Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, niezamężne randomizowane badanie w sprawie skuteczności fumaranu alafenamidowego tenofowiru alifenamidu w porównaniu z fumaranem disoproksilowym tenofowiru w zapobieganiu przeniesieniu wirusa zapalenia wątroby typu B u kobiet w ciąży u kobiet w ciąży z dużymi wirusami wirusowymi

3 maja 2025 zaktualizowane przez: Calvin Q.Pan, Guangzhou 8th People's Hospital

Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźników transmisji od matki do zapalenia wątroby typu B między kobietami w ciąży otrzymujących leczenie alafenamidem tenofowiru a osobami otrzymującymi fumaran tenofowiru disoproxil, po urodzeniu immunoglobuliny disoproxil. Definiujemy wskaźnik transmisji wirusowego zapalenia wątroby typu B jako odsetek niemowląt, które są dodatnie i mają HBV DNA w surowicy> 20 IU/ml w wieku 28 tygodni wśród wszystkich żywych urodzeń w grupie eksperymentalnej.

Ponadto badanie to porównuje również częstość wad wrodzonych/wad rozwojowych u niemowląt urodzonych u matek leczonych alafenamidem tenofowiru i fumaranu disoproksylowego tenofowiru w okresie okołoporodowym w celu oceny bezpieczeństwa narkotyków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

patrz podsumowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Calvin.Q Pan
  • Numer telefonu: +86 13632293277
  • E-mail: Panc01@nyu.edu

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Yanmin Jiang
          • Numer telefonu: +86 020-38076169
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku od 20 do 40 lat
  2. Czas trwania ciąży od 20 do 28 tygodni (badania przesiewowe dla kwalifikujących się pacjentów mogą rozpocząć się od 20. tygodnia ciąży)
  3. Klinicznie zdiagnozowane z kompensowanym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, HBSAG dodatnie przez ponad 6 miesięcy, z historią kliniczną, oznakami i wynikami testowymi zgodnie z kompensowanym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B
  4. HBSAG i HBEAG dodatnie w surowicy matki podczas badań przesiewowych
  5. Testy PCR pokazuje poziom HBV w surowicy matki przekraczającej 200 000 IU/ml
  6. Pacjenci dobrowolnie zgadzają się poddać leczeniu zgodnie z planem leczenia narkotyków projektu badania i wszystkimi innymi wymaganiami badawczymi, a pacjenci wyrażają zgodę na wyłącznie uniknięcie ciąży w ciągu 28 tygodni po porodzie
  7. Pacjenci i ich mężowie (biologiczni rodzice dziecka) rozumieją ryzyko i dobrowolnie uczestniczą w badaniu. Matka musi uczestniczyć dobrowolnie i podpisać pisemny dokument świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Klirens kreatyniny <100 ml/min (obliczony metodą cockcroft-gault opartą na kreatyninie w surowicy i idealnej masie ciała) lub hipofosfatemia (poniżej normalnego zakresu).
  2. Historia niekorzystnych reakcji nerek indukowanych przez adefowir lub historia oporności na adefowir.
  3. Spełniając jedno z następujących kryteriów: hemoglobina <80 g/l, liczba neutrofili <1000/μl, Alt> 5 -krotność górnej granicy normalnej, całkowitej bilirubiny> 20 mg/L, albuminy <25 g/l, nieprawidłowe poziomy azotu kreatyniny lub mocznika.
  4. Kobiety w ciąży z poronieniem, historią porodu dziecka z wrodzonymi wadami rozwojowymi lub historią zakażenia płodu wirusem zapalenia wątroby typu B.
  5. Biologiczny ojciec obecnej ciąży ma przewlekłe zapalenie wątroby typu B.
  6. Badacz ocenia, że ​​badany ma znaczące choroby nerek, sercowo -naczyniowe, płucne lub neurologiczne, które wpływają na ich udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TAF
Kobiety w ciąży rozpoczną leczenie TAF (25 mg tabletki pobierane doustnie raz dziennie) od 28 tygodni ciąży do porodu. Następnie zostaną one losowo przypisane do dwóch podgrup wśród matek poporodowych bez wskazań leczenia HBV: jedna podgrupa zatrzyma leczenie, podczas gdy druga podgrupa będzie kontynuowana z dodatkowymi 12 tygodniami leczenia TAF. Matki i ich niemowlęta będą kontynuowane po 28 tygodniach poporodowych. Niemowlęta otrzymają szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i HBIG w ciągu 12 godzin po urodzeniu, a także dawki przypominające szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po 4 tygodniach i 24 tygodniach.
Lek: Grupa TAF
Kobiety w ciąży rozpoczną leczenie TAF (25 mg tabletki pobierane doustnie raz dziennie) od 28 tygodni ciąży do porodu. Następnie zostaną one losowo przypisane do dwóch podgrup wśród matek poporodowych bez wskazań: jedna podgrupa zatrzyma leczenie, podczas gdy druga podgrupa będzie kontynuowana z dodatkowymi 12 tygodniami leczenia TAF. Matki i ich niemowlęta będą kontynuowane po 28 tygodniach poporodowych. Niemowlęta otrzymają szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i HBIG w ciągu 12 godzin po urodzeniu, a także dawki przypominające szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po 4 tygodniach i 24 tygodniach.
Inne nazwy:
  • TAF
Aktywny komparator: Grupa TDF
Matka rozpocznie leczenie TDF (300 mg tabletki pobierane doustnie raz dziennie) po 28 tygodniach ciąży do porodu. Następnie matki bez wskazań leczenia HBV zostaną losowo przypisane do dwóch podgrup: jedna podgrupa zatrzyma leczenie, podczas gdy druga podgrupa otrzyma dodatkowe 12 tygodni leczenia TDF. Niemowlęta zostaną zaszczepione szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i HBIG w ciągu 12 godzin po urodzeniu, a także otrzymają dawki przypominające szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po 4 tygodniach i 24 tygodniach.
Lek: Grupa TDF
Matka rozpocznie leczenie TDF (300 mg tabletki pobierane doustnie raz dziennie) po 28 tygodniach ciąży do porodu. Następnie matki bez wskazań leczenia zostaną losowo przypisane do dwóch podgrup: jedna podgrupa zatrzyma leczenie, podczas gdy druga podgrupa otrzyma dodatkowe 12 tygodni leczenia TDF. Niemowlęta zostaną zaszczepione szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i HBIG w ciągu 12 godzin po urodzeniu, a także otrzymają dawki przypominające szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po 4 tygodniach i 24 tygodniach.
Inne nazwy:
  • TDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik transmisji matki na dziecko HBV
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj różnicę w transmisji matki do infintacji HBV między kobietami w ciąży otrzymujących leczenie TAF i szczepienia swoich niemowląt szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz osobom otrzymującym leczenie TDF z tym samym szczepieniem dla swoich niemowląt. Tutaj szybkość transmisji matki do infintacji jest definiowana jako odsetek niemowląt w grupie eksperymentalnej, które mają surowicę HBV DNA> 20 IU/ml i są dodatnie HBSAG w wieku 28 tygodni wśród wszystkich żywych urodzeń.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrodzone wady/wady rozwojowe u niemowląt
Ramy czasowe: 28 tygodni
Określ występowanie wad wrodzonych/wad rozwojowych u niemowląt urodzonych u matek leczonych TAF i TDF w okresie okołoporodowym, a następnie przeprowadzaj analizę porównawczą tych danych.
28 tygodni
Odsetek matek w każdej grupie kobiet w ciąży z DNA HBV poniżej 200 000 IU/ML
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek matek w każdej grupie kobiet w ciąży z DNA HBV poniżej 200 000 IU/ml w momencie porodu zostanie wykorzystany jako kluczowy punkt końcowy wtórnej skuteczności do oceny zakresu zmniejszenia DNA HBV u matek otrzymujących leczenie TDF/TAF.
12 tygodni
Odsetek matek, które doświadczyły prześwitu HBEAG/HBSAG lub serokonwersji
Ramy czasowe: 36 tygodni
Odsetek matek, które doświadczyły klirensu HBEAG/HBSAG lub serokonwersji w okresie badania, został wykorzystany jako wtórny punkt końcowy skuteczności i dokonano porównań między dwiema grupami.
36 tygodni
Poziomy ALT podczas lub po leczeniu TDF/TAF
Ramy czasowe: 36 tygodni
Obserwuj odsetek matek o podwyższonym poziomie ALT podczas lub po leczeniu TDF/TAF (tj. Poziomy 5,1 do 10 -krotności górnej granicy normy) lub ciężkiego podwyższenia ALT (poziomy więcej niż 10 -krotność górnej granicy normalnej), i przeprowadzaj analizy stratyfikowane i podgrupy po przerwie TDF/TAF (po 12 tygodniach początkowych).
36 tygodni
Parametry funkcji nerek u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 36 tygodni
Podsumuj procentowe zmiany parametrów funkcji nerek (szczególnie spadek wskaźników funkcji nerek) kobiet w ciąży w każdej grupie podczas leczenia przeciwwirusowego i po nim oraz przeanalizuj różnice między dwiema grupami.
36 tygodni
Zdarzenia niepożądane (w tym powikłania położnicze i nieprawidłowości laboratoryjne)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Podsumuj odsetek matek lub niemowląt doświadczających zdarzeń niepożądanych (w tym powikłania położniczego i nieprawidłowości laboratoryjnych) w okresie badań porównawczych i przeanalizuj różnice między dwiema grupami.
36 tygodni
Odsetek dwóch grup, które zaprzestały leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 tygodni
Podsumuj porównanie odsetka dwóch grup, które zaprzestały leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, i oceniają różnice w tolerancji i przestrzeganiu leczenia leczenia TDF/TAF.
36 tygodni
Wskaźniki jakości życia związane ze zdrowiem (HRQOL) kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 36 tygodni
Użyj 36-elementowej ankiety na temat zdrowia krótkiego formularza (SF-36), aby wyjaśnić różnice w jakości życia między kobietami w ciąży leczonych fumaranem disoproksilowym tenofowiru (TDF) i osób otrzymujących alafenamid tenofowiru (TAF). SF-36 wyniki od 0 do 100, z wyższymi wynikami w zakresie lepszej jakości życia.
36 tygodni
Wskaźniki jakości życia związane ze zdrowiem (HRQOL) kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 36 tygodni
Użyj przewlekłego kwestionariusza choroby wątroby (CLDQ), aby wyjaśnić różnice w jakości życia między kobietami w ciąży leczonych fumaranem disoproksylowym tenofowiru (TDF) i osobami otrzymującymi alafenamid tenofowiru (TAF). CLDQ jest oceniany między 29 a 203, gdzie zwiększone wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie.
36 tygodni
Wskaźniki jakości życia związane ze zdrowiem (HRQOL) kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 36 tygodni
Użyj kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), aby wyjaśnić różnice w jakości życia między kobietami w ciąży leczonych fumaranem disoproksylowym tenofowiru (TDF) i otrzymującymi alafenamid tenofowiru (TAF). PHQ-9 jest oceniany od 0 do 27, a niższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
36 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy DNA HBV poniżej 20 IU/ml
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumuj procentową różnicę w poziomach DNA HBV poniżej 20 IU/ml podczas porodu między dwiema grupami kobiet w ciąży.
12 tygodni
Nieprawidłowości łożyska
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń i porównaj odsetek matek z nieprawidłowościami łożyska w obu grupach.
12 tygodni
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 36 tygodni
Oceń odsetek zmian (szczególnie spadek) gęstości mineralnej kości (BMD) wśród grup matek podczas leczenia przeciwwirusowego i po zakończeniu leczenia.
36 tygodni
Depresja, Masld lub zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 36 tygodni
Oceń odsetek matek z depresją, MASLD lub zwłóknieniem wątroby w każdej grupie przed zastosowaniem TAF/TDF, podczas leczenia przeciwwirusowego i po leczeniu.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-CN-P818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy są zaangażowani w odpowiedzialne udostępnianie anonimizowanych indywidualnych danych pacjentów (IPD) z wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami na żądanie lub zgodnie z wymogami prawa i/lub regulacji, w oparciu o następujące kryteria:

  1. Charakter żądania: szczególne szczegóły i cele żądania danych zostaną sprawdzone w celu zapewnienia dostosowania do standardów etycznych i integralności badań.
  2. Zasługa proponowanych badań: należy ocenić potencjalną wartość naukową proponowanej badań i wkład w szerszą społeczność naukową. Priorytet zostanie przekazany do badań dotyczących znaczących pytań klinicznych lub naukowych.
  3. Dostępność danych: wykonalność udostępniania żądanych danych, rozważania wszelkich ograniczeń technicznych, prawnych lub logistycznych, zostanie ocenione.
  4. Zamierzone użycie danych: zamierzone użycie danych zostanie zbadane, aby zapewnić, że jest to właściwe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj