
  13. Der Blutdruck ständig höher als 180/110 mmHg und innerhalb von 1 Woche nicht kontrollierbar auf ≤ 160/100 mmHg.
  14. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 -mal die obere Normalgrenze, Gesamtbilirubin ≥ 1,5 -mal die obere Normalgrenze.
  15. Hämoglobin <100g/l oder regelmäßige Bluttransfusion.
  16. Verwendung von Arzneimitteln, die in den letzten 12 Wochen kumulativ kumulativ Blutzucker beeinflussen, wie Corticosteroide, Wachstumshormonanaloga, Östrogen/Progestogen, hochdosierte Diuretika, antipsychotische Arzneimittel usw.
  17. Teilnahme an einer anderen Studie mit Medizin -Therapie innerhalb der letzten 3 Monate.
  18. Erwartete Lebensdauer weniger als 2 Jahre nach dem klinischen Urteil des Forschers, z. B., aber nicht auf Malignität beschränkt.
  19. Schwangere oder stillende Weibchen oder Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die nicht angemessene Empfängnisverhütung anwenden können oder nicht.
  20. Für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nach Ermessen des Forschers als ungeeignet angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Triple Combination Therapy Group)
Semaglutid-, Empagliflozin- und Pioglitazon -Behandlung. 1) Einmal wöchentlich mit Semaglutid 0,25 mg (qW) + Empagliflozin 10 mg einmal täglich (qd) + pioglitazon 15 mg einmal täglich (qd); 2) Wenn der Blutzucker nicht kontrolliert wird, werden nach 1 Monat ein Semaglutid 0,5 mg QW + Empagliflozin 20 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD einstellen. Wenn Semaglutid gut vertragen, erhöhen Sie sich nach 1 Woche auf 1 mg QW; 3) Wenn der Blutzucker nach 1 Monat unkontrolliert bleibt, fügen Sie eine basale Insulin -Therapie hinzu.
1) Einmal wöchentlich mit Semaglutid 0,25 mg (qW) + Empagliflozin 10 mg einmal täglich (qd) + pioglitazon 15 mg einmal täglich (qd); 2) Wenn der Blutzucker nicht kontrolliert wird, werden nach 1 Monat ein Semaglutid 0,5 mg QW + Empagliflozin 20 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD einstellen. Wenn Semaglutid gut vertragen, erhöhen Sie sich nach 1 Woche auf 1 mg QW; 3) Wenn der Blutzucker nach 1 Monat unkontrolliert bleibt, fügen Sie eine basale Insulin -Therapie hinzu.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Standard -Therapiegruppe)
Eine auf Metformin basierende Behandlung wird empfohlen, wenn sie nicht kontraindiziert ist. 1). Initiieren Sie mit der Metformin -Monotherapie innerhalb von 1 Monat oder zur maximal tolerierten Dosis (wenn Metformin nicht toleriert wird, wechseln Sie auf Linagliptin 5 mg QD) auf die Zieldosis von 1000 mg (BID). 2) Wenn der Blutzucker nicht kontrolliert wird, fügen Sie nach 1 Monat ein zweites antidiabetisches Medikament hinzu, Empagliflozin 20 mg QD; 3) Wenn der Blutzucker nach einem weiteren Monat unkontrolliert bleibt, erhöhen Sie Semaglutid 0,25 mg QW und erhöhen Sie nach 1 Monat auf 0,5 mg QW. Wenn gut vertragen, erhöhen Sie nach 1 Woche auf 1,0 mg QW; 4) Wenn der Blutzucker nach 1 Monat unkontrolliert bleibt, fügen Sie eine basale Insulintherapie hinzu.
Eine auf Metformin basierende Behandlung wird empfohlen, wenn sie nicht kontraindiziert ist. 1). Initiieren Sie mit der Metformin -Monotherapie innerhalb von 1 Monat oder zur maximal tolerierten Dosis (wenn Metformin nicht toleriert wird, wechseln Sie auf Linagliptin 5 mg QD) auf die Zieldosis von 1000 mg (BID). 2) Wenn der Blutzucker nicht kontrolliert wird, fügen Sie nach 1 Monat ein zweites antidiabetisches Medikament hinzu, Empagliflozin 20 mg QD; 3) Wenn der Blutzucker nach einem weiteren Monat unkontrolliert bleibt, erhöhen Sie Semaglutid 0,25 mg QW und erhöhen Sie nach 1 Monat auf 0,5 mg QW. Wenn gut vertragen, erhöhen Sie nach 1 Woche auf 1,0 mg QW; 4) Wenn der Blutzucker nach 1 Monat unkontrolliert bleibt, fügen Sie eine basale Insulintherapie hinzu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetische Remissionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Absetzen der Medikamente
Diabetische Remissionsrate nach 6 Monaten nach Absetzen des Medikaments (Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <6,5% nach Absetzen von Medikamenten)
6 Monate nach Absetzen der Medikamente

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetische Remissionsrate
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Absetzen der Medikamente
Diabetische Remissionsrate nach 3 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente und der Zeit der diabetischen Remission
3 und 12 Monate nach Absetzen der Medikamente
Zeit erforderlich, um ein glykämisches Ziel zu erreichen
Zeitfenster: 6 Monate Medikamente
Die Zeit, die zum Erreichen von glykämischem Ziel erforderlich ist (FBG <6,1 mmol/l, 2H PPG <8,0 mmol/l oder Hba1c <6,5%)
6 Monate Medikamente
EQ-5D-5L-Fragebögen, Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente

EQ-5D-5L-Fragebögen, Bewertung der Lebensqualität. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem deskriptiven EQ-5D-Systems und der EQ-Visual Analogue Skala (EQ VAS).

Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.

Der EQ VAS erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen analogen Skala, in der die Endpunkte als "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" bezeichnet werden. Die VAs können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das das eigene Urteil des Patienten widerspiegelt.

Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Inkrementelle Kosten pro zusätzlicher Remission
Zeitfenster: 6 Monate nach Absetzen der Medikamente
Inkrementelle Kosten pro zusätzlicher Remission nach Absetzen der Medikamente pro zusätzliches Remission
6 Monate nach Absetzen der Medikamente
Hba1c
Zeitfenster: Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
HbA1c -Spiegel zu Studienbeginn, 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Fasten- und 2-stündiger postprandiialer Blutzuckerspiegel zu Studienbeginn, 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Blutinsulinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Fasten- und 2-stündiger postprandiialer Insulinspiegel zu Studienbeginn, bei 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Blut C-Peptidspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Fasten- und 2-stündiger C-Peptid-C-Peptid-Niveau zu Studienbeginn, 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Pankreas-β-Zellfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
HOMA-B zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Homa-ir zu Studienbeginn, 6 Monate Medikamente und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Gewichtsänderungen
Zeitfenster: Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Gewicht zu Studienbeginn, 6 Monate Medikamente und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Grundlinie, nach 6 Monaten Medikamenten und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und 6 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Zeit innerhalb des Zielblutzuckerbereichs (3,9-10.0 mmol/l)
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und 6 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Inkrementelle Kosten pro zusätzlicher Verbesserung der Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: 6 Monate Medikamentenbehandlung und 6 Monate nach Absetzen der Medikamente
Inkrementelle Kosten pro zusätzlicher Verbesserung der Zeit im Bereich (TIR) ​​nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und 6 Monaten nach Absetzen der Medikamente
6 Monate Medikamentenbehandlung und 6 Monate nach Absetzen der Medikamente
Inkrementelle Kosten pro QALY gewonnen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Inkrementelle Kosten pro QALY, die aus EQ-5D-5L-Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten Medikamentenbehandlung und 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen von Medikamenten abgeleitet wurden, stammt
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • New Triple-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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