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Um estudo controlado randomizado multicêntrico, prospectivo, aberto e não inferioridade sobre a eficácia do fumarato de alafenamida tenofovir vs. fumarato de tenofovir desmotroxil na prevenção de transmissão mãe-filho do vírus da hepatite B em mulheres grávidas com cargas altas virais

3 de maio de 2025 atualizado por: Calvin Q.Pan, Guangzhou 8th People's Hospital

O principal objetivo deste estudo é comparar as taxas de transmissão de mãe a infantil de hepatite B entre mulheres grávidas que recebem tratamento com tenofovir a alafenamida e aqueles que recebem tratamento com fumarato de tenofovir desporoxil, depois de administrar a vacina contra a hepatite B e a imunoglobulina dos infantis a seus infantis. Definimos a taxa de transmissão de mãe a infante da hepatite B como a proporção de bebês que são positivos para o HBSAG e possuem DNA sérico de HBV> 20 UI/ml às 28 semanas de idade entre todos os nascidos vivos no grupo experimental.

Além disso, este estudo também comparará a incidência de defeitos/malformações congênitas em bebês nascidos de mães tratadas com alafenamida tenofovir e fumarato de tenofovir disoproxil durante o período perinatal para avaliar a segurança medicamentosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Veja o resumo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Calvin.Q Pan
  • Número de telefone: +86 13632293277
  • E-mail: Panc01@nyu.edu

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Yunxia Zhu
          • Número de telefone: +86 010-83997100
          • E-mail: zyxno7@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contato:
          • Yanmin Jiang
          • Número de telefone: +86 020-38076169
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
          • Yan Huang
          • Número de telefone: +86 0731-89753770
          • E-mail: drhyan@163.com
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Mingqin Lu
          • Número de telefone: +86 0577-55579633
          • E-mail: lmq0906@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres grávidas com idades entre 20 e 40 anos
  2. Duração da gravidez entre 20 a 28 semanas (a triagem para pacientes elegíveis pode começar a partir da 20ª semana de gestação)
  3. Diagnosticado clinicamente com hepatite B crônica compensada, HbsAg positivo por mais de 6 meses, com história clínica, sinais e resultados de testes consistentes com hepatite B crônica compensada
  4. Hbsag e hbeag positivo no soro materno durante a triagem
  5. Os testes de PCR mostram os níveis de DNA de HBV sérica materna superior a 200.000 UI/ml
  6. Os indivíduos concordam voluntariamente em se submeter a tratamento de acordo com o plano de tratamento de drogas do projeto do estudo e todos os outros requisitos de pesquisa, e os pacientes consentiam em evitar estritamente a gravidez dentro de 28 semanas após o parto
  7. Os pacientes e seus maridos (os pais biológicos da criança) entendem os riscos e participam voluntariamente do estudo. A mãe deve participar voluntariamente e assinar um documento de consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Correção da creatinina <100 ml/min (calculada usando o método Cockcroft-Gault baseado na creatinina sérica e peso corporal ideal) ou hipofosfatemia (abaixo da faixa normal).
  2. História de reações renais adversas induzidas pelo Adefovir ou História da Resistência Adefovir.
  3. Atendendo a um dos seguintes critérios: hemoglobina <80 g/L, contagem de neutrófilos <1000/μl, alt> 5 vezes o limite superior de bilirrubina normal e total> 20 mg/L, albumina <25 g/L, níveis anormais de creatinina ou nitrogênio da uréia.
  4. Mulheres grávidas com histórico de aborto, histórico de dar à luz a uma criança com malformações congênitas ou histórico de infecção fetal com o vírus da hepatite B.
  5. O pai biológico da gravidez atual tem hepatite crônica B.
  6. O investigador avalia que o sujeito possui doenças renais, cardiovasculares, pulmonares ou neurológicas significativas que afetam sua participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Taf
As mulheres grávidas iniciarão o tratamento com TAF (25 mg de comprimido tomado por via oral uma vez por dia) de 28 semanas de gestação até o parto. Depois disso, eles serão atribuídos aleatoriamente a dois subgrupos entre as mães pós -parto sem indicações de tratamento com HBV: um subgrupo interromperá o tratamento, enquanto o outro subgrupo continuará com 12 semanas de tratamento com TAF. As mães e seus bebês serão seguidos em 28 semanas após o parto. Os bebês receberão a vacina contra a hepatite B e o HBIG dentro de 12 horas após o nascimento, bem como doses de reforço da vacina contra a hepatite B em 4 semanas e 24 semanas.
Medicamento: Grupo Taf
As mulheres grávidas iniciarão o tratamento com TAF (25 mg de comprimido tomado por via oral uma vez por dia) de 28 semanas de gestação até o parto. Depois disso, eles serão designados aleatoriamente a dois subgrupos entre as mães pós -parto sem indicações de tratamento: um subgrupo interromperá o tratamento, enquanto o outro subgrupo continuará com 12 semanas adicionais de tratamento com TAF. As mães e seus bebês serão seguidos em 28 semanas após o parto. Os bebês receberão a vacina contra a hepatite B e o HBIG dentro de 12 horas após o nascimento, bem como doses de reforço da vacina contra a hepatite B em 4 semanas e 24 semanas.
Outros nomes:
  • TAF
Comparador Ativo: Grupo TDF
A mãe começará a receber tratamento com TDF (300 mg de comprimido tomado oralmente uma vez ao dia) às 28 semanas de gravidez até o parto. Depois disso, mães sem indicações de tratamento com HBV serão designadas aleatoriamente em dois subgrupos: um subgrupo interromperá o tratamento, enquanto o outro subgrupo receberá mais 12 semanas de tratamento com TDF. Os bebês serão vacinados com a vacina contra a hepatite B e o HBIG dentro de 12 horas após o nascimento, além de receber doses de reforço da vacina contra a hepatite B em 4 e 24 semanas.
Medicamento: Grupo TDF
A mãe começará a receber tratamento com TDF (300 mg de comprimido tomado oralmente uma vez ao dia) às 28 semanas de gravidez até o parto. Depois disso, mães sem indicações de tratamento serão designadas aleatoriamente a dois subgrupos: um subgrupo interromperá o tratamento, enquanto o outro subgrupo receberá mais 12 semanas de tratamento com TDF. Os bebês serão vacinados com a vacina contra a hepatite B e o HBIG dentro de 12 horas após o nascimento, além de receber doses de reforço da vacina contra a hepatite B em 4 e 24 semanas.
Outros nomes:
  • TDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de transmissão mãe para filho do HBV
Prazo: 28 semanas
Compare a diferença nas taxas de transmissão de mãe a infante do HBV entre mulheres grávidas que recebem tratamento com TAF e vacinando seus bebês com a vacina contra hepatite B e HBIG e aqueles que recebem tratamento com TDF com a mesma vacinação para seus bebês. Aqui, a taxa de transmissão mãe-para-infantil é definida como a proporção de bebês no grupo experimental que possui DNA sérico de HBV> 20 UI/ml e são positivos para HbsAg aos 28 semanas de idade entre todos os nascidos vivos.
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Defeitos/malformações congênitas em bebês
Prazo: 28 semanas
Determine a incidência de defeitos/malformações congênitas em bebês nascidos de mães tratadas com TAF e TDF durante o período perinatal e, em seguida, conduza uma análise comparativa desses dados.
28 semanas
A porcentagem de mães em cada grupo de mulheres grávidas com DNA HBV abaixo de 200.000 UI/ml
Prazo: 12 semanas
A porcentagem de mães em cada grupo de mulheres grávidas com DNA do HBV abaixo de 200.000 UI/ml no momento do parto será usada como um ponto final de eficácia secundária para avaliar a extensão da redução do DNA do HBV em mães que recebem tratamento com TDF/TAF.
12 semanas
A porcentagem de mães que experimentaram liberação ou soroconversão hbeag/hbsag
Prazo: 36 semanas
A porcentagem de mães que experimentaram a depuração ou soroconversão do HBEAG/HBSAG durante o período do estudo foi usada como um endpoint de eficácia secundária, e as comparações foram feitas entre os dois grupos.
36 semanas
Níveis de ALT durante ou após o tratamento TDF/TAF
Prazo: 36 semanas
Observe a proporção de mães com níveis elevados de ALT durante ou após o tratamento com TDF/TAF (isto é, níveis 5,1 a 10 vezes o limite superior do normal) ou elevação severa de ALT (níveis mais de 10 vezes o limite superior do normal) e conduz as análises estratificadas e subgrupos após a descontinuação do TDF/TAF (no parto ou no período de 12 semanas).
36 semanas
Parâmetros de função renal de mulheres grávidas
Prazo: 36 semanas
Resuma as alterações percentuais nos parâmetros da função renal (especialmente o declínio nos indicadores de função renal) de mulheres grávidas em cada grupo durante e após o tratamento antiviral e analisam as diferenças entre os dois grupos.
36 semanas
Eventos adversos (incluindo complicações obstétricas e anormalidades laboratoriais)
Prazo: 36 semanas
Resuma a porcentagem de mães ou bebês que sofrem de eventos adversos (incluindo complicações obstétricas e anormalidades laboratoriais) durante o período comparativo do estudo e analisam as diferenças entre os dois grupos.
36 semanas
Proporção de dois grupos que interromperam o tratamento devido a eventos adversos
Prazo: 36 semanas
Resuma a comparação da proporção de dois grupos que interromperam o tratamento devido a eventos adversos e avaliam as diferenças na tolerância e adesão à medicação à terapia com TDF/TAF.
36 semanas
Indicadores de qualidade de vida relacionados à saúde (QVRS) de mulheres grávidas
Prazo: 36 semanas
Use a Pesquisa de Saúde de Formulário de 36 itens (SF-36) para elucidar as diferenças na qualidade de vida entre mulheres grávidas tratadas com fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) e aqueles que recebem tenofovir Alafenamida (TAF). Os escores SF-36 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade.
36 semanas
Indicadores de qualidade de vida relacionados à saúde (QVRS) de mulheres grávidas
Prazo: 36 semanas
Use o questionário crônico de doença hepática (CLDQ) para elucidar as diferenças na qualidade de vida entre mulheres grávidas tratadas com fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) e aqueles que recebem tenofovir alafenamida (TAF). O CLDQ é pontuado entre 29 e 203, onde as pontuações aumentadas refletem o bem-estar melhorado.
36 semanas
Indicadores de qualidade de vida relacionados à saúde (QVRS) de mulheres grávidas
Prazo: 36 semanas
Use o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) para elucidar as diferenças na qualidade de vida entre mulheres grávidas tratadas com fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) e aqueles que recebem tenofovir alafenamida (TAF). O PHQ-9 é pontuado de 0 a 27, com pontuações mais baixas significando uma qualidade de vida mais alta.
36 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de DNA do HBV abaixo de 20 UI/ml
Prazo: 12 semanas
Resuma a diferença percentual nos níveis de DNA do HBV abaixo de 20 UI/ml durante o parto entre os dois grupos de mulheres grávidas.
12 semanas
Anormalidades placentárias
Prazo: 12 semanas
Avalie e compare a porcentagem de mães com anormalidades placentárias nos dois grupos.
12 semanas
Mudança na densidade mineral óssea
Prazo: 36 semanas
Avalie a porcentagem de mudança (especialmente o declínio) na densidade mineral óssea (DMO) entre os grupos maternos durante o tratamento antiviral e após o término do tratamento.
36 semanas
Depressão, Masld ou fibrose hepática
Prazo: 36 semanas
Avalie a porcentagem de mães com depressão, masld ou fibrose hepática em cada grupo antes de usar TAF/TDF, durante o tratamento antiviral e após o tratamento.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou 8th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US-CN-P818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores estão comprometidos com o compartilhamento responsável de dados de pacientes individuais anonimizados (IPD) com pesquisadores externos qualificados mediante solicitação ou conforme exigido por lei e/ou regulamentação, com base nos seguintes critérios:

  1. Natureza da solicitação: Os detalhes e objetivos específicos da solicitação de dados serão revisados ​​para garantir o alinhamento com os padrões éticos e a integridade da pesquisa.
  2. Mérito da pesquisa proposta: o potencial valor científico e contribuição da pesquisa proposta para a comunidade científica mais ampla será avaliada. Será dada prioridade a pesquisas que abordem questões clínicas ou científicas significativas.
  3. Disponibilidade dos dados: a viabilidade de compartilhar os dados solicitados, considerando as restrições técnicas, legais ou logísticas, será avaliada.
  4. Uso pretendido dos dados: o uso pretendido dos dados será examinado para garantir que sejam apropriados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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