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血液透析中の患者の動脈瘤魚のセルフケア行動と生活の質のスキルビルディング教育

2025年4月20日 更新者:Bushra Sultan、Shifa Tameer-e-Millat University

動脈瘤fに及ぼすスキルビルディング教育の有効性血液透析に関する患者の生活の質と生活の質

この研究の目的は、血液透析患者におけるAVFのセルフケア行動と生活の質を改善するためのスキル構築の教育的介入の有効性を評価することです。 この研究では質問に対処します。

血液透析治療を受けている患者のAVFケアと生活の質のセルフケア行動に対するスキルビルディング教育の影響は何ですか? 研究病院の透析ユニットから合計274人の参加者が募集されます。 ランダム割り当ての使用137の参加者は、コントロールグループに、137が介入グループに割り当てられます。 介入グループは、AVFのセルフケア行動と生活の質を改善するためのスキルビルディング教育をさらに受け取ります。

研究者は、セルフケアの行動と生活の質を高めるために、介入グループのスキル構築介入を実装します。 この介入には2つのセッションがあり、最初は理論的であり、別のセッションは実用的です。 この研究の主な結果はAVFセルフケア行動であり、二次的な結果はAVFに関連する生活の質です。 この結果は、血液透析患者(ASBHD-AVF)における動静脈fとのセルフケア行動スケールを使用して評価されます。 二次的な結果は、Nordykeが開発する自己管理ツールである血液透析アクセス関連の生活の質(HARQ)を使用して評価されます。

一次および二次的な結果は、介入の完了後、ベースラインで評価され、フォローアップデータは介入が完了してから2番目と6週目に収集されます。 データは、社会科学の統計パッケージ(SPSS)バージョン25を使用して分析されます。 記述統計、平均、および標準偏差は連続変数に使用され、頻度と割合はカテゴリの人口統計データ(性別、教育レベル、血液透析頻度、セルフケア行動スケールの項目、QOL)に使用されます。 データの正規性は、それに応じてチェックおよび適用されます。

調査の概要

詳細な説明

血液透析治療には血管へのアクセスが必要です。 AVFは、長期にわたる効果的な血管アクセスです。 AVFの機能障害は、感染、出血、狭窄、動脈瘤、血栓症などの多くの合併症につながります。 AVFの世話をし、その清潔さ、メンテナンス、AVFの毎日の監視、および運動と管理の強化に従事することで、透析治療の有効性を高めることができます。

慢性疾患の中間範囲理論は、セルフケアのメンテナンス、セルフケア監視、セルフケア管理の3つの要素を備えたこの介入の開発に利用されています。 最も一般的なAVFセルフケアメンテナンスの指示には、AVFへの圧力の適用を控えること、血圧モニタリングの回避、AVFアームからの血液サンプリングが含まれます。 セルフケア監視の主な目的は、通常の解剖学と生理学を異常な状態または体の変化と区別することです。 物理的な変化を認識すると、必要な行動方針に関する意思決定プロセスが開始されます。 AVFの血流の定期的な監視は、スリルの存在を検出するために手のひらでAVFサイトを触診することで達成できます。 さらに、ブルーの識別は、聴診/聴診器を使用して検出できます。 セルフケア管理では、患者は治療の実施を評価できます。 セルフケアを管理する患者は、健康状態と全体的な幸福を改善し、生活の質を向上させることができます。

割り当て比1:1のランダム化対照試験(RCT)並列設計が採用されます。

対照群は、血液透析ユニットで日常的なケア情報を受け取ります。 医療スタッフは、通常の透析手順中に患者に通常の定期的なケアを提供します。

介入グループは、患者の全体的な健康状態に基づいて設定される介入の教訓的および実用的なセッションのタイミングを含むスキル構築教育を受けます。 各参加者は、透析手順が開始される前に、個別の教訓的指導とパーソナライズされた実践的トレーニングを受けます。 これらの2つのセッションは、同じ週以内に別々の日に配信されます。

教訓的なセッション。 このセッションの目的は、AVFセルフケアメンテナンスについて患者を教育することです。 参加者は、AVFの概念、AVFに対する認識、現在のケア慣行、および自宅でのAVFケアの責任者を探求します。 次に、患者はf孔、その機能、その重要性、および社会的、感情的、精神的健康への影響について教育を受けます。 セッションは、透析の25〜30分前の合計期間内に終了します。

実用セッション。 実際のセッションの目的は、AVFのセルフケア評価と監視を促進するスキルを構築することです。 セッションは20〜25分以内に終了します。 このセッションでは、参加者はチェックリストを使用してAVFスキルを評価および監視する方法を示します。 評価は、検査、触診、聴診から始まる段階的なプロセスになります。

  1. 検査は、AVF機能を損なう可能性のある状況を特定する目的に役立ちます。
  2. 触診は、参加者がfのスリルを特定するためにトレーニングする目的に役立ちます。
  3. 聴診は、参加者に聴診器でブルーツの音を聞くように訓練する目的に役立ちます。 このセッションの終わりに、参加者はスキルのリターンデモを行います。 患者は、提供されたチェックリストを利用してこの評価に毎日従うように指示されます。 チェックリストは、ウルドゥー語の患者に提供されます。

フォローアップ。 2つのフォローアップ評価があります:介入後2週目と6週目。 介入期間と追跡期間を通して。 患者は、AVFを評価した後、毎日チェックリストを完成させることをお勧めします。 チェックリストを使用したAVFの毎日の評価は、行動を強化するのに役立ちます。 PIは、サンプルの10%で介入のパイロットテストを実施します。

参加者は当初、連続したサンプリング手法を使用して募集されます。 サンプルサイズは、G*電力を使用して計算されました。 サンプルサイズの計算に使用されるパラメーターは次のとおりです。Alpha= 0.05、β= 0.15。パワー1-β= 0.85、割り当て比は1:1で、効果サイズ= 0.4。 予想される20%の離職率を調整した後、最終計算されたサンプルサイズは274人の参加者になり、各グループに137人が参加します。

同意された患者は、密閉された封筒を使用して、順調なブロックランダム化を介して対照群および実験グループにランダム化されます。 ベースライン評価に同意して完了した後、研究助手は密閉された封筒を開き、患者のグループの割り当てを明らかにします。 その後、患者はそれに応じて特定のグループに割り当てられます。 目隠しは2つのレベルで実装されます。 第一に、ランダム化の前にベースラインデータが収集され、データ収集のバイアスを防ぎ、グループの割り当てに関する患者の盲検化を維持します。 第二に、PIは客観性を確保するためにデータ収集プロセスに関与しません。 リサーチアシスタントがデータ収集プロセスを担当し、独立したデータアナリストがデータ分析を実行して、潜在的なバイアスをさらに最小限に抑えます。

情報は、人口統計シート、チャールトンの併存疾患指数、血液透析患者(ASBHD-AVF)における動脈虫fとのセルフケア行動スケール、および血液透析アクセス関連の生活の質(HARQ)アンケートで収集されます。

この研究の主な結果は、AVFセルフケア行動です。 ASBHD-AVFは、血液透析患者のAVFのセルフケア行動を評価するために、Sousa et alによって開発された16の項目自己評価尺度です。 スケールは、2つのサブスケールで構成されています。1)兆候と症状の管理(6項目)と2)合併症からの予防(10項目)。 応答オプションは、1(セルフケアを開発しない)から5(常にセルフケアを開発する)までの5ポイントのリッカートスケールで構成されています。 最小スコアは16で、最大スコアは80です。 スコアが高いと、セルフケア行動の頻度が高いことが反映されます。 このツールの全体的に報告された信頼性は0.72、CVIは1です。 ツールを使用する許可は著者から取得されました。

この研究の二次的な結果は、AVFに関連する生活の質です。 この結果は、Nordykeが開発する自己管理ツールであるHemodialysis Access関連の生活の質(HARQ)を使用して評価されます。 このツールには6つのドメインが含まれ、特定のスケールが使用され、患者の生活の質に影響を与えるさまざまなドメインが評価されます。

ASBHD-AVFとHARQツールは、Sousa&Rojjanasrirat、ガイドラインに従ってローカルコンテキストに適切に適合していることを確認するために、ウルドゥー語に翻訳され、検証されます。 さらに、ツールは同じ設定の母集団の10%でパイロットテストされ、クロンバッハアルファが計算されます。

一次および二次的な結果は、介入の完了後、ベースラインで評価され、フォローアップデータは介入が完了してから2番目と6週目に収集されます。 データは、社会科学の統計パッケージ(SPSS)バージョン25を使用して分析されます。 記述統計、平均、および標準偏差は、連続変数(年齢、収入、透析期間、AVF持続時間)に使用されますが、頻度とパーセンテージは、カテゴリの人口統計データ(性別、教育レベル、血液透析頻度、セルフケア行動スケールの項目、QOL)に使用されます。 データの正規性がチェックされ、適切なテストが適用されます。

研究を実施するための承認は、施設内審査委員会(IRB)および施設の倫理委員会(SHIFA国際病院)から取得されます。 さらに、患者データを収集する許可は、血液透析ユニットの長から取得されます。 ツールを使用する許可は、すでに著者から取得されています。 参加者の自律性は、インフォームドコンセントを使用することにより保証されます。 この研究には既知のリスクは関与しておらず、研究の利点について説明します。 ただし、患者はデータ収集プロセス中に圧倒されると感じる場合があります。 データ収集プロセスはスケジュールされ、参加者の容易さに応じて2つのスロットに分割されます。 患者は、研究に関連する質問をすることが許可されます。 参加者の名前の代わりにシリアルコードが参加者のデータシートに割り当てられます。 参加者の身元は秘密にされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

274

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含基準

この研究には患者が含まれます。

  1. 動脈瘤fを介した血液透析に関する末期腎疾患と診断
  2. 18歳以上。
  3. ウルドゥー語を読んで理解できる人。

除外基準:

除外基準

この研究は患者を除外します:

  1. 日常生活の活動を実行する能力を妨げる可能性のある身体的または精神的障害を持つこと。
  2. 視覚障害と聴覚障害があります。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
スキル構築教育介入は、2つのセッションに実装されます。 最初は理論的であり、その他は実用的です。 理論セッションでは、患者はAVFセルフケア行動について教えます。 実際のセッションでは、患者はAVFを監視する方法について教えます。 AVFの監視には、AVFの評価が含まれます。 評価には3つのステップがあります。 検査、触診、聴診。
この介入には2つのセッションが含まれます。 理論的かつ実用的。 治療患者では、AVFのセルフケアに関するTEAHCであり、Oracticlaセッションでは、AVFを監視する方法を学びます。 監視には3つの部分があります。 検査、触診、聴診
他の名前:
  • 教育
介入なし:通常のケア
対照群は、透析ユニットで通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析患者におけるAVFによるセルフケア行動の評価(ASBHD-AVF)
時間枠:4か月
この研究の主な結果は、血液透析患者のAVFに関連するセルフケア行動の評価です。 ASBHD-AVFは、血液透析患者のAVFのセルフケア行動を評価するために、Sousa et al(2015)によって開発された16のITME自己評価スケールです。 このスケールは、2つのサブスケールで構成されています。1)兆候と症状の管理と2)合併症からの予防。 応答オプションは、1(Nevern Developed developed Self Care)-5(常にセルフケアを開発する)の範囲の5ポイントのリッカートスケールで構成されています。 最小スコアは16、最大値は80です。スコアが高いと、セルフケアの動作の頻度が高くなります。 このツールの許可が取られます。 報告されている全体的な信頼性は0.72、CVI IS1です。
4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析アクセス関連の生活の質(HARQ)
時間枠:4か月
二次的な結果は、血液透析アクセス関連の生活の質(HARQ)を使用することにより、AVFの生活の質の評価となります。 これは、(Nordyke、2020)によって開発される自己管理ツールです。 このツールには6つのドメインが含まれ、特定のスケールが使用され、患者の生活の質に影響を与えるさまざまなドメインを評価します:症状ドメイン、感情的なドメイン、身体機能ドメイン、社会的および役割機能ドメイン、睡眠ドメイン、およびケア関連の負担ドメイン。 このツールの許可は著者から取得されます。
4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bushra Sultan, PhD、Shifa College of Nursing (STMU)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月20日

最初の投稿 (実際)

2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月20日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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