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高ウイルス量の妊娠中の女性における母子肝炎ビルスの母子伝播を予防する際に、多施設、前向き、前盲検、非劣性ランダム化比較研究

2025年5月3日 更新者：Calvin Q.Pan、Guangzhou 8th People's Hospital

この研究の主な目的は、テノフォビルアラフェナミドによる治療を受けている妊婦とテノフォビル筋炎ワクチンおよびB型肝炎型肝炎の免疫グロブリンを誕生にINFに投与した後、テノフォビルジコキシルフマレートの治療を受けている妊婦の間で、B型肝炎の母親から乳児への感染率を比較することです。 B型肝炎の母親から乳児への感染速度を、実験グループのすべての出生の中で、28週齢でHBSAG陽性で28週間で20 IU/mL> 20 IU/mLを持っている乳児の割合として定義します。

さらに、この研究では、薬物の安全性を評価するために、周産期のテノフォビルアラフェナミドおよびテノフォビルジソプロキシルフマレートで治療された母親から生まれた乳児に生まれた乳児の先天性欠損/奇形の発生率も比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

要約を参照してください

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Calvin.Q Pan
  • 電話番号：+86 13632293277
  • メール：Panc01@nyu.edu

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Yunxia Zhu
          • 電話番号：+86 010-83997100
          • メール：zyxno7@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Yanmin Jiang
          • 電話番号：+86 020-38076169
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
          • Yan Huang
          • 電話番号：+86 0731-89753770
          • メール：drhyan@163.com
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 20歳から40歳の妊婦
  2. 20〜28週間の妊娠期間（適格な患者のスクリーニングは、妊娠の20週目から始めることができます）
  3. 補償された慢性B型肝炎と臨床的に診断されたHBSAGは6か月以上陽性であり、臨床既往歴、兆候、および補償された慢性肝炎と一致するテスト結果を伴う
  4. スクリーニング中の母体血清中のHBSAGおよびHBEAG陽性
  5. PCRテストでは、母体の血清HBV DNAレベルが200,000 IU/mlを超えることを示しています
  6. 被験者は、研究デザインの薬物治療計画と他のすべての研究要件に従って治療を受けることに自発的に同意し、患者は産後28週間以内に厳密に妊娠を回避することに同意します
  7. 患者とその夫（子供の生物学的親）はリスクを理解し、自発的に研究に参加します。 母親は、研究に参加する前に、自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準：

  1. クレアチニンクリアランス<100 mL/min（血清クレアチニンと理想的な体重に基づくCockcroft-Gaultメソッドを使用して計算）、または低リン血症（正常範囲以下）。
  2. AdefovirまたはAdefovir耐性の歴史によって誘発される有害腎反応の歴史。
  3. 次の基準のいずれかを満たしています：ヘモグロビン<80 g/L、好中球数<1000/μl、alt>標準制限の5倍、総ビリルビン> 20 mg/l、アルブミン<25 g/L、クレアチニンまたは尿素窒素の異常レベル。
  4. 流産の歴史を持つ妊娠中の女性、先天性奇形の子供を出産する歴史、またはB型肝炎ウイルスによる胎児感染の歴史。
  5. 現在の妊娠の生物学的父親は慢性肝炎を持っています。
  6. 調査員は、被験者が研究への参加に影響を与える重要な腎臓、心血管、肺、または神経疾患を持っていると評価しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAFグループ
妊娠中の女性は、妊娠28週間から出産までの28週間からTAF治療（1日1回口頭で服用）を開始します。 その後、HBV治療のない産後母親の間で2つのサブグループにランダムに割り当てられます。1つのサブグループは治療を停止し、もう1つのサブグループはさらに12週間のTAF治療を続けます。 母親とその乳児は、産後28週間で追跡されます。 乳児は、出生後12時間以内にB型肝炎ワクチンとHBIGを投与し、4週間と24週間でB型肝炎ワクチンのブースター用量を投与します。
薬：TAFグループ
妊娠中の女性は、妊娠28週間から出産までの28週間からTAF治療（1日1回口頭で服用）を開始します。 その後、治療のない産後の母親の間で2つのサブグループにランダムに割り当てられます。1つのサブグループは治療を停止し、もう1つのサブグループはさらに12週間のTAF治療を続けます。 母親とその乳児は、産後28週間で追跡されます。 乳児は、出生後12時間以内にB型肝炎ワクチンとHBIGを投与し、4週間と24週間でB型肝炎ワクチンのブースター用量を投与します。
他の名前：
  • TAF
アクティブコンパレータ：TDFグループ
母親は、出産まで28週間の妊娠でTDF治療（1日1回口頭で服用）の投与を開始します。 その後、HBV治療の適応症のない母親は2つのサブグループにランダムに割り当てられます。1つのサブグループは治療を停止し、もう1つのサブグループはさらに12週間のTDF治療を受けます。 乳児は、出生後12時間以内にB型肝炎ワクチンとHBIGでワクチン接種を受け、4週間と24週間でB型肝炎ワクチンのブースター用量を受け取ります。
薬：TDFグループ
母親は、出産まで28週間の妊娠でTDF治療（1日1回口頭で服用）の投与を開始します。 その後、治療のない母親は2つのサブグループにランダムに割り当てられます。1つのサブグループは治療を停止し、もう1つのサブグループはさらに12週間のTDF治療を受けます。 乳児は、出生後12時間以内にB型肝炎ワクチンとHBIGでワクチン接種を受け、4週間と24週間でB型肝炎ワクチンのブースター用量を受け取ります。
他の名前：
  • TDF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBVの母子送信速度
時間枠：28週間
TAF治療を受け、B型肝炎ワクチンとHBIGで乳児にワクチンを接種する妊婦と、乳児と同じワクチン接種でTDF治療を受けた妊娠中の女性とのHBV母性感染率の違いを比較します。 ここでは、母から乳児への伝播速度は、血清HBV DNA> 20 IU/mLを有する実験グループの乳児の割合として定義され、すべての生後生後28週間でHBSAG陽性です。
28週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の先天性欠損/奇形
時間枠：28週間
周産期にTAFおよびTDFで治療された母親から生まれた乳児の先天性欠損/奇形の発生率を決定し、これらのデータの比較分析を実施します。
28週間
200,000 IU/ml未満のHBV DNAを持つ妊婦の各グループの母親の割合
時間枠：12週間
分娩時に200,000 IU/mL未満のHBV DNAを持つ妊婦の各グループの母親の割合は、TDF/TAF治療を受けている母親のHBV DNA減少の程度を評価するための重要な二次有効性エンドポイントとして使用されます。
12週間
HBEAG/HBSAGのクリアランスまたはセロコンバージョンを経験した母親の割合
時間枠：36週間
研究期間中にHBEAG/HBSAGのクリアランスまたはセロコンバージョンを経験した母親の割合を二次有効性エンドポイントとして使用し、2つのグループ間で比較を行いました。
36週間
TDF/TAF治療中または後のALTレベル
時間枠：36週間
TDF/TAF治療中または後にALTレベルが上昇している母親の割合（つまり、正常の上限の5.1〜10倍）または重度のALT上昇（正常の10倍以上のレベル）を観察し、TDF/TAFの中止後（産後または12週間後）層別およびサブグループ分析を実施します。
36週間
妊婦の腎機能パラメーター
時間枠：36週間
抗ウイルス治療中および抗ウイルス治療後の各グループの妊婦の腎機能パラメーター（特に腎機能指標の低下）の変化率を要約し、2つのグループ間の違いを分析します。
36週間
有害事象（産科の合併症や実験室の異常を含む）
時間枠：36週間
比較研究期間中に有害事象（産科合併症や臨床検査の異常を含む）を経験する母親または乳児の割合を要約し、2つのグループ間の違いを分析します。
36週間
有害事象による治療を中止した2つのグループの割合
時間枠：36週間
有害事象による治療を中止した2つのグループの割合の比較を要約し、TDF/TAF療法の耐性と投薬の遵守の違いを評価します。
36週間
妊婦の健康関連の生活の質（HRQOL）指標
時間枠：36週間
36項目の短いフォームヘルス調査（SF-36）を使用して、テノフォビルディソプロキシルフマレート（TDF）とテノフォビルアラフェナミド（TAF）を受けている妊婦（TDF）で治療された妊婦の生活の質の違いを解明します。
36週間
妊婦の健康関連の生活の質（HRQOL）指標
時間枠：36週間
彼の慢性肝疾患アンケート（CLDQ）を使用して、テノフォビルジコキシルフマレート（TDF）とテノフォビルアラフェナミド（TAF）を受けた妊婦（TDF）で治療された妊婦の生活の質の違いを解明します。 CLDQは29から203の間で採点され、スコアの増加は改善された幸福を反映しています。
36週間
妊婦の健康関連の生活の質（HRQOL）指標
時間枠：36週間
患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して、テノフォビルジコキシルフマレート（TDF）とテノフォビルアラフェナアミド（TAF）を受けた妊婦（TDF）で治療された妊婦の生活の質の違いを解明します。 PHQ-9は0から27で採点され、低いスコアはより高い生活の質を示しています。
36週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV DNAレベル20 IU/mL未満
時間枠：12週間
妊婦の2つのグループ間の出産中の20 IU/mL未満のHBV DNAレベルの差の割合を要約します。
12週間
胎盤異常
時間枠：12週間
2つのグループの胎盤異常を持つ母親の割合を評価して比較します。
12週間
骨密度の変化
時間枠：36週間
抗ウイルス治療中および治療が終了した後、母体の骨密度（BMD）の変化の割合（特に減少）を評価します。
36週間
うつ病、MASLD、または肝臓線維症
時間枠：36週間
TAF/TDFを使用する前、抗ウイルス治療中、および治療後に、各グループのうつ病、MASLD、または肝線維症の母親の割合を評価します。
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou 8th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月3日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月20日

最初の投稿 (実際)

2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月3日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US-CN-P818

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、次の基準に基づいて、法律および/または規制の要求または要求に応じて、資格のある外部研究者と匿名化された個々の患者データ（IPD）の責任ある共有にコミットしています。

  1. リクエストの性質：データ要求の具体的な詳細と目的がレビューされ、倫理的基準と研究の完全性との整合が確保されます。
  2. 提案された研究のメリット：提案された研究の潜在的な科学的価値とより広範な科学コミュニティへの貢献が評価されます。 重要な臨床的または科学的な質問に対処する研究が優先されます。
  3. データの可用性：技術的、法的、または物流上の制約を考慮して、要求されたデータを共有する可能性が評価されます。
  4. データの意図された使用：データの意図された使用は、それが適切であることを確認するために精査されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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