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Un studio multicentrico, prospettico, aperto e non-inferiorità randomizzato controllato sull'efficacia del tenofovir alafenamide fumarato vs. tenofovir disoproxil fumarato nella prevenzione della trasmissione da madre a bambino del virus dell'epatite B nelle donne in gravidanza con cariche virali elevate

3 maggio 2025 aggiornato da: Calvin Q.Pan, Guangzhou 8th People's Hospital

L'obiettivo principale di questo studio è quello di confrontare i tassi di trasmissione da madre a infante dell'epatite B tra le donne in gravidanza che ricevono cure con tenofovir alafenamide e coloro che ricevono cure con disoproxil fumarato di tenofovir, dopo aver somministrato il vaccino contro l'epatite B e l'immunoglobulina dell'epatite B ai loro bambini alla nascita. Definiamo il tasso di trasmissione da madre a infanti di epatite B come proporzione di neonati che sono positivi all'HBSAG e hanno DNA sierico di HBV> 20 UI/mL a 28 settimane di età tra tutte le nascite vive nel gruppo sperimentale.

Inoltre, questo studio confronterà anche l'incidenza di difetti/malformazioni congenite nei neonati nati da madri trattate con tenofovir alafenamide e tenofovir disoproxil fumarato durante il periodo perinatale per valutare la sicurezza dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Calvin.Q Pan
  • Numero di telefono: +86 13632293277
  • Email: Panc01@nyu.edu

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yunxia Zhu
          • Numero di telefono: +86 010-83997100
          • Email: zyxno7@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Yanmin Jiang
          • Numero di telefono: +86 020-38076169
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
          • Yan Huang
          • Numero di telefono: +86 0731-89753770
          • Email: drhyan@163.com
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne in gravidanza di età compresa tra 20 e 40 anni
  2. La durata della gravidanza tra le 20 e le 28 settimane (lo screening per i pazienti idonei può iniziare dalla 20a settimana di gestazione)
  3. Diagnosticato clinicamente con epatite cronica B compensata, HBSAG positivo per più di 6 mesi, con storia clinica, segni e risultati dei test coerenti con l'epatite cronica B compensata
  4. HBSAG e HBEAG positivi nel siero materno durante lo screening
  5. I test PCR mostrano livelli materni sierici di DNA HBV superiori a 200.000 UI/ml
  6. I soggetti accettano volontariamente di sottoporsi a cure in base al piano di trattamento farmacologico del progetto dello studio e a tutti gli altri requisiti di ricerca e i pazienti acconsentono a evitare rigorosamente la gravidanza entro 28 settimane dopo il parto
  7. I pazienti e i loro mariti (i genitori biologici del bambino) comprendono i rischi e partecipano volontariamente allo studio. La madre deve partecipare volontariamente e firmare un documento di consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Clearance della creatinina <100 ml/min (calcolato usando il metodo Cockcroft-Gault basato sulla creatinina sierica e sul peso corporeo ideale) o l'ipofosfatemia (al di sotto della gamma normale).
  2. Storia di reazioni renali avverse indotte da Adefovir o storia della resistenza adfovir.
  3. Rispetto a uno dei seguenti criteri: emoglobina <80 g/L, conta dei neutrofili <1000/μl, alt> 5 volte il limite superiore della bilirubina totale, totale> 20 mg/L, albumina <25 g/L, livelli anormali di creatinina o azoto di urea.
  4. Donne in gravidanza con una storia di aborto spontaneo, storia di dare alla luce un bambino con malformazioni congenite o storia di infezione fetale con virus dell'epatite B.
  5. Il padre biologico dell'attuale gravidanza ha epatite cronica B.
  6. L'investigatore valuta che il soggetto ha malattie renali, cardiovascolari, polmonari o neurologiche significative che influenzano la loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TAF
Le donne in gravidanza inizieranno il trattamento TAF (compresse da 25 mg prese per via orale una volta al giorno) da 28 settimane di gestazione fino al parto. Successivamente, verranno assegnati in modo casuale a due sottogruppi tra le madri postpartum senza indicazioni di trattamento HBV: un sottogruppo fermerà il trattamento, mentre l'altro sottogruppo continuerà con ulteriori 12 settimane di trattamento TAF. Le madri e i loro bambini saranno seguiti a 28 settimane dopo il parto. I bambini riceveranno il vaccino contro l'epatite B e HBIG entro 12 ore dalla nascita, nonché dosi di booster del vaccino contro l'epatite B a 4 settimane e 24 settimane.
Droga: Gruppo TAF
Le donne in gravidanza inizieranno il trattamento TAF (compresse da 25 mg prese per via orale una volta al giorno) da 28 settimane di gestazione fino al parto. Successivamente, verranno assegnati in modo casuale a due sottogruppi tra le madri postpartum senza indicazioni di trattamento: un sottogruppo fermerà il trattamento, mentre l'altro sottogruppo continuerà con ulteriori 12 settimane di trattamento TAF. Le madri e i loro bambini saranno seguiti a 28 settimane dopo il parto. I bambini riceveranno il vaccino contro l'epatite B e HBIG entro 12 ore dalla nascita, nonché dosi di booster del vaccino contro l'epatite B a 4 settimane e 24 settimane.
Altri nomi:
  • TAF
Comparatore attivo: Gruppo TDF
La madre inizierà a ricevere il trattamento TDF (compresse da 300 mg prese per via orale una volta al giorno) a 28 settimane di gravidanza fino al parto. Successivamente, le madri senza indicazioni sul trattamento dell'HBV saranno assegnate in modo casuale a due sottogruppi: un sottogruppo fermerà il trattamento, mentre l'altro sottogruppo riceverà ulteriori 12 settimane di trattamento TDF. I bambini saranno vaccinati con il vaccino contro l'epatite B e HBIG entro 12 ore dalla nascita, oltre a ricevere dosi di booster del vaccino contro l'epatite B a 4 settimane e 24 settimane.
Droga: Gruppo TDF
La madre inizierà a ricevere il trattamento TDF (compresse da 300 mg prese per via orale una volta al giorno) a 28 settimane di gravidanza fino al parto. Successivamente, le madri senza indicazioni di trattamento saranno assegnate in modo casuale a due sottogruppi: un sottogruppo fermerà il trattamento, mentre l'altro sottogruppo riceverà ulteriori 12 settimane di trattamento TDF. I bambini saranno vaccinati con il vaccino contro l'epatite B e HBIG entro 12 ore dalla nascita, oltre a ricevere dosi di booster del vaccino contro l'epatite B a 4 settimane e 24 settimane.
Altri nomi:
  • TDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La velocità di trasmissione da madre a figlio di HBV
Lasso di tempo: 28 settimane
Confronta la differenza nei tassi di trasmissione della madre-infant HBV tra le donne in gravidanza che ricevono il trattamento TAF e la vaccinazione dei loro bambini con vaccino con epatite B e HBIG e coloro che ricevono il trattamento con TDF con la stessa vaccinazione per i loro bambini. Qui, il tasso di trasmissione da madre a infanti è definito come la proporzione di bambini nel gruppo sperimentale che hanno DNA sierico di HBV> 20 UI/mL e sono positivi a HBSAG a 28 settimane di età tra tutte le nascite vive.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetti/malformazioni congenite nei neonati
Lasso di tempo: 28 settimane
Determinare l'incidenza di difetti/malformazioni congenite nei neonati nati da madri trattate con TAF e TDF durante il periodo perinatale e quindi condurre un'analisi comparativa di questi dati.
28 settimane
La percentuale di madri in ogni gruppo di donne in gravidanza con DNA HBV inferiore a 200.000 UI/ml
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di madri in ciascun gruppo di donne in gravidanza con DNA HBV al di sotto di 200.000 UI/mL al momento del parto verrà utilizzata come endpoint di efficacia secondaria chiave per valutare l'entità della riduzione del DNA dell'HBV nelle madri che ricevono il trattamento TDF/TAF.
12 settimane
La percentuale di madri che hanno sperimentato l'autorizzazione o la sieroconversione di HBEAG/HBSAG
Lasso di tempo: 36 settimane
La percentuale di madri che hanno sperimentato l'autorizzazione di HBEAG/HBSAG o la sieroconversione durante il periodo di studio è stata utilizzata come endpoint di efficacia secondaria e sono stati effettuati confronti tra i due gruppi.
36 settimane
Livelli di alt durante o dopo il trattamento TDF/TAF
Lasso di tempo: 36 settimane
Osservare la proporzione di madri con livelli di alt elevati durante o dopo il trattamento TDF/TAF (cioè livelli da 5,1 a 10 volte il limite superiore del normale) o grave elevazione ALT (livelli più di 10 volte il limite superiore della normale) e condurre analisi stratificate e sottogruppi dopo l'interruzione di TDF/TAF (al parto o a 12 settimane dopo il partum).
36 settimane
Parametri della funzione renale delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 36 settimane
Riassumi le variazioni percentuali nei parametri della funzione renale (in particolare il declino degli indicatori della funzione renale) delle donne in gravidanza in ciascun gruppo durante e dopo il trattamento antivirale e analizza le differenze tra i due gruppi.
36 settimane
Eventi avversi (tra cui complicanze ostetriche e anomalie di laboratorio)
Lasso di tempo: 36 settimane
Riassumi la percentuale di madri o neonati che vivono eventi avversi (tra cui complicanze ostetriche e anomalie di laboratorio) durante il periodo di studio comparativo e analizza le differenze tra i due gruppi.
36 settimane
Proporzione di due gruppi che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 settimane
Riassumi il confronto della proporzione di due gruppi che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi e valutare le differenze di tolleranza e aderenza ai farmaci alla terapia TDF/TAF.
36 settimane
Indicatori di qualità della vita (HRQOL) correlato alla salute delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 36 settimane
Utilizzare il sondaggio per la salute a forma di breve forma a 36 elementi (SF-36) per chiarire le differenze nella qualità della vita tra le donne in gravidanza trattate con fumarate disoproxil (TDF) (TDF) e quelli che ricevono tenofovir alafenamide (TAF). Le punteggi SF-36 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
36 settimane
Indicatori di qualità della vita (HRQOL) correlato alla salute delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 36 settimane
Usa il questionario cronico sulla malattia del fegato (CLDQ) per chiarire le differenze di qualità della vita tra le donne in gravidanza trattate con fumarato disoproxil (TDF) e quelli che ricevono tenofovir alafenamide (TAF). Il CLDQ viene valutato tra 29 e 203, dove i punteggi aumentati riflettono un miglioramento del benessere.
36 settimane
Indicatori di qualità della vita (HRQOL) correlato alla salute delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 36 settimane
Usa il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) per chiarire le differenze di qualità della vita tra le donne in gravidanza trattate con fumarato disoproxil (TDF) e quelli che ricevono tenofovir alafenamide (TAF). Il PHQ-9 è valutato da 0 a 27, con punteggi più bassi che indicano una maggiore qualità della vita.
36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di DNA di HBV al di sotto di 20 UI/mL
Lasso di tempo: 12 settimane
Riassumi la differenza percentuale nei livelli di DNA di HBV al di sotto di 20 UI/mL durante il parto tra i due gruppi di donne in gravidanza.
12 settimane
Anomalie della placenta
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta e confronta la percentuale di madri con anomalie della placenta nei due gruppi.
12 settimane
Cambiamento nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: 36 settimane
Valutare la percentuale di cambiamento (in particolare il declino) nella densità minerale ossea (BMD) tra i gruppi materni durante il trattamento antivirale e dopo la fine del trattamento.
36 settimane
Depressione, masld o fibrosi epatica
Lasso di tempo: 36 settimane
Valuta la percentuale di madri con depressione, masld o fibrosi epatica in ciascun gruppo prima di usare TAF/TDF, durante il trattamento antivirale e dopo il trattamento.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-CN-P818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori si impegnano nella condivisione responsabile dei dati anonimi dei singoli pazienti (IPD) con ricercatori esterni qualificati su richiesta o come richiesto dalla legge e/o dalla regolamentazione, in base ai seguenti criteri:

  1. Natura della richiesta: i dettagli e gli obiettivi specifici della richiesta di dati saranno rivisti per garantire l'allineamento con gli standard etici e l'integrità della ricerca.
  2. Merito della ricerca proposta: il potenziale valore scientifico della ricerca proposta e il contributo alla più ampia comunità scientifica saranno valutati. La priorità sarà data alla ricerca che affronti domande cliniche o scientifiche significative.
  3. Disponibilità dei dati: sarà valutata la fattibilità della condivisione dei dati richiesti, considerando eventuali vincoli tecnici, legali o logistici.
  4. Uso previsto dei dati: l'uso previsto dei dati verrà esaminato per assicurarsi che sia appropriato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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