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Une étude contrôlée randomisée multicentrique, prospective, ouverte et non inférieure sur l'efficacité du ténofovir alafénamide Fumarate vs Tenofovir Disoproxil Fumarate pour prévenir la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B chez les femmes enceintes avec des charges virales élevées

3 mai 2025 mis à jour par: Calvin Q.Pan, Guangzhou 8th People's Hospital

L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux de transmission mère-enfant de l'hépatite B entre les femmes enceintes recevant un traitement avec du ténofovir alafénamide et celles qui reçoivent un traitement avec du ténofovir disoproxil fumarate, après avoir administré le vaccin contre l'hépatite B et l'immunoglobuline de l'hépatite B à leur naissance. Nous définissons le taux de transmission mère-infant.

De plus, cette étude comparera également l'incidence des anomalies congénitales / malformations chez les nourrissons nés de mères traitées avec du térinatal alafénamide et du ténofovir disoproxil fumarate pendant la période périnatale pour évaluer la sécurité des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir résumé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Calvin.Q Pan
  • Numéro de téléphone: +86 13632293277
  • E-mail: Panc01@nyu.edu

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yunxia Zhu
          • Numéro de téléphone: +86 010-83997100
          • E-mail: zyxno7@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contact:
          • Yanmin Jiang
          • Numéro de téléphone: +86 020-38076169
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Yujuan Guan
          • Numéro de téléphone: +86 13632293277
          • E-mail: gz8hgyj@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
        • Contact:
          • Yuanfang Zhu
          • Numéro de téléphone: +86 0755-27863999-8608
          • E-mail: zhuyf1027@163.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Yan Huang
          • Numéro de téléphone: +86 0731-89753770
          • E-mail: drhyan@163.com
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Mingqin Lu
          • Numéro de téléphone: +86 0577-55579633
          • E-mail: lmq0906@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les femmes enceintes âgées de 20 à 40 ans
  2. Durée de la grossesse entre 20 et 28 semaines (le dépistage des patients éligibles peut commencer à partir de la 20e semaine de gestation)
  3. Diagnostiqué cliniquement avec une hépatite chronique compensée, HbsAg positif pendant plus de 6 mois, avec des antécédents cliniques, des signes et des résultats de test cohérents avec l'hépatite chronique compensée B
  4. Hbsag et Hbeag positif dans le sérum maternel lors du dépistage
  5. Les tests de PCR montrent les taux d'ADN du VHB maternel dépassant 200 000 UI / ml
  6. Les sujets acceptent volontairement de subir un traitement selon le plan de traitement médicamenteux de la conception de l'étude et toutes les autres exigences de recherche, et les patients consentent à éviter strictement la grossesse dans les 28 semaines après l'accouchement
  7. Les patients et leurs maris (les parents biologiques de l'enfant) comprennent les risques et participent volontairement à l'étude. La mère doit participer volontairement et signer un document de consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Claimance de la créatinine <100 ml / min (calculée à l'aide de la méthode Cockcroft-Gault basée sur la créatinine sérique et le poids corporel idéal), ou hypophosphatémie (gamme inférieure à la normale).
  2. Antécédents des réactions rénales défavorables induites par l'adéfovir ou l'histoire de la résistance à l'adéfovir.
  3. Répondant à l'un des critères suivants: l'hémoglobine <80 g / L, nombre de neutrophiles <1000 / μl, alt> 5 fois la limite supérieure de la bilirubine totale normale> 20 mg / L, albumine <25 g / L, niveaux anormaux de créatinine ou azote d'urée.
  4. Les femmes enceintes ayant des antécédents de fausse couche, des antécédents de naissance à un enfant souffrant de malformations congénitales ou des antécédents d'infection fœtale par le virus de l'hépatite B.
  5. Le père biologique de la grossesse actuelle a une hépatite chronique B.
  6. L'enquêteur évalue que le sujet a des maladies rénales, cardiovasculaires, pulmonaires ou neurologiques importantes qui affectent leur participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TAF
Les femmes enceintes commenceront le traitement TAF (25 mg de comprimé pris par voie orale une fois par jour) à 28 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement. Après cela, ils seront assignés au hasard à deux sous-groupes parmi les mères post-partum sans indications de traitement du VHB: un sous-groupe arrêtera le traitement, tandis que l'autre sous-groupe se poursuivra avec 12 semaines supplémentaires de traitement TAF. Les mères et leurs nourrissons seront suivis à 28 semaines après l'accouchement. Les nourrissons recevront le vaccin contre l'hépatite B et HBIG dans les 12 heures après la naissance, ainsi que les doses de rappel du vaccin contre l'hépatite B à 4 semaines et 24 semaines.
Médicament: Groupe TAF
Les femmes enceintes commenceront le traitement TAF (25 mg de comprimé pris par voie orale une fois par jour) à 28 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement. Après cela, ils seront assignés au hasard à deux sous-groupes parmi les mères post-partum sans indications de traitement: un sous-groupe arrêtera le traitement, tandis que l'autre sous-groupe se poursuivra avec 12 semaines supplémentaires de traitement TAF. Les mères et leurs nourrissons seront suivis à 28 semaines après l'accouchement. Les nourrissons recevront le vaccin contre l'hépatite B et HBIG dans les 12 heures après la naissance, ainsi que les doses de rappel du vaccin contre l'hépatite B à 4 semaines et 24 semaines.
Autres noms:
  • TAF
Comparateur actif: Groupe TDF
La mère commencera à recevoir un traitement TDF (300 mg comprimé par voie orale une fois par jour) à 28 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement. Après cela, les mères sans indications de traitement du VHB seront assignées au hasard à deux sous-groupes: un sous-groupe arrêtera le traitement, tandis que l'autre sous-groupe recevra 12 semaines supplémentaires de traitement TDF. Les nourrissons seront vaccinés avec le vaccin contre l'hépatite B et HBIG dans les 12 heures après la naissance, ainsi que les doses de rappel du vaccin contre l'hépatite B à 4 semaines et 24 semaines.
Médicament: Groupe TDF
La mère commencera à recevoir un traitement TDF (300 mg comprimé par voie orale une fois par jour) à 28 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement. Après cela, les mères sans indications de traitement seront affectées au hasard à deux sous-groupes: un sous-groupe arrêtera le traitement, tandis que l'autre sous-groupe recevra 12 semaines supplémentaires de traitement TDF. Les nourrissons seront vaccinés avec le vaccin contre l'hépatite B et HBIG dans les 12 heures après la naissance, ainsi que les doses de rappel du vaccin contre l'hépatite B à 4 semaines et 24 semaines.
Autres noms:
  • TDF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de transmission de la mère à l'enfant du VHB
Délai: 28 semaines
Comparez la différence dans les taux de transmission de la mère-enfant du VHB entre les femmes enceintes recevant un traitement TAF et la vaccination de leurs nourrissons avec un vaccin contre l'hépatite B et HBIG, et ceux qui reçoivent un traitement TDF avec la même vaccination pour leurs nourrissons. Ici, le taux de transmission mère-enfant est défini comme la proportion de nourrissons du groupe expérimental qui ont l'ADN sérique du VHB> 20 UI / ml et sont positifs HBSAG à 28 semaines parmi toutes les naissances vivantes.
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défauts / malformations congénitales chez les nourrissons
Délai: 28 semaines
Déterminer l'incidence des anomalies / malformations congénitales chez les nourrissons nés de mères traitées par TAF et TDF pendant la période périnatale, puis effectuer une analyse comparative de ces données.
28 semaines
Le pourcentage de mères de chaque groupe de femmes enceintes atteintes d'ADN du VHB inférieures à 200 000 UI / ml
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de mères de chaque groupe de femmes enceintes atteints d'ADN du VHB inférieur à 200 000 UI / mL au moment de l'accouchement sera utilisée comme un critère d'évaluation secondaire clé pour évaluer l'étendue de la réduction de l'ADN du VHB chez les mères recevant un traitement TDF / TAF.
12 semaines
Le pourcentage de mères qui ont connu une autorisation ou une séroconversion HBEAG / HBSAG
Délai: 36 semaines
Le pourcentage de mères qui ont connu une autorisation ou une séroconversion HBEAG / HBSAG pendant la période d'étude ont été utilisés comme critère d'évaluation de l'efficacité secondaire, et des comparaisons ont été faites entre les deux groupes.
36 semaines
Niveaux ALT pendant ou après le traitement TDF / TAF
Délai: 36 semaines
Observez la proportion de mères avec des niveaux d'ALT élevés pendant ou après le traitement TDF / TAF (c'est-à-dire les niveaux 5.1 à 10 fois la limite supérieure de la normale) ou une altitude d'ALT sévère (niveaux plus de 10 fois la limite supérieure de la normale), et effectuer des analyses stratifiées et sous-groupes après l'arrêt du TDF / TAF (à l'administration ou à 12 semaines après lepartum).
36 semaines
Paramètres de fonction rénale des femmes enceintes
Délai: 36 semaines
Résumez les changements en pourcentage des paramètres de la fonction rénale (en particulier la baisse des indicateurs de la fonction rénale) des femmes enceintes dans chaque groupe pendant et après le traitement antiviral, et analysez les différences entre les deux groupes.
36 semaines
Événements indésirables (y compris les complications obstétricales et les anomalies de laboratoire)
Délai: 36 semaines
Résumez le pourcentage de mères ou de nourrissons connaissant des événements indésirables (y compris des complications obstétricales et des anomalies de laboratoire) pendant la période d'étude comparative, et analyser les différences entre les deux groupes.
36 semaines
Proportion de deux groupes qui ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables
Délai: 36 semaines
Résumez la comparaison de la proportion de deux groupes qui ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables et évaluent les différences de tolérance et d'adhésion aux médicaments au traitement TDF / TAF.
36 semaines
Indicateurs de qualité de vie liés à la santé (HRQOL) des femmes enceintes
Délai: 36 semaines
Utilisez l'enquête sur la santé à courte durée de 36 éléments (SF-36) pour élucider les différences de qualité de vie entre les femmes enceintes traitées avec du ténofovir disoproxil fumarate (TDF) et celles recevant du ténofovir alafénamide (TAF). Les scores SF-36 varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
36 semaines
Indicateurs de qualité de vie liés à la santé (HRQOL) des femmes enceintes
Délai: 36 semaines
Utilisez le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ) pour élucider les différences de qualité de vie entre les femmes enceintes traitées par du ténofovir disoproxil fumarate (TDF) et celles recevant du ténofovir alafénamide (TAF). Le CLDQ est noté entre 29 et 203, où les scores accrus reflètent un bien-être amélioré.
36 semaines
Indicateurs de qualité de vie liés à la santé (HRQOL) des femmes enceintes
Délai: 36 semaines
Utilisez le questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9) pour élucider les différences de qualité de vie entre les femmes enceintes traitées avec du ténofovir disoproxil fumarate (TDF) et celles recevant du ténofovir alafénamide (TAF). Le PHQ-9 est noté de 0 à 27, avec des scores inférieurs signifiant une qualité de vie plus élevée.
36 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'ADN HBV inférieurs à 20 UI / ml
Délai: 12 semaines
Résumez le pourcentage de différence dans les niveaux d'ADN du VHB inférieurs à 20 UI / ml lors de l'accouchement entre les deux groupes de femmes enceintes.
12 semaines
Anomalies placentaires
Délai: 12 semaines
Évaluez et comparez le pourcentage de mères à anomalies placentaires dans les deux groupes.
12 semaines
Changement de densité minérale osseuse
Délai: 36 semaines
Évaluez le pourcentage de variation (en particulier le déclin) de la densité minérale osseuse (DMO) parmi les groupes maternels pendant le traitement antiviral et après la fin du traitement.
36 semaines
Dépression, Masld ou Fibrose hépatique
Délai: 36 semaines
Évaluez le pourcentage de mères souffrant de dépression, de MASLD ou de fibrose hépatique dans chaque groupe avant d'utiliser TAF / TDF, pendant le traitement antiviral et après le traitement.
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou 8th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-CN-P818

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs sont attachés au partage responsable des données individuelles anonymisées (IPD) avec des chercheurs externes qualifiés sur demande ou, comme l'exige la loi et / ou la réglementation, sur la base des critères suivants:

  1. Nature de la demande: Les détails et objectifs spécifiques de la demande de données seront examinés pour assurer l'alignement sur les normes éthiques et l'intégrité de la recherche.
  2. Le mérite de la recherche proposée: la valeur scientifique potentielle de la recherche proposée et la contribution à la communauté scientifique plus large seront évaluées. La priorité sera donnée à la recherche qui aborde des questions cliniques ou scientifiques importantes.
  3. Disponibilité des données: La faisabilité de partager les données demandées, compte tenu des contraintes techniques, juridiques ou logistiques, sera évaluée.
  4. Utilisation prévue des données: l'utilisation prévue des données sera examinée pour s'assurer qu'elle est appropriée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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