- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06946628
Nova terapia tripla em diabetes tipo 2 recém -diagnosticado
Terapia combinada com semaglutídeo, empagliflozina e pioglitazona versus terapia padrão em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico é aprender a eficácia da terapia combinada com semaglutídeo, empagliflozina e pioglitazona versus terapia padrão em diabetes tipo 2 recém -diagnosticado. Os principais objetivos a serem alcançados são:
- Para comparar a eficácia da terapia tripla de combinação com a terapia padrão na obtenção de remissão de diabetes tipo 2 em pacientes recentemente diagnosticados com DM2.
- Para comparar os efeitos na função de células β e controle glicêmico da terapia combinada tripla contra a terapia padrão em pacientes recentemente diagnosticados com DM2DM
Os pesquisadores compararão a nova terapia de combinação tripla de medicamentos com o semaglutídeo, a empagliflozina e a pioglitazona à terapia padrão (tratamento baseado em metformina) para verificar se a nova terapia de combinação tripla funciona melhor na obtenção de remissão do diabetes tipo 2.
Os participantes irão:
- Tome nova terapia combinada tripla ou uma terapia padrão todos os dias durante 6 meses
- Visite a clínica uma vez a cada 0,5-1 meses para verificações e testes
- Mantenha um diário de glicose no sangue da ponta dos dedos e eventos adversos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hai Li, MD, PHD
- Número de telefone: +86-15920362668
- E-mail: lihai8@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Hai Li, MD, PHD
- Número de telefone: +86-15920362668
- E-mail: lihai8@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino, 18 anos ≤AGe ≤75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Recém -diagnosticado com diabetes tipo 2, ou diagnosticado dentro de 1 ano, de acordo com os critérios de diagnóstico da OMS.
- Indivíduos que não receberam terapia antidiabética anteriores ou não receberam terapia antidiabética dentro de 3 meses antes da triagem ou não receberam terapia antidiabética por mais de 3 meses consecutivos ou um total combinado de mais de 3 meses nos últimos 2 anos.
- 6,5%≤HBA1C≤9,0% na triagem confirmada por análise do laboratório central.
- IMCM≥24 kg/m2.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipos especiais de diabetes.
- Alergia ou intolerância a medicamentos de investigação.
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <20 ml/min/1.73 m².
- Indivíduos com insuficiência cardíaca na Associação do Coração de Nova York [NYHA] Classe III ou IV nos 6 meses anteriores à randomização.
- História de câncer de bexiga ou hematúria.
- História da neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (homens 2) ou história familiar relevante.
- História ou história familiar de carcinoma medular da tireóide (MTC), ou suscetibilidade ao MTC devido a condições hereditárias.
- História da glicose no sangue em jejum joga 13,9 mmol/L ou a necessidade de uso de insulina devido a infecção grave, pé diabético, etc.
- História de complicações diabéticas agudas: incluindo cetoacidose diabética, estado hiperosmolar hiperglicêmico, acidose lática.
- Complicações microvasculares diabéticas graves: retinopatia proliferativa, ou AER urinário> 300mg/g, ou proteína urinária positiva, quantitativa> 0,5g/24h.
- Neuropatia diabética dolorosa não controlada e neuropatia autonômica diabética significativa.
- Complicações macrovasculares diabéticas graves: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por angina instável e/ou ataque isquêmico transitório e/ou doença arterial periférica necessária para intervenção vascular ou amputação nos 12 meses antes da triagem.
- A pressão arterial persistentemente superior a 180/110 mmHg e não é controlável para ≤160/100 mmHg dentro de 1 semana.
- Alanina aminotransferase (ALT) ≥2,5 vezes o limite normal superior, bilirrubina total ≥1,5 vezes o limite normal superior.
- Hemoglobina <100g/L ou exigindo transfusão de sangue regular.
- Uso de medicamentos potencialmente afetando a glicose no sangue por mais de 1 semana cumulativamente nas últimas 12 semanas, como corticosteróides, análogos do hormônio do crescimento, estrogênio/progestogênio, diuréticos de altas doses, antipsicóticos, etc.
- Participação em outro estudo envolvendo terapia de medicina nos últimos 3 meses.
- A vida útil esperada menos de 2 anos de acordo com o julgamento clínico do investigador, por exemplo, mas não se limita à malignidade.
- Fêmeas grávidas ou lactantes, ou fêmeas de potencial de gravidez que não podem ou não estão dispostas a usar contracepção adequada.
- Considerado inadequado para a participação neste ensaio clínico a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (Grupo de Terapia Combinatória Tripla)
tratamento semaglutido, empagliflozina e pioglitazona.
1) iniciar com semaglutídeo 0,25 mg uma vez por semana (qw) + empagliflozina 10 mg uma vez ao dia (QD) + pioglitazona 15 mg uma vez ao dia (QD); 2) Após 1 mês, se a glicose no sangue não for controlada, ajuste -se ao semaglutídeo 0,5 mg qw + empagliflozina 20 mg qd + pioglitazona 30 mg QD.
Se o semaglutido estiver bem tolerado, aumente para 1 mg de QW após 1 semana; 3) Se a glicose no sangue permanecer descontrolada após 1 mês, adicione a terapia basal de insulina.
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1) iniciar com semaglutídeo 0,25 mg uma vez por semana (qw) + empagliflozina 10 mg uma vez ao dia (QD) + pioglitazona 15 mg uma vez ao dia (QD); 2) Após 1 mês, se a glicose no sangue não for controlada, ajuste -se ao semaglutídeo 0,5 mg qw + empagliflozina 20 mg qd + pioglitazona 30 mg QD.
Se o semaglutido estiver bem tolerado, aumente para 1 mg de QW após 1 semana; 3) Se a glicose no sangue permanecer descontrolada após 1 mês, adicione a terapia basal de insulina.
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Comparador Ativo: Grupo B (Grupo de Terapia Padrão)
O tratamento baseado em metformina é recomendado quando não for contra-indicado.
1). Idie com a monoterapia com metformina, titula a dose alvo de 1000 mg duas vezes ao dia (BID) dentro de 1 mês ou para a dose máxima tolerada (se a metformina não for tolerada, mude para linagliptina 5 mg QD); 2) Após 1 mês, se a glicose no sangue não for controlada, adicione um segundo medicamento antidiabético, a empagliflozina 20 mg QD; 3) Depois de outro mês, se a glicose no sangue permanecer descontrolada, adicione o semaglutídeo 0,25 mg QW e aumente para 0,5 mg QW após 1 mês.
Se bem tolerado, aumente para 1,0 mg QW após 1 semana; 4) Se a glicose no sangue permanecer descontrolada após 1 mês, adicione a terapia basal de insulina.
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O tratamento baseado em metformina é recomendado quando não for contra-indicado.
1). Idie com a monoterapia com metformina, titula a dose alvo de 1000 mg duas vezes ao dia (BID) dentro de 1 mês ou para a dose máxima tolerada (se a metformina não for tolerada, mude para linagliptina 5 mg QD); 2) Após 1 mês, se a glicose no sangue não for controlada, adicione um segundo medicamento antidiabético, a empagliflozina 20 mg QD; 3) Depois de outro mês, se a glicose no sangue permanecer descontrolada, adicione o semaglutídeo 0,25 mg QW e aumente para 0,5 mg QW após 1 mês.
Se bem tolerado, aumente para 1,0 mg QW após 1 semana; 4) Se a glicose no sangue permanecer descontrolada após 1 mês, adicione a terapia basal de insulina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão diabética
Prazo: 6 meses após a descontinuação do medicamento
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Taxa de remissão diabética aos 6 meses após a descontinuação do medicamento (porcentagem de pacientes com HbA1c <6,5% aos 6 meses após a descontinuação do medicamento)
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6 meses após a descontinuação do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão diabética
Prazo: 3 e 12 meses após a descontinuação da medicação
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Taxa de remissão diabética aos 3 e 12 meses após a descontinuação da medicação e o tempo de remissão diabética
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3 e 12 meses após a descontinuação da medicação
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Tempo necessário para atingir a meta glicêmica
Prazo: 6 meses de medicação
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O tempo necessário para atingir a meta glicêmica (FBG <6,1mmol/L, 2h ppg <8,0mmol/L ou HbA1c <6,5%)
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6 meses de medicação
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EQ-5D-5L Questionários, qualidade de vida
Prazo: No início, aos 6 meses de tratamento de medicamentos e às 3, 6 e 12 meses após a descontinuação do medicamento
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EQ-5D-5L Questionários, avaliação da qualidade de vida. O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a Escala de Analógico Visual de EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O EQ VAS registra a saúde auto-classificada do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos de extremidade são rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar". O VAS pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado da saúde que reflete o próprio julgamento do paciente. |
No início, aos 6 meses de tratamento de medicamentos e às 3, 6 e 12 meses após a descontinuação do medicamento
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Custo incremental por remissão adicional
Prazo: 6 meses após a descontinuação do medicamento
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Custo incremental por remissão adicional aos 6 meses após a descontinuação da medicação
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6 meses após a descontinuação do medicamento
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HbA1c
Prazo: base de base, aos 6 meses de medicação e aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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Nível de HbA1c na linha de base, aos 6 meses de medicamentos e aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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base de base, aos 6 meses de medicação e aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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Nível de glicose no sangue
Prazo: base de base, aos 6 meses de medicação e aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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Jejum e nível de glicose no sangue pós-prandial de 2 horas na linha de base, aos 6 meses de medicação e às 3, 6 e 12 meses após a descontinuação da medicação
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base de base, aos 6 meses de medicação e aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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Nível de insulina no sangue
Prazo: base de base, aos 6 meses de medicação e aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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Jejum e nível de insulina pós-prandial de 2 horas na linha de base, aos 6 meses de medicação e às 3, 6 e 12 meses após a descontinuação da medicação
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base de base, aos 6 meses de medicação e aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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Blood C-peptídeo nível
Prazo: base de base, aos 6 meses de medicação e aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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Jejum e nível de peptídeo C pós-prandiais de 2 horas na linha de base, aos 6 meses de medicação e às 3, 6 e 12 meses após a descontinuação da medicação
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base de base, aos 6 meses de medicação e aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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Função de células β pancreáticas
Prazo: base de base, aos 6 meses de medicação e aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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HOMA-B na linha de base, aos 6 meses de medicação e aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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base de base, aos 6 meses de medicação e aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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Resistência à insulina
Prazo: base de base, aos 6 meses de medicação e aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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HOMA-IR na linha de base, aos 6 meses de medicação e às 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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base de base, aos 6 meses de medicação e aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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Mudanças de peso
Prazo: base de base, aos 6 meses de medicação e aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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Peso na linha de base, aos 6 meses de medicação e às 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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base de base, aos 6 meses de medicação e aos 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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Tempo no alcance (TIR)
Prazo: No início, aos 6 meses de tratamento de medicamentos e 6 meses após a descontinuação de medicamentos
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Tempo dentro da faixa alvo de glicose no sangue (3,9-10.0
mmol/l)
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No início, aos 6 meses de tratamento de medicamentos e 6 meses após a descontinuação de medicamentos
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Custo incremental por melhoria adicional no tempo no alcance (TIR)
Prazo: 6 meses de tratamento de medicamentos e 6 meses após a descontinuação da medicação
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Custo incremental por melhora adicional no tempo no alcance (TIR) aos 6 meses de tratamento de medicamentos e 6 meses após a descontinuação da medicação
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6 meses de tratamento de medicamentos e 6 meses após a descontinuação da medicação
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Custo incremental por qaly ganhou
Prazo: na linha de base, aos 6 meses de tratamento de medicamentos e às 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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Custo incremental por qaly obtido, derivado das avaliações do EQ-5D-5L na linha de base, aos 6 meses de tratamento de medicamentos e às 3, 6 e 12 meses após a descontinuação do medicamento
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na linha de base, aos 6 meses de tratamento de medicamentos e às 3, 6 e 12 meses após a descontinuação de medicamentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- New Triple-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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