Un estudio controlado aleatorizado aleatorizado multicéntrico, prospectivo, abierto, sin inferioridad aleatorizado sobre la eficacia del fumarato de alafenamida tenfovir vs. tenfovir disoproxil fumarato para prevenir
3 de mayo de 2025 actualizado por: Calvin Q.Pan, Guangzhou 8th People's Hospital
El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas de transmisión de la madre a infantil de la hepatitis B entre las mujeres embarazadas que reciben tratamiento con alafenamida tenofovir y aquellos que reciben tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato, después de administrar las vacunas contra la hepatitis B y la inmunoglobulina de la hepatitis B en sus bebés al nacer. Definimos la tasa de transmisión de la madre a infantil de la hepatitis B como la proporción de bebés que son positivos para HBSAG y tienen ADN de VHB en suero> 20 UI/ml a las 28 semanas de edad entre todos los nacimientos vivos en el grupo experimental.
Además, este estudio también comparará la incidencia de defectos/malformaciones congénitas en bebés nacidos de madres tratadas con tenofovir alafenamida y tenofovir disoproxil fumarato durante el período perinatal para evaluar la seguridad de los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ver resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Calvin.Q Pan
- Número de teléfono: +86 13632293277
- Correo electrónico: Panc01@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Yunxia Zhu
- Número de teléfono: +86 010-83997100
- Correo electrónico: zyxno7@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Xingfei Pan
- Número de teléfono: +86 020-81292826
- Correo electrónico: panxing0125@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contacto:
- Yanmin Jiang
- Número de teléfono: +86 020-38076169
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Yujuan Guan
- Número de teléfono: +86 13632293277
- Correo electrónico: gz8hgyj@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou
-
Contacto:
- Ouyang Shi
- Número de teléfono: +86 020-85959246
- Correo electrónico: ouyangshi@gzhmu.edu.cn
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
-
Contacto:
- Yuanfang Zhu
- Número de teléfono: +86 0755-27863999-8608
- Correo electrónico: zhuyf1027@163.com
-
-
Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
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Contacto:
- Cuili Yang
- Número de teléfono: +86 0311-66063051
- Correo electrónico: yangcuil0821@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
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Contacto:
- Erhei Dai
- Número de teléfono: +86 0311-85925690
- Correo electrónico: daieh2008@126.com
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contacto:
- Yan Huang
- Número de teléfono: +86 0731-89753770
- Correo electrónico: drhyan@163.com
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Mingqin Lu
- Número de teléfono: +86 0577-55579633
- Correo electrónico: lmq0906@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de entre 20 y 40 años
- Duración del embarazo entre 20 y 28 semanas (la detección de pacientes elegibles puede comenzar desde la semana 20 de gestación)
- Diagnosticado clínicamente con hepatitis B crónica compensada, HBSAG positiva durante más de 6 meses, con antecedentes clínicos, signos y resultados de pruebas consistentes con la hepatitis B crónica compensada
- HBSAG y HBEAG Positivo en suero materno durante la detección
- Las pruebas de PCR muestran niveles de ADN de VHB en suero materno superior a 200,000 UI/ml
- Los sujetos aceptan voluntariamente someterse a tratamiento de acuerdo con el plan de tratamiento de drogas del diseño del estudio y todos los demás requisitos de investigación, y los pacientes dan su consentimiento para evitar estrictamente el embarazo dentro de las 28 semanas después del parto
- Los pacientes y sus esposos (los padres biológicos del niño) comprenden los riesgos y participan voluntariamente en el estudio. La madre debe participar voluntariamente y firmar un documento de consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- El espacio libre de creatinina <100 ml/min (calculado usando el método Cockcroft-Gault basado en la creatinina sérica y el peso corporal ideal), o hipofosfatemia (por debajo del rango normal).
- Historia de reacciones renales adversas inducidas por Adefovir o Historia de resistencia a los adefovir.
- Cumplir con uno de los siguientes criterios: hemoglobina <80 g/L, recuento de neutrófilos <1000/μL, ALT> 5 veces el límite superior de bilirrubina total, total> 20 mg/L, albúmina <25 g/L, niveles anormales de creatinina o nitrógeno de urea.
- Mujeres embarazadas con antecedentes de aborto espontáneo, antecedentes de dar a luz a un niño con malformaciones congénitas o antecedentes de infección fetal con virus de la hepatitis B.
- El padre biológico del embarazo actual tiene hepatitis crónica B.
- El investigador evalúa que el sujeto tiene enfermedades renales, cardiovasculares, pulmonares o neurológicas significativas que afectan su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TAF
Las mujeres embarazadas comenzarán el tratamiento con TAF (tableta de 25 mg tomadas por vía oral una vez al día) desde 28 semanas de gestación hasta el parto.
Después de eso, serán asignados aleatoriamente a dos subgrupos entre las madres posparto sin indicaciones de tratamiento del VHB: un subgrupo detendrá el tratamiento, mientras que el otro subgrupo continuará con 12 semanas adicionales de tratamiento con TAF.
Las madres y sus bebés serán seguidos a las 28 semanas después del parto.
Los bebés recibirán la vacuna contra la hepatitis B y el HBIG dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento, así como las dosis de refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B a las 4 semanas y 24 semanas.
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Las mujeres embarazadas comenzarán el tratamiento con TAF (tableta de 25 mg tomadas por vía oral una vez al día) desde 28 semanas de gestación hasta el parto.
Después de eso, serán asignados aleatoriamente a dos subgrupos entre las madres posparto sin indicaciones de tratamiento: un subgrupo detendrá el tratamiento, mientras que el otro subgrupo continuará con 12 semanas adicionales de tratamiento con TAF.
Las madres y sus bebés serán seguidos a las 28 semanas después del parto.
Los bebés recibirán la vacuna contra la hepatitis B y el HBIG dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento, así como las dosis de refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B a las 4 semanas y 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo TDF
La madre comenzará a recibir tratamiento con TDF (tableta de 300 mg tomada por vía oral una vez al día) a las 28 semanas de embarazo hasta el parto.
Después de eso, las madres sin indicaciones de tratamiento del VHB se asignarán aleatoriamente a dos subgrupos: un subgrupo detendrá el tratamiento, mientras que el otro subgrupo recibirá 12 semanas adicionales de tratamiento con TDF.
Los bebés serán vacunados con la vacuna contra la hepatitis B y el HBIG dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento, además de recibir dosis de refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B a las 4 semanas y 24 semanas.
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La madre comenzará a recibir tratamiento con TDF (tableta de 300 mg tomada por vía oral una vez al día) a las 28 semanas de embarazo hasta el parto.
Después de eso, las madres sin indicaciones de tratamiento se asignarán aleatoriamente a dos subgrupos: un subgrupo detendrá el tratamiento, mientras que el otro subgrupo recibirá 12 semanas adicionales de tratamiento con TDF.
Los bebés serán vacunados con la vacuna contra la hepatitis B y el HBIG dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento, además de recibir dosis de refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B a las 4 semanas y 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de transmisión de HBV de madre a hija de HBV
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Compare la diferencia en las tasas de transmisión de la madre a infantil del VHB entre las mujeres embarazadas que reciben tratamiento con TAF y vacunan a sus bebés con la vacuna contra la hepatitis B y el HBIG, y las que reciben tratamiento con TDF con la misma vacunación para sus bebés.
Aquí, la tasa de transmisión de madre a infantil se define como la proporción de bebés en el grupo experimental que tiene ADN de VHB en suero> 20 UI/ml y son positivos para HBSAG a las 28 semanas de edad entre todos los nacimientos vivos.
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Defectos congénitos/malformaciones en bebés
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Determine la incidencia de defectos/malformaciones congénitas en bebés nacidos de madres tratadas con TAF y TDF durante el período perinatal, y luego realice un análisis comparativo de estos datos.
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28 semanas
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El porcentaje de madres en cada grupo de mujeres embarazadas con ADN de VHB por debajo de 200,000 UI/ml
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de madres en cada grupo de mujeres embarazadas con ADN de VHB por debajo de 200,000 UI/ml en el momento del parto se utilizará como un punto final de eficacia secundaria clave para evaluar el alcance de la reducción del ADN del VHB en las madres que reciben el tratamiento con TDF/TAF.
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12 semanas
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El porcentaje de madres que experimentaron aclaramiento o seroconversión HBEAG/HBSAG
Periodo de tiempo: 36 semanas
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El porcentaje de madres que experimentaron aclaramiento o seroconversión HBEAG/HBSAG durante el período de estudio se utilizó como punto final de eficacia secundaria, y se realizaron comparaciones entre los dos grupos.
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36 semanas
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Niveles ALT durante o después del tratamiento con TDF/TAF
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Observe la proporción de madres con niveles elevados de ALT durante o después del tratamiento con TDF/TAF (es decir, niveles 5.1 a 10 veces el límite superior de lo normal) o la elevación ALT severa (niveles más de 10 veces el límite superior de lo normal) y realiza análisis estratificados y subgrupos después de la descontinuación de TDF/TAF (en el suministro o 12 semanas después del parartum)).
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36 semanas
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Parámetros de la función renal de mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Resume el porcentaje de cambios en los parámetros de la función renal (especialmente la disminución de los indicadores de la función renal) de las mujeres embarazadas en cada grupo durante y después del tratamiento antiviral, y analiza las diferencias entre los dos grupos.
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36 semanas
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Eventos adversos (incluidas complicaciones obstétricas y anormalidades de laboratorio)
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Resume el porcentaje de madres o bebés que experimentan eventos adversos (incluidas las complicaciones obstétricas y las anormalidades de laboratorio) durante el período de estudio comparativo, y analizan las diferencias entre los dos grupos.
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36 semanas
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Proporción de dos grupos que suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Resume la comparación de la proporción de dos grupos que suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos y evalúan las diferencias en la tolerancia y el cumplimiento de los medicamentos a la terapia TDF/TAF.
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36 semanas
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Indicadores de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Use la encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36) para dilucidar las diferencias en la calidad de vida entre las mujeres embarazadas tratadas con tenfovir disoproxil fumarate (TDF) y aquellos que reciben tenofovir alafenamida (TAF). Las puntuaciones SF-36 varían de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida.
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36 semanas
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Indicadores de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Use el Cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ) para dilucidar las diferencias en la calidad de vida entre las mujeres embarazadas tratadas con fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) y las que reciben tenofovir alafenamida (TAF).
El CLDQ se califica entre 29 y 203, donde los puntajes aumentados reflejan un bienestar mejorado.
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36 semanas
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Indicadores de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Use el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para dilucidar las diferencias en la calidad de vida entre las mujeres embarazadas tratadas con fumarato de disoproxil (TDF) tenfovir (TDF) y las que reciben tenofovir alafenamida (TAF).
El PHQ-9 se califica de 0 a 27, con puntajes más bajos que significan una mayor calidad de vida.
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36 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ADN de HBV por debajo de 20 UI/ml
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resume la diferencia porcentual en los niveles de ADN de VHB por debajo de 20 UI/ml durante el parto entre los dos grupos de mujeres embarazadas.
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12 semanas
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Anormalidades placentarias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar y comparar el porcentaje de madres con anormalidades placentarias en los dos grupos.
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12 semanas
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Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Evalúe el porcentaje de cambio (especialmente la disminución) en la densidad mineral ósea (DMO) entre los grupos maternos durante el tratamiento antiviral y después de que termina el tratamiento.
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36 semanas
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Depresión, Masld o fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Evalúe el porcentaje de madres con depresión, MASLD o fibrosis hepática en cada grupo antes de usar TAF/TDF, durante el tratamiento antiviral y después del tratamiento.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-CN-P818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores están comprometidos con el intercambio responsable de datos anónimos de pacientes individuales (IPD) con investigadores externos calificados a pedido o según lo requerido por la ley y/o la regulación, en función de los siguientes criterios:
- Naturaleza de la solicitud: Los detalles y objetivos específicos de la solicitud de datos se revisarán para garantizar la alineación con estándares éticos e integridad de la investigación.
- Mérito de la investigación propuesta: se evaluará el valor científico potencial de la investigación propuesta a la comunidad científica más amplia. Se dará prioridad a la investigación que aborde preguntas clínicas o científicas significativas.
- Disponibilidad de los datos: se evaluará la viabilidad de compartir los datos solicitados, teniendo en cuenta cualquier restricción técnica, legal o logística.
- Uso previsto de los datos: el uso previsto de los datos se analizará para garantizar que sea apropiado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .