Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, проспективное, открытое, неполноценное рандомизированное контролируемое исследование эффективности фумарата алафенамида тенофовира по сравнению

3 мая 2025 г. обновлено: Calvin Q.Pan, Guangzhou 8th People's Hospital

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить частоту передачи от матери и от инфанта гепатита В между беременными женщинами, получающими лечение с тенофовирским алафенамидом, и те, кто получал лечение с помощью декопроксировского фумарата тенофовира, после введения вакцины гепатита В и гепатита В иммуноглобулина к их младенцам при рождении. Мы определяем скорость передачи от от матери до инфанта гепатита B как доля младенцев, которые являются HBSAG-положительными и имеют сывороточную ДНК HBV> 20 МЕ/мл в возрасте 28 недель среди всех живорождений в экспериментальной группе.

Кроме того, это исследование также будет сравнивать частоту врожденных дефектов/пороков развития у детей, рожденных от матерей, получавших тенофовир алафенамид и фюмарат дизопроксила тенофовира в течение перинатального периода для оценки безопасности лекарств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смотрите резюме

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Calvin.Q Pan
  • Номер телефона: +86 13632293277
  • Электронная почта: Panc01@nyu.edu

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yunxia Zhu
          • Номер телефона: +86 010-83997100
          • Электронная почта: zyxno7@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Xingfei Pan
          • Номер телефона: +86 020-81292826
          • Электронная почта: panxing0125@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Yanmin Jiang
          • Номер телефона: +86 020-38076169
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Yujuan Guan
          • Номер телефона: +86 13632293277
          • Электронная почта: gz8hgyj@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou
        • Контакт:
          • Ouyang Shi
          • Номер телефона: +86 020-85959246
          • Электронная почта: ouyangshi@gzhmu.edu.cn
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Yuanfang Zhu
          • Номер телефона: +86 0755-27863999-8608
          • Электронная почта: zhuyf1027@163.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Контакт:
          • Cuili Yang
          • Номер телефона: +86 0311-66063051
          • Электронная почта: yangcuil0821@163.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Контакт:
          • Erhei Dai
          • Номер телефона: +86 0311-85925690
          • Электронная почта: daieh2008@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Yan Huang
          • Номер телефона: +86 0731-89753770
          • Электронная почта: drhyan@163.com
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Mingqin Lu
          • Номер телефона: +86 0577-55579633
          • Электронная почта: lmq0906@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины в возрасте от 20 до 40 лет
  2. Продолжительность беременности от 20 до 28 недель (скрининг для подходящих пациентов может начать с 20 -й недели беременности)
  3. Клинически диагностирован с компенсированным хроническим гепатитом B, HbsAg, положительный в течение более 6 месяцев, с клинической историей, признаками и результатами испытаний, согласующихся с компенсированным хроническим гепатитом B
  4. HBSAG и HBEAG положительный в материнской сыворотке во время скрининга
  5. ПЦР -тестирование показывает, что уровни ДНК HBV в сыворотке крови превышают 200 000 МЕ/мл
  6. Субъекты добровольно соглашаются пройти лечение в соответствии с планом лечения лекарственного средства исследования и всем другим требованиям исследования, и пациенты соглашаются строго избежать беременности в течение 28 недель послеродового происхождения
  7. Пациенты и их мужья (биологические родители ребенка) понимают риски и добровольно участвуют в исследовании. Мать должна участвовать добровольно и подписать письменный документ информированного согласия, прежде чем участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Креатининовый клиренс <100 мл/мин (рассчитывается с использованием метода Cockcroft-Gault на основе сывороточного креатинина и идеальной массы тела) или гипофосфатемии (ниже нормального диапазона).
  2. История неблагоприятных почечных реакций, вызванных адефовиром или истории сопротивления адефовира.
  3. Встреча с одним из следующих критериев: гемоглобин <80 г/л, количество нейтрофилов <1000/мкл, Alt> 5 раз превышает верхний предел нормального, общего билирубина> 20 мг/л, альбумин <25 г/л, аномальные уровни креатинина или азота мочевины.
  4. Беременные женщины с историей выкидыша, история родов ребенка с врожденными пороками развития или в анамнезе плода инфекции с вирусом гепатита В.
  5. Биологический отец нынешней беременности имеет хронический гепатит Б.
  6. Исследователь оценивает, что субъект имеет значительные почечные, сердечно -сосудистые, легочные или неврологические заболевания, которые влияют на их участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAF Group
Беременные женщины начнут лечение TAF (25 мг таблетки, взятая перорально один раз в день) с 28 недель беременности до родов. После этого они будут случайным образом распределены на две подгруппы среди послеродовых матерей без показаний лечения HBV: одна подгруппа остановит лечение, в то время как другая подгруппа будет продолжаться с дополнительными 12 недель лечения TAF. Матери и их младенцы будут следить за 28 недель после родов. Младенцы получат вакцину против гепатита В и HBIG в течение 12 часов после рождения, а также усилители вакцины против гепатита В через 4 недели и 24 недели.
Лекарство: TAF Group
Беременные женщины начнут лечение TAF (25 мг таблетки, взятая перорально один раз в день) с 28 недель беременности до родов. После этого они будут случайным образом распределены на две подгруппы среди послеродовых матерей без показаний лечения: одна подгруппа остановит лечение, в то время как другая подгруппа будет продолжаться с дополнительными 12 недель лечения TAF. Матери и их младенцы будут следить за 28 недель после родов. Младенцы получат вакцину против гепатита В и HBIG в течение 12 часов после рождения, а также усилители вакцины против гепатита В через 4 недели и 24 недели.
Другие имена:
  • ТАФ
Активный компаратор: TDF Group
Мать начнет получать лечение TDF (300 мг таблетки, взятая перорально один раз в день) при 28 недель беременности до родов. После этого матери без HBV показания лечения будут случайным образом распределены на две подгруппы: одна подгруппа остановит лечение, в то время как другая подгруппа получит дополнительные 12 недель лечения TDF. Младенцы будут вакцинированы вакциной против гепатита В и HBIG в течение 12 часов после рождения, а также получат бустерные дозы вакцины против гепатита В через 4 недели и 24 недели.
Лекарство: TDF Group
Мать начнет получать лечение TDF (300 мг таблетки, взятая перорально один раз в день) при 28 недель беременности до родов. После этого матери без лечения будут случайным образом распределены на две подгруппы: одна подгруппа остановит лечение, в то время как другая подгруппа получит дополнительные 12 недель лечения TDF. Младенцы будут вакцинированы вакциной против гепатита В и HBIG в течение 12 часов после рождения, а также получат бустерные дозы вакцины против гепатита В через 4 недели и 24 недели.
Другие имена:
  • Тенофовир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость передачи от матери-ребенка в HBV
Временное ограничение: 28 недель
Сравните разницу в показателях передачи от матери от HBV между беременными женщинами, получающими лечение TAF, и вакцируют своих детей с вакциной гепатита В и HBIG, а также те, кто принимает лечение TDF с той же вакцинацией для своих детей. Здесь скорость передачи от матери до отростка определяется как доля младенцев в экспериментальной группе, которые имеют сывороточную ДНК HBV> 20 МЕ/мл и являются HbsAG-положительными в возрасте 28 недель среди всех живорождений.
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врожденные дефекты/пороки развития у младенцев
Временное ограничение: 28 недель
Определите частоту врожденных дефектов/пороков развития у детей, рожденных от матерей, получавших TAF и TDF в течение перинатального периода, а затем проведите сравнительный анализ этих данных.
28 недель
Процент матерей в каждой группе беременных женщин с ДНК HBV ниже 200 000 МЕ/мл
Временное ограничение: 12 недель
Процент матерей в каждой группе беременных женщин с ДНК HBV ниже 200 000 МЕ/мл во время родов будет использоваться в качестве ключевой конечной точки вторичной эффективности для оценки степени снижения ДНК HBV у матерей, получающих лечение TDF/TAF.
12 недель
Процент матерей, которые пережили клиренс HBEAG/HBSAG или сероконверсию
Временное ограничение: 36 недель
Процент матерей, которые пережили клиренс HBEAG/HBSAG или сероконверсию в течение периода исследования, использовался в качестве вторичной конечной точки эффективности, и были проведены сравнения между двумя группами.
36 недель
Уровни ALT во время или после лечения TDF/TAF
Временное ограничение: 36 недель
Наблюдайте за доли матерей с повышенными уровнями ALT во время или после обработки TDF/TAF (то есть уровнях от 5,1 до 10 раз превышает верхний предел нормального) или тяжелое повышение ALT (уровни более чем в 10 раз превышают верхний предел нормального) и проводят стратифицированный и подгрупп -анализ после прекращения анализа TDF/TAF (при родах или в 12 недель после перепонки).
36 недель
Параметры функции почек беременных женщин
Временное ограничение: 36 недель
Суммируйте процентные изменения в параметрах функции почек (особенно снижение почечных показателей функции) беременных женщин в каждой группе во время и после противовирусного лечения, и проанализируйте различия между двумя группами.
36 недель
Неблагоприятные события (включая акушерские осложнения и лабораторные аномалии)
Временное ограничение: 36 недель
Суммируйте процент матерей или младенцев, испытывающих побочные эффекты (включая акушерские осложнения и лабораторные аномалии) в течение сравнительного периода исследования, и проанализируйте различия между двумя группами.
36 недель
Доля двух групп, которые прекратили лечение из -за нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 недель
Суммируйте сравнение доли двух групп, которые прекратили лечение из -за побочных эффектов, и оцените различия в толерантности и приверженности лекарствам к терапии TDF/TAF.
36 недель
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) Индикаторы беременных женщин
Временное ограничение: 36 недель
Используйте 26-элементное обследование здоровья (SF-36), чтобы выяснить различия в качеством жизни между беременными женщинами, получавшими алафедамид-дископроксир (TDF), и теми, кто получает тенофовир (TAF).
36 недель
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) Индикаторы беременных женщин
Временное ограничение: 36 недель
Используйте хроническую анкету печени (CLDQ), чтобы выяснить различия в качеством жизни между беременными женщинами, получавшими тенофовир -дизопроксильный фумарат (TDF), и теми, кто получает тенофовир алафенамид (TAF). CLDQ оценивается между 29 и 203 годами, где повышенные оценки отражают улучшение благополучия.
36 недель
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) Индикаторы беременных женщин
Временное ограничение: 36 недель
Используйте анкету для здоровья пациентов-9 (PHQ-9), чтобы выяснить различия в качеством жизни между беременными женщинами, получавшими тенофовир-дизопроксильный фумарат (TDF), и теми, кто получает тенофовир алафенамид (TAF). PHQ-9 оценивается от 0 до 27, при этом более низкие оценки, обозначающие более высокое качество жизни.
36 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ДНК HBV ниже 20 МЕ/мл
Временное ограничение: 12 недель
Суммируйте процентную разницу в уровнях ДНК ДНК HBV ниже 20 МЕ/мл во время родов между двумя группами беременных женщин.
12 недель
Плацентарные аномалии
Временное ограничение: 12 недель
Оценить и сравнить процент матерей с плацентарными нарушениями в двух группах.
12 недель
Изменение плотности минералов кости
Временное ограничение: 36 недель
Оцените процент изменений (особенно снижение) в минеральной плотности кости (BMD) среди материнских групп во время противовирусного лечения и после окончания лечения.
36 недель
Депрессия, MASLD или фиброз печени
Временное ограничение: 36 недель
Оцените процент матерей с депрессией, MASLD или фиброзом печени в каждой группе перед использованием TAF/TDF во время противовирусного лечения и после лечения.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou 8th People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US-CN-P818

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи привержены ответственному обмену анонимизированными данными отдельных пациентов (IPD) с квалифицированными внешними исследователями по запросу или в соответствии с законодательством и/или регулированием, на основе следующих критериев:

  1. Характер запроса: конкретные детали и задачи запроса данных будут рассмотрены для обеспечения соответствия этическим стандартам и целостности исследований.
  2. Заслуга предлагаемого исследования: будет оценена потенциальная научная ценность и вклад в более широкое научное сообщество. Приоритет будет предоставлен исследованиям, которые решают значительные клинические или научные вопросы.
  3. Доступность данных: будет оценена осуществимость обмена запрошенными данными с учетом любых технических, юридических или логистических ограничений.
  4. Предполагаемое использование данных: предполагаемое использование данных будет изучено, чтобы убедиться, что они подходят

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться