- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06947772
Сборка навыков Образование артериоенозного поведения самообслуживания и качества жизни пациентов при гемодиализе
Эффективность образования по созданию навыков на поведение самообслуживания в артериавенском фистуле и качество жизни пациентов на гемодиализе
Целью данного исследования является оценка эффективности образовательных вмешательств по созданию навыков в улучшении поведения самообслуживания и качества жизни AVF у пациентов с гемодиализом. Это исследование будет решать вопросы.
Каково влияние образования навыков навыка на поведение самообслуживания AVF Care и качество жизни у пациентов у пациентов, проходящих лечение гемодиализа? В общей сложности 274 участника будут набраны из диализных единиц исследуемых больниц. Использование случайного распределения 137 участников будет назначено контрольной группе и 137 для группы вмешательства. Группа вмешательства также получит образование по созданию навыков для улучшения их поведения самообслуживания и качества жизни AVF.
Исследователь внедрит образовательное вмешательство по созданию навыков в интервенционной группе для улучшения поведения самообслуживания и качества жизни. Это вмешательство имеет два сеанса, во -первых, теоретическое, а другое - это практично. Основным результатом этого исследования является поведение самообслуживания AVF, а вторичный результат-качество жизни, связанное с AVF. Этот результат будет оцениваться с использованием шкалы поведения самообслуживания с артериовенным фистулом у пациентов с гемодиализом (ASBHD-AVF). Вторичный результат будет оцениваться с использованием гемодиализа, связанного с доступом, качество жизни (HARQ), который является самостоятельным инструментом, развивающимся Nordyke.
Основные и вторичные результаты будут оцениваться по следующему: базовый уровень после завершения вмешательства, и последующие данные будут собираться во второй и шестой неделе после завершения вмешательства. Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета социальных наук (SPSS) версии 25. Описательные статистические данные, средства и стандартные отклонения будут использоваться для непрерывных переменных, в то время как частоты и проценты будут использоваться для категорических демографических данных (пол, уровень образования, частота гемодиализа, элементы шкалы поведения самообслуживания, QOL). Нормальность данных будет проверять и применяться соответственно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение гемодиализа требует сосудистого доступа. AVF-это длительный и эффективный сосудистый доступ. Дисфункция AVF приводит к многочисленным осложнениям, таким как инфекция, кровотечение, стеноз, аневризма и тромбоз. Забота о AVF, его чистоту, техническое обслуживание, ежедневное мониторинг AVF и участие в укреплении упражнений и упражнений могут повысить эффективность лечения диализа.
Теория хронических заболеваний среднего диапазона используется для разработки этого вмешательства, которое обладает тремя компонентами: поддержание самообслуживания, мониторинг самообслуживания и управление самообслуживанием. Наиболее распространенные инструкции по обслуживанию самообслуживания AVF включают воздержание от применения давления на AVF, избегание мониторинга артериального давления и отбора проб крови от AVF. Основной целью мониторинга самообслуживания является дифференциация нормальной анатомии и физиологии от аномальных состояний или изменений в организме. Признание физических изменений инициирует процесс принятия решений в отношении необходимого курса действий. Обычный мониторинг кровотока AVF может быть достигнут путем пальпирования сайта AVF с ладонивой, чтобы обнаружить наличие острых ощущений. Кроме того, идентификация Bruit может быть обнаружена путем austulting/с использованием стетоскопа. При лечении самообслуживания пациенты могут оценить реализацию лечения. Пациенты, которые управляют своим самообслуживанием, могут улучшить свое состояние здоровья и общее благополучие и повысить качество своей жизни.
Будет использоваться параллельная конструкция контрольного исследования (RCT) с коэффициентом распределения 1: 1.
Контрольная группа получит информацию о рутинном уходе в подразделениях гемодиализа. Персонал здравоохранения обеспечивает обычную обычную помощь пациентам во время их регулярных процедур диализа.
Группа вмешательства получит образование навыков, которое включает в себя дидактическое и практическое время вмешательства, будет установлено на основе общего состояния здоровья пациентов. Каждый участник получит индивидуальное дидактическое обучение и персонализированное практическое обучение до начала процедуры диализа. Эти две сессии будут проходить в отдельные дни в течение одной и той же недели.
Дидактическая сессия. Целью данного сессии является обучение пациентов по поддержанию самообслуживания AVF. Участники изучат концепцию AVF, их восприятие AVF, их текущую практику заботы и личность, ответственный за их уход за AVF дома. Далее, пациенты будут обучаться на свищах, его функциональности, его значении и его влиянии на социальное, эмоциональное и психическое здоровье. Сессия завершится в течение общей продолжительности 25-30 минут до диализа.
Практическая сессия. Целью практической сессии является создание навыков, которые способствуют оценке и мониторингу самообслуживания AVF. Сессия завершится в течение 20-25 минут. На этом сеансе участникам будет показано, как оценивать и контролировать навыки AVF с помощью контрольного списка. Оценка будет пошаговым процессом, начиная с проверки, пальпации и аускультации.
- Инспекция служит целью определения любой ситуации, которая может поставить под угрозу функционирование AVF.
- Пальпация служит целью обучения участников, чтобы определить острые ощущения своего свища.
- Аускультация служит целью обучения участников, чтобы слушать звуки синяков со стетоскопом. В конце этой сессии участники проведут возвратную демонстрацию навыка. Пациентам будет поручено следовать этой оценке ежедневно с использованием предоставляемого контрольного списка. Контрольный список будет предоставлен пациентам на языке урду.
Следовать за. Будет две последующие оценки: 2-й и 6-й недели после вмешательства. На протяжении всего вмешательства и периодов наблюдения. Пациентам будет рекомендовано завершать контрольный список ежедневно после оценки своего AVF. Ежедневная оценка AVF с использованием контрольного списка будет служить для усиления их поведения. PI проведет пилотное тестирование вмешательства на 10% выборки.
Участники изначально будут набираются с использованием методов последовательной выборки. Размер выборки рассчитывали с использованием мощности G*. Параметры, используемые для расчета размера выборки, были: альфа = 0,05, β = 0,15; мощность 1- β = 0,85, с соотношением распределения 1: 1 и размером эффекта = 0,4. После корректировки ожидаемой скорости истощения на 20% окончательный размер вычисленного размера составит 274 участника, с по 137 в каждой группе.
Пациенты с согласия будут рандомизированы в контрольную группу и экспериментальную группу посредством пересмотренной рандомизации блоков с помощью герметичных конвертов. После согласия и завершения базовой оценки, исследователь откроет запечатанную конверт, чтобы выявить групповое задание пациента. Затем пациент будет назначен соответственно. Ослепление будет реализовано на двух уровнях. Во -первых, до рандомизации будут собраны базовые данные, чтобы предотвратить смещение в сборе данных и поддерживать ослепление пациентов в отношении их группового назначения. Во -вторых, PI не будет участвовать в процессе сбора данных для обеспечения объективности. Помощник по исследованию будет отвечать за процесс сбора данных, и независимый аналитик данных будет выполнять анализ данных для дальнейшего минимизации потенциальных смещений.
Информация будет собрана в демографическом листе, по индексу сопутствующей патологии Чарльтона, масштабе поведения о самообслуживании с артериовенным фистулом у пациентов с гемодиализом (ASBHD-AVF) и анкеты, связанного с доступом, связанным с гемодиализом (HARQ).
Основным результатом этого исследования является поведение самообслуживания AVF. ASBHD-AVF представляет собой шкалу самооценки 16 пунктов, разработанная Sousa et al. Для оценки поведения самообслуживания пациентов с гемодиализом. Шкала состоит из двух подшкал: 1) лечение признаков и симптомов (6 пунктов) и 2) профилактики от осложнений (10 пунктов). Варианты ответов состоят из пятибалльной шкалы Лайкерта от 1 (никогда не развивайте самообслуживание) до 5 (всегда развивайте самообслуживание). Минимальный балл составляет 16, а максимальный балл - 80. Более высокий балл отражает более высокую частоту поведения самообслуживания. Общая достоверность этого инструмента составляет 0,72, а CVI - 1. Разрешение на использование инструмента было получено от автора.
Вторичным результатом этого исследования является качество жизни, связанное с AVF. Этот результат будет оцениваться с использованием гемодиализа, связанного с качеством жизни, связанного с доступом (HARQ), который является самостоятельным инструментом, разработанным Nordyke. Этот инструмент включает в себя шесть доменов, а конкретные шкалы используются для оценки различных областей, которые влияют на качество жизни пациента.
Инструменты ASBHD-AVF и HARQ будут переведены в урду и подтверждены, чтобы убедиться, что они надлежащим образом адаптированы к локальному контексту в соответствии с руководящей линейкой Sousa & Rojjanasrirat. Более того, инструменты будут подвергнуты пилотному проверку на 10% населения того же условия, и будет рассчитана Cronbach Alpha.
Основные и вторичные результаты будут оцениваться по следующему: базовый уровень после завершения вмешательства, и последующие данные будут собираться во второй и шестой неделе после завершения вмешательства. Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета социальных наук (SPSS) версии 25. Описательная статистика, средства и стандартные отклонения будут использоваться для непрерывных переменных (возраст, доход, продолжительность диализа, продолжительность AVF), в то время как частоты и проценты будут использоваться для категорических демографических данных (гендерный уровень, уровень образования, частота гемодиализа, элементы масштаба поведения самообслуживания, QOL). Нормальность данных будет проверена, и соответствующим образом будет применен соответствующий тест.
Одобрение на проведение исследования получено из Институционального контрольного совета (IRB) и Этического комитета учреждения (Международная больница Shifa). Кроме того, разрешение на сбор данных о пациентах получается от головы единиц гемодиализа. Разрешение на использование инструментов уже было взято у авторов. Автономия участников будет обеспечена с использованием информированного согласия. В этом исследовании не участвует известных рисков, и преимущества исследования будут объяснены. Тем не менее, пациенты могут чувствовать себя подавленными во время процесса сбора данных. Процесс сбора данных будет запланирован и разделен на два слота в соответствии с легкостью участника. Пациентам будет разрешено задавать любые вопросы, связанные с исследованием. Серийный код вместо имени участника будет назначен на листы данных участников. Личность участников будет оставаться конфиденциальной.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bushra Sultan, PhD
- Номер телефона: +923315116190
- Электронная почта: bushra.scn@stmu.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khairunnisa Dhamani, PhD
- Номер телефона: +1409308975
- Электронная почта: khairunnisa.scn@stmu.edu.pk
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 44000
- Shifa College of Nursing
-
Контакт:
- Bushra Sultan, PhD
- Номер телефона: 03315116190
- Электронная почта: bushra.scn@stmu.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения
В исследование будет включать пациенты:
- Диагностирован с конечной стадией почечного заболевания при гемодиализе через артериовенную фистулу
- в возрасте 18 лет или старше.
- Кто может читать и понять язык урду.
Критерии исключения:
Критерии исключения
Исследование будет исключать пациентов:
- Наличие любых физических или умственных недостатков, которые могут мешать их способности выполнять повседневную жизнь.
- с любыми визуальными и нарушениями слуха. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенционная
Образовательное вмешательство по созданию навыков будет осуществлено в два сессии.
Во -первых, теоретический, а другие - это практично.
В теоретической сессии пациенты будут учиться о поведении самообслуживания AVF.
На практическом сеансе пациент будет научить, как следить за их AVF.
Мониторинг AVF включает оценку AVF.
Оценка имеет три шага.
Инспекция, пальпация и аускультация.
|
Это вмешательство включает в себя два сеанса.
теоретический и практичный.
У тератического пациента будет TEAHC о самообслуживании AVF и в сессии Oracticla, они учатся контролировать свой AVF.
Мониторинг имеет три части.
осмотр, пальпация и аускультация
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: обычная забота
Контрольная группа получит обычную помощь в диализе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поведения о самообслуживании с AVF у пациентов с гемодиализом (ASBHD-AVF)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Первичным результатом этого исследования станет оценка поведения, связанного с AVF, у пациентов с гемодиализом.
ASBHD-AVF-это 16 шкала самооценки ITME, разработанную Sousa et al (2015) для оценки поведения самообслуживания пациентов с гемодиализом.
Эта шкала состоит из двух подкадемических: 1) лечение знаков и симптомов и 2) профилактики от осложнений.
Вариант ответа состоит из пяти точечных шкалов Лайкерта от 1 (никогда не разрабатывает самообслуживание) -5 (всегда развивайте самообслуживание).
Минимальные оценки составляют 16, а максимум-80. Более высокие оценки отражают более высокую частоту поведения самообслуживания.
Разрешение этого инструмента принимается.
Общая достоверность составляет 0,72, а CVI IS1.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодиализ, связанный с доступом, качество жизни (HARQ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вторичным результатом станет оценка качества жизни AVF с использованием гемодиализа, связанного с качеством жизни, связанного с доступом (HARQ).
Это самостоятельный инструмент, разработанный (Nordyke, 2020).
Этот инструмент включает в себя шесть доменов, и конкретные шкалы используются для оценки различных областей, которые влияют на качество жизни пациента: симптомы, область, эмоциональная область, область физического функционирования, социальная и ролевая область, область сна и домен бремени, связанной с уходом.
Разрешение этого инструмента получено от автора.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bushra Sultan, PhD, Shifa College of Nursing (STMU)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Свищ
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- 057-25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .