- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06947772
Færdighedsopbygning af uddannelse af arteriovenøs fistel-selvplejeadfærd og livskvalitet for patienter på hæmodialyse
Effektivitet af færdighedsopbygning Uddannelse på arteriovenøs fistelens selvplejeadfærd og livskvalitet for patienter på hæmodialyse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af færdighedsopbygning af uddannelsesmæssige interventioner til forbedring af selvplejeadfærd og livskvalitet hos HEMODIOLYSIS-patienter. Denne undersøgelse vil løse spørgsmål.
Hvad er effekten af færdighedsopbygningsuddannelse på selvplejeadfærd ved AVF-pleje og livskvalitet hos patienter hos patienter, der gennemgår hæmodialysebehandling? I alt 274 deltagere rekrutteres fra dialyseenheder på undersøgelseshospitaler. Brug af tilfældig allokering 137 deltagere tildeles kontrolgruppen og 137 til interventionsgruppen. Interventionsgruppen vil desuden modtage en færdighedsopbygningsuddannelse til forbedring af deres selvplejeadfærd og livskvalitet i AVF.
Forsker vil implementere færdighedsopbygning af uddannelsesmæssig intervention i interventionsgruppe for at forbedre selvplejeadfærd og livskvalitet. Denne intervention har to session, først er teoretisk, og en anden er praktisk. Det primære resultat af denne undersøgelse er AVF-selvplejeadfærd, og det sekundære resultat er livskvalitet relateret til AVF. Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af skalaen til selvplejeadfærd med arteriovenøs fistel hos hæmodialysepatienter (ASBHD-AVF). Det sekundære resultat vurderes ved hjælp af hæmodialyse-adgangsrelateret livskvalitet (HARQ), som er et selvadministreret værktøj, der udvikles af Nordyke.
De primære og sekundære resultater vil blive vurderet ved: baseline, efter afslutningen af interventionen, og opfølgningsdata indsamles i den anden og sjette uge efter, at intervention er afsluttet. Data analyseres ved hjælp af den statistiske pakke af Social Science (SPSS) version 25. Beskrivende statistikker, midler og standardafvigelser vil blive brugt til de kontinuerlige variabler, mens frekvenser og procenter vil blive anvendt til kategoriske demografiske data (køn, uddannelsesniveau, hæmodialysefrekvens, genstande af selvplejningsadfærdsskala, QOL). Normaliteten af data vil blive kontrolleret og anvendt test i overensstemmelse hermed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmodialysebehandling kræver vaskulær adgang. AVF er en langvarig og effektiv vaskulær adgang. Dysfunktion af AVF fører til adskillige komplikationer såsom infektion, blødning, stenose, aneurisme og trombose. Ved at tage sig af AVF kan dens renlighed, vedligeholdelse, daglig overvågning af AVF og engagere sig i styrkelse af øvelser og styring forbedre effektiviteten af dialysebehandling.
Mellemområdet teori om kronisk sygdom bruges til udvikling af denne intervention, der har tre komponenter: vedligeholdelse af selvpleje, overvågning af egenpleje og selvplejehåndtering. De mest almindelige AVF-selvplejevedligeholdelsesinstruktioner inkluderer afståelse fra at anvende pres på AVF, undgå blodtryksovervågning og blodprøveudtagning fra AVF-armen. Det primære mål med overvågning af egenpleje er at differentiere den normale anatomi og fysiologi fra unormale tilstande eller ændringer i kroppen. Anerkendelse af de fysiske ændringer initierer beslutningsprocessen vedrørende det nødvendige handlingsforløb. Rutinemæssig overvågning af AVF -blodgennemstrømning kan opnås ved at palpere AVF -stedet med håndfladen for at detektere tilstedeværelsen af en spænding. Derudover kan identifikationen af BRUT detekteres ved auskultating/ved hjælp af et stetoskop. I selvplejestyring kan patienterne evaluere behandlingsimplementeringen. Patienter, der administrerer deres egenpleje, kan forbedre deres sundhedsstatus og generelt trivsel og forbedre deres livskvalitet.
Randomize Control Trial (RCT) parallelt design med tildelingsforholdet 1: 1 vil blive anvendt.
Kontrolgruppen modtager rutinemæssige plejeoplysninger ved hæmodialyseenhederne. Sundhedspersonalet leverer den sædvanlige rutinepleje til patienter under deres regelmæssige dialyseprocedurer.
Interventionsgruppe vil modtage færdighedsopbygning af uddannelse, der inkluderer didaktisk og praktisk sessionstiming for interventionen, vil indstille baseret på patienternes generelle sundhedsstatus. Hver deltager vil modtage individualiseret didaktisk instruktion og personlig praktisk træning inden dialyseproceduren starter. Disse to sessioner vil blive leveret på separate dage inden for den samme uge.
Den didaktiske session. Formålet med denne session er at uddanne patienter om AVF-vedligeholdelse af selvpleje. Deltagerne vil udforske AVF -konceptet, deres opfattelse af AVF, deres nuværende plejepraksis og den person, der er ansvarlig for deres AVF -pleje derhjemme. Dernæst vil patienter blive uddannet på fistel, dens funktionalitet, dens betydning og dens indflydelse på social, følelsesmæssig og mental sundhed. Sessionen afsluttes inden for en samlet varighed på 25-30 minutter før dialysen.
Den praktiske session. Formålet med den praktiske session er at opbygge færdigheder, der fremmer AVF-selvplejevurdering og overvågning. Sessionen afsluttes inden for 20 til 25 minutter. I denne session vil deltagerne blive vist, hvordan man vurderer og overvåger AVF -færdigheder ved hjælp af en tjekliste. Evalueringen vil være trinvis proces, der starter med inspektion, palpation og auskultation.
- Inspektion tjener formålet med at identificere enhver situation, der kan kompromittere AVF -funktionen.
- Palpation tjener formålet med at uddanne deltagerne til at identificere spændingen ved deres fistel.
- Auskultation tjener formålet med at uddanne deltagerne til at lytte Bruits -lyde med et stetoskop. I slutningen af denne session vil deltagerne have en returdemonstration af dygtighed. Patienter vil blive bedt om at følge denne vurdering dagligt ved hjælp af den medfølgende tjekliste. Tjeklisten vil blive leveret til patienterne på urdu -sproget.
Opfølgning. Der vil være to opfølgningsvurderinger: 2. og 6. uge efter intervention. Gennem interventions- og opfølgningsperioderne. Patienter vil blive bedt om at gennemføre tjeklisten dagligt efter at have vurderet deres AVF. Daglig vurdering af AVF ved hjælp af tjeklisten vil tjene til at styrke deres opførsel. PI vil gennemføre pilotprøvning af interventionen på 10% af prøven.
Deltagerne rekrutteres oprindeligt ved hjælp af på hinanden følgende prøveudtagningsteknikker. Prøvestørrelsen blev beregnet ved anvendelse af G* effekt. De parametre, der blev anvendt til beregning af prøvestørrelse, var: alfa = 0,05, β = 0,15; Strøm 1- β = 0,85, med et allokeringsforhold på 1: 1 og effektstørrelse = 0,4. Efter justering af den forventede 20% slidhastighed vil den endelige beregnede prøvestørrelse være 274 deltagere med 137 i hver gruppe.
Sammenhængende patienter vil blive randomiseret til en kontrolgruppe og eksperimentel gruppe gennem permuteret blokrandomisering ved hjælp af de forseglede konvolutter. Efter samtykke og afsluttet baselinevurdering åbner forskningsassistenten en forseglet konvolut for at afsløre patientens gruppeopgave. Patienten tildeles derefter til specifik gruppe i overensstemmelse hermed. Blinding vil blive implementeret på to niveauer. Først indsamles baseline -data inden randomisering for at forhindre bias i dataindsamling og opretholde patientens blinding med hensyn til deres gruppeopgave. For det andet vil PI ikke være involveret i dataindsamlingsprocessen for at sikre objektivitet. En forskningsassistent er ansvarlig for dataindsamlingsprocessen, og en uafhængig dataanalytiker vil udføre dataanalysen for yderligere at minimere potentielle partier.
Oplysninger vil blive indsamlet på demografisk ark, på Charltons komorbiditetsindeks, skala med egenpleje med arteriovenøs fistel hos hæmodialysepatienter (ASBHD-AVF) og hæmodialyseadgangsrelateret livskvalitet (HARQ) spørgeskema.
Det primære resultat af denne undersøgelse er AVF-selvplejeadfærd. ASBHD-AVF er en 16 genstande selvvurderingsskala udviklet af Sousa et al for at vurdere selvplejeadfærd hos AVF hos hæmodialysepatienter. Skalaen består af to underskalaer: 1) Håndtering af tegn og symptomer (6 poster) og 2) forebyggelse fra komplikationer (10 poster). Svarmuligheder består af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (udvikler aldrig selvpleje) til 5 (udvikler altid selvpleje). Minimumsresultatet er 16 og en maksimal score er 80. En højere score afspejler en højere hyppighed af selvplejeadfærd. Den samlede rapporterede pålidelighed af dette værktøj er 0,72 og CVI er 1. Tilladelse til at bruge værktøjet blev opnået fra forfatter.
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er livskvalitet relateret til AVF. Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Hemodialyse-adgangsrelateret livskvalitet (HARQ), som er et selvadministreret værktøj, der udvikles af Nordyke. Dette værktøj inkluderer seks domæner, og specifikke skalaer bruges til at vurdere forskellige domæner, der påvirker en patients livskvalitet.
ASBHD-AVF og HARQ-værktøjerne vil blive oversat til urdu og valideret for at sikre, at de er passende tilpasset den lokale kontekst i henhold til Sousa & Rojjanasrirat, retningslinje. Desuden vil værktøjerne blive pilot-testet på 10% af befolkningen i den samme indstilling, og Cronbach Alpha beregnes.
De primære og sekundære resultater vil blive vurderet ved: baseline, efter afslutningen af interventionen, og opfølgningsdata indsamles i den anden og sjette uge efter, at intervention er afsluttet. Data analyseres ved hjælp af den statistiske pakke af Social Science (SPSS) version 25. Beskrivende statistikker, midler og standardafvigelser vil blive brugt til de kontinuerlige variabler (alder, indkomst, dialysevarighed, AVF-varighed), mens frekvenser og procenter vil blive anvendt til kategoriske demografiske data (køn, uddannelsesniveau, hæmodialysefrekvens, genstande af selvplejeadfærdsskala, QOL). Normaliteten af dataene kontrolleres, og passende test anvendes i overensstemmelse hermed.
Godkendelse til at gennemføre undersøgelsen opnås fra Institutional Review Board (IRB) og Institutionens etiske udvalg (Shifa International Hospital). Desuden opnås tilladelse til at indsamle patientdata fra hovedet af hæmodialyseenheder. Tilladelse til brug af værktøjerne er allerede taget fra forfatterne. Deltagernes autonomi vil blive sikret ved at bruge informeret samtykke. Ingen kendte risici er involveret i denne forskning, og fordelene ved undersøgelsen vil blive forklaret. Imidlertid kan patienter føles overvældet under dataindsamlingsprocessen. Dataindsamlingsprocessen vil blive planlagt og opdelt i to slots i henhold til deltagerens lethed. Patienter får lov til at stille spørgsmål, der er relateret til undersøgelsen. En seriel kode i stedet for deltagerens navn vil blive tildelt deltagernes datablade. Deltagernes identitet holdes fortrolige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bushra Sultan, PhD
- Telefonnummer: +923315116190
- E-mail: bushra.scn@stmu.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khairunnisa Dhamani, PhD
- Telefonnummer: +1409308975
- E-mail: khairunnisa.scn@stmu.edu.pk
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shifa College of Nursing
-
Kontakt:
- Bushra Sultan, PhD
- Telefonnummer: 03315116190
- E-mail: bushra.scn@stmu.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier
Undersøgelsen vil omfatte patienter:
- Diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse gennem en arteriovenøs fistel
- 18 år eller derover.
- Hvem kan læse og forstå urdu -sproget.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier
Undersøgelsen udelukker patienter:
- At have fysiske eller mentale handicap, der kan forstyrre deres kapacitet til at udføre daglige livsaktiviteter.
- med enhver visuel og hørselsnedsættelse. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionel
Færdighedsopbygning af uddannelsesmæssig intervention vil blive implementeret i to session.
Først er teoretisk og andet er praktisk.
I teoretisk session vil patienter undervise om AVF-selvplejeadfærd.
Rent praktisk session vil patienten lære om, hvordan man overvåger deres AVF.
Overvågning af AVF inkluderer vurderingen af AVF.
Vurdering har tre trin.
Inspektion, palpation og auskultation.
|
Denne intervention inkluderer to session.
teoretisk og praktisk.
Hos Theroretical vil patienten være Teahc om selvpleje af AVF og i Oracticla-sessionen lærer de, hvordan de overvåger deres AVF.
Overvågning har tre dele.
inspektion, palpation og auskultation
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Control Group modtager sædvanlig pleje i dialyseenhederne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af selvplejeadfærd med AVF hos hæmodialysepatienter (ASBHD-AVF)
Tidsramme: 4 måneder
|
Primært resultat af denne undersøgelse vil være vurderingen af selvplejeadfærd relateret til AVF hos hæmodialysepatienter.
ASBHD-AVF er en 16 ITME-selvvurderingsskala udviklet af Sousa et al (2015) for at vurdere selvplejeadfærd hos AVF hos hæmodialysepatienter.
Denne skala består af to underskala: 1) håndtering af tegn og symptom og 2) forebyggelse fra komplikation.
Svarmulighed består af fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Nevern udvikler egenpleje) -5 (udvikler altid selvpleje).
Minimumsresultaterne er 16 og maksimum er 80. En højere score afspejler højere hyppighed af selvplejeadfærd.
Tilladelse af dette værktøj tages.
Den samlede rapporterede pålidelighed er 0,72 og CVI IS1.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodialyse-adgangsrelateret livskvalitet (HARQ)
Tidsramme: 4 måneder
|
Det sekundære resultat vil være vurderingen af AVF -livskvalitet ved hjælp af hæmodialyseadgangsrelateret livskvalitet (HARQ).
Dette er et selvadministreret værktøj, der udvikles af (Nordyke, 2020).
Dette værktøj inkluderer seks domæner og specifikke skalaer bruges til at vurdere forskellige domæner, der påvirker en patients livskvalitet: symptomer domæne, følelsesmæssigt domæne, fysisk funktionsdomæne, socialt og rollefunktionsdomæne, søvndomæne og plejerelateret byrde.
Tilladelse af dette værktøj opnås fra forfatter.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bushra Sultan, PhD, Shifa College of Nursing (STMU)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- 057-25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .