Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische, prospektive, offene, nicht inferiorisierte randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Tenofovir Alafenamid Fumarat im Vergleich zu Tenofovir-Disoproxil-Fumarat bei der Verhinderung der Übertragung von Hepatitis-B-Viren von Mutter zu Kind bei schwangeren Frauen mit hohen viralen Ladungen

3. Mai 2025 aktualisiert von: Calvin Q.Pan, Guangzhou 8th People's Hospital

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Übertragungsraten von Hepatitis B zwischen Mutter und Infant zu vergleichen, die schwangere Frauen mit Tenofovir-Alafenamid erhalten, und der Behandlung mit Tenofovir-Disoproxil-Fumarat, nachdem die Hepatitis-B-Impfstoff- und Hepatitis-B-Immunogloglogloghulin bei der Geburt bei der Geburt verabreicht wurde. Wir definieren die Übertragungsrate von Mutter zu Infant, die Hepatitis B als Anteil der HBSAG-positiven Säuglinge und im Alter von 28 Wochen im Alter von Serum-HBV-DNA> 20 IE/ml unter allen Lebendgeburten in der Versuchsgruppe haben.

Darüber hinaus wird diese Studie auch die Inzidenz von angeborenen Defekten/Fehlbildungen bei Säuglingen vergleichen, die während der perinatalen Periode zur Beurteilung der Arzneimittelsicherheit von Müttern, die mit Tenofovir -Alafenamid und Tenofovir -Disoproxil -Fumarat behandelt wurden, und Tenofovir -Fumarat, verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Calvin.Q Pan
  • Telefonnummer: +86 13632293277
  • E-Mail: Panc01@nyu.edu

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Yanmin Jiang
          • Telefonnummer: +86 020-38076169
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahre alt
  2. Schwangerschaftsdauer zwischen 20 und 28 Wochen (Screening auf berechtigte Patienten kann ab der 20. Schwangerschaftswoche beginnen)
  3. Klinisch diagnostiziert mit kompensierter chronischer Hepatitis B, HBSAG -positiv für mehr als 6 Monate, mit klinischer Anamnese, Anzeichen und Testergebnissen im Einklang mit kompensierter chronischer Hepatitis B
  4. HBSAG und HBEAG -positiv im mütterlichen Serum während des Screenings
  5. PCR -Tests zeigt, dass ein Serum -HBV -DNA -Spiegel im mütterlichen Serum von mehr als 200.000 IE/ml übersteigt
  6. Die Probanden erklären sich freiwillig einverstanden, gemäß dem Arzneimittelbehandlungsplan des Studiendesigns und alle anderen Forschungsanforderungen behandelt zu werden, und die Patienten stimmen zu, die Schwangerschaft innerhalb von 28 Wochen nach der Geburt streng zu vermeiden
  7. Patienten und ihre Ehemänner (die biologischen Eltern des Kindes) verstehen die Risiken und nehmen freiwillig an der Studie teil. Die Mutter muss freiwillig teilnehmen und ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument unterschreiben, bevor sie an der Studie teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kreatinin-Clearance <100 ml/min (berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode basierend auf Serumkreatinin und idealem Körpergewicht) oder Hypophosphatämie (unter dem normalen Bereich).
  2. Vorgeschichte von nachteiligen Nierenreaktionen, die durch Adefovir oder die Anamnese des Adefovir -Resistenz induziert werden.
  3. Eines der folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin <80 g/l, Neutrophilenzahl <1000/μl, Alt> 5 -mal die Obergrenze der normalen, insgesamt Bilirubin> 20 mg/l, Albumin <25 g/l, abnormale Spiegel von Kreatinin oder Harnstoffnitrogen.
  4. Schwangere Frauen mit Fehlgeburt, Vorgeschichte der Geburt eines Kindes mit angeborenen Missbildungen oder der Vorgeschichte einer fetalen Infektion mit Hepatitis -B -Virus.
  5. Der biologische Vater der gegenwärtigen Schwangerschaft hat chronische Hepatitis B.
  6. Der Forscher bewertet, dass das Subjekt über eine signifikante kardiovaskuläre, lungen- oder neurologische Erkrankungen verfügt, die ihre Teilnahme an der Studie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAF -Gruppe
Schwangere Frauen beginnen mit der TAF -Behandlung (25 mg Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wurden) von 28 Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung. Danach werden sie zwei Untergruppen unter postpartalen Müttern ohne HBV -Behandlung nach dem Zufallsprinzip zugeordnet: Eine Untergruppe wird die Behandlung beenden, während die andere Untergruppe weitere 12 Wochen TAF -Behandlung fortgesetzt wird. Die Mütter und ihre Säuglinge werden nach 28 Wochen nach der Geburt verfolgt. Säuglinge erhalten innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt den Hepatitis -B -Impfstoff und HBIG sowie die Booster -Dosen des Hepatitis -B -Impfstoffs nach 4 Wochen und 24 Wochen.
Arzneimittel: TAF -Gruppe
Schwangere Frauen beginnen mit der TAF -Behandlung (25 mg Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wurden) von 28 Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung. Danach werden sie ohne Anzeichen für die Behandlung zwei Untergruppen unter postpartalen Müttern zufällig zugeordnet: Eine Untergruppe wird die Behandlung beenden, während die andere Untergruppe weitere 12 Wochen TAF -Behandlung fortgesetzt wird. Die Mütter und ihre Säuglinge werden nach 28 Wochen nach der Geburt verfolgt. Säuglinge erhalten innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt den Hepatitis -B -Impfstoff und HBIG sowie die Booster -Dosen des Hepatitis -B -Impfstoffs nach 4 Wochen und 24 Wochen.
Andere Namen:
  • TAF
Aktiver Komparator: TDF -Gruppe
Die Mutter erhält bis zur Entbindung eine TDF -Behandlung (300 mg Tablette, die einmal täglich eingenommen wurde). Danach werden Mütter ohne HBV -Behandlungsanzeigen zufällig zwei Untergruppen zugeordnet: Eine Untergruppe stoppt die Behandlung, während die andere Untergruppe weitere 12 Wochen TDF -Behandlung erhält. Säuglinge werden innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt mit dem Hepatitis -B -Impfstoff und HBIG geimpft und erhalten nach 4 Wochen und 24 Wochen Auftriebsdosen des Hepatitis -B -Impfstoffs.
Arzneimittel: TDF -Gruppe
Die Mutter erhält bis zur Entbindung eine TDF -Behandlung (300 mg Tablette, die einmal täglich eingenommen wurde). Danach werden Mütter ohne Behandlungsanzeigen zufällig zwei Untergruppen zugeordnet: Eine Untergruppe stoppt die Behandlung, während die andere Untergruppe weitere 12 Wochen TDF -Behandlung erhält. Säuglinge werden innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt mit dem Hepatitis -B -Impfstoff und HBIG geimpft und erhalten nach 4 Wochen und 24 Wochen Auftriebsdosen des Hepatitis -B -Impfstoffs.
Andere Namen:
  • TDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übertragungsrate von Mutter zu Kind von HBV
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleichen Sie den Unterschied in der Übertragungsraten von HBV-Mutter-zu-Einfassungs-Übertragung zwischen schwangeren Frauen, die TAF-Behandlung erhalten und ihre Säuglinge mit Hepatitis-B-Impfstoffen und HBIG impft, und die TDF-Behandlung mit derselben Impfung für ihre Säuglinge. Hier wird die Übertragungsrate von Mutter zu Infant als der Anteil der Säuglinge in der Versuchsgruppe definiert, die eine Serum-HBV-DNA> 20 IE/ml haben und im Alter von 28 Wochen unter allen Lebendgeburten HBSAG-positiv sind.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeborene Defekte/Missbildungen bei Säuglingen
Zeitfenster: 28 Wochen
Bestimmen Sie die Inzidenz von angeborenen Defekten/Fehlbildungen bei Säuglingen, die während des perinatalen Zeitraums von Müttern geboren wurden, die mit TAF und TDF behandelt wurden, und führen Sie dann eine vergleichende Analyse dieser Daten durch.
28 Wochen
Der Prozentsatz der Mütter in jeder Gruppe schwangerer Frauen mit HBV -DNA unter 200.000 IE/ml
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Mütter in jeder Gruppe schwangerer Frauen mit HBV -DNA unter 200.000 IE/ml zum Zeitpunkt der Entbindung wird als wichtiger Endpunkt der sekundären Wirksamkeit verwendet, um das Ausmaß der HBV -DNA -Reduktion bei Müttern zu bewerten, die eine TDF/TAF -Behandlung erhalten.
12 Wochen
Der Prozentsatz der Mütter, die HBEAG/HBSAG -Clearance oder Serokonversion erlebten
Zeitfenster: 36 Wochen
Der Prozentsatz der Mütter, die während des Untersuchungszeitraums HBEAG/HBSAG -Clearance oder Serokonversion erlebten, wurde als sekundäre Wirksamkeitsendpunkt verwendet, und es wurden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
36 Wochen
ALT -Werte während oder nach TDF/TAF -Behandlung
Zeitfenster: 36 Wochen
Beobachten Sie den Anteil der Mütter mit erhöhten ALT -Spiegeln während oder nach der TDF/TAF -Behandlung (d. H. Stufen 5,1 bis 10 Mal die Obergrenze der Normalen) oder eine schwere ALT -Erhöhung (Werte mehr als das 10 -fache der Obergrenze von Normalen) und führen Sie nach Absetzen von TDF/TAF (12 -Wochen -Post -Abpartale) geschichtete und subgruppenanalysen).
36 Wochen
Nierenfunktionsparameter schwangerer Frauen
Zeitfenster: 36 Wochen
Fassen Sie die prozentualen Veränderungen der Nierenfunktionsparameter (insbesondere den Rückgang der Nierenfunktionsindikatoren) von schwangeren Frauen in jeder Gruppe während und nach der antiviralen Behandlung zusammen und analysieren Sie die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen.
36 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (einschließlich geburtshilflicher Komplikationen und Laboranomalien)
Zeitfenster: 36 Wochen
Fassen Sie den Prozentsatz der Mütter oder Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich geburtshilflicher Komplikationen und Laboranomalien) während des vergleichenden Untersuchungszeitraums zusammen und analysieren Sie die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen.
36 Wochen
Anteil von zwei Gruppen, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abstellten
Zeitfenster: 36 Wochen
Fassen Sie den Vergleich des Anteils zweier Gruppen zusammen, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abstellten, und bewerten Sie die Unterschiede in der Toleranz- und Medikamenteneinhaltung an der TDF/TAF -Therapie.
36 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) Indikatoren von schwangeren Frauen
Zeitfenster: 36 Wochen
Verwenden Sie die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36), um die Unterschiede in der Lebensqualität zwischen schwangeren Frauen aufzuklären, die mit Tenofovir disoproxil fumarat (TDF) behandelt wurden, und denjenigen, die Tenofovir-Alafenamid erhalten (TAF).
36 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) Indikatoren von schwangeren Frauen
Zeitfenster: 36 Wochen
Verwenden Sie den Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung (CLDQ), um die Lebensunterschiede in der Lebensqualität zwischen schwangeren Frauen aufzuklären, die mit Tenofovir -Disoproxil -Fumarat (TDF) behandelt wurden, und denjenigen, die Tenofovir -Alafenamid (TAF) erhalten. Der CLDQ wird zwischen 29 und 203 bewertet, wobei erhöhte Werte ein verbessertes Wohlbefinden widerspiegeln.
36 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) Indikatoren von schwangeren Frauen
Zeitfenster: 36 Wochen
Verwenden Sie den Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9), um die Lebensunterschiede in der Lebensqualität zwischen schwangeren Frauen aufzuklären, die mit Tenofovir-Disoproxil Fumarat (TDF) behandelt wurden, und denjenigen, die Tenofovir Alafenamid (TAF) erhalten. Der PHQ-9 wird von 0 bis 27 bewertet, wobei niedrigere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität bedeuten.
36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV -DNA -Spiegel unter 20 IE/ml
Zeitfenster: 12 Wochen
Fassen Sie den prozentualen Unterschied in den HBV -DNA -Spiegeln unter 20 IE/ml während der Entbindung zwischen den beiden Gruppen schwangerer Frauen zusammen.
12 Wochen
Plazenta -Anomalien
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten und vergleichen Sie den Prozentsatz der Mütter mit Plazenta -Anomalien in beiden Gruppen.
12 Wochen
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 36 Wochen
Bewerten Sie den Prozentsatz der Veränderung (insbesondere des Rückgangs) der Knochenmineraldichte (BMD) bei mütterlichen Gruppen während der antiviralen Behandlung und nach dem Ende der Behandlung.
36 Wochen
Depression, Masld oder Leberfibrose
Zeitfenster: 36 Wochen
Bewerten Sie den Prozentsatz der Mütter mit Depressionen, Masld oder Leberfibrose in jeder Gruppe, bevor Sie TAF/TDF während der antiviralen Behandlung und nach der Behandlung verwenden.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-CN-P818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler sind der verantwortungsbewussten Weitergabe anonymisierter individueller Patientendaten (IPD) mit qualifizierten externen Forschern auf Anfrage oder nach gesetzlich vorgeschriebenem und/oder Vorschriften auf der Grundlage der folgenden Kriterien verpflichtet:

  1. Art der Anfrage: Die spezifischen Details und Ziele der Datenanforderung werden überprüft, um die Ausrichtung auf ethische Standards und Forschungsintegrität sicherzustellen.
  2. Verdienst der vorgeschlagenen Forschung: Der potenzielle wissenschaftliche Wert und der Beitrag der vorgeschlagenen Forschung zur breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft werden bewertet. Forschungen, die sich mit erheblichen klinischen oder wissenschaftlichen Fragen befassen, wird vorrangig.
  3. Verfügbarkeit der Daten: Die Machbarkeit der Freigabe der angeforderten Daten und die Berücksichtigung technischer, rechtlicher oder logistischer Einschränkungen wird bewertet.
  4. Beabsichtigte Verwendung der Daten: Die beabsichtigte Verwendung der Daten wird geprüft, um sicherzustellen, dass sie angemessen sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren