Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, potentiel, åben mærket, ikke-mindrevinær randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​tenofovir alafenamidfumarat vs. tenofovir disoproxil fumarat til at forhindre mor-til-barn-transmission af hepatitis B-virus hos gravide kvinder med høj viral belastning

3. maj 2025 opdateret af: Calvin Q.Pan, Guangzhou 8th People's Hospital

Hovedmålet med denne undersøgelse er at sammenligne transmissionshastigheder for mor-til-spædbarn af hepatitis B mellem gravide kvinder, der modtager behandling med tenofovir alafenamid og dem, der får behandling med tenofovir disoproxil fumarat, efter at have indgivet hepatitis B-vaccinen og hepatitis B immunoglobulin til deres infant ved fødslen. Vi definerer transmissionshastigheden for mor til spædbarn af hepatitis B som andelen af ​​spædbørn, der er HBsAg-positive og har serum HBV DNA> 20 IE/ml ved 28 ugers alder blandt alle levende fødsler i den eksperimentelle gruppe.

Derudover vil denne undersøgelse også sammenligne forekomsten af ​​medfødte defekter/misdannelser hos spædbørn født af mødre behandlet med tenofovir alafenamid og tenofovir disoproxil fumarat i den perinatale periode for at vurdere lægemiddelsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se resume

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Calvin.Q Pan
  • Telefonnummer: +86 13632293277
  • E-mail: Panc01@nyu.edu

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Yanmin Jiang
          • Telefonnummer: +86 020-38076169
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder i alderen 20 og 40 år
  2. Graviditetsvarighed mellem 20 til 28 uger (screening for støtteberettigede patienter kan starte fra den 20. drægtighedsuge)
  3. Klinisk diagnosticeret med kompenseret kronisk hepatitis B, HBsAg -positiv i mere end 6 måneder, med klinisk historie, tegn og testresultater, der er i overensstemmelse med kompenseret kronisk hepatitis B
  4. HBsAg og HBeAg Positive i moderlig serum under screening
  5. PCR -test viser moderlig serum HBV DNA -niveauer, der overstiger 200.000 IE/ml
  6. Personer er frivilligt enige om at gennemgå behandling i henhold til undersøgelsesdesignens lægemiddelbehandlingsplan og alle andre forskningskrav, og patienter accepterer strengt at undgå graviditet inden for 28 uger efter fødslen
  7. Patienter og deres mænd (barnets biologiske forældre) forstår risikoen og deltager frivilligt i undersøgelsen. Moren skal deltage frivilligt og underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument, før han deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatinin-clearance <100 ml/min (beregnet ved anvendelse af Cockcroft-Gault-metoden baseret på serumkreatinin og ideel kropsvægt) eller hypophosphatemia (under det normale interval).
  2. Historie om ugunstige nyreaktioner induceret af adefovir eller historie med adefovir -resistens.
  3. Mød et af følgende kriterier: hæmoglobin <80 g/l, neutrofil tælling <1000/μL, alt> 5 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin> 20 mg/l, albumin <25 g/l, unormale niveauer af kreatinin eller urinstofnitrogen.
  4. Gravide kvinder med en historie med spontanabort, historie med at føde et barn med medfødte misdannelser eller historie med føtal infektion med hepatitis B -virus.
  5. Den biologiske far til den aktuelle graviditet har kronisk hepatitis B.
  6. Undersøgeren vurderer, at emnet har betydelig nyre-, hjerte -kar -, lunge- eller neurologiske sygdomme, der påvirker deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAF -gruppe
Gravide kvinder vil starte TAF -behandling (25 mg tablet taget oralt en gang dagligt) fra 28 ugers drægtighed indtil levering. Derefter tildeles de tilfældigt til to undergrupper blandt postpartum -mødre uden HBV -behandlingsindikationer: Den ene undergruppe stopper behandlingen, mens den anden undergruppe fortsætter med yderligere 12 ugers TAF -behandling. Mødrene og deres spædbørn følges op 28 uger efter fødslen. Spædbørn vil modtage hepatitis B -vaccine og HBIG inden for 12 timer efter fødslen såvel som boosterdoser af hepatitis B -vaccinen efter 4 uger og 24 uger.
Medicin: TAF -gruppe
Gravide kvinder vil starte TAF -behandling (25 mg tablet taget oralt en gang dagligt) fra 28 ugers drægtighed indtil levering. Derefter tildeles de tilfældigt til to undergrupper blandt postpartum -mødre uden behandlingsindikationer: Den ene undergruppe stopper behandlingen, mens den anden undergruppe fortsætter med yderligere 12 ugers TAF -behandling. Mødrene og deres spædbørn følges op 28 uger efter fødslen. Spædbørn vil modtage hepatitis B -vaccine og HBIG inden for 12 timer efter fødslen såvel som boosterdoser af hepatitis B -vaccinen efter 4 uger og 24 uger.
Andre navne:
  • TAF
Aktiv komparator: TDF -gruppe
Moren begynder at modtage TDF -behandling (300 mg tablet taget oralt en gang dagligt) ved 28 ugers graviditet indtil fødslen. Derefter tildeles mødre uden HBV -behandlingsindikationer tilfældigt til to undergrupper: den ene undergruppe stopper behandlingen, mens den anden undergruppe får yderligere 12 ugers TDF -behandling. Spædbørn vil blive vaccineret med hepatitis B -vaccinen og HBIG inden for 12 timer efter fødslen samt modtage boosterdoser af hepatitis B -vaccinen efter 4 uger og 24 uger.
Medicin: TDF -gruppe
Moren begynder at modtage TDF -behandling (300 mg tablet taget oralt en gang dagligt) ved 28 ugers graviditet indtil fødslen. Derefter tildeles mødre uden behandlingsindikationer tilfældigt til to undergrupper: den ene undergruppe stopper behandlingen, mens den anden undergruppe får yderligere 12 ugers TDF -behandling. Spædbørn vil blive vaccineret med hepatitis B -vaccinen og HBIG inden for 12 timer efter fødslen samt modtage boosterdoser af hepatitis B -vaccinen efter 4 uger og 24 uger.
Andre navne:
  • TDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moder-til-barn-transmissionshastigheden for HBV
Tidsramme: 28 uger
Sammenlign forskellen i HBV-mor-til-spædbørns transmissionshastigheder mellem gravide kvinder, der får TAF-behandling og vaccinerer deres spædbørn med hepatitis B-vaccine og HBIG, og dem, der modtager TDF-behandling med den samme vaccination for deres spædbørn. Her defineres moder-til-spædbørns transmissionshastighed som andelen af ​​spædbørn i den eksperimentelle gruppe, der har serum HBV DNA> 20 IE/ml og er HBsAg-positive i 28 ugers alder blandt alle levende fødsler.
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfødte defekter/misdannelser hos spædbørn
Tidsramme: 28 uger
Bestem forekomsten af ​​medfødte defekter/misdannelser hos spædbørn født af mødre behandlet med TAF og TDF i den perinatale periode, og udfør derefter en sammenlignende analyse af disse data.
28 uger
Procentdelen af ​​mødre i hver gruppe af gravide kvinder med HBV -DNA under 200.000 IE/ml
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​mødre i hver gruppe af gravide kvinder med HBV -DNA under 200.000 IE/ml på leveringstidspunktet vil blive brugt som et nøgle sekundært effektivitetsdepunkt til at evaluere omfanget af HBV DNA -reduktion i mødre, der modtager TDF/TAF -behandling.
12 uger
Procentdelen af ​​mødre, der oplevede HBeag/HBsAg -clearance eller serokonversion
Tidsramme: 36 uger
Procentdelen af ​​mødre, der oplevede HBeAg/HBsAg -clearance eller serokonversion i undersøgelsesperioden, blev anvendt som et sekundært effektivitetsdepunkt, og der blev foretaget sammenligninger mellem de to grupper.
36 uger
ALT -niveauer under eller efter TDF/TAF -behandling
Tidsramme: 36 uger
Overhold andelen af ​​mødre med forhøjede ALT -niveauer under eller efter TDF/TAF -behandling (dvs. niveauer 5.1 til 10 gange den øvre grænse for normal) eller alvorlig ALT -forhøjelse (niveauer mere end 10 gange den øvre grænse for normal) og udfører stratificerede og undergruppeanalyser efter seponering af TDF/TAF (ved levering eller ved 12 uger efter postpartum).
36 uger
Nyrefunktionsparametre for gravide kvinder
Tidsramme: 36 uger
Resumér de procentvise ændringer i nyrefunktionsparametre (især faldet i nyrefunktionsindikatorer) for gravide kvinder i hver gruppe under og efter antiviral behandling og analysere forskellene mellem de to grupper.
36 uger
Bivirkninger (inklusive obstetriske komplikationer og laboratorie abnormiteter)
Tidsramme: 36 uger
Opsummer procentdelen af ​​mødre eller spædbørn, der oplever bivirkninger (inklusive obstetriske komplikationer og laboratorie abnormiteter) i den sammenlignende undersøgelsesperiode og analyser forskellene mellem de to grupper.
36 uger
Andel af to grupper, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger
Tidsramme: 36 uger
Resumér sammenligningen af ​​andelen af ​​to grupper, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, og evaluerer forskellene i tolerance og medicinadhæsion til TDF/TAF -terapi.
36 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) indikatorer for gravide kvinder
Tidsramme: 36 uger
Brug den 36-punkts Short Form Health Survey (SF-36) til at belyse forskellene i livskvalitet mellem gravide kvinder behandlet med tenofovir disoproxil fumarat (TDF), og dem, der får tenofovir alafenamid (TAF). SF-36-scoringerne spænder fra 0 til 100, med højere scorer, der indikerer en bedre livskvalitet.
36 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) indikatorer for gravide kvinder
Tidsramme: 36 uger
Brug den kroniske spørgeskema for leversygdom (CLDQ) til at belyse forskellene i livskvalitet mellem gravide kvinder behandlet med tenofovir disoproxil fumarat (TDF) og dem, der modtager tenofovir alafenamid (TAF). CLDQ er scoret mellem 29 og 203, hvor øgede scoringer afspejler forbedret velvære.
36 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) indikatorer for gravide kvinder
Tidsramme: 36 uger
Brug patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) til at belyse forskellene i livskvalitet mellem gravide kvinder behandlet med tenofovir disoproxil fumarat (TDF) og dem, der modtager tenofovir alafenamid (TAF). PHQ-9 er scoret fra 0 til 27, med lavere score, der betegner en højere livskvalitet.
36 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA -niveauer under 20 IE/ml
Tidsramme: 12 uger
Opsummer den procentvise forskel i HBV -DNA -niveauer under 20 IE/ml under fødslen mellem de to grupper af gravide kvinder.
12 uger
Placentale abnormiteter
Tidsramme: 12 uger
Evaluer og sammenlign procentdelen af ​​mødre med placentale abnormiteter i de to grupper.
12 uger
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 36 uger
Evaluer procentdelen af ​​ændringer (især tilbagegang) i knoglemineraltæthed (BMD) blandt modergrupper under antiviral behandling og efter behandlingen er afsluttet.
36 uger
Depression, masld eller leverfibrose
Tidsramme: 36 uger
Evaluer procentdelen af ​​mødre med depression, masld eller leverfibrose i hver gruppe, før de bruger TAF/TDF, under antiviral behandling og efter behandling.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-CN-P818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne er forpligtet til den ansvarlige deling af anonymiserede individuelle patientdata (IPD) med kvalificerede eksterne forskere efter anmodning eller som krævet i lov og/eller regulering, baseret på følgende kriterier:

  1. Anmodningenes art: De specifikke detaljer og mål for dataanmodningen vil blive gennemgået for at sikre tilpasning til etiske standarder og forskningsintegritet.
  2. Fortjeneste af den foreslåede forskning: Den foreslåede forsknings potentielle videnskabelige værdi og bidrag til det bredere videnskabelige samfund vil blive evalueret. Der vil blive prioriteret forskning, der adresserer betydelige kliniske eller videnskabelige spørgsmål.
  3. Tilgængelighed af dataene: muligheden for at dele de ønskede data, i betragtning af enhver tekniske, juridiske eller logistiske begrænsninger, vil blive vurderet.
  4. Påtænkt brug af dataene: Den tilsigtede anvendelse af dataene vil blive undersøgt for at sikre, at de er passende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner