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새로 진단 된 제 2 형 당뇨병의 새로운 트리플 요법

2025년 4월 20일 업데이트: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

새로 진단 된 제 2 형 당뇨병에서 Semaglutide, Empagliflozin 및 Pioglitazone과 표준 요법과의 병용 요법 : 다중 센터 무작위 대조 시험 시험 :

이 임상 시험의 목표는 새로 진단 된 제 2 형 당뇨병에서 Semaglutide, Empagliflozin 및 Pioglitazone과 표준 요법과의 병용 요법의 효율을 배우는 것입니다. 달성해야 할 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. T2DM으로 새로 진단 된 환자에서 제 2 형 당뇨병 완화를 달성 할 때 표준 요법에 대한 삼중 병용 요법의 효능을 비교합니다.
  2. T2DM으로 새로 진단 된 환자의 β- 세포 기능 및 트리플 병합 요법의 혈당 조절에 대한 효과를 비교합니다.

연구원들은 약물 뉴 트리플 병용 요법과 세 그 리타이드, 엠파 글리 플로 진 및 피오글리타존과 표준 요법 (메트포르민 기반 치료)을 비교하여 새로운 트리플 병합 요법이 제 2 형 당뇨병 완화를 달성하는 데 더 잘 작동하는지 확인할 것입니다.

참가자 :

  1. 6 개월 동안 매일 새로운 트리플 병용 요법 또는 표준 요법을 받으십시오.
  2. 검진 및 테스트를 위해 0.5-1 개월마다 한 번씩 클리닉을 방문하십시오.
  3. 손가락 혈액 포도당과 부작용의 일기를 유지하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

296

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 남성 또는 여성, 사전 동의서에 서명 할 때 18 년 ≤ 75 년.
  2. 제 2 형 당뇨병으로 새로 진단되거나 WHO 진단 기준에 따라 1 년 이내에 진단되었습니다.
  3. 이전의 항 당뇨병 치료를받지 않았거나 선별 전 3 개월 이내에 항 당뇨병 치료를받지 못했거나 지난 2 년 동안 3 개월 이상의 항 당뇨병 치료를받지 못한 개인.
  4. 6.5%≤HBA1C≤9.0% 중앙 실험실 분석에 의해 확인 된 스크리닝.
  5. BMI≥24 kg/m2.

제외 기준 :

  1. 제 1 형 당뇨병 또는 특수 유형의 당뇨병이있는 개인.
  2. 조사 약물에 대한 알레르기 또는 편협.
  3. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <20 ml/min/1.73 m².
  4. 뉴욕 심장 협회에서 심부전이있는 개인 [NYHA] 무작위 화 6 개월 전 클래스 III 또는 IV.
  5. 방광암 또는 혈뇨의 병력.
  6. 다중 내분비 신 생물 유형 2 (Men 2) 또는 관련 가족 역사의 역사.
  7. 갑상선 암종 (MTC)의 역사 또는 가족력 또는 유전 적 조건으로 인한 MTC에 대한 감수성.
  8. 공복 혈당의 역사 13.9 중증 감염, 당뇨병 발 등으로 인한 MMOL/L 또는 인슐린 사용의 필요성.
  9. 급성 당뇨병 합병증의 병력 : 당뇨병 성 케톤 산증, 고혈당 고혈압 상태, 젖산증 포함.
  10. 심각한 당뇨병 성 미세 혈관 합병증 : 증식 성 망막 병증 또는 소변 AER> 300mg/g 또는 소변 단백질 양성, 정량적> 0.5g/24h.
  11. 통제되지 않은 고통스러운 당뇨병 성 신경 병증 및 중요한 당뇨병 자율 신경 병증.
  12. 심각한 당뇨병성 거대 혈관 합병증 : 불안정한 협심증 및/또는 일시적 허혈성 공격 및/또는 심각한 허혈성 공격 및/또는 심근 경색 또는 입원 및/또는 선별 전 12 개월 이내에 혈관 중재 또는 절단에 필요한 말초 동맥 질환.
  13. 혈압은 지속적으로 180/110 mmHg보다 높고 1 주 내에 ≤160/100 mmHg로 제어 할 수 없다.
  14. Alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 배 상한 정상 한계의 2.5 배, 총 빌리루빈 상한 상한 한계의 1.5 배 이상.
  15. 헤모글로빈 <100g/L 또는 정기적 인 수혈이 필요합니다.
  16. 코르티코 스테로이드, 성장 호르몬 유사체, 에스트로겐/프로게스 토겐, 고용량 이뇨제, 항 정신병 약물 등과 같은 지난 12 주 동안 1 주 이상 혈당에 잠재적으로 영향을 미치는 의약품의 사용.
  17. 지난 3 개월 동안 의학 요법과 관련된 또 다른 시험에 참여했습니다.
  18. 조사자의 임상 적 판단에 따라 2 년 미만의 예상 수명이 예상되지만 악성 종양에 국한되지는 않습니다.
  19. 임신 또는 수유 여성, 또는 적절한 피임약을 사용할 수 없거나 사용하지 않는 가임 잠재력의 여성.
  20. 수사관의 재량에 따라이 임상 시험에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A (트리플 병합 요법 그룹)
semaglutide, Empagliflozin 및 Pioglitazone 처리. 1) 일주일에 한 번 (QW) + Empagliflozin 10 mg 일일 한 번 (QD) + Pioglitazone 15 mg 일일 (QD)로 Semaglutide 0.25 mg으로 시작하고; 2) 1 개월 후, 혈당이 조절되지 않으면, semaglutide 0.5 mg QW + Empagliflozin 20 mg QD + Pioglitazone 30 mg QD로 조정하십시오. semaglutide가 잘 견디면 1 주 후 1mg QW로 증가합니다. 3) 1 개월 후에 혈당이 통제되지 않은 상태로 유지되면 기저 인슐린 요법을 추가하십시오.
의약품: 그룹 A (트리플 병합 요법 그룹)
1) 일주일에 한 번 (QW) + Empagliflozin 10 mg 일일 (QD) + Pioglitazone 15 mg 일일 (QD)로 Semaglutide 0.25 mg으로 시작하고; 2) 1 개월 후, 혈당이 조절되지 않으면, semaglutide 0.5 mg QW + Empagliflozin 20 mg QD + Pioglitazone 30 mg QD로 조정하십시오. semaglutide가 잘 견디면 1 주 후 1mg QW로 증가합니다. 3) 1 개월 후에 혈당이 통제되지 않은 상태로 유지되면 기저 인슐린 요법을 추가하십시오.
활성 비교기: 그룹 B (표준 치료 그룹)
메트포르민 기반 치료는 금기 사항이 없을 때 권장됩니다. 1). 메트포르민 단일 요법과 함께, 1 개월 내에 매일 1000mg의 표적 용량 (입찰) 또는 최대 내성 용량 (메트포르민이 내약하지 않은 경우 리그 립틴 5 mg QD로 전환); 2) 1 개월 후, 혈당이 조절되지 않으면 두 번째 항 당뇨병 약물 인 Empagliflozin 20 mg QD를 추가하십시오. 3) 다른 달 후, 혈당이 통제되지 않은 상태로 유지되면 Semaglutide 0.25 mg QW를 추가 한 다음 1 개월 후에 0.5 mg QW로 증가하십시오. 내성이 잘되면 1 주 후에 1.0 mg QW로 증가합니다. 4) 1 개월 후에 혈당이 통제되지 않은 상태로 유지되면 기저 인슐린 요법을 추가하십시오.
의약품: 그룹 B (표준 치료 그룹)
메트포르민 기반 치료는 금기 사항이 없을 때 권장됩니다. 1). 메트포르민 단일 요법과 함께, 1 개월 내에 매일 1000mg의 표적 용량 (입찰) 또는 최대 내성 용량 (메트포르민이 내약하지 않은 경우 리그 립틴 5 mg QD로 전환); 2) 1 개월 후, 혈당이 조절되지 않으면 두 번째 항 당뇨병 약물 인 Empagliflozin 20 mg QD를 추가하십시오. 3) 다른 달 후, 혈당이 통제되지 않은 상태로 유지되면 Semaglutide 0.25 mg QW를 추가 한 다음 1 개월 후에 0.5 mg QW로 증가하십시오. 내성이 잘되면 1 주 후에 1.0 mg QW로 증가합니다. 4) 1 개월 후에 혈당이 통제되지 않은 상태로 유지되면 기저 인슐린 요법을 추가하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 완화율
기간: 약물 중단 후 6 개월
약물 중단 후 6 개월의 당뇨병 완화율 (HBA1C 환자의 백분율 <6.5% 약물 중단 후 6 개월)
약물 중단 후 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 완화율
기간: 약물 중단 후 3 및 12 개월
약물 중단 후 3 개월 및 12 개월의 당뇨병 완화율 및 당뇨병 완화 시간
약물 중단 후 3 및 12 개월
혈당 목표를 달성하는 데 필요한 시간
기간: 6 개월의 약물
혈당 목표를 달성하는 데 필요한 시간 (FBG <6.1mmol/L, 2H PPG <8.0mmol/L 또는 HBA1C <6.5%)
6 개월의 약물
EQ-5D-5L 설문지, 삶의 질
기간: 기준선, 약물 치료 6 개월 및 약물 중단 후 3, 6 및 12 개월에

EQ-5D-5L 설문지, 삶의 질 평가. EQ-5D-5L은 본질적으로 2 페이지 : EQ-5D 설명 시스템 및 EQ 시각적 아날로그 척도 (EQ VAS)로 구성됩니다.

설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다.

EQ VAS는 환자의 자체 등급 건강을 수직 시각적 아날로그 척도로 기록하며 엔드 포인트에는 '상상할 수있는 최고의 건강'과 '상상할 수있는 최악의 건강'이 표시됩니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
기준선, 약물 치료 6 개월 및 약물 중단 후 3, 6 및 12 개월에
추가 완화 당 증분 비용
기간: 약물 중단 후 6 개월
약물 중단 후 6 개월에 추가 완화 당 증분 비용
약물 중단 후 6 개월
HBA1C
기간: 약물 중단 후 기준선, 6 개월, 약물 치료 후 3, 6 및 12 개월에
약물 중단 후 기준선, 6 개월의 약물 및 3, 6 및 12 개월에 HBA1C 수준
약물 중단 후 기준선, 6 개월, 약물 치료 후 3, 6 및 12 개월에
혈당 수준
기간: 약물 중단 후 기준선, 6 개월, 약물 치료 후 3, 6 및 12 개월에
기준선, 6 개월의 약물 치료 및 약물 중단 후 3, 6 및 12 개월에 금식 및 2 시간 후 혈당 수준
약물 중단 후 기준선, 6 개월, 약물 치료 후 3, 6 및 12 개월에
혈액 인슐린 수준
기간: 약물 중단 후 기준선, 6 개월, 약물 치료 후 3, 6 및 12 개월에
기준선, 6 개월의 약물 치료 및 약물 중단 후 3, 6 및 12 개월에 금식 및 2 시간 후 인슐린 수준
약물 중단 후 기준선, 6 개월, 약물 치료 후 3, 6 및 12 개월에
혈액 C- 펩티드 수준
기간: 약물 중단 후 기준선, 6 개월, 약물 치료 후 3, 6 및 12 개월에
기준선, 6 개월의 약물 치료 및 약물 중단 후 3, 6 및 12 개월에서 금식 및 2 시간 식후 C- 펩티드 수준
약물 중단 후 기준선, 6 개월, 약물 치료 후 3, 6 및 12 개월에
췌장 β- 세포 기능
기간: 약물 중단 후 기준선, 6 개월, 약물 치료 후 3, 6 및 12 개월에
약물 중단 후 기준선, 6 개월의 약물 치료 및 3, 6 및 12 개월에 HOMA-B
약물 중단 후 기준선, 6 개월, 약물 치료 후 3, 6 및 12 개월에
인슐린 저항성
기간: 약물 중단 후 기준선, 6 개월, 약물 치료 후 3, 6 및 12 개월에
약물 중단 후 기준선, 6 개월의 약물 치료 및 3, 6 및 12 개월에 HOMA-IR
약물 중단 후 기준선, 6 개월, 약물 치료 후 3, 6 및 12 개월에
체중 변화
기간: 약물 중단 후 기준선, 6 개월, 약물 치료 후 3, 6 및 12 개월에
기준선, 6 개월의 약물 및 약물 중단 후 3, 6 및 12 개월에 체중
약물 중단 후 기준선, 6 개월, 약물 치료 후 3, 6 및 12 개월에
범위 내 시간 (TIR)
기간: 기준선, 약물 치료 6 개월 및 약물 중단 후 6 개월에
목표 혈당 범위 내에서의 시간 (3.9-10.0 MMOL/L)
기준선, 약물 치료 6 개월 및 약물 중단 후 6 개월에
범위 (TIR)의 추가 개선 시간당 증분 비용
기간: 약물 치료 6 개월 및 약물 중단 후 6 개월
약물 치료 6 개월 및 약물 중단 후 6 개월에 범위 (TIR)의 추가 개선 시간당 증분 비용
약물 치료 6 개월 및 약물 중단 후 6 개월
QALY 당 증분 비용
기간: 기준선, 약물 치료 6 개월 및 약물 중단 후 3, 6 및 12 개월에
기준선, 약물 치료 6 개월 및 약물 중단 후 3, 6 및 12 개월에 EQ-5D-5L 평가에서 파생 된 QALY 당 증분 비용
기준선, 약물 치료 6 개월 및 약물 중단 후 3, 6 및 12 개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • New Triple-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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