Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, mahdollinen, avoin, ei-ala-arvoisuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tenofoviirialafenamidifumaraatin tehokkuudesta vs. tenofoviiridisoproksiilimaraatin estämisessä hepatiitti B-viruksen estämisessä raskaana olevilla naisilla, joilla on korkea viruskuorma

lauantai 3. toukokuuta 2025 päivittänyt: Calvin Q.Pan, Guangzhou 8th People's Hospital

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata hepatiitti B: n äidistä-raskaana olevien naisten välittömiä raskaana olevia naisia, jotka saavat hoitoa tenofoviiria alfenamidilla, ja niiden, jotka saavat hoitoa tenofoviirisoproksiilimaraatilla, kun he ovat antaneet hepatiitti B-rokotetta ja hepatiitti B-immunoglobuliinia syntymässään. Määrittelemme hepatiitti B: n äidille lapsen välittömän tartunnan määrän, joka on HBsAg-positiivisten ja seerumin HBV-DNA: n osuus, jotka ovat seerumin HBV DNA: ta> 20 IU/ml 28 viikon ikäisenä kaikissa elävien syntymien keskuudessa kokeellisessa ryhmässä.

Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan myös synnynnäisten vikojen/epämuodostumien esiintyvyyttä imeväisillä, jotka syntyivät äideille, joita hoidetaan tenofoviiria alafenamidilla ja tenofoviiridisoproksiilimaraatilla perinataalisen ajanjakson aikana lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso yhteenveto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Calvin.Q Pan
  • Puhelinnumero: +86 13632293277
  • Sähköposti: Panc01@nyu.edu

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunxia Zhu
          • Puhelinnumero: +86 010-83997100
          • Sähköposti: zyxno7@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanmin Jiang
          • Puhelinnumero: +86 020-38076169
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Huang
          • Puhelinnumero: +86 0731-89753770
          • Sähköposti: drhyan@163.com
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingqin Lu
          • Puhelinnumero: +86 0577-55579633
          • Sähköposti: lmq0906@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset ovat 20–40 -vuotiaita
  2. Raskauden kesto välillä 20–28 viikkoa (tukikelpoisten potilaiden seulonta voi alkaa 20. raskausviikosta)
  3. Kliinisesti diagnosoitu kompensoitu krooninen hepatiitti B, HBsAg -positiivisen yli 6 kuukauden ajan, kliininen historia, merkit ja testitulokset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​kompensoidun kroonisen hepatiitin B: n kanssa
  4. HBsAg ja HBEAG -positiivinen äidin seerumissa seulonnan aikana
  5. PCR -testaus osoittaa äidin seerumin HBV -DNA -tasot, jotka ylittävät 200 000 IU/ml
  6. Koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti hoitoon tutkimuksen suunnittelun lääkehoitosuunnitelman ja kaikkien muiden tutkimusvaatimusten mukaisesti, ja potilaat suostuvat tiukasti raskauden välttämiseen 28 viikon kuluessa synnytyksen jälkeen
  7. Potilaat ja heidän aviomiehensä (lapsen biologiset vanhemmat) ymmärtävät riskejä ja osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Äidin on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kreatiniinin puhdistus <100 ml/min (lasketaan käyttämällä cockcroft-gault-menetelmää, joka perustuu seerumin kreatiniiniin ja ihanteelliseen ruumiinpainoon) tai hypofosfatemiaan (normaalin alueen alapuolella).
  2. Adefoviirin tai adefoviiriresistenssin aiheuttamien haitallisten munuaisreaktioiden historia.
  3. Yksi seuraavista kriteereistä: hemoglobiini <80 g/l, neutrofiilien lukumäärä <1000/μl, alt> 5 -kertainen normaalin, kokonais bilirubiinin yläraja> 20 mg/l, albuiini <25 g/l, kreatiniinin tai urea -typen epänormaalit tasot.
  4. Raskaana olevat naiset, joilla on ollut keskenmenon historia, synnynnäisen epämuodostuman syntymän synnyttämisen historia tai hepatiitti B -viruksen sikiön infektion historia.
  5. Nykyisen raskauden biologisella isällä on krooninen hepatiitti B.
  6. Tutkija arvioi, että koehenkilöllä on merkittäviä munuais-, sydän- ja verisuonitauteja, keuhko- tai neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat heidän osallistumiseensa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAF -ryhmä
Raskaana olevat naiset aloittavat TAF -hoidon (25 mg: n tabletti oraalisesti kerran päivässä) 28 raskausviikosta synnytykseen. Sen jälkeen ne jaetaan satunnaisesti kahteen alaryhmään synnytyksen jälkeisten äitien keskuudessa ilman HBV -hoito -indikaatioita: Yksi alaryhmä lopettaa hoidon, kun taas toinen alaryhmä jatkuu 12 viikon TAF -hoidolla. Äitejä ja heidän lapsiaan seurataan 28 viikon synnytyksen jälkeen. Vauvat saavat hepatiitti B -rokotteen ja HBIG: n 12 tunnin kuluessa syntymän jälkeen, samoin kuin hepatiitti B -rokotteen tehostinannokset 4 viikossa ja 24 viikossa.
Lääke: TAF -ryhmä
Raskaana olevat naiset aloittavat TAF -hoidon (25 mg: n tabletti oraalisesti kerran päivässä) 28 raskausviikosta synnytykseen. Sen jälkeen ne jaetaan satunnaisesti kahteen alaryhmään synnytyksen jälkeisten äitien keskuudessa ilman hoitomuotoja: Yksi alaryhmä lopettaa hoidon, kun taas toinen alaryhmä jatkuu 12 viikon TAF -hoidolla. Äitejä ja heidän lapsiaan seurataan 28 viikon synnytyksen jälkeen. Vauvat saavat hepatiitti B -rokotteen ja HBIG: n 12 tunnin kuluessa syntymän jälkeen, samoin kuin hepatiitti B -rokotteen tehostinannokset 4 viikossa ja 24 viikossa.
Muut nimet:
  • TAF
Active Comparator: TDF -ryhmä
Äiti alkaa vastaanottaa TDF -hoitoa (300 mg: n tabletti otetaan oraalisesti kerran päivässä) 28 raskausviikolla synnytykseen saakka. Sen jälkeen äidit, joilla ei ole HBV -hoidon indikaatioita, jaetaan satunnaisesti kahdelle alaryhmälle: yksi alaryhmä lopettaa hoidon, kun taas toinen alaryhmä saa 12 viikon TDF -hoitoa. Vauvat rokotetaan hepatiitti B -rokotteella ja HBIG: llä 12 tunnin kuluessa syntymän jälkeen, samoin kuin hepatiitti B -rokotteen tehostin annokset 4 viikossa ja 24 viikossa.
Lääke: TDF -ryhmä
Äiti alkaa vastaanottaa TDF -hoitoa (300 mg: n tabletti otetaan oraalisesti kerran päivässä) 28 raskausviikolla synnytykseen saakka. Sen jälkeen äidit, joilla ei ole hoito -indikaatioita, jaetaan satunnaisesti kahteen alaryhmään: yksi alaryhmä lopettaa hoidon, kun taas toinen alaryhmä saa 12 viikon TDF -hoitoa. Vauvat rokotetaan hepatiitti B -rokotteella ja HBIG: llä 12 tunnin kuluessa syntymän jälkeen, samoin kuin hepatiitti B -rokotteen tehostin annokset 4 viikossa ja 24 viikossa.
Muut nimet:
  • TDF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV: n äidistä lapselle ja lapsesta
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Vertaa HBV: n äidin ja lapsen välisen leviämisasteen eroa raskaana olevien TAF-hoidon saaneiden ja hepatiitti B -rokotteen ja HBIG: n rokottamisen sekä TDF-hoidon kanssa samana rokotuksella imeväisillä. Täällä äidille ja lapsen välittömästä tartunnanopeudesta määritellään kokeellisen ryhmän pikkulasten osuudeksi, joilla on seerumin HBV DNA> 20 IU/ml ja jotka ovat HBsAg-positiivisia 28 viikon ikäisenä kaikissa elävissä syntymissä.
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnynnäiset viat/epämuodostumat imeväisillä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Määritä synnynnäisten vikojen/epämuodostumien esiintyvyys imeväisillä, jotka syntyivät TAF: llä ja TDF: llä käsiteltyihin äideihin perinataalikauden aikana, ja suorita sitten näiden tietojen vertaileva analyysi.
28 viikkoa
Äitien prosenttiosuus jokaisessa raskaana olevien naisten ryhmässä, jonka HBV -DNA on alle 200 000 IU/ml
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kummankin raskaana olevien naisten äitien prosenttiosuutta, joiden HBV -DNA on alle 200 000 IU/ml toimitushetkellä, käytetään keskeisenä sekundaarisen tehokkuuden päätepisteinä arvioidakseen HBV -DNA: n vähentämisen laajuutta äideillä, jotka saavat TDF/TAF -hoitoa.
12 viikkoa
HBEAG/HBsAg -puhdistuman tai serokonversion prosenttiosuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
HBEAG/HBsAg -puhdistumaa tai serokonversiota kokeneiden äitien prosentuaalisesti tutkimusjakson aikana käytettiin toissijaisena tehokkuuspisteenä, ja kahden ryhmän välillä tehtiin vertailuja.
36 viikkoa
ALT -tasot TDF/TAF -hoidon aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Tarkkaile äitien osuutta, joilla on kohonneet ALT -tasot TDF/TAF -hoidon aikana tai sen jälkeen (ts. Tasot 5,1 - 10 -kertainen normaalin yläraja) tai vakava ALT -korkeus (tasot yli 10 kertaa normaalin yläraja) ja suorita stratifioituja ja alaryhmäanalyysejä TDF/TAF: n keskeytyksen jälkeen (synnytyksessä tai 12 viikossa jälkikäteen).
36 viikkoa
Raskaana olevien naisten munuaisten toimintaparametrit
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Yhteenveto raskaana olevien naisten munuaisten toimintaparametrien (etenkin munuaisten toimintaindikaattorien vähentymisen) prosentuaaliset muutokset (erityisesti munuaisten toimintaindikaattorien väheneminen) viruksenvastaisen hoidon aikana ja sen jälkeen, ja analysoi kahden ryhmän väliset erot.
36 viikkoa
Haittavaikutukset (mukaan lukien synnytyskomplikaatiot ja laboratorion poikkeavuudet)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Yhteenveto äitien tai vastasyntyneiden prosenttiosuudesta, joilla on haittavaikutuksia (mukaan lukien synnytyskomplikaatiot ja laboratorioiden poikkeavuudet) vertailevan tutkimusjakson aikana, ja analysoi kahden ryhmän välisiä eroja.
36 viikkoa
Kahden ryhmän osuus, jotka lopettivat hoidon haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Yhteenveto kahden ryhmän osuuden vertailusta, jotka lopettivat haittavaikutuksista johtuvan hoidon, ja arvioi TDF/TAF -hoidon toleranssin ja lääkityksen tarttumisen eroja.
36 viikkoa
Raskaana olevien naisten terveyteen liittyvät elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Käytä 36-osaa lyhyen muodon terveystutkimus (SF-36) selvittääksesi tenofoviiridisoproksiilimaraatilla (TDF) ja tenofoviiria alafenamidia (TAF) hoidetut raskaana olevat naisten elämänlaatuerot.
36 viikkoa
Raskaana olevien naisten terveyteen liittyvät elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Käytä HE -kroonista maksasairauskyselyä (CLDQ) selvittääksesi elämänlaadun erot raskaana olevien naisten välillä, joita hoidetaan tenofoviiridisoproksiilimaraatilla (TDF) ja tenofoviirialafenamidia (TAF) saavilla tenofoviiria. CLDQ pisteytetään välillä 29-203, missä lisääntyneet pisteet heijastavat parempaa hyvinvointia.
36 viikkoa
Raskaana olevien naisten terveyteen liittyvät elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Käytä potilaan terveyskyselyä-9 (PHQ-9) selvittääksesi elämänlaadun eroja raskaana olevien naisten välillä, joita hoidetaan tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla (TDF) ja niiden tenofoviirialafenamidia (TAF) vastaanottavilla. PHQ-9 pisteytetään välillä 0-27, ja pienemmät pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
36 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV -DNA -tasot alle 20 IU/ml
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yhteenveto HBV -DNA -tasojen prosentuaalinen ero alle 20 IU/ml raskaana olevien naisten kahden ryhmän välisen synnytyksen aikana.
12 viikkoa
Istukan poikkeavuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi ja vertaa äitien prosenttiosuutta, joilla on istukan poikkeavuudet kahdessa ryhmässä.
12 viikkoa
Muutos luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Arvioi luun mineraalitiheyden (BMD) muutoksen prosenttiosuus äidin ryhmien keskuudessa viruksenvastaisen hoidon aikana ja hoidon päättymisen jälkeen.
36 viikkoa
Masennus, masld tai maksafibroosi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Arvioi kunkin ryhmän masennuksen, masldin tai maksafibroosin äitien prosenttiosuus ennen TAF/TDF: n käyttöä viruksenvastaisen hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou 8th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-CN-P818

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat ovat sitoutuneet nimettömien yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamiseen pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä tai lain ja/tai asetuksen edellyttämällä tavalla seuraavien kriteerien perusteella:

  1. Pyynnön luonne: Tietopyynnön erityiset yksityiskohdat ja tavoitteet tarkistetaan yhdenmukaistamisen varmistamiseksi eettisten standardien ja tutkimuksen eheyden kanssa.
  2. Ehdotetun tutkimuksen ansio: Ehdotetun tutkimuksen mahdollinen tieteellinen arvo ja panos laajempaan tiedeyhteisöön arvioidaan. Prioriteetti annetaan tutkimukselle, joka käsittelee merkittäviä kliinisiä tai tieteellisiä kysymyksiä.
  3. Tietojen saatavuus: Pyydettyjen tietojen jakamisen toteutettavuus, ottaen huomioon tekniset, lailliset tai logistiset rajoitukset, arvioidaan.
  4. Tietojen tarkoitettu käyttö: Tietojen tarkoitettu käyttö tutkitaan sen varmistamiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa