높은 바이러스 부하가있는 임산부에서 B 형 간염 바이러스의 모체 대 체압을 예방할 때 Tenofovir Alafenamide Fumarate vs. Tenofovir Alafenamide Fumarate의 효능에 대한 다기관, 전향 적, 개방형, 비열 등성 무작위 대조 연구.
2025년 5월 3일 업데이트: Calvin Q.Pan, Guangzhou 8th People's Hospital
이 연구의 주요 목표는 Tenofovir Alafenamide로 치료를받는 임산부와 Tenofovir disoproxil fumarate로 치료를받는 사람들 사이에서 B 형 간염 백신 및 BEPATISITSITSITSITSITONOGLOBULIN을 출생시 영아에게 투여하는 사람들 사이의 B 형 간염의 모체 대 감염률을 비교하는 것입니다. 우리는 B 형 간염의 마더 간 전염율을 HBSAG 양성이고 실험 그룹의 모든 생년월일 중 28 주령에 혈청 HBV DNA> 20 IU/ml를 갖는 영아의 비율로 정의합니다.
또한,이 연구는 또한 약물 안전성을 평가하기 위해 주 산기 기간 동안 Tenofovir Alafenamide 및 Tenofovir disoproxil fumarate로 치료받은 어머니에게 태어난 영아의 선천성 결함/기형의 발생률을 비교할 것입니다.
연구 개요
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연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Calvin.Q Pan
- 전화번호: +86 13632293277
- 이메일: Panc01@nyu.edu
연구 장소
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Yunxia Zhu
- 전화번호: +86 010-83997100
- 이메일: zyxno7@163.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Xingfei Pan
- 전화번호: +86 020-81292826
- 이메일: panxing0125@163.com
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
연락하다:
- Yanmin Jiang
- 전화번호: +86 020-38076169
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Yujuan Guan
- 전화번호: +86 13632293277
- 이메일: gz8hgyj@126.com
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou
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연락하다:
- Ouyang Shi
- 전화번호: +86 020-85959246
- 이메일: ouyangshi@gzhmu.edu.cn
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
-
연락하다:
- Yuanfang Zhu
- 전화번호: +86 0755-27863999-8608
- 이메일: zhuyf1027@163.com
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-
Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
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연락하다:
- Cuili Yang
- 전화번호: +86 0311-66063051
- 이메일: yangcuil0821@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
연락하다:
- Erhei Dai
- 전화번호: +86 0311-85925690
- 이메일: daieh2008@126.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital, Central South University
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연락하다:
- Yan Huang
- 전화번호: +86 0731-89753770
- 이메일: drhyan@163.com
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Mingqin Lu
- 전화번호: +86 0577-55579633
- 이메일: lmq0906@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 20 세에서 40 세 사이의 임산부
- 20 주에서 28 주 사이의 임신 기간 (적격 환자를위한 선별 검사는 임신 20 주에서 시작할 수 있습니다)
- 보상 된 만성 B 형 간염으로 임상 적으로 진단 된 HBSAG는 6 개월 이상 양성, 임상 병력, 징후 및 보상 된 만성 간염 B와 일치하는 시험 결과를 통해 양성
- 스크리닝 동안 모계 혈청에서 HBSAG 및 HBEAG 양성
- PCR 검사는 20 만 IU/ml를 초과하는 모체 혈청 HBV DNA 수준을 보여줍니다.
- 피험자들은 연구 설계의 약물 치료 계획 및 기타 모든 연구 요구 사항에 따라 자발적으로 치료를받는 데 동의하며, 환자는 28 주 이내에 산후 임신을 엄격히 피하는 데 동의합니다.
- 환자와 남편 (자녀의 생물학적 부모)은 위험을 이해하고 자발적으로 연구에 참여합니다. 어머니는 자발적으로 참여하고 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명해야합니다.
제외 기준 :
- 크레아티닌 클리어런스 <100 ml/min (혈청 크레아티닌 및 이상적인 체중을 기반으로 한 Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 계산) 또는 저 인산염 (정상 범위 미만).
- 부작용 신장 반응의 병력 Adefovir 또는 Adefovir 저항의 역사에 의해 유도 된 역사.
- 다음 기준 중 하나를 충족시킨다 : 헤모글로빈 <80 g/l, 호중구 수 <1000/μl, ALT> 정상의 상한의 5 배, 총 빌리루빈> 20 mg/L, 알부민 <25 g/L, 비정상적인 크레아티닌 또는 요아 질소 수준.
- 유산 병력이있는 임산부, 선천성 기형이있는 어린이를 낳은 역사, 또는 B 형 간염 바이러스가있는 태아 감염 병력.
- 현재 임신의 생물학적 아버지는 만성 간염이 있습니다.
- 연구자는 피험자가 연구 참여에 영향을 미치는 신장, 심혈관, 폐 또는 신경계 질환이 있다고 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAF 그룹
임산부는 임신 28 주 동안 전달까지 TAF 치료 (매일 1 회 경구로 섭취)를 시작합니다.
그 후, 그들은 HBV 치료가없는 산후 어머니들 사이에서 2 개의 하위 그룹에 무작위로 할당 될 것이다. 하나의 하위 그룹은 치료를 중단하고 다른 하위 그룹은 추가 12 주간의 TAF 치료를 계속한다.
어머니와 영아는 산후 28 주에 후속 조치를 취할 것입니다.
영아는 출생 후 12 시간 이내에 B 형 간염 백신 및 HBIG를 받고 4 주 및 24 주에 B 형 간염 백신의 부스터 용량을 받게됩니다.
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임산부는 임신 28 주 동안 전달까지 TAF 치료 (매일 1 회 경구로 섭취)를 시작합니다.
그 후, 그들은 치료 표시가없는 산후 어머니들 사이에서 2 개의 하위 그룹에 무작위로 할당 될 것이다. 하나의 하위 그룹은 치료를 중단하고 다른 하위 그룹은 추가 12 주간의 TAF 치료를 계속할 것이다.
어머니와 영아는 산후 28 주에 후속 조치를 취할 것입니다.
영아는 출생 후 12 시간 이내에 B 형 간염 백신 및 HBIG를 받고 4 주 및 24 주에 B 형 간염 백신의 부스터 용량을 받게됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TDF 그룹
어머니는 임신 28 주에 분만 될 때까지 TDF 치료 (매일 한 번 경구로 섭취)를 받기 시작합니다.
그 후, HBV 치료가없는 어머니는 두 개의 하위 그룹에 무작위로 할당됩니다. 한 하위 그룹은 치료를 중단하고 다른 하위 그룹은 추가 12 주간의 TDF 치료를받습니다.
영아는 출생 후 12 시간 이내에 B 형 간염 백신 및 HBIG로 백신 접종을 받고 4 주 및 24 주에 B 형 간염 백신의 부스터 용량을받습니다.
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어머니는 임신 28 주에 분만 될 때까지 TDF 치료 (매일 한 번 경구로 섭취)를 받기 시작합니다.
그 후, 치료 표시가없는 어머니는 두 개의 하위 그룹에 무작위로 할당됩니다. 한 하위 그룹은 치료를 중단하고 다른 하위 그룹은 추가 12 주간의 TDF 치료를받습니다.
영아는 출생 후 12 시간 이내에 B 형 간염 백신 및 HBIG로 백신 접종을 받고 4 주 및 24 주에 B 형 간염 백신의 부스터 용량을받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV의 어머니 대-자식 전송 속도
기간: 28 주
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TAF 치료를 받고 B 형 간염 백신 및 HBIG로 유아를 예방 접종하는 임산부 간의 HBV 마더 간 전염율의 차이와 영아에 대해 동일한 예방 접종으로 TDF 치료를받는 사람들 사이의 차이를 비교하십시오.
여기서, 모임 전염율은 혈청 HBV DNA> 20 IU/ml를 갖는 실험 그룹에서 영아의 비율로 정의되며 모든 출생 중 28 주에 HBSAG 양성인.
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28 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 선천성 결함/기형
기간: 28 주
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주 산기 기간 동안 TAF 및 TDF로 치료받은 어머니에게 태어난 영아의 선천성 결함/기형의 발생률을 결정한 다음이 데이터를 비교 분석하십시오.
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28 주
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HBV DNA가 200,000 IU/ml 미만인 임산부의 각 그룹에서 어머니의 비율
기간: 12 주
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전달시 200,000 IU/mL 미만의 HBV DNA를 가진 각 임산부 그룹의 어머니의 비율은 TDF/TAF 치료를받는 어머니의 HBV DNA 감소 정도를 평가하기 위해 주요 2 차 효능 종점으로 사용될 것입니다.
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12 주
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HBEAG/HBSAG 클리어런스 또는 혈청 전환을 경험 한 어머니의 비율
기간: 36 주
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연구 기간 동안 HBEAG/HBSAG 클리어런스 또는 혈청 전환을 경험 한 어머니의 비율은 2 차 효능 종점으로 사용되었으며, 두 그룹 간의 비교가 이루어졌다.
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36 주
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TDF/TAF 처리 중 또는 후 ALT 레벨
기간: 36 주
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TDF/TAF 치료 중 또는 후 ALT 수준이 높아진 어머니의 비율을 관찰하고 (즉, 정상의 상한의 상한의 상한 상한의 5.1 ~ 10 배) (정상의 상한의 10 배 이상)를 관찰하고 (전달 또는 12 주에) TDF/TAF를 중단 한 후 층화 및 하위 그룹 분석을 수행합니다.
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36 주
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임산부의 신장 기능 매개 변수
기간: 36 주
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항 바이러스 치료 중 및 항 바이러스 치료 중 각 그룹에서 임산부의 신장 기능 매개 변수 (특히 신장 기능 지표의 감소)의 백분율 변화를 요약하고 두 그룹 간의 차이를 분석합니다.
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36 주
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부작용 (산과 합병증 및 실험실 이상 포함)
기간: 36 주
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비교 연구 기간 동안 부작용 (산과 합병증 및 실험실 이상 포함)을 경험 한 어머니 또는 영아의 비율을 요약하고 두 그룹 간의 차이를 분석하십시오.
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36 주
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부작용으로 인해 치료를 중단 한 두 그룹의 비율
기간: 36 주
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부작용으로 인해 치료를 중단 한 두 그룹의 비율의 비교를 요약하고 TDF/TAF 요법에 대한 내성 및 약물 준수의 차이를 평가합니다.
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36 주
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임산부의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 지표
기간: 36 주
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36 개 항목 단편 양식 건강 조사 (SF-36)를 사용하여 Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)로 치료받은 임산부와 Tenofovir Alafenamide (TAF)로 치료 한 임산부의 삶의 질의 차이를 설명합니다. SF-36 점수는 0에서 100까지 다양하며, 더 높은 점수는 더 높은 수명을 나타냅니다.
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36 주
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임산부의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 지표
기간: 36 주
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He 만성 간 질환 설문지 (CLDQ)를 사용하여 Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)로 치료받은 임산부와 Tenofovir Alafenamide (TAF)로 치료 한 임산부의 삶의 질의 차이를 설명합니다.
CLDQ는 29 ~ 203 사이에서 점수를 매겼으며, 점수 증가는 복지 개선을 반영합니다.
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36 주
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임산부의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 지표
기간: 36 주
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)를 사용하여 Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)로 치료받은 임산부와 Tenofovir Alafenamide (TAF)로 치료 한 임산부의 삶의 질의 차이를 설명하십시오.
PHQ-9는 0에서 27로 점수를 매겼으며, 점수는 낮은 점수가 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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36 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV DNA 수준은 20 IU/ml 미만입니다
기간: 12 주
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임산부의 두 그룹 사이에서 전달하는 동안 20 IU/mL 미만의 HBV DNA 수준의 백분율 차이를 요약하십시오.
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12 주
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태반 이상
기간: 12 주
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두 그룹의 태반 이상과 어머니의 비율을 평가하고 비교하십시오.
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12 주
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뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 36 주
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항 바이러스 치료 동안 및 치료 종료 후 모체 그룹에서 골 미네랄 밀도 (BMD)의 변화 백분율 (특히 감소)을 평가합니다.
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36 주
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우울증, MASLD 또는 간 섬유증
기간: 36 주
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TAF/TDF를 사용하기 전에, 항 바이러스 치료 중 및 치료 후 각 그룹에서 우울증, MASLD 또는 간 섬유증이있는 어머니의 백분율을 평가하십시오.
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36 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US-CN-P818
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 요청시 또는 법률 및/또는 규정에 따라 다음 기준에 따라 자격을 갖춘 외부 연구원과 익명화 된 개별 환자 데이터 (IPD)의 책임있는 공유에 최선을 다하고 있습니다.
- 요청의 특성 : 데이터 요청의 특정 세부 사항과 목표를 검토하여 윤리적 표준 및 연구 무결성과의 일치를 보장합니다.
- 제안 된 연구의 장점 : 제안 된 연구의 잠재적 과학적 가치와 광범위한 과학계에 대한 기여가 평가 될 것입니다. 중요한 임상 또는 과학적 질문을 다루는 연구에 우선 순위가 부여됩니다.
- 데이터 가용성 : 기술, 법적 또는 물류 제약 조건을 고려하여 요청 된 데이터를 공유 할 수있는 타당성이 평가됩니다.
- 데이터의 의도 된 사용 : 데이터의 의도 된 사용이 적절한 지 확인하기 위해 면밀히 조사됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .