Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny tredobbelt terapi i nyligt diagnosticeret type 2 -diabetes

20. april 2025 opdateret af: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Kombinationsterapi med semaglutid, empagliflozin og pioglitazon versus standardterapi i nyligt diagnosticeret type 2-diabetes: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære effektiviteten af ​​kombinationsterapi med semaglutid, empagliflozin og pioglitazon versus standardterapi i nyligt diagnosticeret type 2 -diabetes. De vigtigste mål at nå er:

  1. For at sammenligne effektiviteten af ​​den tredobbelte kombinationsterapi mod standardterapi til opnåelse af type 2 -diabetes -remission hos patienter, der nyligt blev diagnosticeret med T2DM.
  2. For at sammenligne virkningerne på ß-cellefunktion og glykæmisk kontrol af den tredobbelte kombinationsterapi mod standardterapi hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med T2DM

Forskere vil sammenligne medikamenter ny tredobbelt kombinationsterapi med semaglutid, empagliflozin og pioglitazon med standardterapi (metformin-baseret behandling) for at se, om ny tredobbelt kombinationsterapi fungerer bedre til at opnå type 2-diabetes-remission.

Deltagerne vil:

  1. Tag ny tredobbelt kombinationsterapi eller en standardterapi hver dag i 6 måneder
  2. Besøg klinikken en gang hver 0,5-1 måned for kontrol og test
  3. Opbevar en dagbog med deres fingerspids blodsukker og bivirkninger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år≤agen <75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  2. Nyligt diagnosticeret med type 2 -diabetes eller diagnosticeret inden for 1 år i henhold til WHO's diagnostiske kriterier.
  3. Personer, der ikke havde modtaget tidligere antidiabetisk terapi, eller ikke havde modtaget antidiabetisk terapi inden for 3 måneder før screening, eller ikke havde modtaget antidiabetisk terapi i mere end 3 på hinanden følgende måneder eller samlet i alt mere end 3 måneder i de sidste 2 år.
  4. 6,5%≤HBA1C≤9,0% Ved screening bekræftet ved central laboratorieanalyse.
  5. BMI≥24 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med type 1 -diabetes eller specielle typer diabetes.
  2. Allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicin.
  3. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <20 ml/min/1,73 m².
  4. Personer med hjertesvigt i New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV i de 6 måneder før randomisering.
  5. Historie om blærekræft eller hæmaturi.
  6. Historie om flere endokrine neoplasi Type 2 (mænd 2) eller relevant familiehistorie.
  7. Historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) eller modtagelighed for MTC på grund af arvelige forhold.
  8. Historie om fastende blodsukker ≥13.9 mmol/l eller nødvendigheden af ​​insulinbrug på grund af svær infektion, diabetisk fod osv.
  9. Historie om akutte diabetiske komplikationer: inklusive diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand, mælkesyreose.
  10. Alvorlige diabetiske mikrovaskulære komplikationer: Proliferativ retinopati eller urin AER> 300 mg/g eller urinproteinpositiv, kvantitativ> 0,5 g/24 timer.
  11. Ukontrolleret smertefuld diabetisk neuropati og signifikant diabetisk autonom neuropati.
  12. Alvorlige diabetiske makrovaskulære komplikationer: myokardieinfarkt, slagtilfælde eller indlæggelse for ustabil angina og/eller kortvarigt iskæmisk angreb og/eller perifer arteriel sygdom, der kræves til vaskulær intervention eller amputation inden for de 12 måneder før screening.
  13. Blodtrykket vedvarende højere end 180/110 mmHg og ikke kontrolleres til ≤160/100 mmHg inden for 1 uge.
  14. Alaninaminotransferase (ALT) ≥2,5 gange den øverste normale grænse, total bilirubin ≥1,5 gange den øverste normale grænse.
  15. Hemoglobin <100G/L eller kræver regelmæssig blodtransfusion.
  16. Brug af medicin, der potentielt påvirker blodsukker i mere end 1 uge kumulativt i de sidste 12 uger, såsom kortikosteroider, væksthormonanaloger, østrogen/progestogen, højdosis diuretika, antipsykotiske lægemidler osv.
  17. Deltagelse i et andet forsøg, der involverer medicinterapi inden for de sidste 3 måneder.
  18. Forventet levetid mindre end 2 år i henhold til efterforskerens kliniske vurdering, fx, men ikke begrænset til malignitet.
  19. Gravide eller ammende hunner eller hunner af fødedygtige potentiale, der ikke kan eller ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention.
  20. Anses for uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (Triple Combination Therapy Group)
Semaglutid, empagliflozin og pioglitazonbehandling. 1) initier med semaglutid 0,25 mg en gang ugentligt (qw) + empagliflozin 10 mg en gang dagligt (qd) + pioglitazon 15 mg en gang dagligt (QD); 2) Efter 1 måned, hvis blodsukkeret ikke kontrolleres, skal du justere til semaglutid 0,5 mg qw + empagliflozin 20 mg qd + pioglitazon 30 mg qd. Hvis semaglutid er godt tolereret, skal du stige til 1 mg QW efter 1 uge; 3) Hvis blodsukkeret forbliver ukontrolleret efter 1 måned, tilsættes basal insulinbehandling.
Medicin: Gruppe A (Triple Combination Therapy Group)
1) initier med semaglutid 0,25 mg en gang ugentligt (qw) + empagliflozin 10 mg en gang dagligt (qd) + pioglitazon 15 mg en gang dagligt (QD); 2) Efter 1 måned, hvis blodsukkeret ikke kontrolleres, skal du justere til semaglutid 0,5 mg qw + empagliflozin 20 mg qd + pioglitazon 30 mg qd. Hvis semaglutid er godt tolereret, skal du stige til 1 mg QW efter 1 uge; 3) Hvis blodsukkeret forbliver ukontrolleret efter 1 måned, tilsættes basal insulinbehandling.
Aktiv komparator: Gruppe B (Standardbehandlingsgruppe)
Metformin-baseret behandling anbefales, når det ikke er kontraindiceret. 1). INITIATE MED METFORMIN MONOTERAPI, TITRATE TIL Måldosis på 1000 mg to gange dagligt (BID) inden for 1 måned eller til den maksimale tolererede dosis (hvis metformin ikke tolereres, skal du skifte til linagliptin 5 mg QD); 2) Efter 1 måned, hvis blodsukkeret ikke kontrolleres, tilsættes et andet antidiabetisk lægemiddel, empagliflozin 20 mg QD; 3) Efter endnu en måned, hvis blodsukkeret forbliver ukontrolleret, tilsættes semaglutid 0,25 mg qw, og øg derefter til 0,5 mg QW efter 1 måned. Hvis det er godt tolereret, skal du stige til 1,0 mg QW efter 1 uge; 4) Hvis blodsukkeret forbliver ukontrolleret efter 1 måned, tilsættes basal insulinbehandling.
Medicin: Gruppe B (Standardbehandlingsgruppe)
Metformin-baseret behandling anbefales, når det ikke er kontraindiceret. 1). INITIATE MED METFORMIN MONOTERAPI, TITRATE TIL Måldosis på 1000 mg to gange dagligt (BID) inden for 1 måned eller til den maksimale tolererede dosis (hvis metformin ikke tolereres, skal du skifte til linagliptin 5 mg QD); 2) Efter 1 måned, hvis blodsukkeret ikke kontrolleres, tilsættes et andet antidiabetisk lægemiddel, empagliflozin 20 mg QD; 3) Efter endnu en måned, hvis blodsukkeret forbliver ukontrolleret, tilsættes semaglutid 0,25 mg qw, og øg derefter til 0,5 mg QW efter 1 måned. Hvis det er godt tolereret, skal du stige til 1,0 mg QW efter 1 uge; 4) Hvis blodsukkeret forbliver ukontrolleret efter 1 måned, tilsættes basal insulinbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk remission
Tidsramme: 6 måneder efter ophør af medicin
Diabetisk remission efter 6 måneder efter ophør af medicin (procentdel af patienter med HBA1C <6,5% 6 måneder efter ophør af medicin)
6 måneder efter ophør af medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk remission
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter seponering af medicin
Diabetisk remission efter 3 og 12 måneder efter ophør af medicin og tidspunktet for diabetisk remission
3 og 12 måneder efter seponering af medicin
Tid krævet for at nå glykæmisk mål
Tidsramme: 6 måneders medicin
Den tid, der kræves for at nå glykæmisk mål (FBG <6,1mmol/L, 2H PPG <8,0mmol/L eller HBA1C <6,5%)
6 måneders medicin
EQ-5D-5L-spørgeskemaer, livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneders medicinbehandling og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin

EQ-5D-5L-spørgeskemaer, vurdering af livskvalitet. EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D-beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

EQ VAS registrerer patientens selvklassificerede helbred på en lodret visuel analog skala, hvor slutpunkterne er mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, der afspejler patientens egen vurdering.
Ved baseline, 6 måneders medicinbehandling og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
Trinvise omkostninger pr. Ekstra remission
Tidsramme: 6 måneder efter ophør af medicin
Trinvise omkostninger pr. Ekstra remission efter 6 måneder efter ophør af medicin
6 måneder efter ophør af medicin
Hba1c
Tidsramme: baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
HbA1c -niveau ved baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter ophør af medicin
baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
Blodglukoseniveau
Tidsramme: baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
Faste og 2-timers postprandial blodsukkerniveau ved baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter ophør af medicin
baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
Blodinsulinniveau
Tidsramme: baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
Fastende og 2-timers postprandial insulinniveau ved baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter ophør af medicin
baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
Blod C-peptidniveau
Tidsramme: baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
Faste og 2-timers postprandial C-peptidniveau ved baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter ophør af medicin
baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
Pancreas-ß-cellefunktion
Tidsramme: baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
HOMA-B ved baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter ophør af medicin
baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
Insulinresistens
Tidsramme: baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
HOMA-IR ved baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
Vægtændringer
Tidsramme: baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
Vægt ved baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
baseline, 6 måneders medicin og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneders medicinbehandling, og 6 måneder efter seponering af medicin
Tid inden for målet blodsukkerområde (3.9-10.0 mmol/l)
Ved baseline, 6 måneders medicinbehandling, og 6 måneder efter seponering af medicin
Trinvise omkostninger pr. Yderligere forbedring i tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 6 måneders medicinbehandling og efter 6 måneder efter ophør af medicin
Trinvise omkostninger pr. Yderligere forbedring i tid inden for rækkevidde (TIR) ​​efter 6 måneders medicinbehandling og efter 6 måneder efter ophør af medicin
6 måneders medicinbehandling og efter 6 måneder efter ophør af medicin
Trinvise omkostninger pr. Qaly opnået
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneders medicinbehandling og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin
Trinvise omkostninger pr. Qaly opnået, afledt af EQ-5D-5L-vurderinger ved baseline, 6 måneders medicinbehandling og ved 3, 6 og 12 måneder efter ophør af medicin
Ved baseline, 6 måneders medicinbehandling og ved 3, 6 og 12 måneder efter seponering af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • New Triple-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Gruppe A (Triple Combination Therapy Group)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner