Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, prospectieve, open-label, niet-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van tenofovir alafenamide fumaraat versus tenofovir disoproxil fumaraat bij het voorkomen van moeder-tot-kind transmissie van hepatitis B-virus bij zwangere vrouwen met hoge virale belastingen

3 mei 2025 bijgewerkt door: Calvin Q.Pan, Guangzhou 8th People's Hospital

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de overdrachtspercentages van moeder-op-infant van hepatitis B tussen zwangere vrouwen die een behandeling krijgen met tenofovir alafenamide en degenen die een behandeling krijgen met tenofovir disoproxil fumaraat, na toediening van de hepatitis B-vaccine en hepatitis B immunoglobuline voor hun baby's bij geboorte. We definiëren de moeder-op-infant transmissiesnelheid van hepatitis B als het aandeel zuigelingen dat HBSAG-positief is en serum HBV DNA> 20 IE/ml hebben op de leeftijd van 28 weken bij alle levende geboorten in de experimentele groep.

Bovendien zal deze studie ook de incidentie van aangeboren defecten/misvormingen vergelijken bij zuigelingen die zijn geboren bij moeders die worden behandeld met tenofovir alafenamide en tenofovir disoproxil fumaraat tijdens de perinatale periode om de veiligheid van geneesmiddelen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Calvin.Q Pan
  • Telefoonnummer: +86 13632293277
  • E-mail: Panc01@nyu.edu

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contact:
          • Yanmin Jiang
          • Telefoonnummer: +86 020-38076169
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen tussen de 20 en 40 jaar oud
  2. Zwangerschapsduur tussen 20 en 28 weken (screening op in aanmerking komende patiënten kan beginnen vanaf de 20e week van de zwangerschap)
  3. Klinisch gediagnosticeerd met gecompenseerde chronische hepatitis B, HBSAG -positief gedurende meer dan 6 maanden, met klinische geschiedenis, tekenen en testresultaten die consistent zijn met gecompenseerde chronische hepatitis B
  4. HBSAG en HBEAG POSITIEVE IN SERUM MADERNAND Tijdens de screening
  5. PCR -testen toont Maternal Serum HBV DNA -niveaus van meer dan 200.000 IE/ML
  6. Proefpersonen komen vrijwillig overeen een behandeling te ondergaan volgens het medicijnbehandelingsplan van het onderzoeksontwerp en alle andere onderzoekseisen, en patiënten stemmen ermee in om zwangerschap strikt te voorkomen binnen 28 weken na de bevalling
  7. Patiënten en hun echtgenoten (de biologische ouders van het kind) begrijpen de risico's en nemen vrijwillig deel aan het onderzoek. De moeder moet vrijwillig deelnemen en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen voordat hij deelneemt aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Creatinine-klaring <100 ml/min (berekend met behulp van de cockcroft-Gault-methode op basis van serumcreatinine en ideaal lichaamsgewicht), of hypofosfatemie (onder normaal bereik).
  2. Geschiedenis van ongunstige nierreacties geïnduceerd door Adefovir of geschiedenis van adefovir -resistentie.
  3. Voldoen aan een van de volgende criteria: Hemoglobin <80 g/L, neutrofielentelling <1000/μl, alt> 5 keer de bovengrens van normaal, totale bilirubine> 20 mg/l, albumine <25 g/l, abnormale niveaus van creatinine of ureumstikstof.
  4. Zwangere vrouwen met een geschiedenis van een miskraam, geschiedenis van het baren van een kind met aangeboren misvormingen, of geschiedenis van foetale infectie met hepatitis B -virus.
  5. De biologische vader van de huidige zwangerschap heeft chronische hepatitis B.
  6. De onderzoeker beoordeelt dat het onderwerp belangrijke nier-, cardiovasculaire, long- of neurologische aandoeningen heeft die hun deelname aan het onderzoek beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAF -groep
Zwangere vrouwen beginnen met TAF -behandeling (25 mg tablet die eenmaal daags oraal wordt genomen) van 28 weken zwangerschap tot de bevalling. Daarna worden ze willekeurig toegewezen aan twee subgroepen bij postpartum moeders zonder HBV -behandelingsindicaties: de ene subgroep zal de behandeling stoppen, terwijl de andere subgroep doorgaat met nog eens 12 weken TAF -behandeling. De moeders en hun baby's worden opgevolgd na 28 weken na de bevalling. Baby's ontvangen het hepatitis B -vaccin en HBIG binnen 12 uur na de geboorte, evenals boosterdoses van het hepatitis B -vaccin na 4 weken en 24 weken.
Geneesmiddel: TAF -groep
Zwangere vrouwen beginnen met TAF -behandeling (25 mg tablet die eenmaal daags oraal wordt genomen) van 28 weken zwangerschap tot de bevalling. Daarna worden ze willekeurig toegewezen aan twee subgroepen bij postpartum moeders zonder behandelingsindicaties: de ene subgroep zal de behandeling stoppen, terwijl de andere subgroep doorgaat met nog eens 12 weken TAF -behandeling. De moeders en hun baby's worden opgevolgd na 28 weken na de bevalling. Baby's ontvangen het hepatitis B -vaccin en HBIG binnen 12 uur na de geboorte, evenals boosterdoses van het hepatitis B -vaccin na 4 weken en 24 weken.
Andere namen:
  • TAF
Actieve vergelijker: TDF -groep
De moeder zal beginnen met het ontvangen van een TDF -behandeling (300 mg tablet die eenmaal daags oraal ingenomen) na 28 weken zwangerschap tot de bevalling. Daarna worden moeders zonder HBV -behandelingsindicaties willekeurig toegewezen aan twee subgroepen: de ene subgroep stopt de behandeling, terwijl de andere subgroep nog eens 12 weken TDF -behandeling krijgt. Zuigelingen worden binnen 12 uur na de geboorte gevaccineerd met het hepatitis B -vaccin en HBIG, en ontvangen boosterdoses van het hepatitis B -vaccin na 4 weken en 24 weken.
Geneesmiddel: TDF -groep
De moeder zal beginnen met het ontvangen van een TDF -behandeling (300 mg tablet die eenmaal daags oraal ingenomen) na 28 weken zwangerschap tot de bevalling. Daarna worden moeders zonder behandelingsindicaties willekeurig toegewezen aan twee subgroepen: de ene subgroep stopt de behandeling, terwijl de andere subgroep nog eens 12 weken TDF -behandeling krijgt. Zuigelingen worden binnen 12 uur na de geboorte gevaccineerd met het hepatitis B -vaccin en HBIG, en ontvangen boosterdoses van het hepatitis B -vaccin na 4 weken en 24 weken.
Andere namen:
  • TDF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De moeder-naar-kind transmissiesnelheid van HBV
Tijdsspanne: 28 weken
Vergelijk het verschil in HBV-moeder-op-infanttransmissie tussen zwangere vrouwen die TAF-behandeling krijgen en hun zuigelingen vaccineren met hepatitis B-vaccin en HBIG, en degenen die TDF-behandeling krijgen met dezelfde vaccinatie voor hun baby's. Hier wordt de moeder-op-infant transmissiesnelheid gedefinieerd als het aandeel zuigelingen in de experimentele groep met serum HBV DNA> 20 IE/ml en zijn HBSAG-positief op de leeftijd van 28 weken bij alle levende geboorten.
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangeboren defecten/misvormingen bij zuigelingen
Tijdsspanne: 28 weken
Bepaal de incidentie van aangeboren defecten/misvormingen bij zuigelingen die zijn geboren bij moeders die tijdens de perinatale periode met TAF en TDF worden behandeld, en voer vervolgens een vergelijkende analyse van deze gegevens uit.
28 weken
Het percentage moeders in elke groep zwangere vrouwen met HBV -DNA onder de 200.000 IE/ml
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage moeders in elke groep zwangere vrouwen met HBV -DNA onder de 200.000 IE/ml op het moment van levering zal worden gebruikt als een belangrijk secundair eindpunt eindpunt om de mate van HBV -DNA -reductie bij moeders die TDF/TAF -behandeling krijgen te evalueren.
12 weken
Het percentage moeders dat HBeAg/HBsAg -klaring of seroconversie heeft meegemaakt
Tijdsspanne: 36 weken
Het percentage moeders dat HBeAg/HBsAg -klaring of seroconversie tijdens de studieperiode ervoer, werd gebruikt als een secundair eindpunt in de werkzaamheid en er werden vergelijkingen gemaakt tussen de twee groepen.
36 weken
ALT -niveaus tijdens of na TDF/TAF -behandeling
Tijdsspanne: 36 weken
Let op het aandeel moeders met verhoogde ALT -niveaus tijdens of na TDF/TAF -behandeling (d.w.z. niveaus 5,1 tot 10 keer de bovengrens van normaal) of ernstige ALT -verhoging (niveaus van meer dan 10 keer de bovengrens van normaal) en voer stratificeerde en subgroepanalyses uit na stopzetting van TDF/TAF (bij de levering of bij 12 weken postpartum).
36 weken
Nierfunctieparameters van zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 36 weken
Vat de procentuele veranderingen in nierfunctieparameters samen (met name de daling van de nierfunctie -indicatoren) van zwangere vrouwen in elke groep tijdens en na antivirale behandeling en analyseer de verschillen tussen de twee groepen.
36 weken
Bijwerkingen (inclusief verloskundige complicaties en laboratoriumafwijkingen)
Tijdsspanne: 36 weken
Vat het percentage moeders of zuigelingen samen met ongewenste gebeurtenissen (inclusief verloskundige complicaties en laboratoriumafwijkingen) tijdens de vergelijkende studieperiode en analyseer de verschillen tussen de twee groepen.
36 weken
Aandeel van twee groepen die de behandeling stopten als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 weken
Vat de vergelijking samen van het aandeel van twee groepen die de behandeling hebben stopgezet als gevolg van bijwerkingen, en evalueer de verschillen in tolerantie en medicatie -therapietrouw van TDF/TAF -therapie.
36 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) indicatoren van zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 36 weken
Gebruik het 36-item Short Form Health Survey (SF-36) om de verschillen in levenskwaliteit tussen zwangere vrouwen op te helderen die worden behandeld met tenofovir disoproxil fumaraat (TDF) en degenen die tenofovir alafenamide (TAF) krijgen. De SF-36-scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een betere kwaliteit van leven geven.
36 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) indicatoren van zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 36 weken
Gebruik de vragenlijst van de chronische leverziekte (CLDQ) om de verschillen in kwaliteit van leven op te helderen tussen zwangere vrouwen die worden behandeld met tenofovir disoproxil fumaraat (TDF) en die ontvangen tenofovir alafenamide (TAF). De CLDQ wordt gescoord tussen 29 en 203, waar verhoogde scores een weerspiegeling zijn van een verbeterd welzijn.
36 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) indicatoren van zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 36 weken
Gebruik de vragenlijst van de patiënt gezondheidszorg-9 (PHQ-9) om de verschillen in kwaliteit van leven tussen zwangere vrouwen op te helderen die zijn behandeld met tenofovir disoproxil fumaraat (TDF) en die die tenofovir alafenamide (TAF) ontvangen. De PHQ-9 wordt gescoord van 0 tot 27, met lagere scores die een hogere kwaliteit van leven betekenen.
36 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV DNA -niveaus onder de 20 IE/ml
Tijdsspanne: 12 weken
Vat het procentuele verschil in HBV -DNA -niveaus onder de 20 IE/ml samen tijdens de levering tussen de twee groepen zwangere vrouwen.
12 weken
Placentale afwijkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer en vergelijk het percentage moeders met placenta -afwijkingen in de twee groepen.
12 weken
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 36 weken
Evalueer het percentage verandering (vooral achteruitgang) in botmineraaldichtheid (BMD) bij moedergroepen tijdens antivirale behandeling en na de behandeling.
36 weken
Depressie, MASLD of leverfibrose
Tijdsspanne: 36 weken
Evalueer het percentage moeders met depressie, MASLD of leverfibrose in elke groep alvorens TAF/TDF te gebruiken, tijdens antivirale behandeling en na behandeling.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-CN-P818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn toegewijd aan het verantwoorde delen van geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) met gekwalificeerde externe onderzoekers op verzoek of zoals vereist door wet en/of verordening, op basis van de volgende criteria:

  1. Aard van het verzoek: de specifieke details en doelstellingen van het gegevensverzoek worden beoordeeld om te zorgen voor afstemming met ethische normen en onderzoeksintegriteit.
  2. Merk van het voorgestelde onderzoek: de potentiële wetenschappelijke waarde en bijdrage van het voorgestelde onderzoek aan de bredere wetenschappelijke gemeenschap zullen worden geëvalueerd. Prioriteit zal worden gegeven aan onderzoek dat aanzienlijke klinische of wetenschappelijke vragen heeft.
  3. Beschikbaarheid van de gegevens: de haalbaarheid van het delen van de gevraagde gegevens, rekening houdend met technische, juridische of logistieke beperkingen, zal worden beoordeeld.
  4. Het bedoelde gebruik van de gegevens: het beoogde gebruik van de gegevens wordt onderzocht om ervoor te zorgen dat deze geschikt is

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren