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Nuova tripla terapia nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

20 aprile 2025 aggiornato da: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Terapia di combinazione con semaglutide, empagliflozin e pioglitazone rispetto alla terapia standard nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è apprendere l'efficania della terapia di combinazione con semaglutide, empagliflozin e pioglitazone rispetto a terapia standard nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi. Gli obiettivi principali da raggiungere sono:

  1. Per confrontare l'efficacia della tripla terapia di combinazione contro la terapia standard nel raggiungimento della remissione del diabete di tipo 2 in pazienti con diagnosi di T2DM.
  2. Per confrontare gli effetti sulla funzione delle cellule β e il controllo glicemico della tripla terapia di combinazione contro la terapia standard nei pazienti di nuova diagnosi di T2DM

I ricercatori confronteranno la nuova terapia a tripla combinazione con semaglutide, empagliflozin e pioglitazone alla terapia standard (trattamento a base di metformina) per vedere se la nuova terapia a tripla combinazione funziona meglio nel raggiungere la remissione del diabete di tipo 2.

I partecipanti lo faranno:

  1. Prendi una nuova terapia a tripla combinazione o una terapia standard ogni giorno per 6 mesi
  2. Visita la clinica una volta ogni 0,5-1 mese per controlli e test
  3. Mantieni un diario della glicemia di dito e degli eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

296

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 18 anni≤ge≤75 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Di recente diagnosi di diabete di tipo 2 o diagnosticato entro 1 anni secondo i criteri diagnostici dell'OMS.
  3. Gli individui che non avevano ricevuto una terapia antidiabetica precedente o non avevano ricevuto la terapia antidiabetica entro 3 mesi prima dello screening o non avevano ricevuto la terapia antidiabetica per più di 3 mesi consecutivi o un totale combinato di oltre 3 mesi negli ultimi 2 anni.
  4. 6,5%≤HbA1C≤9,0% allo screening confermato dall'analisi del laboratorio centrale.
  5. BMI≥24 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con diabete di tipo 1 o tipi speciali di diabete.
  2. Allergia o intolleranza ai farmaci investigativi.
  3. Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <20 ml/min/1,73 m².
  4. Individui con insufficienza cardiaca nella Classe III o IV della New York Heart Association [NYHA] nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  5. Storia di cancro alla vescica o ematuria.
  6. Storia della neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (uomini 2) o pertinente storia familiare.
  7. Storia o storia familiare di carcinoma tiroideo midollare (MTC) o suscettibilità a MTC a causa delle condizioni ereditarie.
  8. Storia di glicemia a digiuno≥13,9 mmol/L o la necessità di uso di insulina a causa di gravi infezioni, piede diabetico, ecc.
  9. Storia di complicanze diabetiche acute: compresa la chetoacidosi diabetica, stato iperosmolare iperglicemico, acidosi lattica.
  10. Grave complicanze microvascolari diabetiche: retinopatia proliferativa o AER urinaria> 300 mg/g o proteina urinaria positiva, quantitativa> 0,5 g/24 ore.
  11. Neuropatia diabetica dolorosa incontrollata e neuropatia autonomica diabetica significativa.
  12. Grave complicanze macrovascolari diabetiche: infarto miocardico, ictus o ricovero per angina instabile e/o attacco ischemico transitorio e/o malattia arteriosa periferica richiesta per l'intervento vascolare o l'amputazione entro i 12 mesi precedenti lo screening.
  13. Pressione sanguigna persistentemente superiore a 180/110 mmHg e non controllabile a ≤160/100 mmHg entro 1 settimana.
  14. Alanina aminotransferasi (ALT) ≥2,5 volte il limite normale superiore, bilirubina totale ≥1,5 volte il limite normale superiore.
  15. Emoglobina <100G/L o che richiede trasfusioni di sangue regolari.
  16. L'uso di medicinali che colpisce potenzialmente la glicemia per più di 1 settimana cumulativamente nelle ultime 12 settimane, come corticosteroidi, analoghi dell'ormone della crescita, estrogeni/progescine, diuretici ad alte dosi, farmaci antipsicotici, ecc.
  17. Partecipazione a un altro studio che coinvolge la terapia medica negli ultimi 3 mesi.
  18. La durata della vita prevista per meno di 2 anni secondo il giudizio clinico dell'investigatore, ad esempio, ma non limitato alla malignità.
  19. Femmine in gravidanza o in allattamento o femmine di potenziale di gravidanza che non possono o non sono disposti a usare un'adeguata contraccezione.
  20. Ritenuto inadatto alla partecipazione a questa sperimentazione clinica a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (gruppo di terapia a tripla combinazione)
Semaglutide, empagliflozin e trattamento pioglitazone. 1) Iniziare con semaglutide 0,25 mg una volta settimanale (QW) + empagliflozin 10 mg una volta al giorno (QD) + pioglitazone 15 mg una volta al giorno (QD); 2) Dopo 1 mese, se la glicemia non è controllata, si adatta a semaglutide 0,5 mg QW + empagliflozin 20 mg QD + pioglitazone 30 mg QD. Se il semaglutide è ben tollerato, aumentare a 1 mg QW dopo 1 settimana; 3) Se la glicemia rimane incontrollata dopo 1 mese, aggiungere la terapia di insulina basale.
Droga: Gruppo A (gruppo di terapia a tripla combinazione)
1) Iniziare con semaglutide 0,25 mg una volta settimanale (QW) + empagliflozin 10 mg una volta al giorno (QD) + pioglitazone 15 mg una volta al giorno (QD); 2) Dopo 1 mese, se la glicemia non è controllata, si adatta a semaglutide 0,5 mg QW + empagliflozin 20 mg QD + pioglitazone 30 mg QD. Se il semaglutide è ben tollerato, aumentare a 1 mg QW dopo 1 settimana; 3) Se la glicemia rimane incontrollata dopo 1 mese, aggiungere la terapia di insulina basale.
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo terapeutico standard)
Il trattamento a base di metformina è raccomandato quando non è controindicato. 1). Istizio con la monoterapia della metformina, titolare alla dose target di 1000 mg due volte al giorno (BID) entro 1 mese o alla dose massima tollerata (se la metformina non è tollerata, passa a Linagliptin 5 mg QD); 2) Dopo 1 mese, se la glicemia non è controllata, aggiungere un secondo farmaco antidiabetico, empagliflozin 20 mg QD; 3) Dopo un altro mese, se la glicemia rimane incontrollata, aggiungere semaglutide 0,25 mg QW, quindi aumentare a 0,5 mg QW dopo 1 mese. Se ben tollerato, aumentare a 1,0 mg QW dopo 1 settimana; 4) Se la glicemia rimane incontrollata dopo 1 mese, aggiungere la terapia di insulina basale.
Droga: Gruppo B (gruppo terapeutico standard)
Il trattamento a base di metformina è raccomandato quando non è controindicato. 1). Istizio con la monoterapia della metformina, titolare alla dose target di 1000 mg due volte al giorno (BID) entro 1 mese o alla dose massima tollerata (se la metformina non è tollerata, passa a Linagliptin 5 mg QD); 2) Dopo 1 mese, se la glicemia non è controllata, aggiungere un secondo farmaco antidiabetico, empagliflozin 20 mg QD; 3) Dopo un altro mese, se la glicemia rimane incontrollata, aggiungere semaglutide 0,25 mg QW, quindi aumentare a 0,5 mg QW dopo 1 mese. Se ben tollerato, aumentare a 1,0 mg QW dopo 1 settimana; 4) Se la glicemia rimane incontrollata dopo 1 mese, aggiungere la terapia di insulina basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione diabetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Tasso di remissione diabetica a 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci (percentuale di pazienti con HbA1C <6,5% a 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci)
6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione diabetica
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Tasso di remissione diabetica a 3 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci e il tempo di remissione diabetica
3 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Tempo richiesto per raggiungere l'obiettivo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi di farmaci
Il tempo richiesto per raggiungere l'obiettivo glicemico (FBG <6,1MMOL/L, 2H ppg <8,0MMOL/L o HBA1C <6,5%)
6 mesi di farmaci
Questionari EQ-5D-5L, qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi di trattamento farmacologico e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci

Questionari EQ-5D-5L, valutazione della qualità della vita. L'EQ-5D-5L è sostanzialmente costituito da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Il VAS può essere usato come misura quantitativa del risultato della salute che riflette il giudizio del paziente.
Al basale, a 6 mesi di trattamento farmacologico e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Costo incrementale per remissione aggiuntiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Costo incrementale per remissione aggiuntiva a 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
HbA1c
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Livello HbA1c al basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Livello di glicemia
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Livello di glicemia postplandiale di digiuno e 2 ore al basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Livello di insulina nel sangue
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Livello di insulina postprandiale a digiuno e di 2 ore al basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Livello del peptide a sangue di sangue
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Livello c-peptide postprandiale a digiuno e 2 ore al basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Funzione del pancreas β-cellula
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Homa-B al basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Homa-IR al basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Peso al basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
basale, a 6 mesi di farmaci e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Time in Range (TIR)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi di trattamento farmacologico e a 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Tempo all'interno dell'intervallo bersaglio del glicemia (3.9-10.0 mmol/l)
Al basale, a 6 mesi di trattamento farmacologico e a 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Costo incrementale per ulteriore miglioramento del tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento farmacologico e a 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Costo incrementale per ulteriore miglioramento del tempo nell'intervallo (TIR) ​​a 6 mesi di trattamento farmacologico e a 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
6 mesi di trattamento farmacologico e a 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Costo incrementale per QALY guadagnato
Lasso di tempo: al basale, a 6 mesi di trattamento farmacologico e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
Costo incrementale per QALY ottenuto, derivato dalle valutazioni EQ-5D-5L al basale, a 6 mesi di trattamento farmacologico e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
al basale, a 6 mesi di trattamento farmacologico e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • New Triple-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo A (gruppo di terapia a tripla combinazione)

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