Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny trippelbehandling i nydiagnostisert type 2 -diabetes

20. april 2025 oppdatert av: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Kombinasjonsbehandling med semaglutid, empagliflozin og pioglitazon versus standard terapi i nylig diagnostisert type 2 diabetes: en multisenter randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære effektiviteten av kombinasjonsbehandling med semaglutid, empagliflozin og pioglitazon versus standardbehandling i nylig diagnostisert type 2 -diabetes. Hovedmålene å oppnå er:

  1. For å sammenligne effekten av trippel kombinasjonsbehandling mot standardbehandling for å oppnå diabetes remisjon av type 2 hos pasienter som nylig har diagnostisert med T2DM.
  2. For å sammenligne effekten på β-cellefunksjon og glykemisk kontroll av trippelkombinasjonsbehandlingen mot standardbehandling hos pasienter som nylig har diagnostisert med T2DM

Forskere vil sammenligne medikament ny trippel kombinasjonsbehandling med semaglutid, empagliflozin og pioglitazon til standard terapi (metforminbasert behandling) for å se om ny trippel kombinasjonsbehandling fungerer bedre for å oppnå type 2 diabetes remisjon.

Deltakerne vil:

  1. Ta ny trippel kombinasjonsbehandling eller en standardbehandling hver dag i 6 måneder
  2. Besøk klinikken en gang hver 0,5-1 måned for sjekk og tester
  3. Hold en dagbok om fingertuppens blodsukker og bivirkninger

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år≤age≤75 år på tidspunktet for å signere informert samtykke.
  2. Nylig diagnostisert med diabetes type 2, eller diagnostisert innen 1 år i henhold til WHOs diagnostiske kriterier.
  3. Personer som ikke hadde fått tidligere antidiabetisk terapi, eller ikke hadde fått antidiabetisk terapi innen 3 måneder før screening, eller ikke hadde fått antidiabetisk terapi i mer enn 3 måneder på rad eller en samlet sum på mer enn 3 måneder de siste 2 årene.
  4. 6,5%≤hba1c≤9,0% ved screening bekreftet av sentral laboratorieanalyse.
  5. BMI≥24 kg/m2.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med diabetes type 1 eller spesielle typer diabetes.
  2. Allergi eller intoleranse for undersøkelsesmedisiner.
  3. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <20 ml/min/1,73 m².
  4. Personer med hjertesvikt i New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV i løpet av de 6 månedene før randomisering.
  5. Historie med blærekreft eller hematuri.
  6. Historie om flere endokrine neoplasi type 2 (menn 2) eller relevant familiehistorie.
  7. Historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC), eller mottakelighet for MTC på grunn av arvelige forhold.
  8. Historien om fastende blodsukker ≥13,9 MMOL/L eller nødvendigheten av insulinbruk på grunn av alvorlig infeksjon, diabetisk fot, etc.
  9. Historie med akutte diabetiske komplikasjoner: inkludert diabetisk ketoacidose, hyperglykemisk hyperosmolar tilstand, melkesyreoser.
  10. Alvorlige diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner: Proliferativ retinopati, eller urin Aer> 300 mg/g, eller urinproteinpositiv, kvantitativ> 0,5 g/24 timer.
  11. Ukontrollert smertefull diabetisk nevropati og betydelig diabetisk autonom nevropati.
  12. Alvorlige diabetiske makrovaskulære komplikasjoner: hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina og/eller forbigående iskemisk angrep og/eller perifer arteriell sykdom som er nødvendig for vaskulær inngrep eller amputasjon i løpet av de 12 månedene før screening.
  13. Blodtrykket vedvarende høyere enn 180/110 mmHg og ikke kontrollerbart til ≤160/100 mmHg innen 1 uke.
  14. Alaninaminotransferase (ALT) ≥2,5 ganger den øvre normale grensen, total bilirubin ≥1,5 ganger den øvre normale grensen.
  15. Hemoglobin <100G/L eller krever regelmessig blodoverføring.
  16. Bruk av medisiner som potensielt påvirker blodsukkeret i mer enn 1 uke kumulativt de siste 12 ukene, for eksempel kortikosteroider, veksthormonanaloger, østrogen/progestogen, høydose diuretika, antipsykotiske medisiner, etc.
  17. Deltakelse i en annen studie som involverer medisinbehandling i løpet av de siste tre månedene.
  18. Forventet levetid mindre enn 2 år i henhold til etterforskerens kliniske skjønn, for eksempel, men ikke begrenset til malignitet.
  19. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med fertilpotensial som ikke kan eller ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
  20. Ansett som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Triple Combination Therapy Group)
Semaglutid, empagliflozin og pioglitazonbehandling. 1) Initier med semaglutid 0,25 mg en gang ukentlig (QW) + empagliflozin 10 mg en gang daglig (QD) + pioglitazon 15 mg en gang daglig (QD); 2) Etter 1 måned, hvis blodsukker ikke er kontrollert, juster du til semaglutid 0,5 mg QW + empagliflozin 20 mg QD + pioglitazon 30 mg QD. Hvis semaglutid er godt tolerert, øker du til 1 mg QW etter 1 uke; 3) Hvis blodsukkeret forblir ukontrollert etter 1 måned, tilsett basal insulinbehandling.
Legemiddel: Gruppe A (Triple Combination Therapy Group)
1) Initier med semaglutid 0,25 mg en gang ukentlig (QW) + empagliflozin 10 mg en gang daglig (QD) + pioglitazon 15 mg en gang daglig (QD); 2) Etter 1 måned, hvis blodsukker ikke er kontrollert, juster du til semaglutid 0,5 mg QW + empagliflozin 20 mg QD + pioglitazon 30 mg QD. Hvis semaglutid er godt tolerert, øker du til 1 mg QW etter 1 uke; 3) Hvis blodsukkeret forblir ukontrollert etter 1 måned, tilsett basal insulinbehandling.
Aktiv komparator: Gruppe B (Standard Therapy Group)
Metforminbasert behandling anbefales når den ikke er kontraindisert. 1). Initier med metforminmonoterapi, titrer til måldosen på 1000 mg to ganger daglig (BID) innen 1 måned eller til den maksimale tolererte dosen (hvis metformin ikke tolereres, bytt til linagliptin 5 mg QD); 2) Etter 1 måned, hvis blodsukker ikke er kontrollert, tilsett et annet antidiabetisk medikament, empagliflozin 20 mg QD; 3) Etter en måned, hvis blodsukkeret forblir ukontrollert, tilsett semaglutid 0,25 mg QW, og øk deretter til 0,5 mg QW etter 1 måned. Hvis godt tolerert, øker du til 1,0 mg QW etter 1 uke; 4) Hvis blodsukkeret forblir ukontrollert etter 1 måned, tilsett basal insulinbehandling.
Legemiddel: Gruppe B (Standard Therapy Group)
Metforminbasert behandling anbefales når den ikke er kontraindisert. 1). Initier med metforminmonoterapi, titrer til måldosen på 1000 mg to ganger daglig (BID) innen 1 måned eller til den maksimale tolererte dosen (hvis metformin ikke tolereres, bytt til linagliptin 5 mg QD); 2) Etter 1 måned, hvis blodsukker ikke er kontrollert, tilsett et annet antidiabetisk medikament, empagliflozin 20 mg QD; 3) Etter en måned, hvis blodsukkeret forblir ukontrollert, tilsett semaglutid 0,25 mg QW, og øk deretter til 0,5 mg QW etter 1 måned. Hvis godt tolerert, øker du til 1,0 mg QW etter 1 uke; 4) Hvis blodsukkeret forblir ukontrollert etter 1 måned, tilsett basal insulinbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk remisjon
Tidsramme: 6 måneder etter seponering av medisiner
Diabetisk remisjon 6 måneder etter seponering av medisiner (prosentandel av pasienter med HBA1c <6,5% 6 måneder etter seponering av medisiner)
6 måneder etter seponering av medisiner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk remisjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Diabetisk remisjon 3 og 12 måneder etter seponering av medisiner og tidspunktet for diabetisk remisjon
3 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Tid som kreves for å oppnå glykemisk mål
Tidsramme: 6 måneders medisiner
Tiden som kreves for å oppnå glykemisk mål (FBG <6,1 mmol/L, 2H ppg <8,0mmol/L eller HBA1c <6,5%)
6 måneders medisiner
EQ-5D-5L-spørreskjemaer, livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneders medisinering, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner

EQ-5D-5L-spørreskjemaer, vurdering av livskvalitet. EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

EQ VAS registrerer pasientens egenvurderte helse i en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'den beste helsen du kan forestille deg' og 'den verste helsen du kan forestille deg'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfallet som gjenspeiler pasientens egen vurdering.
Ved baseline, ved 6 måneders medisinering, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Inkrementell kostnad per ekstra remisjon
Tidsramme: 6 måneder etter seponering av medisiner
Inkrementell kostnad per ekstra remisjon 6 måneder etter seponering av medisiner
6 måneder etter seponering av medisiner
Hba1c
Tidsramme: Baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
HBA1c -nivå ved baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Fasting og 2-timers postprandialt blodsukkernivå ved baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Blodinsulinnivå
Tidsramme: Baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Fasting og 2-timers postprandial insulinnivå ved baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Blod C-peptidnivå
Tidsramme: Baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Fasting og 2-timers postprandialt C-peptidnivå ved baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Pankreas β-cellefunksjon
Tidsramme: Baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
HOMA-B ved baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Insulinresistens
Tidsramme: Baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
HOMA-IR ved baseline, 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Vektendringer
Tidsramme: Baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Vekt ved baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Baseline, ved 6 måneders medisiner, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneders medisineringsbehandling, og 6 måneder etter seponering av medisiner
Tid innenfor målets blodsukkerområde (3,9-10,0 mmol/l)
Ved baseline, ved 6 måneders medisineringsbehandling, og 6 måneder etter seponering av medisiner
Inkrementell kostnad per ekstra forbedring i tid innen rekkevidde (TIR)
Tidsramme: 6 måneders medisineringsbehandling, og 6 måneder etter seponering av medisiner
Inkrementell kostnad per ekstra forbedring i tid innen rekkevidde (TIR) ​​ved 6 måneders medisineringsbehandling, og 6 måneder etter seponering av medisiner
6 måneders medisineringsbehandling, og 6 måneder etter seponering av medisiner
Inkrementell kostnad per qaly oppnådd
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneders medisinering, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Inkrementell kostnad per Qaly oppnådd, avledet fra EQ-5D-5L-vurderinger ved baseline, ved 6 måneders medisinering, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
ved baseline, ved 6 måneders medisinering, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • New Triple-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere