Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multisenter, prospektiv, åpen, ikke-underordnethet randomisert kontrollert studie på effekten av tenofovir alafenamid fumarat vs. tenofovir disoproxil fumarate for å forhindre overføring av mor til barn av hepatitt B-virus hos gravide med høy viralbelastning

3. mai 2025 oppdatert av: Calvin Q.Pan, Guangzhou 8th People's Hospital

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne overføringshastigheten for mor til infant av hepatitt B mellom gravide som får behandling med Tenofovir alafenamid og de som fikk behandling med tenofovir disoproxil fumarate, etter å ha administrert hepatitt B-vaksine og hepatitt B-immunogplobin til deres hepatitt B-vaksine og hepatitt. Vi definerer overføringshastigheten for mor til infant av hepatitt B som andelen spedbarn som er HBSAG-positive og har serum HBV DNA> 20 IE/ml ved 28 ukers alder blant alle levende fødsler i den eksperimentelle gruppen.

I tillegg vil denne studien også sammenligne forekomsten av medfødte defekter/misdannelser hos spedbarn født av mødre behandlet med Tenofovir alafenamid og tenofovir disoproxil fumarat i løpet av perinatal period for å vurdere medikamentsikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se sammendrag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Calvin.Q Pan
  • Telefonnummer: +86 13632293277
  • E-post: Panc01@nyu.edu

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yanmin Jiang
          • Telefonnummer: +86 020-38076169
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner mellom 20 og 40 år
  2. Graviditetsvarighet mellom 20 til 28 uker (screening for kvalifiserte pasienter kan starte fra den 20. svangerskapsuken)
  3. Klinisk diagnostisert med kompensert kronisk hepatitt B, HBSAG positivt i mer enn 6 måneder, med klinisk historie, tegn og testresultater i samsvar med kompensert kronisk hepatitt B
  4. HBSAG og HBEAG positivt i mors serum under screening
  5. PCR -testing viser mors serum HBV DNA -nivåer som overstiger 200 000 IE/ml
  6. Personer er frivillig enige om å gjennomgå behandling i henhold til studiedesignens medikamentbehandlingsplan og alle andre forskningskrav, og pasienter samtykker til å unngå graviditet i løpet av 28 uker etter fødselen
  7. Pasienter og deres ektemenn (de biologiske foreldrene til barnet) forstår risikoen og deltar frivillig i studien. Moren må delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykkedokument før han deltar i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kreatinin clearance <100 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden basert på serumkreatinin og ideell kroppsvekt), eller hypofosfatemi (under normalområdet).
  2. Historie med ugunstige nyrereaksjoner indusert av Adefovir eller History of Adefovir Resistance.
  3. Møte ett av følgende kriterier: hemoglobin <80 g/l, neutrofil telling <1000/μL, alt> 5 ganger den øvre grensen for normal, total bilirubin> 20 mg/l, albumin <25 g/l, unormale nivåer av kreatinin eller urea nitrogen.
  4. Gravide kvinner med en historie med spontanabort, historie med å føde et barn med medfødte misdannelser, eller historie med fosterinfeksjon med hepatitt B -virus.
  5. Den biologiske faren til den nåværende graviditeten har kronisk hepatitt B.
  6. Etterforskeren vurderer at motivet har betydelige nyre-, kardiovaskulære, lunge- eller nevrologiske sykdommer som påvirker deres deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAF Group
Gravide vil starte TAF -behandling (25 mg tablett tatt oralt en gang daglig) fra 28 ukers svangerskap til levering. Etter det vil de bli tilfeldig tildelt to undergrupper blant mødre etter fødsel uten HBV -behandlingsindikasjoner: Den ene undergruppen vil stoppe behandlingen, mens den andre undergruppen vil fortsette med ytterligere 12 ukers TAF -behandling. Mødrene og deres spedbarn vil bli fulgt opp 28 uker etter fødselen. Spedbarn vil motta hepatitt B -vaksine og HBIG innen 12 timer etter fødselen, samt boosterdoser av hepatitt B -vaksine etter 4 uker og 24 uker.
Legemiddel: TAF Group
Gravide vil starte TAF -behandling (25 mg tablett tatt oralt en gang daglig) fra 28 ukers svangerskap til levering. Etter det vil de bli tilfeldig tildelt to undergrupper blant mødre etter fødsel uten behandlingsindikasjoner: Den ene undergruppen vil stoppe behandlingen, mens den andre undergruppen vil fortsette med ytterligere 12 ukers TAF -behandling. Mødrene og deres spedbarn vil bli fulgt opp 28 uker etter fødselen. Spedbarn vil motta hepatitt B -vaksine og HBIG innen 12 timer etter fødselen, samt boosterdoser av hepatitt B -vaksine etter 4 uker og 24 uker.
Andre navn:
  • TAF
Aktiv komparator: TDF -gruppe
Moren vil begynne å motta TDF -behandling (300 mg tablett tatt oralt en gang daglig) ved 28 ukers svangerskap til fødselen. Etter det vil mødre uten HBV -behandlingsindikasjoner bli tilfeldig tildelt to undergrupper: den ene undergruppen vil stoppe behandlingen, mens den andre undergruppen vil få ytterligere 12 ukers TDF -behandling. Spedbarn vil bli vaksinert med hepatitt B -vaksine og HBIG innen 12 timer etter fødselen, samt motta boosterdoser av hepatitt B -vaksine etter 4 uker og 24 uker.
Legemiddel: TDF -gruppe
Moren vil begynne å motta TDF -behandling (300 mg tablett tatt oralt en gang daglig) ved 28 ukers svangerskap til fødselen. Etter det vil mødre uten behandlingsindikasjoner bli tilfeldig tildelt to undergrupper: den ene undergruppen vil stoppe behandlingen, mens den andre undergruppen vil få ytterligere 12 ukers TDF -behandling. Spedbarn vil bli vaksinert med hepatitt B -vaksine og HBIG innen 12 timer etter fødselen, samt motta boosterdoser av hepatitt B -vaksine etter 4 uker og 24 uker.
Andre navn:
  • TDF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overføringshastigheten for mor til barn av HBV
Tidsramme: 28 uker
Sammenlign forskjellen i HBV-mor-til-infant overføringshastighet mellom gravide som får TAF-behandling og vaksinerer spedbarn med hepatitt B-vaksine og HBIG, og de som får TDF-behandling med samme vaksinasjon for spedbarnene sine. Her er overføringshastigheten for mor til infant definert som andelen spedbarn i den eksperimentelle gruppen som har serum HBV DNA> 20 IE/ml og er HBSAG-positive ved 28 ukers alder blant alle levende fødsler.
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medfødte feil/misdannelser hos spedbarn
Tidsramme: 28 uker
Bestem forekomsten av medfødte defekter/misdannelser hos spedbarn født av mødre behandlet med TAF og TDF i perinatal periode, og utfør deretter en sammenlignende analyse av disse dataene.
28 uker
Andelen mødre i hver gruppe gravide med HBV DNA under 200 000 IE/ml
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av mødre i hver gruppe gravide med HBV DNA under 200 000 IE/ml på leveringstidspunktet vil bli brukt som et nøkkel sekundær effektivitetsendpunkt for å evaluere omfanget av HBV DNA -reduksjon hos mødre som får TDF/TAF -behandling.
12 uker
Prosentandelen av mødre som opplevde HBEAG/HBSAG -klaring eller serokonversjon
Tidsramme: 36 uker
Prosentandelen av mødre som opplevde HBeAg/HBSAG -klaring eller serokonversjon i løpet av studieperioden ble brukt som et sekundær effektivitetsendpunkt, og det ble foretatt sammenligninger mellom de to gruppene.
36 uker
ALT -nivåer under eller etter TDF/TAF -behandling
Tidsramme: 36 uker
Observere behandling (dvs. nivå 5,1 til 10 ganger den øvre grensen for normal) eller alvorlig ALT -høyde (nivåer mer enn 10 ganger den øvre grensen for normal), og utfør stratifiserte og undergruppeanalyser etter diskontinering av TDF/TAF (ved levering og 12 uker postartum).
36 uker
Renalfunksjonsparametere for gravide
Tidsramme: 36 uker
Oppsummer de prosentvise endringene i nyrefunksjonsparametere (spesielt nedgangen i nyrefunksjonsindikatorer) av gravide i hver gruppe under og etter antiviral behandling, og analysere forskjellene mellom de to gruppene.
36 uker
Bivirkninger (inkludert fødselskomplikasjoner og laboratorieavvik)
Tidsramme: 36 uker
Oppsummer prosentandelen av mødre eller spedbarn som opplever bivirkninger (inkludert fødselskomplikasjoner og laboratorieavvik) i løpet av den sammenlignende studieperioden, og analyserer forskjellene mellom de to gruppene.
36 uker
Andel av to grupper som avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 36 uker
Oppsummer sammenligningen av andelen av to grupper som avbrutt behandlingen på grunn av bivirkninger, og evaluere forskjellene i toleranse og medisinering av TDF/TAF -terapi.
36 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) indikatorer på gravide kvinner
Tidsramme: 36 uker
Bruk den 36-artiklede helseundersøkelsen (SF-36) for å belyse forskjellene i livskvalitet mellom gravide kvinner behandlet med Tenofovir disoproxil fumarat (TDF) og de som mottar Tenofovir alafenamid (TAF). SF-36-score varierer fra 0 til 100, med høyere scoring indicating en bedre kvalitet av livet.
36 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) indikatorer på gravide kvinner
Tidsramme: 36 uker
Bruk HE Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) for å belyse forskjellene i livskvalitet mellom gravide kvinner behandlet med tenofovir disoproxil fumarat (TDF) og de som mottar tenofovir alafenamid (TAF). CLDQ blir scoret mellom 29 og 203, hvor økte score reflekterer forbedret velvære.
36 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) indikatorer på gravide kvinner
Tidsramme: 36 uker
Bruk pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9) for å belyse forskjellene i livskvalitet mellom gravide kvinner behandlet med tenofovir disoproxil fumarat (TDF) og de som mottar tenofovir alafenamid (TAF). PHQ-9 blir scoret fra 0 til 27, med lavere score som indikerer en høyere livskvalitet.
36 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA -nivåer under 20 IE/ml
Tidsramme: 12 uker
Oppsummer den prosentvise forskjellen i HBV DNA -nivåer under 20 IE/ml under levering mellom de to gruppene av gravide.
12 uker
Placental abnormiteter
Tidsramme: 12 uker
Evaluer og sammenlign prosentandelen av mødre med placentalavvik i de to gruppene.
12 uker
Endring i benmineraltetthet
Tidsramme: 36 uker
Evaluer prosentandelen av endring (spesielt nedgang) i benmineraltetthet (BMD) blant mors grupper under antiviral behandling og etter behandlingen avsluttes.
36 uker
Depresjon, masld eller leverfibrose
Tidsramme: 36 uker
Evaluer prosentandelen av mødre med depresjon, MASLD eller leverfibrose i hver gruppe før du bruker TAF/TDF, under antiviral behandling og etter behandling.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US-CN-P818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne er forpliktet til ansvarlig deling av anonymiserte individuelle pasientdata (IPD) med kvalifiserte eksterne forskere på forespørsel eller som påkrevd i lov og/eller regulering, basert på følgende kriterier:

  1. Forespørselsens art: De spesifikke detaljene og målene for dataforespørselen vil bli gjennomgått for å sikre tilpasning med etiske standarder og forskningsintegritet.
  2. Fortjeneste av den foreslåtte forskningen: Den foreslåtte forskningens potensielle vitenskapelige verdi og bidrag til det bredere vitenskapelige samfunnet vil bli evaluert. Forskning prioriterer som tar for seg betydelige kliniske eller vitenskapelige spørsmål.
  3. Tilgjengeligheten av dataene: Muligheten for å dele de forespurte dataene, med tanke på tekniske, juridiske eller logistiske begrensninger, vil bli vurdert.
  4. Tiltenkt bruk av dataene: Den tiltenkte bruken av dataene vil bli undersøkt for å sikre at det er aktuelt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere