Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi kolminkertainen terapia äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessä

sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Yhdistelmähoito semaglutidin, empagliflotsiinin ja pioglitatsonin kanssa verrattuna vakiohoitoon äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessä: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia yhdistelmähoidon tehokkuus semaglutidin, empagliflotsiinin ja pioglitatsonin kanssa verrattuna tavanomaiseen terapiaan äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessä. Päätavoitteet ovat:

  1. Kolminkertaisen yhdistelmähoidon tehokkuuden vertaamiseksi standardihoitoa vastaan ​​tyypin 2 diabeteksen remission saavuttamisessa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu T2DM.
  2. Kolminkertaisen yhdistelmähoidon β-solun toimintaan ja glykeemisen hallinnan vaikutuksiin standardihoidon suhteen potilaiden äskettäin diagnosoidun T2DM

Tutkijat vertailevat lääkettä uutta kolminkertaista yhdistelmähoitoa semaglutidiin, empagliflotsiiniin ja pioglitatsoniin vakiohoitoon (metformiinipohjainen hoito) nähdäkseen, toimiiko uusi kolminkertainen yhdistelmähoito tyypin 2 diabeteksen remission saavuttamisessa.

Osallistujat:

  1. Ota uusi kolminkertainen yhdistelmähoito tai vakiohoito joka päivä 6 kuukauden ajan
  2. Käy klinikalla kerran 0,5-1 kuukauden välein tarkastusten ja testien varalta
  3. Pidä päiväkirja sormenpäästä verensokerin ja haittatapahtumista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

296

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta ≤75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
  2. Äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes tai diagnostisten kriteerien mukaan diagnosoitu 1 vuoden kuluessa.
  3. Henkilöt, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa diabeettista hoitoa tai jotka eivät olleet saaneet diabeettista hoitoa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai eivät olleet saaneet diabeettisen hoidon yli 3 peräkkäistä kuukautta tai yhdistettynä yli 3 kuukautta viimeisen kahden vuoden aikana.
  4. 6,5%≤hba1c≤9,0% seulonnassa vahvistettiin keskuslaboratorioanalyysillä.
  5. BMI≥24 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes tai erityiset diabeteksen tyypit.
  2. Allergia tai suvaitsemattomuus tutkittavaan lääkkeisiin.
  3. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <20 ml/min/1,73 M².
  4. Henkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationissa [NYHA] luokka III tai IV, kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  5. Virtsarakon syöpä tai hematuria.
  6. Useiden endokriinisen neoplasian tyypin 2 (miehet 2) tai asiaankuuluvan sukuhistorian historia.
  7. Kilpirauhasen medullaarisen karsinooman (MTC) historia tai perheen historia tai herkkyys MTC: lle perinnöllisten olosuhteiden vuoksi.
  8. Paastoverensokerin historia ≥13,9 Mmol/L tai tarve insuliinin käytön vuoksi vakavasta tartunnasta, diabeettisesta jalasta jne.
  9. Akuutin diabeettisen komplikaation historia: mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila, maitohappoasidoosi.
  10. Vakavat diabeettiset mikrovaskulaariset komplikaatiot: proliferatiivinen retinopatia tai virtsa Aer> 300 mg/g tai virtsaproteiinipositiivinen, kvantitatiivinen> 0,5 g/24h.
  11. Hallitsematon kivulias diabeettinen neuropatia ja merkittävä diabeettinen autonominen neuropatia.
  12. Vakavat diabeettiset makrovaskulaariset komplikaatiot: sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito epävakauden angina- ja/tai ohimenevälle iskeemiselle hyökkäykselle ja/tai perifeerisen valtimoiden sairauksille, joita vaaditaan verisuonen interventioon tai amputaatioon 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  13. Verenpaine pysyvästi korkeampi kuin 180/110 mmHg eikä ole hallittavissa ≤160/100 mmHg: iin yhden viikon kuluessa.
  14. Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≥2,5 -kertainen normaalin ylemmän rajan, kokonaisbilirubiini ≥1,5 -kertaisesti normaalin ylemmän rajan.
  15. Hemoglobiini <100 g/l tai vaatii säännöllistä verensiirtoa.
  16. Verensokeriin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö yli viikon kumulatiivisesti viimeisen 12 viikon aikana, kuten kortikosteroidit, kasvuhormonianalogit, estrogeeni/progestogeeni, suuriannoksiset diureettit, antipsykoottiset lääkkeet jne.
  17. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy lääketieteellinen terapia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  18. Odotettu elinikä on alle 2 vuotta tutkijan kliinisen arvioinnin mukaan, esimerkiksi pahanlaatuisuus.
  19. Raskaana olevat tai imettävät naaraat tai lastenpotentiaalin naaraat, jotka eivät voi tai eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä.
  20. Katsottua, että se ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (kolminkertainen yhdistelmäterapiaryhmä)
Semaglutidi-, empagliflotsiini- ja pioglitatsonikäsittely. 1) aloita semaglutidilla 0,25 mg kerran viikoittain (qw) + empagliflotsiini 10 mg kerran päivässä (QD) + pioglitatsoni 15 mg kerran päivässä (QD); 2) Kuukauden kuluttua, jos verensokeria ei säädetä, säädä semaglutidiin 0,5 mg qw + empagliflotsiini 20 mg qd + pioglitatsoni 30 mg qd. Jos semaglutidi on hyvin siedetty, nouse 1 mg QW: iin yhden viikon kuluttua; 3) Jos verensokeri pysyy hallitsemattomana yhden kuukauden kuluttua, lisää perusinsuliinihoito.
Lääke: Ryhmä A (kolminkertainen yhdistelmäterapiaryhmä)
1) aloita semaglutidilla 0,25 mg kerran viikoittain (qw) + empagliflotsiini 10 mg kerran päivässä (QD) + pioglitatsoni 15 mg kerran päivässä (QD); 2) Kuukauden kuluttua, jos verensokeria ei säädetä, säädä semaglutidiin 0,5 mg qw + empagliflotsiini 20 mg qd + pioglitatsoni 30 mg qd. Jos semaglutidi on hyvin siedetty, nouse 1 mg QW: iin yhden viikon kuluttua; 3) Jos verensokeri pysyy hallitsemattomana yhden kuukauden kuluttua, lisää perusinsuliinihoito.
Active Comparator: Ryhmä B (vakiohoitoryhmä)
Metformiinipohjaista hoitoa suositellaan, kun sitä ei ole vasta-aiheinen. 1) .Metformiinimonoterapialla, titrate 1000 mg: n kohderannoon kahdesti päivässä (tarjous) yhden kuukauden sisällä tai maksimien siedettyyn annokseen (jos metformiinia ei sietää, siirry linagliptiiniin 5 mg QD); 2) Kuukauden kuluttua, jos verensokeria ei säädetä, lisää toinen antidiabeettinen lääke, empagliflotsiini 20 mg QD; 3) Jos verensokeri pysyy hallitsemattomana, lisää toisen kuukauden kuluttua, lisää semaglutidi 0,25 mg QW, nouse sitten 0,5 mg: n QW: iin yhden kuukauden kuluttua. Jos noudataan hyvin siedettynä, nouse 1,0 mg: iin QW yhden viikon kuluttua; 4) Jos verensokeri pysyy hallitsemattomana yhden kuukauden kuluttua, lisää perusinsuliinihoito.
Lääke: Ryhmä B (vakiohoitoryhmä)
Metformiinipohjaista hoitoa suositellaan, kun sitä ei ole vasta-aiheinen. 1) .Metformiinimonoterapialla, titrate 1000 mg: n kohderannoon kahdesti päivässä (tarjous) yhden kuukauden sisällä tai maksimien siedettyyn annokseen (jos metformiinia ei sietää, siirry linagliptiiniin 5 mg QD); 2) Kuukauden kuluttua, jos verensokeria ei säädetä, lisää toinen antidiabeettinen lääke, empagliflotsiini 20 mg QD; 3) Jos verensokeri pysyy hallitsemattomana, lisää toisen kuukauden kuluttua, lisää semaglutidi 0,25 mg QW, nouse sitten 0,5 mg: n QW: iin yhden kuukauden kuluttua. Jos noudataan hyvin siedettynä, nouse 1,0 mg: iin QW yhden viikon kuluttua; 4) Jos verensokeri pysyy hallitsemattomana yhden kuukauden kuluttua, lisää perusinsuliinihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettinen remissionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen
Diabeettinen remissioaste 6 kuukaudessa lääkityksen lopettamisen jälkeen (prosenttiosuus HbA1C: n potilaista <6,5% 6 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta)
6 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettinen remissionopeus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen
Diabeettinen remissioaste 3 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta ja diabeettisen remission ajan
3 ja 12 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen
Glykeemisen tavoitteen saavuttamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 6 kuukauden lääkitys
Aika, joka tarvitaan glykeemisen tavoitteen saavuttamiseen (FBG <6,1 mmol/L, 2H ppg <8,0mmol/L tai HbA1c <6,5%)
6 kuukauden lääkitys
EQ-5D-5L-kyselylomakkeet, elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukauden lääkityshoidossa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta

EQ-5D-5L-kyselylomakkeet, elämänlaadun arviointi. EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvaava järjestelmä ja EQ-visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS).

Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.

EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioidun terveyden pystysuorassa visuaalisessa analogisessa asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS: ää voidaan käyttää terveydenhuollon lopputuloksen kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa potilaan omaa harkintaa.
Lähtötilanteessa, 6 kuukauden lääkityshoidossa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Lisäkustannukset ylimääräistä remissiota kohden
Aikaikkuna: 6 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen
Lisäkustannukset lisämuutosta kohti 6 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen
6 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
HbA1c -taso lähtötilanteessa, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Perustaso, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Verensokeritaso
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Paasto- ja 2 tunnin jälkeinen verensokerin taso lähtötilanteessa, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Perustaso, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Verensuliinitaso
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Paasto- ja 2 tunnin jälkeinen insuliinitaso lähtötilanteessa, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Perustaso, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Veri-peptiditaso
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Paasto- ja 2 tunnin jälkeinen C-peptiditaso lähtötilanteessa, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Perustaso, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Haiman p-solujen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
HOMA-B lähtötilanteessa, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Perustaso, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
HOMA-IR lähtötasolla, 6 kuukauden lääkityksessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Perustaso, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Painonmuutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Paino lähtötilanteessa, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Perustaso, 6 kuukauden lääkityksen kohdalla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Aika etäisyydellä (TIR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukauden lääkityshoito ja 6 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Aika kohteen verensokerialueella (3,9-10,0 mmol/l)
Lähtötilanteessa 6 kuukauden lääkityshoito ja 6 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Inkrementaalikustannukset lisäajan parannusta kohden alueella (TIR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden lääkityshoito ja 6 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Inkrementaalikustannukset lisäajan parannusta kohden alueella (TIR) ​​6 kuukauden lääkityshoidossa ja 6 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
6 kuukauden lääkityshoito ja 6 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Inkrementaalikustannukset QALY: tä kohden
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukauden lääkityshoidossa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Inkrementaalikustannukset QALY: tä kohden, johdettu EQ-5D-5L-arvioista lähtötilanteessa, 6 kuukauden lääkityshoidossa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
lähtötilanteessa, 6 kuukauden lääkityshoidossa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • New Triple-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa