Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, otevřená, neinferioritá randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti tenofovir alafenamid fumarát vs. tenofovir disoproxil fumarát při prevenci přenosu viru hepatitidy B na matku na dítě u těhotných žen s vysokým virovým zátěží

3. května 2025 aktualizováno: Calvin Q.Pan, Guangzhou 8th People's Hospital

Hlavním cílem této studie je porovnat přenosovou rychlost matky na infantu hepatitidy B mezi těhotnými ženami, které dostávaly léčbu tenofovirem alafenamidem, a u osob, které léčily tenofovir disopraxil fumarátem, po podání vakcíny proti hepatitidě B a imunoglobulinem hepatitidy B a hepatitidou B imunoglobulinu. Definujeme rychlost přenosu matky na infantu hepatitidy B jako podíl kojenců, kteří jsou pozitivní na HBSAG a mají sérovou HBV DNA> 20 IU/ml ve věku 28 týdnů mezi všemi živě porodnicemi v experimentální skupině.

Tato studie navíc porovná také výskyt vrozených defektů/malformací u kojenců narozených matkám ošetřeným tenofovirem alafenamidem a tenofovirem disoproxilem fumarátem během perinatálního období k posouzení bezpečnosti léčiva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Calvin.Q Pan
  • Telefonní číslo: +86 13632293277
  • E-mail: Panc01@nyu.edu

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yunxia Zhu
          • Telefonní číslo: +86 010-83997100
          • E-mail: zyxno7@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Yanmin Jiang
          • Telefonní číslo: +86 020-38076169
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Yan Huang
          • Telefonní číslo: +86 0731-89753770
          • E-mail: drhyan@163.com
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku od 20 do 40 let
  2. Trvání těhotenství mezi 20 až 28 týdny (screening u způsobilých pacientů může začít od 20. týdne těhotenství)
  3. Klinicky diagnostikována kompenzovaná chronická hepatitida B, HBSAG pozitivní po dobu delší než 6 měsíců, s klinickou anamnézou, příznaky a výsledky testů v souladu s kompenzovanou chronickou hepatitidou B B
  4. HBSAG a HBEAG pozitivní v mateřském séru během screeningu
  5. Testování PCR ukazuje hladiny HBV DNA v séru mateřské séra přesahující 200 000 IU/ml
  6. Subjekty dobrovolně souhlasí s tím, že podstoupí léčbu podle plánu léčby návrhu studie a všech ostatních požadavků na výzkum a pacienti se souhlasí s přísným těhotenstvím do 28 týdnů po porodu
  7. Pacienti a jejich manželé (biologičtí rodiče dítěte) chápou rizika a dobrovolně se účastní studie. Matka se musí před účastí na studii dobrovolně účastnit a podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Clearance kreatininu <100 ml/min (vypočteno pomocí metody Cockcroft-Gault založenou na sérovém kreatininu a ideální tělesné hmotnosti) nebo hypofosfatémii (pod normálním rozmezí).
  2. Historie nepříznivých reakcí ledvin vyvolaných adefovirem nebo anamnézou rezistence na adefovir.
  3. Splňování jednoho z následujících kritérií: hemoglobin <80 g/l, počet neutrofilů <1000/μl, alt> 5krát horní hranice normálního, celkového bilirubinu> 20 mg/l, albumin <25 g/l, abnormální hladiny kreatininu nebo močoviny.
  4. Těhotné ženy s anamnézou potratu, historie porodu dítěte s vrozenými malformacemi nebo anamnézou fetální infekce virem hepatitidy B.
  5. Biologický otec současného těhotenství má chronickou hepatitidu B.
  6. Vyšetřovatel hodnotí, že subjekt má významné ledviny, kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění, která ovlivňují jejich účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAF skupina
Těhotné ženy zahájí léčbu TAF (25 mg tablety odebrané perorálně jednou denně) od 28 týdnů těhotenství až do porodu. Poté budou náhodně přiřazeni ke dvěma podskupinám mezi poporodními matkami bez indikací léčby HBV: jedna podskupina zastaví léčbu, zatímco druhá podskupina bude pokračovat s dalšími 12 týdnů léčby TAF. Matky a jejich kojenci budou sledovány po 28 týdnech po porodu. Kojenci obdrží vakcínu proti hepatitidě B a HBIG do 12 hodin po narození, jakož i posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B po 4 týdnech a 24 týdnech.
Lék: TAF skupina
Těhotné ženy zahájí léčbu TAF (25 mg tablety odebrané perorálně jednou denně) od 28 týdnů těhotenství až do porodu. Poté budou náhodně přiřazeni ke dvěma podskupinám mezi poporodní matkami bez indikací léčby: jedna podskupina zastaví léčbu, zatímco druhá podskupina bude pokračovat s dalšími 12 týdnů léčby TAF. Matky a jejich kojenci budou sledovány po 28 týdnech po porodu. Kojenci obdrží vakcínu proti hepatitidě B a HBIG do 12 hodin po narození, jakož i posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B po 4 týdnech a 24 týdnech.
Ostatní jména:
  • TAF
Aktivní komparátor: Skupina TDF
Matka začne dostávat léčbu TDF (300 mg tablety odebrané perorálně jednou denně) po 28 týdnech těhotenství až do porodu. Poté budou matky bez indikací léčby HBV náhodně přiřazeny ke dvěma podskupinám: jedna podskupina zastaví léčbu, zatímco druhá podskupina obdrží dalších 12 týdnů léčby TDF. Kojenci budou očkováni vakcínou proti hepatitidě B a HBIG do 12 hodin po narození a dostávají posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B po 4 týdnech a 24 týdnech.
Lék: Skupina TDF
Matka začne dostávat léčbu TDF (300 mg tablety odebrané perorálně jednou denně) po 28 týdnech těhotenství až do porodu. Poté budou matky bez indikací léčby náhodně přiřazeny ke dvěma podskupinám: jedna podskupina zastaví léčbu, zatímco druhá podskupina obdrží dalších 12 týdnů léčby TDF. Kojenci budou očkováni vakcínou proti hepatitidě B a HBIG do 12 hodin po narození a dostávají posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B po 4 týdnech a 24 týdnech.
Ostatní jména:
  • TDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přenosu Matky na dítě HBV
Časové okno: 28 týdnů
Porovnejte rozdíl v přenosové rychlosti HBV na matku mezi těhotnými ženami, které dostávají léčbu TAF, a očkováním jejich kojenců s vakcínou proti hepatitidě B a HBIG, a u těch, kteří byli léčeni TDF se stejným vakcinací pro jejich kojence. Zde je míra přenosu matky na ne-ne-infantu definována jako podíl kojenců v experimentální skupině, kteří mají sérovou HBV DNA> 20 IU/ml a jsou HBSAG pozitivní ve věku 28 týdnů mezi všemi živě narozenými.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrozené vady/malformace u kojenců
Časové okno: 28 týdnů
Určete výskyt vrozených defektů/malformací u kojenců narozených matkám ošetřeným TAF a TDF během perinatálního období a poté proveďte srovnávací analýzu těchto údajů.
28 týdnů
Procento matek v každé skupině těhotných žen s HBV DNA pod 200 000 IU/ml
Časové okno: 12 týdnů
Procento matek v každé skupině těhotných žen s HBV DNA pod 200 000 IU/ml v době porodu bude použito jako klíčový koncový bod sekundární účinnosti k vyhodnocení rozsahu snížení HBV DNA u matek, které dostávají léčbu TDF/TAF.
12 týdnů
Procento matek, které zažily vůli HBeag/HBsAg nebo sérokonverze
Časové okno: 36 týdnů
Jako koncový bod sekundární účinnosti bylo použito procento matek, které zažily clearance nebo sérokonverze HBEAG/HBSAG nebo sérokonverze během studijního období, a byla provedena srovnání mezi oběma skupinami.
36 týdnů
Hladiny ALT během nebo po léčbě TDF/TAF
Časové okno: 36 týdnů
Sledujte podíl matek se zvýšenou hladinou Alt během nebo po léčbě TDF/TAF (tj. Úrovně 5,1 až 10krát vyšší než horní hranice normálního) nebo závažnou zvýšení alt (hladiny více než 10krát vyšší než normální limit) a provádějí stratifikované a podskupinové analýzy po přerušení TDF/TAF (při doručení nebo při doručení nebo při doručení nebo po 12 týdnech).
36 týdnů
Parametry renálních funkcí těhotných žen
Časové okno: 36 týdnů
Shrňte procentuální změny v parametrech funkce ledvin (zejména pokles indikátorů renálních funkcí) těhotných žen v každé skupině během a po antivirové léčbě a analyzujte rozdíly mezi oběma skupinami.
36 týdnů
Nežádoucí účinky (včetně porodnických komplikací a laboratorních abnormalit)
Časové okno: 36 týdnů
Shrňte procento matek nebo kojenců, které zažívají nežádoucí účinky (včetně porodnických komplikací a laboratorních abnormalit) během srovnávacího období studie, a analyzujte rozdíly mezi oběma skupinami.
36 týdnů
Podíl dvou skupin, které ukončily léčbu v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: 36 týdnů
Shrňte srovnání podílu dvou skupin, které ukončily léčbu v důsledku nežádoucích účinků, a vyhodnotit rozdíly v toleranci a dodržování léků k terapii TDF/TAF.
36 týdnů
Zdravotní kvalita života (HRQOL) ukazatele těhotných žen
Časové okno: 36 týdnů
Pomocí 36-bodového průzkumu pro zdraví krátké formy (SF-36) objasněte rozdíly v kvalitě života mezi těhotnými ženami léčených tenofovirem disoproxilem fumarátem (TDF) a osoby, které dostávají tenofovir alafenamid (TAF).
36 týdnů
Zdravotní kvalita života (HRQOL) ukazatele těhotných žen
Časové okno: 36 týdnů
Použijte dotazník chronického onemocnění jater (CLDQ) k objasnění rozdílů v kvalitě života mezi těhotnými ženami léčených tenofovirem disoproxilem fumarátem (TDF) a osoby, které dostávají tenofovir alafenamid (TAF). CLDQ je hodnoceno mezi 29 a 203, kde zvýšená skóre odráží zlepšenou pohodu.
36 týdnů
Zdravotní kvalita života (HRQOL) ukazatele těhotných žen
Časové okno: 36 týdnů
Použijte dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) k objasnění rozdílů v kvalitě života mezi těhotnými ženami léčených tenofovirem disoproxil fumarátem (TDF) a osoby, které dostávají tenofovir alafenamid (TAF). PHQ-9 je hodnoceno od 0 do 27, přičemž nižší skóre znamená vyšší kvalitu života.
36 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny HBV DNA pod 20 IU/ml
Časové okno: 12 týdnů
Shrňte procentní rozdíl v hladinách HBV DNA pod 20 IU/ml během porodu mezi dvěma skupinami těhotných žen.
12 týdnů
Placentární abnormality
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte a porovnejte procento matek s placentárními abnormalitami ve dvou skupinách.
12 týdnů
Změna hustoty minerálů v kostech
Časové okno: 36 týdnů
Vyhodnoťte procento změny (zejména poklesu) hustoty kostních minerálů (BMD) mezi mateřskými skupinami během antivirové léčby a po skončení léčby.
36 týdnů
Deprese, masld nebo jaterní fibróza
Časové okno: 36 týdnů
Před použitím TAF/TDF, během antivirové léčby a po léčbě a po léčbě a po léčbě, vyhodnoťte procento matek s depresí, masd nebo jaterní fibrózou.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou 8th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-CN-P818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se zavázali k odpovědnému sdílení anonymizovaných individuálních údajů o pacientech (IPD) s kvalifikovanými externími vědci na vyžádání nebo podle potřeby zákonem a/nebo nařízením na základě následujících kritérií:

  1. Povaha požadavku: Konkrétní podrobnosti a cíle žádosti o údaje budou přezkoumány, aby bylo zajištěno sladění s etickými standardy a integritou výzkumu.
  2. Zásluhy navrhovaného výzkumu: bude hodnocena potenciální vědecká hodnota a příspěvek navrhovaného výzkumu a příspěvek pro širší vědeckou komunitu. Priorita bude věnována výzkumu, který se zabývá významnými klinickými nebo vědeckými otázkami.
  3. Dostupnost údajů: Bude posouzena proveditelnost sdílení požadovaných údajů, s ohledem na jakékoli technické, právní nebo logistické omezení.
  4. Zamýšlené použití dat: Zamýšlené použití dat bude prozkoumáno, aby se zajistilo, že je to vhodné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit